臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 混合型脂質異常症を有する成人被験者を対象としたLY3561774の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 混合型脂質異常症を有する被験者を対象とした LY3561774の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 混合型脂質異常症を有する被験者を対象とした LY3561774の研究 | ||
| 2 | ||
| ・脂質異常症 ・脂質代謝障害 ・代謝性疾患 ・高脂血症 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3561774 | ||
| なし | ||
| 用賀アレルギークリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 混合型脂質異常症を有する成人被験者を対象としたLY3561774の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3561774 in Adults With Mixed Dyslipidemia (J3F-MC-EZCB) | ||
| 混合型脂質異常症を有する被験者を対象とした LY3561774の研究 | A Study of LY3561774 in Participants With Mixed Dyslipidemia (J3F-MC-EZCB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 混合型脂質異常症を有する被験者を対象とした LY3561774の研究 | |||
| 2 | |||
| 2022年06月02日 | |||
| 2022年03月18日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/ メキシコ/ポーランド/トルコ/アメリカ | Argentina/Canada/Mexico/Poland/Turkey/United States | ||
| ・スクリーニング時における空腹時 non-HDL-C が 100 mg/dL（2.59 mmol/L）以上、かつトリグリセリドが 150～500 mg/dL（1.69～5.65 mmol/L）の範囲内である ・スクリーニング時の空腹時 LDL-C が 40 mg/dL（1.03 mmol/L）を超えている ・スクリーニング前の 2 ヵ月間以上、中強度又は高強度のスタチン（第 10.7.1 項参照）を安定した用量で使用しており、治験期間中は同じ薬剤及び用量を継続して使用する必要がある ・body mass index が 18.5 以上 40.0 kg/m2 以下である |
-Have fasting non-HDLC-C >=100 milligram/deciliter (mg/dL) 2.59 millimole/liter (mmol/L) and triglycerides within the range of 150 to 500 mg/dL (1.69 mmol/L to 5.65 mmol/L) at screening. -Have fasting LDL-C >40 mg/dL (1.03 mmol/L) at screening. -Must be on a stable moderate or high-intensity dose of a statin for at least 2 months before screening and remain on the same medication and dose for the duration of the study. -Have a body mass index within the range of 18.5 to 40.0 kilogram/square meter (kg/m2), inclusive |
||
| ・スクリーニング前6ヵ月間以内にコントロール不良の1型又は2型糖尿病（入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードと定義される）を有する、又はスクリーニング時のHbA1cが8%以上である。 ・ネフローゼ症候群の既往がある。 ・急性膵炎又は慢性膵炎の既往がある。 ・スクリーニング前3ヵ月以内に、以下のいずれかの既往がある。 ・心筋梗塞 ・不安定狭心症 ・冠動脈バイパス手術 ・経皮的冠動脈インターベンション― 診断のための血管造影は許容される ・末梢動脈疾患 ・一過性脳虚血発作 ・脳血管発作 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類でクラスIII又はIVの心不全を有するか、最新の既知の左室駆出率が30%未満である。 ・スクリーニング前12ヵ月以内にLDLアフェレシスを受けている。 ・スクリーニング前1年以内に肥満に対する外科的治療を受けた、又は治験期間中に受ける予定がある。 ・スクリーニング前3年以内に慢性アルコール乱用、静脈内投与薬物乱用、又はその他の違法薬物乱用の既往がある。 ・コントロール不良の高血圧を有する。 ・脂質値を低下させる目的で薬剤・製品をこれまで使用している、又は現在使用している。これには、脂質異常症治療薬、市販薬、又は植物系療法が含まれる。 |
-Have in the 6 months prior to screening, uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes, defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization, or have an hemoglobin A1c (HbA1c) >=8% at screening. -Have a history of nephrotic syndrome. -Have a history of acute or chronic pancreatitis. -Have had within the past 3 months prior to screening -Myocardial infarction -Unstable angina -Coronary artery bypass graft -Percutaneous coronary intervention - diagnostic angiograms are permitted -Peripheral artery disease -Transient ischemic attack, or -Cerebrovascular accident -Have New York Heart Association Class III or IV heart failure or last known left ventricular ejection fraction <30%. -Have undergone LDL apheresis within 12 months prior to screening. -Have, within 1 year prior to screening or plan on having during the study, surgical treatment for obesity. -Have within 3 years prior to screening a history of chronic alcohol abuse, IV drug abuse, or other illicit drug abuse. -Have uncontrolled hypertension. -Have used or are taking products for the purpose of lowering lipid levels (except for statins, PCSK9 inhibitors, bempedoic acid, and ezetimibe). This includes lipid-regulating medication, over-the-counter products, or herbal therapies. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・脂質異常症 ・脂質代謝障害 ・代謝性疾患 ・高脂血症 | Dyslipidemias,Lipid Metabolism Disorders,Metabolic Diseases,Hyperlipoproteinemia | ||
| あり | |||
| 介入 ・薬剤：LY3561774 皮下投与 ・薬：プラセボ 皮下投与 投与群 ・投与群：LY3561774用量1 LY3561774 皮下投与 介入薬物：LY3561774 ・投与群：LY3561774用量2 LY3561774 皮下投与 介入薬物：LY3561774 ・投与群：LY3561774用量3 LY3561774 皮下投与 介入薬物：LY3561774 ・投与群：LY3561774用量4 LY3561774 皮下投与 介入薬物：LY3561774 ・プラセボ比較群：プラセボ 参加者はプラセボを受け取ります 介入薬物：プラセボ |
-Drug: LY3561774 Administered SC -Drug: Placebo Administered SC Study Arms -Experimental: LY3561774 Dose 1 Participants will receive LY3561774 subcutaneously (SC) Intervention: Drug: LY3561774 -Experimental: LY3561774 Dose 2 Participants will receive LY3561774 SC Intervention: Drug: LY3561774 -Experimental: LY3561774 Dose 3 Participants will receive LY3561774 SC Intervention: Drug: LY3561774 -Experimental: LY3561774 Dose 4 Participants will receive LY3561774 SC Intervention: Drug: LY3561774 -Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo Intervention: Drug: Placebo |
||
| Day 180 における非高比重リポ蛋白コレステロール（non- HDL-C ）のベースラインからの変化率 | Percent Change from Baseline for Non-High Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) [ Time Frame: Baseline, Day 180 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3561774 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 用賀アレルギークリニック | YOGA ALLERGY CLINIC Institutional Review Board | |
| 東京都東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16, Yoga, Tokyo | |
| 03-5491-4478 | ||
| info@yg-allergy.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05256654 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |