臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 令和6年7月26日 | ||
| HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 | ||
| HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法及び、tucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法の試験 | ||
| Mayor JoAl | ||
| Seagen Inc. | ||
| 本試験では、切除不能又は転移性HER2陽性消化器 (GI) 癌患者を対象としてtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法(FOLFOX又はCAPOX) の併用療法及び、tucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態(PK) を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Tucatinib | ||
| TUKYSA , USA | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 | A phase 1b/2 dose escalation and expansion study of tucatinib in combination with trastuzumab and oxaliplatin-based chemotherapy or pembrolizumab-containing combinations for HER2+ gastrointestinal cancers |
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| HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法及び、tucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法の試験 | Tucatinib plus trastuzumab and oxaliplatin-based chemotherapy or pembrolizumab-containing combinations for HER2+ gastrointestinal cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mayor JoAl | Mayor JoAl | ||
| / | Seagen Inc. | Seagen Inc. | |
| Sr. Medical Director, Clinical Development | |||
| 98021 | |||
| / | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | |
| 1-866-333-7436 | |||
| clinicaltrials@seagen.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、切除不能又は転移性HER2陽性消化器 (GI) 癌患者を対象としてtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法(FOLFOX又はCAPOX) の併用療法及び、tucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態(PK) を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年02月24日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | US | ||
| 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者： コホート 1A、1B、1C及び1D ・結腸直腸腺癌 (CRC) ・胃腺癌 ・GEJ腺癌 ・食道腺癌 ・胆管癌 ・胆嚢癌 コホート1E、1F、1G及び2A ・胃腺癌 ・GEJ腺癌 ・食道腺癌 コホート2B ・CRC 注：コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。 2. コホート1Gを除くすべてのコホート：標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。 3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者 4. 第1b 相のコホート：治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者 第2相のコホート：治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者 5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 |
1. Participants must have an unresectable or metastatic solid malignancy that is histologically or cytologically confirmed to be one of the tumor types listed below: - Cohorts 1A, 1B, 1C, and 1D - CRC - Gastric adenocarcinoma - GEJ adenocarcinoma - Esophageal adenocarcinoma - Cholangiocarcinoma - Gallbladder carcinoma - Cohorts 1E, 1F, 1G, and 2A - Gastric adenocarcinoma - GEJ adenocarcinoma - Esophageal adenocarcinoma - Cohort 2B - CRC Note: Cohorts 1A and 1B are not recruiting in Japan 2. Participants must be candidates to receive an oxaliplatin-based regimen as part of their standard-of-care treatment for all cohorts, except Cohort 1G. 3. HER2+ disease, as determined by historic or local laboratory testing 4. Phase 1b cohorts: measurable or non-measurable disease according to RECIST v1.1 as determined by the investigator Phase 2 cohorts: measurable disease according to RECIST v1.1 as determined by the investigator 5. Age 18 years or older at time of consent or >= the age of majority per regional requirements 6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 or 1. |
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| 1. 予定されている治験薬に対し過敏症の既往歴がある患者 2. B型肝炎又はC 型肝炎感染陽性が既知の患者 3. コホート2A 及び2B：抗HER2剤の投与歴のある患者 コホート1E、1F、1G、2A：抗プログラム細胞死1 (PD-1) 抗体薬、抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 抗体薬、又は抗プログラム細胞死リガンド2 (PD-L2) 抗体薬、あるいは他の促進性又は共抑制性T細胞受容体 (例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]、OX 40、CD137) 阻害剤による治療歴があり、かつグレード3以上の免疫関連有害事象 (irAE) のために当該治療を中止した患者 |
1. History of known hypersensitivity to planned study treatment 2. Known to be positive for Hepatitis B or C 3. For Cohorts 2A and 2B: prior anti-HER2 therapies For Cohorts 1E, 1F, 1G, 2A: Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137), and was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher immune-related adverse event (irAE) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 | Colorectal adenocarcinoma (CRC), Gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, | ||
| あり | |||
| Tucatinib ・コホート1A では、Cycle 1 Day 8から150 mgを1日2回経口投与する。それ以外のコホートでは、300 mg（又は中間用量）の1日2回経口投与をCycle 1 Day 1から開始する。 トラスツズマブ ・コホート1A及び1B：初回負荷用量として6 mg/kgをCycle 1 Day 1に静脈内 (IV) 投与、その後Cycle 2 Day 1から4 mg/kgを2週間ごとにIV投与。 コホート1C、1D、1E、1F、1G、2A、2B：初回負荷用量として8 mg/kgをCycle 1 Day 1にIV投与、その後は6 mg/kgを3週間ごとにIV 投与。 オキサリプラチン ・FOLFOX療法を受けるコホートでは、85 mg/m2を2週間ごとにIV投与。 CAPOX療法を受けるコホートでは、130 mg/m2を3週間ごとにIV投与。 ロイコボリン ・200 mg/m2 (mFOLFOX7)又は400 mg/m2 (mFOLFOX6)を2週間ごとにIV 投与。FOLFOXレジメンの一部。 フルオロウラシル ・400 mg/m2(ロイコボリン投与後IVボーラス投与)及び又は2400 mg/m2 (46時間かけて持続点滴) 。FOLFOXレジメンの一部。 カペシタビン ・各3週間サイクルのDay 1～14に、1000 mg/mg2を1日2回経口投与。 CAPOXレジメンの一部。 ペムブロリズマブ ・Cycle 1 Day 1に400 mgを IV 投与、その後6週間ごとに投与。 |
Tucatinib - For Cohort 1A, 150 mg will be administered twice daily by mouth (orally) from Cycle 1 Day 8 onwards. For all other cohorts, 300 mg (or intermediate dose) will be given orally twice daily starting on Cycle 1 Day 1. Trastuzumab - Cohorts 1A and 1B: a 6 mg/kg loading dose will be given into the vein (IV; intravenously) on Cycle 1 Day 1, followed by a dose of 4 mg/kg IV every 2 weeks starting on Cycle 2 Day 1. Cohorts 1C, 1D, 1E, 1F, 1G,2A , and 2B: an 8 mg/kg loading dose will be administered IV on Cycle 1 Day 1, followed by a dose of 6 mg/kg IV every 3 weeks thereafter. Oxaliplatin - 85 mg/m^2 given IV every 2 weeks for cohorts using FOLFOX. For cohorts using CAPOX regimen, 130 mg/m^2 given every 3 weeks. Leucovorin - 200 (mFOLFOX7) or 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 given IV every 2 weeks. Part of FOLFOX regimen. Fluorouracil - 400 mg/m^2 (IV bolus after leucovorin) and/or 2400 mg/m^2 (continuous infusion over 46 hours). Part of FOLFOX regimen. Capecitabine - 1000 mg/m^2 is taken twice per day orally on Days 1-14 of each 3 week cycle. Part of CAPOX regimen. Pembrolizumab - 400 mg given by IV on day 1 of cycle 1, then every 6 weeks. |
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| 1A 及び 1B (日本は対象外): • 腎関連用量制限毒性(DLT) の発生率 1C、1E、1F及び1G: • DLTを含む有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性 • バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目 1D: • DLTを含むAE及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性 • バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目 • Tucatinib、トラスツズマブ及びFOLFOX療法の構成薬剤の休薬、減量及び投与中止の頻度 Phase 2: • DLTを含む有害事象及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性 • バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目 |
1A and 1B (Not applicable in Japan): - Incidence of renal dose-limiting toxicities (DLTs) 1C, 1E, 1F, and 1G: - Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (AEs), including DLTs, and laboratory abnormalities - Vital signs and other relevant safety variables 1D: - Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of AEs, including DLTs, and laboratory abnormalities - Vital signs and other relevant safety variables - Frequency of dose holds, dose reductions, and discontinuations of tucatinib, trastuzumab, and components of FOLFOX Phase 2: - Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of AEs, including DLTs, and laboratory abnormalities - Vital signs and other relevant safety variables |
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| 1A 及び 1B (日本は対象外): • 有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性 • バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目 • 血清シスタチン Cにより推算した糸球体濾過量 (GFR) の併用療法2サイクル中のベースラインからの変化量 • TucatinibのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Ctrough及びTmaxを含むが、これらに限るものではない) • オキサリプラチンのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Tmaxを含むが、これらに限るものではない) 1C, 1E, 1F, and 1G: • RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したORR • RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR ) • RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS • OS • TucatinibのPKパラメータ (Ctroughを含むが、これに限るものではない) Phase 2: • RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定した cORR (確定完全奏効 [CR] 又は部分奏効 [PR]) • RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR) • RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS • OS |
1A and 1B (Not applicable in Japan): - Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities - Vital signs and other relevant safety variables - Change in glomerular filtration rate (GFR), as estimated using serum cystatin C, from baseline through 2 cycles of combination therapy - PK parameters of tucatinib (including but not limited to AUClast, Cmax, Ctrough, and Tmax) - PK parameters of oxaliplatin (including but not limited to AUClast, Cmax, Tmax) 1C, 1E, 1F, and 1G: - ORR according to RECIST v1.1 per INV - DOR (confirmed CR or PR) according to RECIST v1.1 per INV - PFS according to RECIST v1.1 per INV - OS - PK parameters of tucatinib (including but not limited to Ctrough) Phase 2: - cORR (confirmed complete response [CR] or partial response [PR]) according to RECIST v1.1 per INV - DOR (confirmed CR or PR) according to RECIST v1.1 per INV - PFS according to RECIST v1.1 per INV - OS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tucatinib | |||
| TUKYSA , USA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| シアジェン | |
| Seagen Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0141 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04430738 | |
| Clinicaltrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Continuation of "Health Condition(s) or Problem(s) Studied"; Esophageal adenocarcinoma, Cholangiocarcinoma, Gallbladder carcinoma | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |