臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 令和4年10月13日 | ||
| アロマターゼ阻害剤による術後補助療法を治療関連毒性により中止したホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2 陰性又は陽性のステージ IIB～III の乳癌患者を対象とした amcenestrant（SAR439859）とタモキシフェンを比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第 III 相試験 | ||
| アロマターゼ阻害剤による術後補助療法を治療関連毒性により中止したホルモン受容体陽性（HR+）の早期乳癌患者を対象とした amcenestrant（SAR439859）とタモキシフェンの比較試験（AMEERA-6） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、治療関連毒性により術後補助アロマターゼ阻害剤（AI）療法を中止したホルモン受容体陽性早期乳癌患者を対象に、タモキシフェンに対するamcenestrantの有効性と安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、2群比較試験です。 主要目的は、無浸潤性乳癌生存期間におけるamcenestrantとタモキシフェンの優位性を実証することです。 被験者毎の治験予定期間は5年間で、その後、5年間の追跡調査期間が続きます。 治験期間中は、投与開始時、投与開始後4週、12週、最初の2年間は12週間毎、3〜5年目は24週間毎の来院が予定されています。 追跡調査期間中、来院は最後の投与から30日後、その後12か月毎に予定されています。本治験は以下の3つの試験期間で構成されています： 最大28日間のスクリーニング期間 最大5年間の投与期間 最大5年間の追跡調査期間 |
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| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| amcenestrant (SAR439859) 、amcenestrantに対応するプラセボ、タモキシフェン、タモキシフェンに対応するプラセボ | ||
| なし、なし、なし、なし | ||
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年10月13日 | |||
| 3 | |||
| / | 2022年2月17日から2022年8月11日の間に、合計6名の被験者がスクリーニングを受け、そのうち3名がランダム化され、治験薬の投与を受けた。 被験者の平均年齢は59.7歳であった。全被験者の3名が女性であった。 |
A total of 6 participants were screened between 17 February 2022 and 11 August 2022, of which 3 participants were randomized and exposed to study treatment. The mean age of participants was 59.7 years. All 3 participants were female. |
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| / | - 組入れ：3（アムセネストラント 200 mg + タモキシフェンに対応するプラセボ） - 完了：0（アムセネストラント 200 mg + タモキシフェンに対応するプラセボ） - 治験中止：3（アムセネストラント 200 mg + タモキシフェンに対応するプラセボ） - 治験依頼者による中止：3（アムセネストラント 200 mg + タモキシフェンに対応するプラセボ） 治験依頼者により早期中止及び試験終了が決定されたため、タモキシフェン群で投与を受けた被験者はいなかった。 |
- Started: 3 (Amcenestrant 200 mg + Tamoxifen-Matching Placebo) - Completed: 0 (Amcenestrant 200 mg + Tamoxifen-Matching Placebo) - Not Completed: 3 (Amcenestrant 200 mg + Tamoxifen-Matching Placebo) - Sponsor decision to terminate study: 3 (Amcenestrant 200 mg + Tamoxifen-Matching Placebo) No participants were exposed to tamoxifen arm due to premature discontinuation & study closure by sponsor. |
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| / | 治験薬投与下（初回投与から最終投与30日後まで最長155日）での死亡及び重篤な有害事象の発現はなかった。2名の被験者で有害事象が認められた。報告された有害事象は、口内乾燥、爪感染、食欲不振、ブドウ糖不耐性、筋肉痛及び頭痛で、各1名であった。 | Adverse Events (AEs) data was collected from first dose of study drug administration up to 30 days after the last treatment administration (maximum exposure duration: 155 days). Death and serious adverse events (SAEs) were not repported. Two participants experienced AEs. AEs were dry mouth, nail infection, anorexia, glucose intolerance, myalgia, and headache for 1 participant, respectively. | |
| / | 治験依頼者により早期中止及び試験終了が決定されたため、主たる評価項目に関するデータの収集は行われず、無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）の解析も行われなかった。副次評価項目に関しても限られたデータの収集にとどまり、解析すべきイベントが収集されなかったため、もしくは被験者情報保護の観点から、データは提示されていない。 | Because of the early termination of the study by the Sponsor, no data was collected for primary outcome and thus Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS) was not ananlyzed. Limited data was collected for secondary outcomes, and thus no data was displayed because no event was collected or to protect participant confidentiality. | |
| / | 合計3名の被験者がランダム化され、アムセネストラントの投与を受けた。最長の治験薬投与期間は155日であった。 全被験者が治験を完了しなかった。治験依頼者より早期中止及び試験終了が決定されたためであり、そのため、安全性データのみ要約して報告した。有効性データの報告はない。 |
A total of 3 participants were randomized and exposed to amcenestrant. The maximum exposure duration was 155 days. Due to premature discontinuation and closure of study decided by the Sponsor, all participants did not complete the study period. Only safety data were summarized and reported, and no efficacy data was reported. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アロマターゼ阻害剤による術後補助療法を治療関連毒性により中止したホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2 陰性又は陽性のステージ IIB～III の乳癌患者を対象とした amcenestrant（SAR439859）とタモキシフェンを比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第 III 相試験 | A randomized, multicenter, double-blind, Phase 3 study of amcenestrant (SAR439859) versus tamoxifen for the treatment of patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor 2-negative or positive, stage IIB-III breast cancer who have discontinued adjuvant aromatase inhibitor therapy due to treatment-related toxicity | ||
| アロマターゼ阻害剤による術後補助療法を治療関連毒性により中止したホルモン受容体陽性（HR+）の早期乳癌患者を対象とした amcenestrant（SAR439859）とタモキシフェンの比較試験（AMEERA-6） | Study of amcenestrant (SAR439859) versus tamoxifen for patients with hormone receptor-positive (HR+) early breast cancer, who have discontinued adjuvant aromatase inhibitor therapy due to treatment-related toxicity (AMEERA-6) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、治療関連毒性により術後補助アロマターゼ阻害剤（AI）療法を中止したホルモン受容体陽性早期乳癌患者を対象に、タモキシフェンに対するamcenestrantの有効性と安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、2群比較試験です。 主要目的は、無浸潤性乳癌生存期間におけるamcenestrantとタモキシフェンの優位性を実証することです。 被験者毎の治験予定期間は5年間で、その後、5年間の追跡調査期間が続きます。 治験期間中は、投与開始時、投与開始後4週、12週、最初の2年間は12週間毎、3〜5年目は24週間毎の来院が予定されています。 追跡調査期間中、来院は最後の投与から30日後、その後12か月毎に予定されています。本治験は以下の3つの試験期間で構成されています： 最大28日間のスクリーニング期間 最大5年間の投与期間 最大5年間の追跡調査期間 |
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| 3 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 2034年04月30日 | |||
| 3738 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| チリ/中国 | Chile/China | ||
| - ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態に関わらず、ホルモン受容体陽性の状態が記録された、組織学的に乳房腺癌の診断が確定した成人被験者。 注：HER2 陽性の乳癌患者は、術後補助抗 HER2 治療及び化学療法を完了した場合にのみ適格とする。 - ステージ IIB 又はステージ IIIの浸潤性乳癌で、当該悪性腫瘍に対して乳房手術及び術後補助放射線療法（必要な場合）を受けた被験者。 - 過去に以下のアロマターゼ阻害剤（AI）（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、又はこれらの連続）投与を受けた被験者。 - 術後補助AI療法を治療関連毒性により中止した。 - AI療法は最短で6か月間まで必要で、最長で30か月までとする（AI間で切替えがあった場合、最初のAIの開始から）。 - 局所領域及び／又は進行性／転移性疾患がない被験者。 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0～1である。 - 同意説明文書に署名できる。 |
- Adult participants with histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the breast with documentation of hormone receptor-positive status, irrespective of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status NOTE: Participants with HER2-positive breast cancer are eligible only if they have completed their adjuvant anti-HER2 treatment and chemotherapy. - With Stage IIB or Stage III (invasive breast cancer) who have undergone breast surgery and adjuvant radiation (if indicated) for the current malignancy. - Who have received prior aromatase inhibitors (AIs) (letrozole, anastrozole or exemestane or any sequence thereof) per the following: Adjuvant AI therapy was discontinued due to AI treatment-related toxicity; Minimum of 6 months duration and maximum of 30 months duration (from initiation of first AI if there was a switch between AIs) of AI therapy is required - Absence of locoregional and/or advanced/metastatic disease - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 - Capable of giving signed informed consent |
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| - Amcenestrant 及び／又はタモキシフェンの吸収に影響を及ぼしうる継続中の胃腸障害又はその既往歴。正常に嚥下ができない、又は錠剤及びカプセル剤を服用できない場合。経口剤の服薬遵守不履行が予測できる場合。活動性炎症性腸疾患又は慢性下痢、活動性 A/B/C 型肝炎、肝硬変、短腸症候群、又は胃切除術又はバンディング手術を含む上部消化管手術。 - AI 療法を受けた乳癌の既往歴がある被験者。 - 他の固形腫瘍又はリンパ腫の診断を受けている場合は組入れを認めないが、無病生存期間が5年間以上である場合は除く。 - 妊娠中又は授乳中の女性、若しくはランダム化前の妊娠検査が陰性でない妊娠可能な女性。 - 過去に受けたAI療法又は外科的処置の急性毒性作用が回復していない被験者。 - 本治験の要件の遵守を制限する精神状態を含む、管理されていない併発疾患。 - SERD、タモキシフェン又はトレミフェンによる治療は、過去の術後補助療法としては認めないが、最大3か月までの術前補助療法の使用は認める。術前補助療法として SERD、タモキシフェン、又はトレミフェン投与を受け、疾患が進行した被験者は認めない。骨の健康、リスク減少、又は過去の乳癌に対するラロキシフェン又はタモキシフェンによる前治療は、現在の乳癌診断の3年以上前に中止した場合に許容される。 - HER2標的療法による治療が継続中。HER2 標的療法の最終投与とランダム化日との間の適切な休薬期間は、4週間以上とする。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- Medical history or ongoing gastrointestinal disorders potentially affecting the absorption of amcenestrant and/or tamoxifen. Participants unable to swallow normally or unable to take tablets and capsules. Predictable poor compliance to oral treatment. Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea, active hepatitis A/B/C, hepatic cirrhosis, short bowel syndrome, or any upper gastrointestinal surgery including gastric resection or banding procedures - History of prior breast cancer treated with AI - Any other solid tumor or lymphoma diagnosis is not allowed except if the participant has been free from disease for >=5 years - Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential without a negative pregnancy test prior to randomization - Participants with unrecovered acute toxic effects of prior AI therapy or surgical procedures - Uncontrolled intercurrent illness, including psychiatric conditions that would limit compliance with study requirements - Treatment with any SERD, tamoxifen or toremifene are not allowed as prior adjuvant therapy but could have been used as neoadjuvant therapy for a total duration of 3 months. Participants who were treated with a SERD, tamoxifen or toremifene in the neoadjuvant setting and who experienced disease progression are not allowed. Prior treatment with raloxifene or tamoxifen for bone health, risk reduction, or a prior breast cancer is allowed provided this was discontinued at least 3 years before diagnosis of current breast cancer. - Ongoing treatment with HER2 directed therapy. Appropriate wash out between the last dose of HER2 directed therapy and randomization should be at least 4 weeks The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amcenestrant (SAR439859) 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：Amcenestrantに対応するプラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：タモキシフェン 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：タモキシフェンに対応するプラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 |
Drug: Amcenestrant (SAR439859) Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Amcenestrant-matching placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Tamoxifen Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Tamoxifen-matching placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral |
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| 1. 無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ IBCFSは、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：同側性浸潤性乳癌再発（IIBTR）、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、あらゆる原因による死亡 |
1. Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] IBCFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of the first occurrence of one of the following events: ipsilateral invasive breast tumor recurrence (IIBTR), local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, invasive contralateral breast cancer, death attributable to any cause |
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| 1. 無浸潤疾患生存期間（IDFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ IDFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：IIBTR、局所領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、乳癌以外の二次原発性浸潤、あらゆる原因による死亡 2. 無遠隔再発生存期間（DRFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ DRFS は、ランダム化日から次のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：遠隔再発、若しくはあらゆる原因による死亡 3. 無局所領域再発生存期間（LRRFS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ LRRFS は、ランダム化日から以下のいずれかのイベントが最初に発現した日までの期間と定義する：局所領域性同側性再発、対側浸潤性乳癌又はあらゆる原因による死亡 4. 全生存期間（OS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ OS は、ランダム化日から原因を問わない全ての死亡日までの期間と定義する 5. 乳癌特異的生存期間（BCSS）［評価期間：ランダム化から最長約10年］ BCSS は、ランダム化日から乳癌による死亡日までの期間と定義する 6. がん治療の機能評価GP5（FACT-GP5）を用いた、患者報告による全般的な治療に関連する副作用の悩みの評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］ 7. 欧州がん研究治療機構（EORTC）生活の質の質問票乳癌用モジュール（EORTC QLQ-BR23）の全身療法による副作用尺度を用いた患者報告による治療に関連する症状の評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］ 8. EORTC 生活の質の質問票第3版（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（GHQ）の尺度を用いた患者報告による生活の質に関連する評価［評価期間：ベースラインから投与終了後2年まで（最長約7年）］ 9. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［評価期間：投与終了後30日まで、約5年］ TEAE、SAE及び臨床検査値異常の発生率 10. 薬物動態（PK）パラメータ：Amcenestrant 血漿濃度［評価期間：サイクル2、７、13及び25の投与1日前（各サイクルは28日）］ Amcenestrant の投与前血漿中濃度 |
1. Invasive disease-free survival (IDFS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] IDFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of the first occurrence of one of the following events: ipsilateral invasive breast tumor recurrence (IIBTR), local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, invasive contralateral breast cancer, second nonbreast primary invasive cancer, death attributable to any cause 2. Distant recurrence-free survival (DRFS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] DRFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of the first occurrence of one of the following events: distant recurrence or death attributable to any cause 3. Locoregional recurrences-free survival (LRRFS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] LRRFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of the first occurrence of one of the following events: local/regional ipsilateral recurrence, invasive contralateral breast cancer or death attributable to any cause 4. Overall survival (OS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] Overall survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death (due to any cause) 5. Breast cancer-specific survival (BCSS) [ Time Frame: From randomization up to approximately 10 years ] BCSS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death attributable to breast cancer cause 6. Patient-reported overall treatment-related side effect bother as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy Item GP-5 (FACT-GP5) [ Time Frame: From baseline up to 2 years after the end of treatment (up to approximately 7 years) ] 7. Patient-reported treatment-related symptoms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Breast cancer module (EORTC QLQ-B23) systemic therapy side effects scale [ Time Frame: From baseline up to 2 years after the end of treatment (up to approximately 7 years) ] 8. Patient-reported quality of life as measured by the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) global health status/quality of life (GHQ) scale [ Time Frame: From baseline up to 2 years after the end of treatment (up to approximately 7 years) ] 9. Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to 30 days after the end of treatment, approximately 5 years ] Incidence of participants with TEAEs, SAEs and laboratory abnormalities 10. PK parameter: Plasma concentration of Amcenestrant [ Time Frame: Pre-administration day 1 of cycles 2, 7, 13 and 25 (each cycle is 28 days) ] Predose plasma concentration of Amcenestrant |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| amcenestrant (SAR439859) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| amcenestrantに対応するプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| タモキシフェン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| タモキシフェンに対応するプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku,, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05128773 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-000398-10 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: EFC16133 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| EFC16133-Protocol_Amendment 01_05May2022.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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