臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		使用成績調査
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年6月12日
最終公表日		令和6年4月24日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-
平易な研究名称		エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-
統括管理者の氏名		田邊　裕和
統括管理者の所属機関		第一三共株式会社
研究・治験の目的		脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害に対し、エフィエント錠を新規に使用した患者における使用実態下での安全性（出血性有害事象の発現）及び有効性について検討することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		プラスグレル塩酸塩
販売名		エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg
認定委員会の名称		なし
認定番号

管理的事項

研究の種別	使用成績調査
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年4月23日
jRCT番号	jRCT2031220131

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-	Special drug use Surveillance for EFIENT Tablets - Patient with ischemic cerebrovascular disease with a high risk of ischemic stroke -
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-	Special drug use Surveillance for EFIENT Tablets - Patient with ischemic cerebrovascular disease with a high risk of ischemic stroke -

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田邊　裕和	Tanabe Hirokazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
	所属部署	安全管理本部
	所属機関の郵便番号	103-8426
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-6225-1059
	電子メールアドレス	contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	製造販売後調査等　公開窓口	Contact for GPSP
	担当者所属機関 / Affiliation	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
	担当者所属部署	安全管理本部
	担当者所属機関の郵便番号	103-8426
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-6225-1059

	電子メールアドレス	contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害に対し、エフィエント錠を新規に使用した患者における使用実態下での安全性（出血性有害事象の発現）及び有効性について検討することを目的とする。
試験等のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年07月01日
実施期間（開始日）		2022年07月01日
実施期間（終了日）		2024年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		1200
試験等の種類 / Study Type		観察研究	Observational
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の基準の全てに合致する患者 (1)本剤を初めて投与する大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う虚血性脳血管障害患者（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る※1） ※1：高血圧症、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病、最終発作前の脳梗塞既往のいずれかを有する患者 (2)契約期間内（施設ごとの契約書に基づく契約期間）かつ2023年6月30日までに本剤の投与を開始した患者 (3)文書で同意をした患者	Patients who fulfilled the following criteria: (1) Patients with ischemic cerebrovascular disease associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlusion (restricted to cases with a high risk of ischemic stroke1), who were administered EFIENT for the first time 1: Patients with either hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, chronic kidney disease or a history of ischemic stroke before the last episode of attack (2) Patients who started administration of EFIENT tablet during the contract period (contract period based on the contract with each medical site) and until 30/June/2023 (3) Patients from whom written informed consent was obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	none
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）	Ischemic cerebrovascular disease (associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlu
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・出血性有害事象の発現割合・脳梗塞イベントの発現割合	-Incidence of bleeding events -Incidence of ischemic stroke events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プラスグレル塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg
		承認番号	22700AMX00996,22600AMX00554

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	第一三共株式会社
Primary Sponsor	Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
研究資金提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	なし	None
住所 / Address	東京都なし	None, Tokyo
当該試験等に対する審査結果	未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。	Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年6月12日	詳細

変更履歴一覧