臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 12歳から19歳の被験者を対象にS-268019の免疫原性及び安全性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 （COVID-19） | ||
| 12歳から19歳を対象とした S-268019の第2/3相試験（COVID-19） | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 初回免疫パート： 2025U0231試験の成人被験者にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性に対する，本治験の被験者 (12歳から19歳) にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性の非劣性を検証する． 追加免疫パート： 12歳から19歳を対象に，S-268019-bを初回免疫として接種した時の免疫原性に対する，追加免疫として接種した時の免疫原性の非劣性を検証する． |
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| 2-3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし 対照薬：コミナティ筋注 | ||
| 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 12歳から19歳の被験者を対象にS-268019の免疫原性及び安全性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 （COVID-19） | A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of S-268019 in Participants Aged 12 to 19 Years (COVID-19) | ||
| 12歳から19歳を対象とした S-268019の第2/3相試験（COVID-19） | A Phase 2/3 Study of S-268019 in Participants Aged 12 to 19 Years(COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 - | - - Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひばりが丘こどもクリニック |
Hibarigaoka Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦英会関野臨床薬理クリニック |
Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo Station Center Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会左門町クリニック |
Samoncho Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashishinjuku Clinic |
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| / | 医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三宝会南港クリニック |
Nanko Clinic |
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| / | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
AMC Nishiumeda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 青山こどもクリニック |
Aoyama Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たけなお会たにぐち小児クリニック |
Taniguchi Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ブックスブックスクリニック福岡 |
BOOCS Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 初回免疫パート： 2025U0231試験の成人被験者にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性に対する，本治験の被験者 (12歳から19歳) にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性の非劣性を検証する． 追加免疫パート： 12歳から19歳を対象に，S-268019-bを初回免疫として接種した時の免疫原性に対する，追加免疫として接種した時の免疫原性の非劣性を検証する． |
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| 2-3 | |||
| 2022年05月14日 | |||
| 2022年05月06日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が12歳以上19歳以下の者． ・男性及び女性． ・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり本人及び未成年者の場合は保護者等代諾者の署名が得られる者． |
Participant aged 12 to 19 years, at the time of signing the informed consent form (ICF). Male and female Capable of giving signed ICF from participants, minor participants and parent(s) or legal guardian as stated in the protcol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. |
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| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)． ・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening. Determined in the interview prior to the study intervention to have a history of SARS-CoV-2 infection. Current history of poorly controlled cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation. Immunosuppressed (immunocompromised, having acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], having received steroids and having received systemic immunosuppressants within 6 months prior to the first dose of study intervention, being treated for malignant tumors, being on other immunosuppressive therapy). Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis). Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws. |
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| 12歳 0ヶ月 0週 以上 | 12age 0month 0week old over | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 未満 | 20age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019又はコミナティ筋注 (筋肉内接種） | S-268019 or COMIRNATY (intramuscular injection) | ||
| 初回免疫パート： 2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価 追加免疫パート： 3回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価 |
Priming vaccination part SARS-CoV-2 neutralizing antibody (NAb) titer at 28 days following the second vaccination Booster vaccination part SARS-CoV-2 neutralizing antibody (NAb) titer at 28 days following the third vaccination |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| なし 対照薬：コミナティ筋注 | |||
| なし 対照薬：30300AMX00231 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号稲村ビル5階 | 5F, Inamura Building, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |