臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| CYCLONE 3：ハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたアビラテロンとprednisoneを併用するアベマシクリブの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究 | ||
| 3 | ||
| 前立腺新生物 | ||
| 募集終了 | ||
| アベマシクリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロン | ||
| ベージニオ、ザイティガ、プレドニン | ||
| 五所塚診療所治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CYCLONE 3：ハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたアビラテロンとprednisoneを併用するアベマシクリブの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | CYCLONE 3: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abemaciclib in Combination With Abiraterone Plus Prednisone in Men With High-Risk Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (I3Y-MC-JPEG) | ||
| 体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究 | A Study of Abemaciclib (LY2835219) With Abiraterone in Men With Prostate Cancer That Has Spread to Other Parts of the Body and is Expected to Respond to Hormonal Treatment (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer) (I3Y-MC-JPEG) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院企業団国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人東邦大学東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho university Medical Center Sakura Hospital |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
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静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
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香川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人昭和大学昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・前立腺癌の患者 ・次のように定義される高リスクの転移性疾患のどちらか一方または両方を有する患者： ・4つ以上の骨転移および/または ・1以上の内臓転移 ・アンドロゲン除去療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アナログによる治療または外科的去勢）を、無作為割付前に開始している患者。試験期間を通して継続する必要があります。 ・臓器機能が十分である患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者 |
-Adenocarcinoma of the prostate. -High-risk metastatic disease defined as: -Greater than or equal to (>=)4 bone metastases and/or ->=1 visceral metastases -Androgen deprivation therapy (either medical with a luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] analogue or surgical castration) must have been started prior to randomization and continued throughout the study. -Adequate organ function -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 |
||
| ・アベマシクリブまたはその他のサイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4および6）阻害剤による前治療を受けている患者 ・テストステロン値の去勢域（≤50ng/ dL）において転移性前立腺癌を発現している患者 ・転移性前立腺癌に対する全身療法（治験薬を含む）の投与歴がある患者。ただし、以下の例外は許容される。 ・最大3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）（ドセタキセル非併用）を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又はPSA増悪が認められない場合 ・最大6サイクルのドセタキセルとADTの併用を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又は前立腺特異抗原（PSA）増悪が認められない場合 ・心筋梗塞、動脈血栓性事象、重症又は不安定狭心症を過去 6ヵ月以内に認めた、もしくはニューヨーク心臓協会（New York Heart Association：NYHA）の分類II～IVの心不全のある臨床的に重要な心疾患を認める患者 ・心血管に起因する失神、原因となる疾病を有する心室性不整脈又は突然心停止の既往歴を有する患者。内科的治療で十分にコントロールされている、慢性かつ血行動態が安定した心房性不整脈は許容される。 ・コントロール不良の高血圧 ・臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度又は重度肝障害を認める患者 ・未治療の中枢神経系（CNS）転移が確認されている患者。脳転移の治療歴がある患者は、無作為割付前8週間以上治療後の疾患が安定しており、コルチコステロイドの必要がない場合に適格とする。 |
-Prior treatment with abemaciclib or any other cyclin dependent kinase 4 and 6 (CDK4 & 6) inhibitor -Development of metastatic prostate cancer in the context of castrate levels of testosterone (<=50 ng/dL) -Received any prior systemic therapy for metastatic prostate cancer (including investigational agents), the following exceptions are permitted: -Up to 3 months of androgen deprivation therapy (ADT) (when given without docetaxel) AND absence of radiographic or prostate specific antigen (PSA) progression prior to randomization -Up to 6 cycles of docetaxel with ADT AND absence of radiographic or PSA progression prior to randomization -Clinically significant cardiovascular disease as evidenced by myocardial infarction, arterial thrombotic events, or severe/unstable angina in the past 6 months, or New York Heart Association Class II to IV heart failure -History of syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin, or sudden cardiac arrest. Chronic and hemodynamically stable atrial arrhythmia well-controlled on medical therapy is permitted -Uncontrolled hypertension -Clinically active or chronic liver disease, moderate/severe hepatic impairment -Known untreated central nervous system (CNS) metastasis. Patients with a history of treated brain metastases are eligible provided that disease is stable following treatment for at least 8 weeks prior to randomization and no requirement for corticosteroid use |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺新生物 | Prostatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| ・薬剤：アベマシクリブ 経口投与。 他の名前：LY2835219 ・薬剤：アビラテロン 経口投与。 ・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン 経口投与。 ・薬剤：アベマシクリブのプラセボ 経口投与。 ・試験群：アベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン アベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン経口投与。 介入： ・薬剤：アベマシクリブ ・薬剤：アビラテロン ・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン ・対照群：プラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン プラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロンの経口投与。 介入： ・薬剤：アビラテロン ・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン ・薬剤：アベマシクリブのプラセボ |
-Drug: Abemaciclib Administered orally. Other Name: LY2835219 -Drug: Abiraterone Administered orally. -Drug: Prednisone or Prednisolone Administered orally. -Drug: Placebo for Abemaciclib Administered orally. Study Arms -Experimental: Abemaciclib + Abiraterone + Prednisone/Prednisolone Abemaciclib plus (+) abiraterone + prednisone/prednisolone administered orally. Interventions: -Drug: Abemaciclib -Drug: Abiraterone -Drug: Prednisone or Prednisolone -Active Comparator: Placebo + Abiraterone + Prednisone/Prednisolone Placebo + abiraterone + prednisone/prednisolone administered orally. Interventions: -Drug: Abiraterone -Drug: Prednisone or Prednisolone -Drug: Placebo for Abemaciclib |
||
| 治験責任医師又は治験分担医師が評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）[時間枠：無作為割付から画像上の進行または何らかの原因による死亡までの期間（約48か月）] 治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS |
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) Assessed by Investigator [ Time Frame: Randomization to radiographic progression or death from any cause (approximately 48 months) ] rPFS Assessed by Investigator |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アビラテロン酢酸エステル | |||
| ザイティガ | |||
| 22600AMX00749000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン | |||
| 16000AMZ0174000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 五所塚診療所治験審査委員会 | Goshozuka clinic clinical trial review committee | |
| 神奈川県川崎市宮前区五所塚１丁目２１−４ | 1-21-4, Goshozuka, Miyamae-ku, Kanagawa | |
| 03-6779-8166 | ||
| takahiro-fujiwara@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05288166 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |