臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和6年7月7日 | ||
| 腋臭症患者を対象にM605110の有効性及び安全性を検討する第II相、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験 | ||
| M605110の腋臭症を対象とした第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 腋臭症患者の両腋窩にM605110を4週間投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同、探索的試験にて検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腋臭症 | ||
| 募集終了 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腋臭症患者を対象にM605110の有効性及び安全性を検討する第II相、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験 | A Phase II, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate efficacy and safety of M605110 in patients with axillary osmidrosis | ||
| M605110の腋臭症を対象とした第II相試験 | A Phase II study of M605110 for axillary osmidrosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋皮膚科スキンクリニック |
IIDABASHI SKIN CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
KINOSHITA Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ミウスキンクリニック |
MIU SKIN CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
MILDIX SKIN CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | あだち皮フ科クリニック |
ADACHIHIFUKAKURINIKKU |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Hifuka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
AICHI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 佑諒会 千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック |
momodani skin clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腋臭症患者の両腋窩にM605110を4週間投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同、探索的試験にて検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 15歳以上の腋臭症患者 | Patients with axillary osmidrosis 15 years old and over | ||
| (1)腋窩に傷口がある等、安全性の観点で治験薬の塗布に適さない、又は安全性評価に影響を及ぼす合併症や異常所見が腋窩にある患者 (2)腋臭の評価に影響を及ぼすと考えられる程度の臭気（腋臭以外）を伴う患者 |
(1)Not suitable for application of investigational drug from the viewpoint of safety, such as a wound on the axilla, or patients with complications or abnormal findings on the axilla affecting safety assessment. (2)Patients judged by the investigator or sub-investigator to have a degree of odor(other than axillary odor) that may affect the evaluation of axillary odor. |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腋臭症 | axillary osmidrosis | ||
| あり | |||
| 腋窩に適量を塗布する | Apply an appropriate amount on axilla | ||
| 腋臭スコア、NRS | axillary odor scores, NRS | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県群馬県前橋市千代田町2-10-9 | 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-0022 Japan, Gunma | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |