臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 令和4年7月12日 | ||
| 0.5% STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした二重遮蔽比較試験－第Ⅲ相、検証的試験－ | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした第Ⅲ相試験 | ||
| 坂本 佳代子 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、STN1011402眼科用クリームのプラセボ眼科用クリームに対する有効性と安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| エピナスチン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年07月12日 | |||
| 30 | |||
| / | 被験者の年齢（平均値±標準偏差）は43.7±9.9歳、性別は男性17例（56.7%）、女性13例（43.3%）であった。また、血清抗原特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性であった患者は30例（100%）であった。 | The mean plus or minus SD age of subjects was 43.7 plus or minus 9.9years, 17/30 (56.7%) subjects were male and 13/30 (43.3%) subjects were female. All 30 (100%) subjects tested positive for Japanese cedar pollen allergy. | |
| / | 無作為化された被験者：30例 治験を完了した被験者：30例 |
[Randomized] 30 subjects [Completers] 30 subjects |
|
| / | 重篤な有害事象及び他の重要な有害事象（治験の中止に至った有害事象）を含め、投与期に有害事象は認められなかった。 | No adverse events, including serious adverse events and other important adverse events (those leading to discontinuation of the clinical trial), were observed during the treatment period. | |
| / | 主要評価項目：投与期Day2（治験薬投与後24時間）における抗原誘発時の3時点（3、5、10分後）の平均眼そう痒感スコア（最小二乗平均 ± 標準誤差）は、0.5% STN1011402眼科用クリーム（以下、0.5% STN1011402）で0.71±0.160、STN1011402プラセボ眼科用クリーム（以下、プラセボ）で1.83±0.160であった。群間差は-1.12±0.214であり、0.5% STN1011402はプラセボに比し、有意な抑制効果が認められた（P < 0.0001）。また、Day2における抗原誘発時の3時点（5、10、20分後）の平均の結膜充血スコア（最小二乗平均±標準誤差）は、0.5% STN1011402で2.34±0.278、プラセボで2.89±0.278であった。群間差は-0.54±0.197であり、0.5% STN1011402はプラセボに比し、有意な抑制効果が認められた（P= 0.0097）。 副次評価項目：Day2における抗原誘発時の3時点別の眼そう痒感スコア（3、5、10分後）及び結膜充血スコア（5、10、20分後）は、いずれの測定時点においても0.5% STN1011402がプラセボよりスコアが低かった。また、3時点の平均眼瞼結膜充血スコア及び平均眼球結膜充血スコア、並びに、3時点別の眼瞼結膜充血スコア（5、10、20分後）及び眼球結膜充血スコア（5、10、20分後）について、いずれにおいても0.5% STN1011402がプラセボよりスコアが低かった。 |
Primary endpoint: On day 2 of the treatment period (24h after application of study cream and placebo), CAC tests showed that 0.5% STN1011402 ophthalmic cream (hereinafter referred to as 0.5% STN1011402) was superior versus STN1011402 placebo ophthalmic cream (hereinafter referred to as placebo) in reducing mean ocular itching and conjunctiva hyperemia severity scores after antigen challenge. The LS mean plus or minus SE ocular itching score (averaged over 3, 5 and 10min) was significantly reduced in 0.5% STN1011402-treated eyes compared with placebo-treated eyes (0.71 plus or minus 0.160 vs. 1.83 plus or minus 0.160; difference -1.12 plus or minus 0.214; p<0.0001). Similarly, the LS mean plus or minus SE conjunctival hyperemia score (averaged over 5, 10 and 20min) was significantly lower in eyes treated with 0.5% STN1011402 versus placebo (2.34 plus or minus 0.278 vs. 2.89 plus or minus 0.278; difference -0.54 plus or minus0 .197; p=0.0097). Secondary endpoint: At all measurement points on Day 2, the ocular itching scores (at 3, 5, and 10 minutes) and conjunctival hyperemia scores (at 5, 10, and 20 minutes) after antigen challenge were lower for 0.5% STN1011402 compared to placebo. Additionally, the mean palpebral conjunctival hyperemia scores and mean bulbar conjunctival hyperemia scores at averaged over 5, 10, and 20 minutes, as well as the palpebral conjunctival hyperemia scores (at 5, 10, and 20 minutes) and bulbar conjunctival hyperemia scores (at 5, 10, and 20 minutes) at each of the three time points, were all lower for 0.5% STN1011402 compared to placebo. |
|
| / | 0.5% STN1011402眼科用クリームのSTN1011402プラセボ眼科用クリームに対する優越性が検証され、1日1回塗布相当で、アレルギー性結膜炎症状に対する有効性が示された。また、安全性に問題となる事象は確認されなかった。 | The superiority of the 0.5% STN1011402 ophthalmic cream over the STN1011402 placebo ophthalmic cream was demonstrated, showing effectiveness against allergic conjunctivitis symptoms with an application equivalent to once daily. Additionally, no safety issues were identified. | |
| 2025年04月11日 | |||
| 2024年09月11日 | |||
| https://doi.org/10.1007/s10384-024-01108-9 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 0.5% STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした二重遮蔽比較試験－第Ⅲ相、検証的試験－ | Double-masked, Comparison Study of 0.5% STN1011402 ophthalmic cream in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3 study, Confirmatory Study - | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした第Ⅲ相試験 | Phase 3 Study of STN1011402 ophthalmic cream in Patients With Seasonal Allergic Conjunctivitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 0648029341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 0648029341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、STN1011402眼科用クリームのプラセボ眼科用クリームに対する有効性と安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年05月13日 | |||
| 2022年06月24日 | |||
| 2022年03月26日 | |||
| 2022年07月12日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 文書による同意が得られる 血清抗原特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性 |
Provided signed, written informed consent. Has a positive result for from a Type I allergy test. |
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| アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない |
Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| 0.5% STN1011402眼科用クリームまたはプラセボ眼科用クリームを1日1回30mg投与し、投与後24時間に抗原誘発を行う | First, 30 mg of 0.5% STN1011402 ophthalmic cream or placebo ophthalmic cream will be applied once a day, next, antigen will be induced 24 hours after its application. | ||
| 有効性（自覚症状スコア及び他覚所見スコア）、安全性 | Efficacy (Subjective Ocular Symptom Score and Objective Findings Score), Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エピナスチン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５-９-１ | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 0357916177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JRCT公開用_101140202LT Protocol V1.0_PDFA.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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