臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 中等度から重度のコントロール不良の喘息成人患者を対象としてAtuliflaponを1日1回12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価する、第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAtuliflaponの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| Atuliflapon | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210680 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度のコントロール不良の喘息成人患者を対象としてAtuliflaponを1日1回12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価する、第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of Atuliflapon Given Orally Once Daily for Twelve Weeks in Adults With Moderate to Severe Uncontrolled Asthma (FLASH) | ||
| 中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAtuliflaponの有効性及び安全性を評価する試験 | Study to Assess the Efficacy and Safety of Atuliflapon in Moderate to Severe Uncontrolled Asthma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 浅野 文祐 |
Asano Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
|
|||
| / | 福嶋 康之 |
Fukushima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
内科 |
|||
東京都 中央区京橋1-1-6 |
|||
03-6262-3751 |
|||
|
|||
| / | 福嶋 健人 |
Fukushima Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
|
|||
| / | 安田 雄司 |
Yasuda Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人啓生会 やすだ医院 |
Yasuda Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
京都府 京都市南区久世中久世町2‐60-6 |
|||
075-932-5015 |
|||
|
|||
| / | 橋場 容子 |
Hashiba Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3-12-1 |
|||
045-628-6100 |
|||
|
|||
| / | 古藤 洋 |
Koto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原3-23-1 |
|||
092-541-4936 |
|||
|
|||
| / | 原田 泰子 |
Harada Yasuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishi Fukuoka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 福岡市西区生の松原3-18-8 |
|||
0570-09-1331 |
|||
|
|||
| / | 髙田 昇平 |
Takata Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
|
|||
| / | 戸邉 駿一 |
Tobe Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南大磯病院 |
Shonan Oiso Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
神奈川県 中郡大磯町月京21-1 |
|||
0463-72-3211 |
|||
|
|||
| / | 関谷 潔史 |
Sekiya Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
|
アレルギー科・呼吸器内科 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
|
|||
| / | 金子 正博 |
Kaneko Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2-4 |
|||
078-576-5251 |
|||
|
|||
| / | 小泉 眞 |
Koizumi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小泉呼吸器科・内科クリニック |
Koizumi Clinic of Respiratory and Internal Medicine |
|
呼吸器科・内科 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西27-1-41 |
|||
011-632-8881 |
|||
|
|||
| / | 笹本 明義 |
Sasamoto Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatrics and Allergy Clinic |
|
アレルギー科 |
|||
東京都 世田谷区成城6-5-27 |
|||
03-3789-1153 |
|||
|
|||
| / | 吉田 正道 |
Yoshida Masamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 三重県立総合医療センター |
Mie Prefectural General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
三重県 四日市市大字日永5450-132 |
|||
059-345-2321 |
|||
|
|||
| / | 大西 広志 |
Ohnishi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
|
|||
| / | 宮崎 泰成 |
Miyazaki Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| / | 奥田 みゆき |
Okuda Miyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
Osaka-Minami Medical Center |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
大阪府 河内長野市木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
|
|||
| / | 横山 貴博 |
Yokoyama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック |
Medical corporation Shinanokai Samoncho Clinic |
|
内科 |
|||
東京都 新宿区左門町20 |
|||
03-5366-3641 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2022年04月05日 | |||
| 2022年04月27日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 666 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/チリ/クロアチア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スロベニア/南アフリカ/韓国/スペイン/トルコ/英国/ アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Bulgaria/Chile/Croatia/France/Germany/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Slovenia/South Africa/South Korea/Spain/Turkey/United Kingdom/United States of America | ||
| Lead-in PK コホート: - スクリーニング（Visit 1） での同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上55 歳以下の者。 - スクリーニング（Visit 1） での体重が50 kg 以上100 kg 以下かつBMI が18 kg/m2 以上30 kg/m2 以下の者。 - スクリーニング（Visit 1） の12 カ月以上前に喘息と診断された記録がある者。 - 米国胸部学会／欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) 2019 の許容基準に従い許容されるFEV1 の肺機能検査を実施できる者。 - スクリーニング（Visit 1） 及びVisit 2 で、朝の気管支拡張薬投与前の1 秒量(FEV1) が40%以上と予測される者。 - 低用量吸入コルチコステロイド+長時間作用型Beta 2 刺激薬(ICS-LABA)又は中高用量ICS（単剤又はLABA との併用）をスクリーニング（Visit 1） の3 カ月以上前から投与されている者。なお、スクリーニング（Visit 1） の3 カ月以上前からの安定用量の喘息長期管理薬（LAMA 等）の追加投与は認められる。 - Visit 2 の前に、被験者のインフルエンザ／肺炎ワクチン接種状況が実施国のガイドラインに従って最新であること。 パート1 の全般的な選択基準: - 体重が40 kg 以上かつBody Mass Index（BMI）が35 kg/m2 未満の者。 - スクリーニング（Visit 1）の前1年以内に重度の喘息増悪の既往が1回以上記録された者。 - ATS/ERS 2019 の許容基準に準拠して肺機能検査を実施し、FEV1 を測定することができる者。 - スクリーニング（Visit 1） 及びVisit 3 の朝の気管支拡張薬投与前のFEV1 が正常予測値の40%以上85%以下。 - スクリーニング（Visit 1） 及びVisit 3 の喘息コントロール質問票-6 （ACQ-6） スコアが1.5 以上である者。 |
Lead-in PK Cohort: - 18 to 55 years of age inclusive at the time of signing the informed consent at screening Visit 1. - Bodyweight 50 to 120 kg (inclusive) and BMI 18 to 32 kg/m^2 (inclusive) at screening Visit 1. - Documented asthma diagnosis 12 months or more prior to screening Visit 1. - Able to perform acceptable lung function testing for FEV1 according to American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 acceptability criteria. - Morning pre- bronchodilator (BD) forced expiratory volume (FEV)140% or more predicted at screening Visit 1 and Visit 2. - Treated with low dose inhaled corticosteroid plus long-acting Beta 2-agonist (ICS-LABA) or medium-high dose ICS alone or in combination with LABA at a stable dose for at least 3 months prior to screening Visit 1. Also, treatment with additional asthma controller therapies (eg, LAMA) at a stable dose 3 months or more prior to screening Visit 1 is allowed. - Participant's influenza/pneumonia vaccination is up to date as per local guidelines prior to Visit 2. General Inclusion Criteria for Part 1: - Body weight 40 kg or more and body mass index (BMI) < 35 kg/m^2. - Documented history of 1 or more severe asthma exacerbation within 1 year prior to screening Visit 1. - Able to perform acceptable lung function testing for FEV1 according to ATS/ERS 2019 acceptability criteria. - Morning pre-BD FEV1 between 40% or more and 85% or less predicted at screening screening Visit 1 and Visit 3. - An Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6 score1.5 or more at screening screening Visit 1 and at Visit 3. |
||
| ' - スクリーニング（Visit 1）の前8週間以内又は無作為割付（Visit 3）の前12週間以内の重度の喘息増悪を有する者。 - COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2について、Lead-in PKコホートでスクリーニング（Visit 1）又はVisit 2に、承認された抗原検査の結果が陽性（RT-PCR検査陽性により確認）、又はRT-PCR検査陽性である者。パート1では、検査はVisit 3に実施する。Visit 2（Lead-in PK コホート）及びVisit 3（パート1）の必須検査の結果は48時間を超えてはならず、無作為化の前に得られていなければならない。 - 登録前6カ月以内に重大なCOVID-19疾患を有する者。 - 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する者。 - 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染性、内分泌、代謝、血液、精神、又は重大な身体的障害など、治験責任医師が安定していないと判断する障害を有する者。 - 臨床的に重要な心疾患を有する者。 - 重度の腎疾患の既往歴又はCockcroft-Gaultの計算式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min × m2未満の既往歴を有する者。 - 高度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する者。 - zileuton又はLTRA（例：モンテルカスト）に関連する肝毒性の既往がある者。 '- 感染性肝炎検査が陽性の者,原因不明の黄疸がある者,B型肝炎,C型肝炎又HIVの治療を受けている者,あるいは最近それらの既往があった者。 - 治療又は未治療の活動性結核、又は潜在性結核のエビデンスを有する者。 - アルコール又は薬物（マリファナなど）の乱用の現病歴若しくは既往歴がある、又は現在そうした状態にあると治験責任医師が判断する被験者。 - 現在癌の診断を受けている者（in-situ又は非黒色腫皮膚癌、又はスクリーニング（Visit 1）の5年以上前に根治的治療が完了しているその他の悪性腫瘍の既往を有する者は除く）。 - 臨床的に重要な継続中又は過去の精神疾患、特に自殺念慮又は自殺行為があり、本治験の被験者の安全性を損なうと治験責任医師が判断した者。 - スクリーニング（Visit 1）の前1カ月以内に血清クレアチニンを変動させうる薬剤の投与を受けた者（以下を含むがこれらに限定されない：アムホテリシン、シメチジン、クロフィブラート、dronedarone、ケトコナゾール、プロベネシド、ranolazine、トリメトプリム、アミノグリコシド系又はセファロスポリン系）。 - スクリーニング（Visit 1）の前8週間（経口）若しくは12週間（IM）以内、又は無作為化（Visit 3）の12週間（経口）以内若しくは16週間（IM）以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けた者。 - スクリーニング（Visit 1）の前6カ月又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に、ベンラリズマブ、メポリズマブ、reslizumab、オマリズマブ及びデュピルマブを含む市販の生物学的製剤の投与を受けた者。 - スクリーニング（Visit 1）の前8週間以内に5-LO阻害剤（zileuton又は他の5-LO阻害サプリメント等）の投与を受けた者。また、スクリーニング（Visit 1）の前4週間以内にLTRA（モンテルカスト等）の投与を受けた者。 - 発作治療薬としてのICS + 速効型β2アゴニスト（シムビコート又はFostair維持療法及び発作治療薬による治療等）は、スクリーニング（Visit 1）の15日前からスクリーニング（Visit 1）／導入期間及び投与期間を通して、また望ましくは治験薬の最終投与から1週間後までは認められない。 - スクリーニング（Visit 1）の前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた者。 - スクリーニング（Visit 1）の前4週間以内に免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた者。 - スクリーニング（Visit 1）の前4週間以内にゲムシタビンの投与を受けた者。 - スクリーニング（Visit 1）の前6カ月以内の免疫療法。ただし、スクリーニング（Visit 1）の4週間以上前に開始し追跡期間終了まで継続することが予測される安定した維持用量のアレルゲン特異的免疫療法を除く。 - スクリーニング（Visit 1）の前4週間以内にチトクロームP450 3A4の強力な誘導剤／阻害剤を使用した者。 - スクリーニング（Visit 1）の前1カ月以内に1日40 mg超のシンバスタチン、lovastatin、アトルバスタチンの治療を受けた者。治療域が狭い高感度のCYP3A基質による治療は、治験薬への無作為化時点から使用しないこと。 - エストラジオール配合経口避妊薬の投与を受けている女性被験者の場合、エチニルエストラジオールの用量は 1 日 20 mcg を超えてはならない。 - 他の臨床試験への同時登録。 - 過去に本治験への参加経験がある者。 - スクリーニング（Visit1）の前4カ月以内に何らかの治験薬投与を受けた者。 - 治験薬製剤の成分に対するアレルギー又は反応の既往がある者。 - 現在喫煙者又は喫煙歴10パックイヤー以上の者。喫煙歴10パックイヤー未満の者、又はベイピング／電子タバコの使用者は、スクリーニング（Visit 1）の6カ月以上前にこれらを中止していなければならない。 - 本治験の計画及び実施に関与する者。 - スクリーニング（Visit 1）の前3カ月以内に献血（450 mL以上）、又はスクリーニング（Visit 1）の前14日以内に血漿献血を行っている被験者 - スクリーニング（Visit 1）の前8週間以内に大手術を受けた、又はスクリーニング（Visit 1）、治療若しくは追跡調査期間中に入院手術、大歯科処置若しくは入院を予定している被験者。 |
- A severe asthma exacerbation within 8 weeks of Screening (Visit 1) or within 12 weeks of randomisation (Visit 3). - A severe asthma exacerbation within 8 weeks of Screening (Visit 1) or within 12 weeks of randomisation (Visit 3). - Participants with a significant COVID-19 illness within 6 months of enrolment. -Clinically important pulmonary disease other than asthma. - Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable. - Any clinically significant cardiac disease. - History of severe renal disease or history of creatinine clearance < 30 mL/min x m2 calculated using Cockcroft-Gault equation. - Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). - Previous hepatotoxicity related to zileuton or leukotriene receptor antagonist (LTRAs) (eg montelukast). - Participants with a recent history of, or who have a positive test for, infective hepatitis or unexplained jaundice, or participants who have been treated for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). - Evidence of active tuberculosis (TB), either treated or untreated or latent TB. - Current or history of alcohol or drug abuse (including marijuana). - Current diagnosis of cancer, not including in-situ or non-melanoma skin cancer or other previous malignancies where curative therapy was completed at least 5 years prior to screening Visit 1. - Clinically important ongoing or previous psychiatric disease, especially suicidal behaviour, that in the opinion of the investigator might compromise the safety of the participant in the study. - Treatment with any serum creatinine-altering drugs within 1 month prior to screening Visit 1 including but not limited to amphotericin, cimetidine, clofibrate, dronedarone, ketoconazole, probenecid, ranolazine, trimethoprim, aminoglycosides, or cephalosporins. - Treatment with systemic corticosteroid use within 8 weeks (oral) or 12 weeks (intramuscular) before screening Visit 1 or 12 weeks (oral) or 16 weeks (intramuscular) before randomisation (Visit 3). - Treatment with marketed biologics including benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, and dupilumab within 6 months of screening Visit 1 or 5 half-lives whichever is longer. - Treatment with 5-lipoxygenase inhibitors (eg zileuton or other 5-LO inhibiting supplements) within 6 weeks prior to Visit 0 and within 8 weeks prior to Visit 1).Treatment with LTRAs (eg, montelukast) within 2 weeks prior to Visit 0 and within 4 weeks prior to screening Visit 1. - Inhaled corticosteroid + fast-acting Beta2 agonist as a reliever (eg Symbicort or Fostair Maintenance and Reliever Treatment) is not allowed 15 days prior to screening Visit 1, during screening (Visit 1)/run-in and the treatment period and preferably 1 week after the last dose of study intervention. - Live or attenuated vaccines within 4 weeks of screening Visit 1. - Immunoglobulin or blood products within 4 weeks of screening Visit 1. - Treatment with Gemfibrozil within 4 weeks of screening Visit 1. - Any immunotherapy within 6 months of screening Visit 1, except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started at least 4 weeks prior to screening Visit 1 and expected to continue through to the end of the follow-up period. - Potent inducers/inhibitors of cytochrome P450 3A4 within 4 weeks of screening Visit 1. - Treatment with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin at doses > 40 mg per day within 1 month prior to screening Visit 1. Treatment with sensitive cytochrome 3A substrates with narrow therapeutic window should be avoided from randomization to study drug. - For female participants on ethinyl oestradiol containing combined oral contraceptives, the ethinyl oestradiol doses exceeding 20 mcg per day. - Concurrent enrolment in another clinical study. - Previous participation in the current clinical study. - Participant treated with any investigational drug within 4 months prior to screening Visit 1. - Known history of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation. - Smokers with smoking history of < 10 pack-years or users of vaping or e-cigarettes, must have stopped at least 6 months prior to screening Visit 1. - Involvement in the planning and/or conduct of the study. - Donation of blood (450 mL or more) within 3 months or donation of plasma within 14 days before screening Visit 1. - Major surgery within 8 weeks prior to screening Visit 1, or planned inpatient surgery, major dental procedure or hospitalisation during the screening (Visit 1), treatment or follow-up periods. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| Drug：Atuliflapon ランダム化された参加者はAtuliflaponを服用する Drug：プラセボ ランダム化された参加者はプラセボを服用する |
Drug: Atuliflapon Randomized participants will receive Atuliflapon Drug: Placebo Randomized participants will receive placebo |
||
| CompEx 喘息事象（増悪に関する複合評価項目）の初回発現までの時間［期間：ベースラインからWeek12まで］ Atuliflapon用量Aの臨床的有効性は、選択された集団 (バイオマーカー レベルに基づく) における治療群間（Atuliflapon用量 A 対プラセボ）のハザード比を計算することによって評価する CompEx喘息は、増悪に関する新しい複合評価項目であり、日誌イベント（毎日の最大呼気流量（PEF）および喘息症状の悪化や発作治療薬の使用）と重度の喘息増悪イベントの組み合わせに基づいて喘息増悪エピソードを記録する。 |
Time to first CompEx Asthma event (Composite endpoint for Exacerbations) [ Time Frame: Baseline up to Week 12 ] The clinical efficacy of Atuliflapon Dose A will be assessed by calculating a Hazard Ratio between the treatment arms, Atuliflapon Dose A vs. placebo, in a selected population (based on biomarker level). CompEx Asthma, a novel composite endpoint for exacerbations, captures asthma-worsening episodes based on a combination of diary events (worsening in daily peak expiratory flow (PEF), asthma symptoms and reliever medication use) plus severe asthma exacerbation events. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Atuliflapon | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Borad | |
| 東京都東京都中央区日本橋3丁目3番14号 | 3-3-14 Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05251259 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7552C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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|
設定されていません |