臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| 令和5年4月28日 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| 牧 圭司 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における安全性等に関する情報を収集する | ||
| N/A | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中断 | ||
| ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu） | ||
| ルタテラ静注 | ||
| 製造販売後調査等の為，該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査） | Post-marketing surveillance of LUTATHERA Injection (All Case Study) | ||
| ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査） | Post-marketing surveillance of LUTATHERA Injection (All Case Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 牧 圭司 | Maki Keiji | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | |
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5579-5768 | |||
| fftc-lutathera-gpsp@fujifilm.com | |||
| 調査等担当責任者 | Manager of Potmarketing surveillane | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | ||
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5579-5768 | |||
| 03-5250-6520 | |||
| fftc-lutathera-gpsp@fujifilm.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における安全性等に関する情報を収集する | |||
| N/A | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| LUTATHERAを投与された全患者 | All patients who received LUTATHERA Injection | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 担当医師の判断に従う | |||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | Somatostatin receptor-positive neuroendocrine tumors | ||
| なし | |||
| 1. 症例構成 ・登録症例数，調査票収集症例数，安全性解析対象症例数 ・解析除外症例数及び除外理由 2. 安全性に関する項目 ・副作用の発現割合 ・重篤な副作用の発現割合 ・本調査の安全性検討事項に関連する副作用の発現割合 3. その他 ・本剤による治療結果 |
1. Case composition Number of registered cases, number of cases for which questionnaires were collected, number of cases for safety analysis Number of cases excluded from analysis and reasons for exclusion 2. Safety items The rate of adverse drug reactions The rate of serious adverse drug reactions The rate of adverse drug reactions related to the safety specifications in this study 3. Others Treatment results with this drug |
||
| なし | none | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu） | |||
| ルタテラ静注 | |||
| 30300AMX00289000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査等の為，該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都中央区 | Chuo-Ku, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |