臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 子宮内膜症患者を対象としたNS-580の用量設定試験（後期第II相） | ||
| 子宮内膜症患者を対象としたNS-580の用量設定試験（後期第II相） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 2 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 研究終了 | ||
| NS-580 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210685 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 子宮内膜症患者を対象としたNS-580の用量設定試験（後期第II相） | A dose determination study of NS-580 in patients with endometriosis (late phase II) | ||
| 子宮内膜症患者を対象としたNS-580の用量設定試験（後期第II相） | A dose determination study of NS-580 in patients with endometriosis (late phase II) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和4年3月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 小畑会 浜田病院 |
Medical Association Obatakai Group Hamada Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みずたに会 愛育レディースクリニック |
Aiiku Ladies Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛和会あさひクリニック |
Asahi-Clinic. |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会浅川産婦人科医院 |
Asakawa Maternity Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 カレスサッポロ時計台記念病院 |
Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | エナ大通クリニック |
Ena Odori Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
hamanomachi hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団RHC産婦人科 ほんどおりクリニック |
IRYOHOUJINSHADAN RHC SANFUJINKA HONDORI CLINIC |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アソシア会 吉祥寺レディースクリニック |
Kichijyoji Ladies Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 琴似産科婦人科クリニック |
kotoni ladies clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 町田市民病院 |
Machida Municipal Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健生会 まりウィメンズクリニック |
MARI WOMEN’S CLINIC |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人昭桜会段塚クリニック |
Medical corporation shououkai Danzuka Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
MEITETSU Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人東京都医療保健協会 練馬総合病院 |
Nerima General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産科婦人科舘出張佐藤病院 |
Sato Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠仁メディカル 誠ウィメンズクリニック |
Sei Women’s Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団九折会成城木下病院 |
Seijo Kinoshita Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会丸の内病院 |
Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人雄仁会 すとうレディースクリニック |
Sutou Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清吉会 すずらんクリニック |
SUZURAN CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | としこレディースクリニック |
Toshiko Ladies Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women’s Clinic WE Osaka |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Yaizu City Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団湯川 湯川ウィメンズクリニック |
Yukawa Women’s Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈正会丸山記念総合病院 |
Maruyama Memorial General Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人にしかわウィメンズクリニック |
Nishikawa Women’s Health Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人矢崎会矢崎医院 |
Yazaki Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆかり会虎ノ門ウィメンズクリニック |
Toranomon Womens Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座 |
Tsushima Ruriko Women's Life Clinic Ginza |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富士宮市立病院 |
Fujinomiya City General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 菊川市立総合病院 |
KIKUGAWA GENERAL HOSPITAL |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 野崎ウイメンズクリニック |
Nozaki women's clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 青葉レディースクリニック |
Aoba ladies clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団そうクリニック |
SOU CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新川崎こびきウィメンズクリニック |
KOBIKI WOMEN'S CLINIC |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人伯鳳会大阪中央病院 |
Osaka Central Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈恵会新須磨病院 |
Shinsuma general hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月22日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 372 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・臨床的に子宮内膜症と診断されている患者 ・子宮内膜症に伴う骨盤痛の重症度が選択基準を満たす患者 ・正常な月経周期を有する患者 ・年齢（同意取得時）が20歳以上49歳以下の患者 |
-Patients who are clinically diagnosed with endometriosis -Patients whose severity of pelvic pain caused by endometriosis meets selection criteria -Patients with regular menstrual cycle -Patients aged 20 years or older and 49 years or younger (at the time of informed consent) |
||
| ・治験責任（分担）医師により、器質的疾患の外科的治療が優先されると判断された患者 ・年齢（同意取得時）が40歳以上かつ卵巣チョコレート嚢胞長径が10cmを超える患者 ・卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者 |
-Patients for whom surgical treatment of organic diseases is considered to be prioritized by the investigator or subinvestigator -Patients aged 40 years or older (at the time of consent) with a longest diameter of ovarian chocolate cyst exceeding 10cm -Patients with solid image in ovarian chocolate cyst |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮内膜症 | endometriosis | ||
| あり | |||
| 各被験者はNS-580の3用量（50 mg、100 mg、150 mg）又はプラセボのいずれかを1日2回24週間経口投与される。 | Each participant will receive one of three oral doses (50 mg, 100 mg, 150 mg) of NS-580 or placebo twice daily over a 24-week intervention period. | ||
| 骨盤痛 | pelvic pain | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-580 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会 | Institutional Review Board of National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | |
| 石川県金沢市下石引町1番1号 | 1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-262-4161 | ||
| 302-info@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |