臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 現在基礎インスリンを投与中の2型糖尿病の被験者を対象にLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験（QWINT-3） |
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| 現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3209590、インスリンデグルデク | ||
| なし 、トレシーバ注 | ||
| 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 現在基礎インスリンを投与中の2型糖尿病の被験者を対象にLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験（QWINT-3） |
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Parallel-Design, Open-Label Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3209590 Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin (QWINT-3) (I8H-MC-BDCU) |
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| 現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験 | A Study of LY3209590 Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin (I8H-MC-BDCU) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年12月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仲本内科クリニック |
Nakamoto Naika Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
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大分県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人的場内科クリニック |
Matoba Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ふさの会しみずクリニックふさ |
Shimizu Clinic Fusa |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団憩樹会則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
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栃木県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
Tokuyama Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小野百合内科クリニック |
Ono Yuri Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Medical Science, Asahi Life Foundation |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月11日 | |||
| 2022年04月11日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2024年07月10日 | |||
| 939 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ハンガリー/韓国/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/スペイン/台湾/アメリカ | Argentina/Hungary/Korea, Republic of/Poland/Puerto Rico/Slovakia/Spain/Taiwan/United States | ||
| ・世界保健機関（WHO）の基準に従って2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療中である ・スクリーニング時に基礎インスリンを1日10単位以上、1日110単位以下で投与している ・スクリーニング時のHbA1c値が6.5％〜10％ ・Body Mass Index（BMI）が45kg /m²以下であること ・スクリーニングの少なくとも90日前に、以下の安定したインスリンレジメンのいずれかで治療されている： ・インスリンデグルデク U100またはU200 1日1回 ・インスリングラルギン U100またはU300 1日1回 ・インスリンデテミル U100 1日1回または2回 ・ヒトインスリンNPH 1日1回または2回 ・インスリン以外の糖尿病治療薬は以下のうち0～3種類まで許容される。 ・ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-4）阻害剤 ・SGLT2阻害薬 ・メトホルミン ・アルファグルコシダーゼ阻害剤 ・グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 ・被験者は、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がなければならない。 |
-Have been diagnosed with Type 2 diabetes according to the World Health Organization (WHO) criteria treated with basal insulin -Are receiving >=10 units of basal insulin per day and <=110 units per day at screening -Have HbA1c value of 6.5% - 10% inclusive, at screening -Have a Body mass index (BMI) less than or equal to 45 kilogram/square meter (kg/m2) -Have been treated with one of the following stable insulin regimens at least 90 days prior to screening: -once daily U100 or U200 of insulin degludec -once daily U100 or U300 of insulin glargine -once or twice daily U100 of insulin detemir, or -once or twice daily human insulin NPH -acceptable non insulin glucose lowering therapies may include 0 to up to 3 of the following: -dipeptidyl peptidase (DPP-4) IV inhibitors -SGLT2 inhibitors -metformin -alphaglucosidase inhibitors or, -Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonists -Participants must be willing to stay on stable dose throughout the study |
||
| ・1型糖尿病の患者 ・非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を除く、急性または慢性肝炎、肝硬変、またはその他の肝疾患の明らかな臨床的兆候または症状がある ・推定糸球体濾過率（eGFR）<20ml/分/1.73m² ・活動性または未治療の悪性腫瘍を有する ・妊娠中 ・過去3ヶ月で大幅な体重増加または体重減少が認められた ・過去6か月間に、以下のインスリン療法のいずれかを受けた ・食事時インスリン ・混合型インスリン及び配合溶解インスリン ・吸入型インスリン ・U-500インスリン ・インスリン皮下持続注入療法 ・過去3か月間に、ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIVの心不全または以下の心血管疾患のいずれかが認められた ・急性心筋梗塞 ・脳血管障害（脳卒中） ・冠動脈バイパス術 ・消化管：スクリーニング前1年以内に胃バイパス術、restrictive bariatric surgery（例：Lap-Band®）またはスリーブ状胃切除術を受けた |
-Have Type 1 diabetes mellitus -Have acute or chronic hepatitis, cirrhosis, or obvious clinical signs or symptoms of any other liver disease, except Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) -Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20 milliliters/minute/1.73 square meter (m2) -Have active or untreated malignancy -Are pregnant -Have a significant weight gain or loss the past 3 months -Have received anytime in the past 6 months, any of the following insulin therapies: -prandial insulin -insulin mixtures -inhaled insulin -U-500 insulin, or -continuous subcutaneous insulin infusion therapy -Have had any of New York Heart Association Class IV heart failure or any of the following CV conditions in the past 3 months: -acute myocardial infarctions -cerebrovascular accident (stroke), or -coronary bypass surgery -Gastrointestinal: have undergone gastric bypass (bariatric) surgery, restrictive bariatric surgery (Lap-Band) or sleeve gastrectomy within 1 year prior to screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 介入 ・薬剤：LY3209590 皮下投与 ・薬剤：インスリンデグルデク 皮下投与 投与群 ・試験群：LY3209590 被験者にはLY3209590が皮下投与される。 介入：被験薬：LY3209590 ・対照群：インスリンデグルデク 被験者にはインスリンデグルデクが皮下投与される。 介入：対照薬：インスリンデグルデク |
-Drug: LY3209590 Administered SC -Drug: Insulin Degludec Administered SC Study Arms -Experimental: LY3209590 Participants will be given LY3209590 subcutaneously (SC). Intervention: Drug: LY3209590 -Active Comparator: Insulin Degludec Participants with be given insulin degludec SC. Intervention: Drug: Insulin Degludec |
||
| ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目] 現在基礎インスリンを投与している2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに関して、HbA1cのベースラインからの変化量に関するLY3209590とインスリンデグルデクの比較。 |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 26 ] Change from Baseline in HbA1c of LY3209590 compared to insulin degludec on glycemic control in participants with type 2 diabetes currently on basal insulin. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3209590 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリンデグルデク | |||
| トレシーバ注 | |||
| 22400AMX01394000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05275400 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |