臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月1日 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| タクザイロ皮下注 300 mgシリンジ「遺伝性血管性浮腫長期投与」特定使用成績調査 | ||
| ラナデルマブの遺伝性血管性浮腫患者に対する特定使用成績調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制に対し、12ヵ月間の長期投与例における安全性及び有効性を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| ラナデルマブ | ||
| タクザイロ皮下注300mgシリンジ | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タクザイロ皮下注 300 mgシリンジ「遺伝性血管性浮腫長期投与」特定使用成績調査 | Specific Use-Results Survey of TAKHZYRO Subcutaneous Injection 300 mg Syringe for Hereditary Angioedema with Long-term Administration | ||
| ラナデルマブの遺伝性血管性浮腫患者に対する特定使用成績調査 | A Survey of Lanadelumab in Participants with Hereditary Angioedema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| - | |||
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制に対し、12ヵ月間の長期投与例における安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| HAEと診断され、ラナデルマブを初めて投与された患者 | Participants diagnosed with hereditary angioedema (HAE) and treated with Lanadelumab for the first time. | ||
| 該当なし | Not Applicable | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | Hereditary Angioedema | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：12ヶ月 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 |
1. Number of Participants Who Experienced At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: 12 Months An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. |
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| 1. 血管性浮腫発作の回数 評価期間：12ヶ月 投与期間中の血管性浮腫発作の回数を評価する。 2. 血管性浮腫患者の生活の質（AE-QoL）質問票 評価期間：12ヶ月 AE-QoL質問票は自己記入式のバリデートされた評価ツールであり、遺伝性血管性浮腫（HAE）を含む再発性血管性浮腫患者の（HR）QoLを測定する。AE-QoLは疾患特有のQoLに関する17項目で構成され、AE-QoL総スコア及び4つのドメイン（機能、疲労／気分、恐怖心／羞恥心及び栄養）のスコアが得られる。17項目それぞれに1（全くなし）～5（高頻度）の5段階評価で回答する。 |
1. Number of Angioedema Attacks Time Frame: 12 Months Number of angioedema attacks during the study will be assessed. 2. Angioedema Quality of life (AE-QoL) Questionnaire Time Frame: 12 Months The AE-QoL questionnaire is a self-administered validated instrument to assess health related (HR)QoL among participants with recurrent angioedema (including HAE). The AE-QoL consists of 17 disease-specific quality-of-life items, to produce a total AE-QoL score and 4 domain scores (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) and each of the 17 items has a five-point response scale ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラナデルマブ | |||
| タクザイロ皮下注300mgシリンジ | |||
| 30400AMX00179 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05397431 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-743-4004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |