臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| SEP-363856の統合失調症患者を対象とした非盲検長期安全性試験 | ||
| SEP-363856の統合失調症患者を対象とした長期安全性試験 | ||
| 籔内 一輝 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 統合失調症患者にSEP-363856の可変用量（50 mg/日及び75 mg/日）を長期投与したときの安全性及び忍容性を有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を用いて評価する。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 研究終了 | ||
| SEP-363856 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SEP-363856の統合失調症患者を対象とした非盲検長期安全性試験 | A 52-week, Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of SEP-363856 in Patients with Schizophrenia in Japan | ||
| SEP-363856の統合失調症患者を対象とした長期安全性試験 | A Clinical Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of SEP-363856 in Patients with Schizophrenia in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 籔内 一輝 | Yabuuchi Kazuki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床企画部 | |||
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年2月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人勢成会 井口野間病院 |
Inokuchi Noma Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Murakami Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック |
Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小澤メンタルクリニック |
Ozawa Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Jこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山容会 山容病院 |
Sanyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Center |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人須藤会土佐病院 |
Tosa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岡山県精神科医療センター |
Okayama Psychiatric Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会 弓削病院 |
Satokai Yuge Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人横田会向陽台病院 |
Kouyoudai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 日野病院 |
Hino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ハートケアクリニックおおまち |
Heart Care Clinic Omachi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岸会 岸病院 |
Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新田塚医療福祉センター 福井病院 |
Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | バークレーいむろ心のクリニック |
Barclay Imuro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック美波 |
Mental Clinic Minami |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国府台病院 |
Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院 西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 琉球病院 |
NHO Ryukyu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石郷岡病院 |
Ishigooka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Kokorono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | アイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桜新町メンタルクリニック |
Sakura-shinmachi Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いぬお病院 |
Inuo Mental Care Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みえばしクリニック |
Miebashi clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人二本松会山形さくら町病院 |
Yamagata Sakuracho Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 統合失調症患者にSEP-363856の可変用量（50 mg/日及び75 mg/日）を長期投与したときの安全性及び忍容性を有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を用いて評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年05月09日 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本治験の目的・内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、治験の諸手順・検査等を実施する前に本人から同意を文書で得られた者。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。 3. スクリーニング時の問診（DSM-5）に基づき、統合失調症のDSM-5の基準を満たす者。 4. スクリーニング及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の者。 5. スクリーニング及びベースライン時のCGI-Sスコアが3以上の者。 6．ベースラインの少なくとも8週間前から臨床的に安定している（例：急性増悪が認められない）と治験責任医師又は治験分担医師に判断され、スクリーニングの少なくとも6週間前から抗精神病薬を変更していない者（ただし忍容性を目的とした軽微な用量調整を除く）。 7. 治験責任医師又は治験分担医師の判断で、スクリーニングの病歴、診察、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値（血液学的検査、生化学検査、尿検査）に基づいておおむね健康である者。 |
1. Must be fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible benefits and risks of the study, and give written informed consent prior to performing any study related activities. 2. Male or female between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent. 3. Must meet DSM-5 criteria for schizophrenia as established by clinical interview at Screening. 4. Must have a PANSS total score >= 60 at Screening and Baseline. 5. Must have a CGI-S score >= 3 at Screening and Baseline 6. Judged to be clinically stable (i.e., no evidence of an acute exacerbation) by the Investigator for at least 8 weeks prior to Baseline and has had no change in antipsychotic medication(s) (minor dose adjustments for tolerability purposes are permitted) for at least 6 weeks prior to Screening. 7. In the opinion of the Investigator, subjects must be generally healthy based on Screening medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory values (hematology, chemistry, and urinalysis). |
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| 1. 統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している者。除外対象の疾患には以下が含まれるが、この限りではない。うつ病又は大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症又は強迫性障害、及び心的外傷後ストレス障害、過去12ヵ月以内又は生涯で合計10年以上のアルコール使用障害又は物質使用障害（ニコチンやカフェイン以外）。軽度から中等度の不快気分又は不安の症状は、その治療を最優先にしていない限り、許容される。 2. 自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 3. 本治験を完了できない又は参加できないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、臨床的に重要な不安定な疾患又は臨床的に重要な慢性疾患がある者。 4. 女性の場合、妊娠している又は授乳している者。 5. スクリーニング時の臨床検査（血液学的検査、生化学検査、尿検査）で治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要と判断した異常値がある者。 |
1. Have a DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia. Exclusionary disorders include but are not limited to alcohol use disorder or substance (other than nicotine or caffeine) use disorder within past 12 months or for a total of >= 10 years during the subject's lifetime, major depressive disorder, bipolar I or II disorder, schizoaffective disorder, obsessive compulsive disorder, and posttraumatic stress disorder. Symptoms of mild to moderate mood dysphoria or anxiety are allowed so long as these symptoms have not been a focus of primary treatment. 2. At significant risk of harming self, others, or objects based on Investigator's judgment. 3. Have any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the Investigator, would limit the subject's ability to complete and/or participate in the study. 4. Female subjects who are pregnant or lactating. 5. Have any clinically significant abnormal laboratory value(s) at Screening (hematology, chemistry, and urinalysis) as determined by the Investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| SEP-363856の可変用量50 mg/日及び75 mg/日 | Flexible dose (50 and 75 mg/day) of SEP-363856 | ||
| 有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合 | The incidence of overall adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-363856 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1丁目39番5号 | 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5433-3343 | ||
| shinkenkai.suzuki@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05359081 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |