臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年4月22日
最終公表日		令和8年7月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年8月13日
研究名称		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
平易な研究名称		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
統括管理者の氏名		石井　則久
統括管理者の所属機関		科研製薬株式会社
研究・治験の目的		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたランダム化二重盲検並行群間比較により、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証し、安全性を評価する。主要評価項目は、指標被験者の「治療成功（Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）」とする。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イベルメクチン
販売名		SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国
認定委員会の名称		特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月31日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年08月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	117
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	主要評価項目の解析集団では、すべての項目がKAR 0.5%群及びKAR 0%群で同様であり、KAR 0.5%群及びKAR 0%群の順にそれぞれ、女性が81.5%（22/27名）及び77.8%（21/27名）、平均年齢は共に5.7歳、頭髪の長さはLongが51.9%（14/27名）及び55.6%（15/27名）、Mediumが共に18.5%（各5/27名）、Shortが29.6%（8/27名）及び25.9%（7/27名）でした。その他の解析集団でも同様の傾向でした。	In the analysis population for the primary endpoint, subject characteristics were similar between the KAR 0.5% group and the KAR 0% group. In the KAR 0.5% group and KAR 0% group, respectively, females accounted for 81.5% (22/27 subjects) and 77.8% (21/27 subjects), the mean age was 5.7 years in both groups, and hair length was Long in 51.9% (14/27 subjects) and 55.6% (15/27 subjects), Medium in 18.5% (5/27 subjects) in both groups, and Short in 29.6% (8/27 subjects) and 25.9% (7/27 subjects). Similar trends were observed in the other analysis populations.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録被験者数：指標被験者54名（KAR 0.5%群：27名、KAR 0%群：27名）、全被験者117名（KAR 0.5%群：56名、KAR 0%群：61名）有効性解析対象被験者数：・指標被験者集団：54名（KAR 0.5%群：27名、KAR 0%群：27名）・全被験者集団：117名（KAR 0.5%群：56名、KAR 0%群：61名）安全性解析対象集団：117名（KAR 0.5%群：56名、KAR 0%群：61名）	Number of enrolled subjects: 54 index subjects (KAR 0.5% group: 27 subjects; KAR 0% group: 27 subjects) and 117 all subjects (KAR 0.5% group: 56 subjects; KAR 0% group: 61 subjects) Number of subjects included in the efficacy analysis: - Index subject population: 54 subjects (KAR 0.5% group: 27 subjects; KAR 0% group: 27 subjects) - All subject population: 117 subjects (KAR 0.5% group: 56 subjects; KAR 0% group: 61 subjects) Safety analysis population: 117 subjects (KAR 0.5% group: 56 subjects; KAR 0% group: 61 subjects)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治験期間を通して、発現割合の高かった（発現頻度2%以上）の有害事象は、インフルエンザ、適用部位そう痒感、発熱でした。KAR 0.5%群では、KAR 0%群と比較して特徴的な有害事象は認められず、重症度はいずれも軽度～中等度でした。また、死亡やその他の重篤な有害事象、ならびに治験中止に至る有害事象は認められませんでした。臨床検査値、バイタルサイン、および局所忍容性（頭皮及び眼）についても、KAR 0.5%群に特徴的な変化は認められませんでした。これらの結果から、KAR 0.5%の塗布による安全性に大きな懸念は認められませんでした。	Adverse events reported in 2% or more of subjects during the study period were influenza, application-site pruritus, and pyrexia. No adverse events characteristic of the KAR 0.5% group were identified compared with the KAR 0% group, and all events were mild to moderate in severity. No deaths, other serious adverse events, or adverse events leading to study discontinuation were reported. No notable changes characteristic of the KAR 0.5% group were observed in clinical laboratory values, vital signs, or local tolerability assessments (scalp and eyes). No safety concerns were identified with KAR 0.5%.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】指標被験者の治療成功割合は、KAR 0.5%群で85.2%（23/27名）、KAR 0%群で7.4%（2/27名）でした。両群の割合の差は、77.8（95%信頼区間：55.63, 89.66）であり、統計学的に有意でした（P < 0.001、スコア検定）。この結果から、KAR 0.5%の既存治療で効果不十分なアタマジラミ症に対する有効性が確認されました。【副次評価項目】・全被験者：治療成功割合は、KAR 0.5%群で87.5%（49/56名）、KAR 0%群で9.8%（6/61名）でした。両群の割合の差は、77.7（95% 信頼区間：63.60, 86.74）でした。主要評価項目である指標被験者の治療成功割合の結果と同様でした。・全被験者：各評価時点（Visit3、Visit4、Visit5）で生きているアタマジラミの有無を確認したところ、KAR 0.5%群では生きているアタマジラミ「あり」と判定された被験者の割合は、Visit3からVisit5まで同様の割合で推移していました。この結果から、KAR 0.5%の効果は1回の処置で十分に発揮されていると考えられました。・非盲検期に移行した全被験者：非盲検期で生きているアタマジラミ「あり」と判定された被験者の割合は、二重盲検期のKAR 0.5%群（指標被験者）のVisit5の結果と同程度でした。	<Primary Outcome Measures> The treatment success rate in index subjects was 85.2% (23/27) in the KAR 0.5% group and 7.4% (2/27) in the KAR 0% group. The between-group difference was 77.8 percentage points (95% CI: 55.63, 89.66), demonstrating a statistically significant difference (P < 0.001, score test). These results showed the efficacy of KAR 0.5% in patients with head lice infestation inadequately controlled by existing treatments. <Secondary Outcome Measures> - The treatment success rate in all subjects was 87.5% (49/56) in the KAR 0.5% group and 9.8% (6/61) in the KAR 0% group. The between-group difference was 77.7 percentage points (95% CI: 63.60, 86.74), generally consistent with the primary endpoint results. - The proportion of subjects assessed as having live head lice in the KAR 0.5% group remained at a low level from Visit3 through Visit5, suggesting that a single treatment may provide sufficient efficacy. - Among subjects who entered the open-label period, the proportion with live head lice was comparable to the Visit5 result in KAR 0.5% group index subjects during the double-blind period.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験ではKAR 0%群に対するKAR 0.5%群の有効性が検証されました。また、KAR 0.5%の塗布による安全性の懸念事項は認められませんでした。	In this study, the efficacy of KAR 0.5% compared with KAR 0% was demonstrated. In addition, no safety concerns associated with the application of KAR 0.5% were identified.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年7月31日
jRCT番号	jRCT2031220028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較	A randomized, Double-blind, Parallel-group Study of KAR in patients with head lice infestations that resistance to existing treatment
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較	A randomized, Double-blind, Parallel-group Study of KAR in patients with head lice infestations that resistance to existing treatment

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	石井　則久	Ishii Norihisa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	科研製薬株式会社	Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
	所属部署	臨床開発部
	所属機関の郵便番号	113-8650
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本駒込2丁目28-8	2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	0120-391-004
	電子メールアドレス	kaken-jrct@e-medinfo.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター	Contact for Clinical Trial
	担当者所属機関 / Affiliation	科研製薬株式会社	Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	113-8650
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本駒込2丁目28-8	2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	0120-391-004

	電子メールアドレス	kaken-jrct@e-medinfo.com
IRBの承認日		令和4年4月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人明清会　美里ヒフ科	Misato Dermatology



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	なかぐすく皮フ科クリニック	Nakagusuku Dermatology Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人八重瀬会　同仁病院	Medical corporation Yaesekai Doujin Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浦添伊祖皮膚科	Urasoeisohifuka Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人がんじゅう　安謝ファミリークリニック	Aja Family Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	とまり皮フ科	Tomari Dermatology Clinic



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Nanbu Medical Center & Children's Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人友愛会　豊見城中央病院	Social Medical Corporation Yuuaikai Tomishiro Central Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院	Heartlife Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人五和会名護療育医療センター附属育ちのクリニック	Sodachino Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたランダム化二重盲検並行群間比較により、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証し、安全性を評価する。主要評価項目は、指標被験者の「治療成功（Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）」とする。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年04月18日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年07月16日
実施期間（開始日）		2022年04月01日
実施期間（終了日）		2025年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		198
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時の年齢が月齢6ヵ月以上の患者 2. 生きているアタマジラミが頭皮又は頭髪に1匹以上いる、かつアタマジラミの卵が5個以上ある患者 3. アタマジラミ症に対するフェノトリン0.4%外用剤又はジメチルポリシロキサン4%外用剤の治療効果が不十分と治験責任（分担）医師が判断した患者 4. アタマジラミ症又はその疑いのあるすべての同一世帯員が同日に、Visit2の観察・検査・調査に参加できる患者	1. Patient is at least 6 months of age at time of consent 2. Patients with at least 1 live head lice and at least 5 head lice eggs present on scalp and/or hair 3. Diagnosed as having head lice infestations that resistance to topical Phenothrin 0.4% or topical Dimethylpolysiloxane 4% 4. Patients who are able to participate in visit2 observation, examination, and investigation on the same day by all same household members with head lice infestations or suspected
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 定まった住居で生活していない患者 2. 組み入れ基準2を満たすが、その他の選択基準に適合しない同一世帯員を有する患者 3. 本人又は成人の同一世帯員による適切な治験薬の塗布ができない患者 4. Visit2の7日前からVisit2までに、イベルメクチン経口剤、フェノトリン外用剤、ジメチルポリシロキサン外用剤、アタマジラミに対する効果を期待する他の薬剤を使用した患者 5. 同意取得後に、すき櫛によるアタマジラミの物理的な駆除を行った患者 6. 同意取得後に、散髪又は頭髪への化学的な処理（毛染め、パーマネントウェーブ、縮毛矯正）を行った患者	1. Do not live in fixed dwelling 2. Patients with same household member who fulfill inclusion criteria 2 but do not fulfill other inclusion criteria 3. Unable to apply appropriate drugs by the person or the same adult household member 4. Patients used ivermectin oral agents, topical phenotrin, topical dimethylpolysiloxane, and other drugs that are expected to be effective against head lice from 7 days before Visit2 to Visit2 5. Patients who have had their head lice physically wiped out with a comb after obtaining consent 6. Patients who have had a haircut or chemical treatment of the hair (hair dyeing, permanent wave, hair straightening) after obtaining consent
	年齢下限 / Age Minimum	0歳 6ヶ月以上	0age 6month old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		既存治療で効果不十分なアタマジラミ症	head lice infestations that resistance to existing treatment
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		KAR 0.5% または KAR 0%を規定量、塗布する。	Apply KAR lotion 0.5% or KAR 0%
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		指標被験者の「治療成功」（治療成功： Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）	Successful treatment of the index human subject (Successful treatment : No live head lice in Visit 3 and Visit 4, maintained until Visit 5)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	イベルメクチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	科研製薬株式会社
Primary Sponsor	Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会　治験審査委員会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
住所 / Address	東京都中央区京橋二丁目２番１号	2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-6665-0572
電子メールアドレス	soudan@hurecs.org
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		KAR-02_研究計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和7年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和7年4月14日	詳細	変更内容
変更	令和7年1月27日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項