臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和6年11月28日 | ||
| 令和5年11月29日 | ||
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として OPA-15406 軟膏を投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，第 III 相試験 |
||
| 乳幼児アトピー性皮膚炎を対象とした OPA-15406 の長期投与試験（第 III 相試験） |
||
| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として， 0.3%OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回， 4 週間塗布したときの有効性を検討する |
||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ジファミラスト | ||
| モイゼルト | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月29日 | |||
| 41 | |||
| / | 治験薬を投与された被験者は男性が多く（63.4%， 26/41 例），平均年齢は 10 ヵ月（範囲は 3～22 ヵ月）であった。 | The majority of IMP-treated subjects were male (63.4%, 26/41 subjects), and the mean age was 10 months (range: 3 - 22 months). | |
| / | スクリーニング検査を受け，適格と判断された 41 例に治験薬が投与された。投与 4 週以降に 0.3%製剤から 1%製剤に増量した被験者は 29例であった。中止例の割合は 12.2%（5/41 例）であり，中止した被験者の内訳は 0.3%製剤投与グループ 1 例， 1%製剤増量グループ 4 例であった。主な中止理由は代諾者による中止希望であった。 | A total of 41 subjects screened and judged as eligible were administered the IMP. Twenty nine subjects received the 1% formulation increased from the 0.3% formulation from Week 4 onward. The withdrawal rate was 12.2% (5/41 subjects), including 1 subject in the 0.3% formulation group and 4 subjects in the 1% formulation group. The most common reason for withdrawal was request by legal guardians. | |
| / | "• 治験薬が 1 回以上投与された 41 例全例を安全性の解析対象とした。有害事象は，治験薬投与開始後に発現した有害事象を対象として集計した。 ・アトピー性皮膚炎の乳幼児患者に 0.3%製剤を 4 週間投与した際の安全性に大きな問題はな く， 0.3%又は 1%製剤を 52 週間投与した際の安全性にも大きな問題はなかった。 • 有害事象は，投与 4 週後までは 53.7%（22/41 例）に発現し，治験期間全体では 100.0% （41/41 例）に発現した。 • 1 例に発現した毛包炎を除き，いずれの有害事象も治験薬との関連性は否定された。最も発現割合が高かった有害事象は，上咽頭炎［82.9%（34/41 例）］であった。 • 死亡は認められず，重篤かつ重症度が高度な有害事象は 2 例に発現した。治験薬の投与中止に至った有害事象は 1 例に発現し，治験薬の休薬に至った有害事象は 2 例に発現した。 • 臨床検査，バイタルサイン，及び体重で，安全性上問題となる変化は認められなかった。 |
All 41 subjects who received at least one dose of IMP during the trial were included in safety analyses. Adverse events occurring after the start of IMP administration (treatment-emergent adverse events; TEAEs) were summarized. No significant safety issues arose in infant AD subjects treated with the 0.3% formulation for 4 weeks or in those treated with the 0.3% or 1% formulation for 52 weeks. TEAEs occurred in 53.7% of subjects (22/41 subjects) by Week 4 and in 100.0% (41/41 subjects) throughout the trial period. All TEAEs except folliculitis reported in 1 subject were unrelated to the IMP. The most frequently reported TEAE was nasopharyngitis (82.9%, 34/41 subjects). No deaths occurred and serious and severe TEAEs were reported in 2 subjects. A TEAE leading to discontinuation of IMP was reported in 1 subject and TEAEs leading to interruption of IMP were reported in 2 subjects. Changes observed in laboratory values, vital signs, or body weight did not pose significant safety issues. |
|
| / | ・治験薬が 1 回以上投与された 41 例全例を有効性の解析対象とした。 ・投与 4 週後の IGA 反応率は 56.10%（23/41 例， 95%信頼区間： 39.75， 71.53）であった。投与 52 週後の IGA 反応率は 75.61%（31/41 例， 95%信頼区間： 59.70， 87.64）であり，投与グループ別では， 0.3%製剤投与グループで 83.33%（10/12 例）， 1%製剤増量グループで72.41%（21/29 例）であった。 ・投与 4 週後の EASI 75 反応率は 82.93%（34/41 例）であった。投与 52 週後のEASI 75 反応率は 80.49%（33/41 例）であった。 |
All 41 subjects who received at least one dose of IMP during the trial were included in efficacy and analyses. The success rate in IGA at Week 4 was 56.10% (in 23/41 subjects; 95% CI, 39.75 - 71.53). The success rate in IGA at Week 52 was 75.61% (in 31/41 subjects; 95% CI, 59.70 - 87.64), and that by treatment group was 83.33% (in 10/12 subjects) in the 0.3% formulation group and 72.41% (in 21/29 subjects) in the 1% formulation group. The response rate in EASI 75 at Week 4 was 82.93% (34/41 subjects). The response rate in EASI 75 at Week 52 was 80.49% (33/41 subjects). |
|
| / | • 2 歳未満のアトピー性皮膚炎乳幼児患者に対して， 0.3%製剤を 1 日 2 回， 4 週間塗布した際の有効性が認められた。 0.3%製剤を 1 日 2 回， 4 週間塗布した際の安全性に大きな問題はなかった。 • 2 歳未満のアトピー性皮膚炎乳幼児患者に対して， 0.3%又は 1%製剤を 1 日 2 回， 52 週間塗布した際の有効性が認められた。 0.3%又は 1%製剤を 1 日 2 回， 52 週間塗布した際の安全性に大きな問題はなかった。 |
Efficacy of 4-week twice-daily administration of the 0.3% formulation was demonstrated in infant AD subjects younger than 2 years of age. No significant safety issues arose after the 0.3% formulation was administered twice daily for 4 weeks. Efficacy of 52-week twice-daily administration of the 0.3% or 1% formulation was demonstrated in infant AD subjects younger than 2 years of age. No significant safety issues arose after the 0.3% or 1% formulation was administered twice daily for 52 weeks. |
|
| 2024年11月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として OPA-15406 軟膏を投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，第 III 相試験 |
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of OPA-15406 Ointment in Infants Younger Than 2 Years of Age With Atopic Dermatitis |
||
| 乳幼児アトピー性皮膚炎を対象とした OPA-15406 の長期投与試験（第 III 相試験） |
A Long-term Trial of OPA-15406 in Infants With Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi | |
| 06-6943-7722 | |||
| OPC_271-102-00016@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 外房こどもクリニック |
Sotobo Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Medical Corporation Association Buko Board Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino.KodomoClinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たけなお会 たにぐち小児クリニック |
Medical corporation Takenaokai Taniguchi Pediatrics Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かくれんぼ小児科アレルギー科 |
Kakurenbo Clinic of Pediatrics and Allergy |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として， 0.3%OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回， 4 週間塗布したときの有効性を検討する |
|||
| 3 | |||
| 2022年05月19日 | |||
| 2022年06月10日 | |||
| 2022年05月19日 | |||
| 2023年11月29日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）日本皮膚科学会の診断基準で，アトピー性皮膚炎の診断を受けた者 2) スクリーニング検査時及びベースライン検査時の罹病範囲（頭皮を除く）が体表面積の5%以上 40%以下である者 3) スクリーニング検査時及びベースライン検査時の IGA スコアが 2 又は 3 である者 |
-Subjects who are diagnosed with AD in accordance with the criteria of the Japanese Dermatological Association -Subjects whose AD affects 5% to 40% of BSA (excluding scalp) at the screening and baseline examinations -Subjects who have an IGA score of 2 or 3 at the screening and baseline examinations |
||
| ベースライン検査前の 28 日間で，アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者 |
Subjects who have an AD or contact dermatitis flare-up defined as a rapid intensification of AD, within 28 days prior to the baseline examination |
||
| 3ヶ月 以上 | 3month old over | ||
| 2歳 未満 | 2age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 0.3%又は1%ジファミラスト軟膏，塗布，1日2回 |
0.3% or 1% difamilast ointment, topical, twice daily |
||
| Investigator’s Global Assessment（ IGA）反応率 |
Success rate in Investigator's Global Assessment (IGA) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジファミラスト | |||
| モイゼルト | |||
| 軟膏0.3%：30300AMX00436，軟膏1%：30300AMX00437 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05372653 | |
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ご指摘頂きました医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別について，承認内で修正ございません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 271-102-00016_Protocol.pdf | ||
| 271-102-00016-stat-methods.pdf | ||
設定されていません |
||