臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| IgA腎症被験者を対象とした、sibeprenlimab皮下投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験 | ||
| 守口 稔 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 9ヵ月の皮下投与後の尿蛋白/クレアチニン比のベースラインからの相対的変化を、標準治療にsibeprenlimabを追加した群とプラセボを追加した群で比較する。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集終了 | ||
| VIS649sc | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院受託研究（治験）審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220114 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| IgA腎症被験者を対象とした、sibeprenlimab皮下投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Subjects with Immunoglobulin A Nephropathy |
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| IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験 | Trial of Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 守口 稔 | Moriguchi Minoru | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-3592-3695 | |||
| minoru.moriguchi@syneoshealth.com | |||
| 守口 稔 | Moriguchi Minoru | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-3592-3695 | |||
| minoru.moriguchi@syneoshealth.com | |||
| 令和4年5月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba-Higashi-Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学 医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Mdical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Ohita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikeikai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 足利赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ashikaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 9ヵ月の皮下投与後の尿蛋白/クレアチニン比のベースラインからの相対的変化を、標準治療にsibeprenlimabを追加した群とプラセボを追加した群で比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年11月14日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 470 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スリランカ/台湾/タイ/イギリス/米国/ベトナム/韓国/クロアチア/ギリシャ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sri Lanka/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Vietnam/Korea/Croatia/Greece | ||
| ー １８歳以上の男性及び女性被検者 ー 生検によりIgAN の確定診断を受けた被験者（eGFR が30～45 mL/分/1.73m2 の被験者は、スクリーニング来院の36 ヵ月以内に腎生検を受けている必要がある） ー スクリーニングの3 ヵ月以上前から、ACEI 及び/又はARB による治療を一定の最大耐用量で受けている被験者。SGLT2i の一定用量で治療を継続して受けている被験者は、スクリーニングの3 ヵ月以上前までに治療を開始した場合に本治験に参加することができる。ACEI 及び/又はARB による治療に忍容性を示さなかった被験者でも、総合的な管理がSOC 及び治験実施計画書従って行われている場合は、本治験の参加できる。 ー スクリーニング時の尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g 以上又は尿蛋白が1.0 g/日以上である被験者 ー CKD-EPI 式を用いて算出したeGFR が30 mL/分/1.73 m2 以上（探索的コホートのみ対象： eGFR が20～30mL/分/1.73 m2）の被験者であること。 |
- Male and female patients >= 18 years of age . - Biopsy-confirmed IgAN. (Patients with an eGFR of 30 to 45 mL/min/1.73m2 must have had a kidney biopsy performed within 36 months of the screening visit). - Stable and maximally tolerated dose of ACEI and/or ARB for at least 3 months prior to screening. Patients who are on a stable dose of SGLT2i may participate if treatment was initiated >= 3 months prior to screening. Patients who are unable to take an ACEI or ARB may participate if their overall management conforms with standards of care and other protocol requirements. - Screening urine protein/creatinine ratio (uPCR) >= 0.75 g/g or urine protein >= 1.0 g/day - eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2, (for the exploratory cohort only: eGFR 20- <30 mL/min/1.73 m2), calculated using the CKD-EPI equation.) |
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| ー 二次性のIgAN又はIgA 血管炎を有する被験者 ー IgAN 以外の慢性腎臓疾患が併存する被験者 ー 腎生検で別の病理所見が明らかになった被験者（例：糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎）。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能 ー 腎生検でIgAN のOxford 分類によるMEST 又はMEST-C スコアがT2 又はC2 の被験者。MEST によるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質線維化が50％を超える、又は半月体が糸球体の25％を超える場合は除外する。この基準は探索的コホートには適用しない ー ネフローゼ症候群 ー スクリーニング時の血清中のIgG 値が600 mg/dL 未満の被験者 ー グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を無作為化前の16 週間以内に投与されたことのある被験者 ー 別の介入臨床試験に参加し、IMP 投与前30 日以内、又は別のIMP 最終投与から半減期の5 倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMP の投与を受けた被験者 ー スクリーニング時に慢性感染症又は急性感染症を有する被験者 ー 1 型糖尿病を有する被験者、又はコントロール不良の2 型糖尿病を有する被験者 ー コントロール不良の高血圧症を有する被験者 |
- Secondary forms of IgAN or IgA vasculitis. - Coexisting chronic kidney disease other than IgAN. - Kidney biopsy findings in addition to IgAN including those of diabetic nephropathy, membranous nephropathy, or lupus nephritis. Hypertensive vascular changes are acceptable. - Kidney biopsy MEST or MEST-C score of T2 or C2 (Oxford IgAN classification). If MEST-scoring was not performed, the presence of > 50% tubulo-interstitial fibrosis, or crescents in > 25% of glomeruli is exclusionary. This does not apply to the exploratory cohort. - Nephrotic syndrome - Serum IgG < 600 mg/dL at screening. - Chronic systemic immunosuppression, including glucocorticoids, within 16 weeks of randomization - Participation in another interventional clinical trial and receipt of another investigational drug within 30 days prior to the administration of IMP or 5 half-lives from last investigational drug administration, whichever is longer. - Chronic infectious disease, or acute infectious disease at time of screening. - Type 1 diabetes, or poorly controlled Type 2 diabetes - Uncontrolled hypertension |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | Immunoglobulin A Nephropathy | ||
| あり | |||
| Sibeprenlimab 400mg 或いはプラセボを4週毎に皮下投与する | Sibeprenlimab 400mg or Placebo s.c. q 4 week | ||
| 有効性に関する主要評価項目：ベースライン時と比較した24 時間蓄尿による9 ヵ月時点のuPCR 比 | Primary Efficacy: Ratio of uPCR at 9 months compared with baseline, based on 24-hour urine collection. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VIS649sc | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. | |
| Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院受託研究（治験）審査委員会 | National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地 | 673, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-261-5171 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05248646 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |