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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月18日
令和7年5月16日
令和6年5月14日
進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001）
進行または転移性固形がんを対象としたPF-07265028の単剤療法およびSasanlimabとの併用療法を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。
1
進行または転移性固形がん
研究終了
PF-07265028
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月16日

２　結果の要約

2024年05月14日
21
/ 男性15例（71.4%）、女性6例（28.6%）で、平均（標準偏差）年齢は65.1（10.4）歳、中央値（範囲）は68（33～81）歳であった。治験参加者の大多数は白人［10例（47.6%）］及びアジア人［9例（42.9%）］であった。 There were 15 (71.4%) male and 6 (28.6%) female participants with mean (standard deviation) age of 65.1 (10.4) years and median (range) age of 68 (33, 81) years. The majority of participants were White (10 [47.6%]) and Asian (9 [42.9%]).
/ 29例が本試験参加のためスクリーニングを受け、21例がスクリーニングを完了した。この21例全例が、パート1（用量漸増）で25 mg、50 mg、80 mg（各3例）、100 mg（5例）、125 mg（7例）のいずれかの用量でPF-07265028の1日1回（QD）投与を受けた。
21例全例が投与期を中止した。16例が追跡調査期に参加し、うち6例が追跡調査期を中止した。
投与を受けた21例全例を最大の解析対象集団、安全性解析対象集団及び治験実施計画書に適合した対象集団とした。また、19例をmodified intent to treat（mITT）解析対象集団、20例を薬物動態（PK）濃度の解析対象集団とした。		 A total of 29 participants were screened for participation in the study and 21 participants completed the screening. All these 21 participants were treated with PF-07265028 once daily (QD) at dose levels of 25 mg, 50 mg, 80 mg (3 participants each), 100 mg (5 participants), and 125 mg (7 participants) in Part 1 (dose escalation) of the trial.
All 21 participants discontinued from the treatment phase. Sixteen participants entered the follow-up phase and 6 of them discontinued from this phase.
All 21 treated participants were included in the full analysis set, safety analysis set, and per protocol analysis set. Nineteen participants were included in the modified intent to treat (mITT) analysis set. Twenty participants were included in the pharmacokinetic (PK) concentration set.
/ 用量制限毒性（DLT）
DLT評価可能集団21例のうち、PF-07265028 125 mg QDコホートの1例でDLT［グレード2の血中ビリルビン増加、グレード3のγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）増加、グレード3のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加及びグレード3のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加］が認められ、いずれも治験薬と関連ありと判定された。この治験参加者は、血中ビリルビン増加及びGGT増加の有害事象により治験薬の投与を一時中断し、AST増加及びALT増加の有害事象により治験を中止した。別の1例にグレード3のALT増加及びグレード3のAST増加が発現し、治験責任医師はDLTと判定しなかったが、用量レベル検討会議でDLTと判定された。

有害事象
21例に113件の因果関係を問わない有害事象が発現した。このうち、15例（71.4%）に報告された47件の事象は治験薬と関連ありと判定された。

因果関係を問わない有害事象
・因果関係を問わない主な有害事象（発現割合30%以上）（全グレード）は、悪心［8例（38.1%）］及び血中アルカリホスファターゼ（ALP）増加［7例（33.3%）］であった。
・因果関係を問わないグレード3の有害事象が7例（33.3%）に発現し（PF-07265028 50 mg QD群1例、80 mg QD群2例、125 mg QD群4例）、主な有害事象は血中ALP増加及びAST増加［各3例（14.3%）］であった。
・因果関係を問わないグレード4の有害事象であるGGT増加が、PF-07265028 125 mg QD群の1例（4.8%）に発現した。
・因果関係を問わないグレード5の有害事象が2例（9.5%）に発現し、その内訳は脳血管発作（PF-07265028 25 mg QD群1例）及び疾患進行（PF-07265028 100 mg QD群1例）であった。

治験薬と関連のある有害事象
・治験薬と関連のある主な有害事象（発現割合20%以上）は、悪心［7例（33.3%）］及び下痢［5例（23.8%）］であった。PF-07265028 25 mg QD群では、治験薬と関連のある有害事象は認められなかった。
・治験薬と関連のあるグレード3の有害事象がPF-07265028 125 mg QD群の4例に発現し、その内訳はALT増加、AST増加及びGGT増加（各2例）並びに血中ALP増加及びリンパ球数減少（各1例）であった。
・治験薬と関連のあるグレード4又はグレード5の有害事象は認められなかった。

死亡
PF-07265028 25 mg QD群及びPF-07265028 100 mg QD群の各1例が有害事象（それぞれ脳卒中及び疾患進行）により死亡した（いずれの事象も治験薬と関連なし）。安全性解析対象集団の21例中6例（28.6%）が死亡した。

重篤な有害事象
因果関係を問わない重篤な有害事象が5例（23.8%）に発現し、1例（4.8%）は治験薬と関連ありと判定された。

・全体として、因果関係を問わない重篤な有害事象には狭心症、心房細動、脳卒中、胆管炎、疾患進行及び発熱（各1例）があり、そのうちグレード1の発熱（PF-07265028 80 mg QD群）は治験薬と関連ありと判定された。
・4例（19.0%）に因果関係を問わないグレード3以上の重篤な有害事象が発現した（PF-07265028 25 mg QD群、50 mg QD群、100 mg QD群及び125 mg QD群で各1例）。

有害事象による治験薬の投与中止
治験薬の投与中止に至った有害事象は、脳卒中、ALT増加及びAST増加（各1例）であった。

有害事象による用量変更
10例（47.6%）に投与中断に至った有害事象が発現した。悪心及びAST増加（各2例で報告）を除き、投与中断に至ったその他の有害事象はすべて各1例で報告された。治験薬の減量に至った有害事象は認められなかった。

臨床検査値の評価
・主なグレード3の生化学的臨床検査結果は、AST増加、ALT増加（PF-07265028 125 mg QD群で各3例）、及び低ナトリウム血症［3例（PF-07265028 100 mg QD群1例、PF-07265028 125 mg QD群2例）］であった。グレード4の血液生化学的検査値異常はリパーゼ増加（PF-07265028 80 mg QD群1例）、AST増加及び血中ビリルビン増加（PF-07265028 125 mg QD群各1例）であった。
・グレード3の血液学的臨床検査値異常はリンパ球数減少（PF-07265028 100 mg QD群1例、PF-07265028 125 mg QD群2例）及び貧血（PF-07265028 125 mg QD群1例）であった。グレード4の血液学的検査値異常は報告されなかった。

バイタルサイン
・PF-07265028 125 mg QD群の1例で脈拍数が120 bpmを超えた。
・収縮期血圧がベースラインから30 mmHg以上増加した治験参加者は、PF-07265028 25 mg QD群、80 mg QD群及び100 mg QD群で各1例、PF-07265028 125 mg QD群で2例であった。
・PF-07265028 100 mg QD群の1例では、拡張期血圧がベースラインから20 mmHg以上低下した。PF-07265028 50 mg QD群及び100 mg QD群の各1例では、ベースラインから30 mmHg以上の収縮期血圧低下が認められた。

心電図
QT延長の有害事象は報告されなかった。		 Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Of the 21 DLT-evaluable participants, 1 participant in PF-07265028 125 mg QD cohort had DLTs of Grade 2 Blood bilirubin increased, Grade 3 gamma-glutamyl transferase (GGT) increased, Grade 3 aspartate aminotransferase (AST) increased and Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) increased, which were all related to study intervention; the participant temporarily discontinued study intervention due to AEs of Blood bilirubin increased and GGT increased, and permanently discontinued from study due to AEs of AST increased and ALT increased. One additional participant experienced Grade 3 ALT increased and Grade 3 AST increased events which were not considered DLTs by the investigator but were considered DLTs at the Dose Level Review Meeting.

Adverse Events
Out of the 21 participants, there were 113 all-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported in all participants. Of these, 47 TEAEs were treatment-related, and were reported in 15 (71.4%) participants.

All-Causality Adverse Events
*In total, the most frequently reported all-causality TEAEs of any grade experienced by >=30% of participants were Nausea (8 [38.1%] participants) and Blood alkaline phosphatase (ALP) increased (7 [33.3%] participants).
*Seven (33.3%) participants (1, 2 and 4 in PF-07265028 50 mg, 80 mg, and 125 mg QD cohorts, respectively) had Grade 3 all-causality TEAEs, with the most frequently reported event being Blood ALP increased and AST increased (3 [14.3%] participants each).
*One (4.8%) participant in PF-07265028 125 mg QD cohort had Grade 4 all-causality TEAE of GGT increased.
*Two (9.5%) participants had Grade 5 all-causality TEAEs of Cerebrovascular accident (1 participant in PF-07265028 25 mg QD cohort) and Disease progression (1 participant in PF-07265028 100 mg QD cohort).

Treatment-Related Adverse Events
*In total, the most frequently reported treatment-related TEAEs of any grade experienced by >=20% of participants were Nausea (7 [33.3%] participants) and Diarrhoea (5 [23.8%] participants). No participant in PF-07265028 25 mg QD cohort experienced treatment-related TEAEs.
*Four participants in PF-07265028 125 mg QD cohort had Grade 3 treatment-related TEAEs: ALT increased, AST increased, and GGT increased (2 participants each); Blood ALP increased and Lymphocyte count decreased (1 participant each).
*No participants had Grade 4 or Grade 5 treatment-related TEAEs.

Deaths
One participant in PF-07265028 25 mg QD cohort died due to TEAE of Cerebrovascular accident and 1 participant in PF-07265028 100 mg QD cohort died due to TEAE of Disease progression (both events were not treatment-related). Of the 21 participants in safety analysis set, 6 (28.6%) participants have died.

Serious Adverse Events (SAEs)
Five (23.8%) participants experienced all-causality SAEs and 1 (4.8%) participant experienced treatment-related SAEs.

*Overall, all-causality SAEs included Angina pectoris, Atrial fibrillation, Cerebrovascular accident, Cholangitis, Disease progression and Pyrexia (1 participant each), of which Grade 1 Pyrexia (PF-07265028 80 mg QD cohort) was treatment-related.
*Four (19.0%) participants (1 each in PF-07265028 25 mg, 50 mg, 100 mg, and 125 mg QD cohorts) had Grade >=3 all-causality SAEs.

Discontinuations of Study Intervention Due to AEs
TEAEs leading to discontinuation were Cerebrovascular accident, ALT increased, and AST increased (1 participant each).

Dose modification Due to AEs
Ten (47.6%) participants had TEAEs leading to drug interruption. With the exception of Nausea and AST increased (reported in 2 participants each), all other TEAEs leading to drug interruption were reported in 1 participant each. No participants had TEAEs leading to dose reduction.

Clinical Laboratory Evaluation
*The most frequently reported Grade 3 chemistry laboratory test results were AST increased, ALT increased (3 participants each in PF-07265028 125 mg QD cohort), and hyponatremia (3 participants [1 in PF-07265028 100 mg QD cohort and 2 in PF-07265028 125 mg QD cohort]). Grade 4 chemistry laboratory test results were lipase increased (1 participant in PF-07265028 80 mg QD cohort), AST increased, and blood bilirubin increased (1 participant each in PF-07265028 125 mg QD cohort).
*Grade 3 hematology laboratory test results were lymphocyte count decreased (1 participant in PF-07265028 100 mg QD cohort and 2 participants in PF-07265028 125 mg QD cohort) and anemia (1 participant in PF-07265028 125 mg QD cohort). No Grade 4 hematology laboratory test results were reported.

Vital Signs
*One participant in PF-07265028 125 mg QD cohort had pulse rate >120 bpm.
*One participant each in PF-07265028 25 mg, 80 mg, and 100 mg QD cohorts and 2 participants in PF-07265028 125 mg QD cohort had systolic blood pressure (SBP) increase from baseline >=30 mmHg.
*One participant in PF-07265028 100 mg QD cohort had diastolic blood pressure (DBP) decrease from baseline >=20 mmHg. One participant each in PF-07265028 50 mg and 100 mg QD cohorts had SBP decrease from baseline >=30 mmHg.

Electrocardiograms
No TEAE of QT prolongation was reported.
/ 客観的奏効
mITT解析対象集団の19例のうち、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果（BOR）が認められた治験参加者はいなかった（RECIST v1.1により評価）。客観的奏効率（ORR）は0であった。PF-07265028 50 mg QD群の1例は安定であった。この治験参加者は第5サイクルから80 mg QDまで同一治験参加者内で用量を漸増した。
免疫関連完全奏効（irCR）又は免疫関連部分奏効（irPR）の免疫関連最良総合効果（irBOR）が認められた治験参加者は認められなかった［免疫関連RECIST（irRECIST）により評価）。免疫関連客観的奏効率（irORR）は0であった。

無増悪生存期間（PFS）
安全性解析対象集団の21例中17例（81.0%）にPFSイベントが認められた（15例は疾患進行、2例は死亡）。事象発現までの期間のKaplan-Meier推定中央値は、1.7カ月（95%信頼区間：1.6カ月、1.8カ月）であった。

PKの結果
用量レベル1から用量レベル5（25 mg QDから125 mg QD）までの血漿PKデータから、曝露量は用量比例性を上回る増加を示すことが明らかになった。		 Objective Response
Of the 19 participants in mITT analysis set, no participants had a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) (assessed by RECIST v1.1). Objective response rate (ORR) was 0. One participant in PF-07265028 50 mg QD cohort had stable disease. This participant had intra-patient dose escalation to 80 mg QD starting from Cycle 5.
No participants had an immune-related best overall response (irBOR) of immune-related complete response (irCR) or immune-related partial response (irPR) (assessed by immune-related RECIST [irRECIST]). The immune-related objective response rate (irORR) was 0.

Progression-Free Survival (PFS)
Of the 21 participants in safety analysis set, 17 (81.0%) participants had PFS events (15 had progressive disease and 2 reported death). The median Kaplan-Meier estimate of time to event was 1.7 months (95% confidence interval: 1.6 months, 1.8 months).

PK Results
Plasma PK data from dose level 1 to dose level 5 (25 mg QD to 125 mg QD) indicated apparent greater than dose-proportional increase in exposure.
/ 用量漸増パート（パート1A）では、21例にPF-07265028を25 mg～125 mgの用量でQD投与した。
PF-07265028の忍容性はおおむね良好であった。第1相試験であるC4731001試験は、事業戦略上の決定に基づき中止された。		 Overall, 21 participants received PF-07265028 at doses 25 mg to 125 mg QD during dose escalation part (Part 1A).
PF-07265028 was generally well-tolerated. The Phase 1 Study C4731001 was terminated based on a business strategic decision.
2025年05月14日

３　IPDシェアリング

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月16日
jRCT番号 jRCT2031210676

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001） A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY OF PF-07265028 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH SASANLIMAB EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF PF-07265028 IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
進行または転移性固形がんを対象としたPF-07265028の単剤療法およびSasanlimabとの併用療法を評価する試験 PF-07265028 As Single Agent And In Combination With Sasanlimab in Advanced or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。
1
2022年03月28日
2022年03月28日
2022年03月28日
2023年10月16日
240
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下
2. 十分な血液学的機能，腎機能および肝機能を有する
3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する
4. 前治療による急性の影響が回復している
5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能
・パート1：保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合，治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない
・パート2：3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き，スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要がある

パート1A（単剤療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，全身抗がん治療後に進行した，標準療法に抵抗性である，標準療法が存在しない，あるいは標準療法に不耐容である

パート1B（併用療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した

パート2（拡大投与）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌／食道胃接合部癌，頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌（非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある）で，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した
 Key Inclusion Criteria:
Across all cohorts:
1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1
2.Adequate hematological, kidney and liver function
3.Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
4.Resolved acute effects of any prior therapy
5.All participants must provide archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue:
Part 1: If archival sample is older than 6 months, the participant must consent to undergo a fresh biopsy during the screening.
Part 2 Fresh tumor biopsy during screening is required unless there is archival tissues less than 3 months old and subsequent to the last systemic anti-cancer therapy.
Part 1A Monotherapy:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors which have progressed following systemic anticancer therapies, or are resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available, or for whom standard therapy is not tolerated.
Part 1B Combination Therapy:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor which have progressed following systemic anticancer therapies, including at least 1 checkpoint inhibitor.
Part 2 Dose Expansion:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignancies, including gastric/Gastroesophageal junction cancer, Head and neck squamous cell carcinoma, or urothelial cancer (non-small cell lung cancer and other solid tumors may be included) who have progressed following systemic anticancer therapies, including at least 1 checkpoint inhibitor
1. 組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を有する
2. 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の既往歴を有する
3. 間質性肺疾患，肺臓炎（非感染性）またはコントロール不良の肺疾患の既往歴があるまたは合併している
4. グレード3 以上の免疫関連有害事象の既往歴があるまたは合併している
5. 中枢神経系転移を有する
6. 過去6ヵ月以内に重篤な心臓系または呼吸器系の症状または事象を有する
7. 活動性またはコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染を有する
8. PF-07265028の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患		 Key Exclusion Criteria:
1.Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment
2.Participants with active autoimmune conditions or history of autoimmune diseases that may relapse
3.History of interstitial lung disease, pneumonitis (non-infectious) or uncontrolled lung diseases
4.History of prior immune-related adverse events (irAEs) Grade >=3
5.Central nervous system metastases
6.Significant cardiac or pulmonary conditions or events within previous 6 months
7.Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
8.Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of PF-07265028
20歳 以上 20age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
進行または転移性固形がん *Advanced Solid Tumors *Gastric Cancer *Gastroesophageal Junction Cancer *(and 3 more...)
あり
薬剤名：PF-07265028
投与方法：PF-07265028を経口投与する

薬剤名：PF-07265028
投与方法：PF-07265028を経口投与する
薬剤名：Sasanlimab（別名，PF-06801591）
投与方法：Sasanlimabを皮下投与する		 Drug: PF-07265028
PF-07265028 will be administered orally

Drug: PF-07265028
PF-07265028 will be administered orally
Biological: Sasanlimab
Administered subcutaneously
Other Name: PF-06801591
1. 用量漸増パート（パート1）における用量制限毒性（DLT）［期間：サイクル1（28日間）］
DLTはパート1においてサイクル1（28日間）で評価をする。DLTに基づき至適用量を決定する。
2. 有害事象（期間：ベースラインから最大2年間）
有害事象の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第5.0 版），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係により評価する。
3. 臨床的に重要な臨床検査値異常（期間：ベースラインから最大2年間）
臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第5.0 版）および発現時期により評価する。
4. 拡大投与パート（パート2）における客観的奏効率（期間：ベースラインから最大2年間または疾患進行まで）
RECIST 1.1 を用いて腫瘍縮小効果を評価する。		 Primary Outcome Measures :
1.Number of participants with Dose-limiting toxicities (DLTs) in Dose Escalation (Part 1) [ Time Frame: Cycle 1 (28 days) ]
DLTs will be evaluated during Cycle 1 (a cycle is 28 days) in Part 1. The number of DLTs will be used to determine the optimal dose
2.Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
AEs characterized by type, frequency, severity (as graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study therapy.
3.Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing.
4.Objective response rate (ORR) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: Baseline through up to 2 years or until disease progression ]
Tumor response based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
1. PF-07265028単剤およびsasanlimabとの併用によるPF-07265028単回投与および反復投与のPKパラメータ（期間：サイクル1 Day 1, Day 8, Day 15, Day 16およびDay 22）
最高血中濃度，定常状態における最高血中濃度，最高血中濃度到達時間，定常状態における最高血中濃度到達時間，AUC，定常状態における投与間隔のAUC，0 時間から次の投与前の最終定量可能時間までのAUCを評価する。
2. PF-07265028のPKパラメータへの食事の影響（期間：サイクル1 Day 1, Day 8, Day 15, Day 16およびDay 22）
空腹時および食後の最高血中濃度，最高血中濃度到達時間，0 時間から次の投与前の最終定量可能時間までのAUCを評価する。
3. PF-07265028併用によるsasanlimabのPKパラメータ（期間：サイクル1 Day 1, サイクル2 Day 1，サイクル3 Day 1, サイクル5 Day 1，その後6サイクルごと）
最低血中濃度を評価する。
4. PF-07265028併用によるsasanlimabの免疫原性（期間：サイクル1 Day 1, サイクル2 Day 1，サイクル3 Day 1, サイクル5 Day 1，その後6サイクルごと）
Sasanlimabに対する抗薬物抗体，中和抗体を評価する。
5. PF-07265028 単剤およびsasanlimab との併用による腫瘍免疫バイオマーカーへの影響（期間：ベースラインから最大2年間）
投与前後の腫瘍生検の腫瘍内T細胞およびPD-L1発現を評価する。
6. 用量漸増パート（パート1）における客観的奏効率（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて腫瘍縮小効果を評価する。
7. 拡大投与パート（パート2）における奏効持続時間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて奏効持続時間を評価する。
8. 拡大投与パート（パート2）における無増悪生存期間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて無増悪生存期間を評価する。
9. 拡大投与パート（パート2）における全生存期間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
全生存期間を評価する。		 Secondary Outcome Measures :
1.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through Cmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Maximum observed plasma concentration of PF-07265028 (Cmax) and Maximum observed steady state plasma concentration (Cmax, ss)
2.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through Tmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Time to maximal observed plasma concentration of PF-07265028 (Tmax) and Time to reach Maximum Observed Steady State Plasma Concentration (Tmax,ss).
3.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through AUC [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-07265028 and area under the curve within one dose interval at steady state (AUCtau,ss)
4.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through Cmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Maximum observed plasma concentration of PF-07265028 (Cmax) under fasted and fed conditions in the subset of participants
5.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through Tmax [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Time to maximal observed plasma concentration of PF-07265028 (Tmax) under fasted and fed conditions in the subset of participants
6.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through AUC [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-07265028 under fasted and fed conditions in the subset of participants
7.The pharmacokinetic profile of sasanlimab when given in combination with PF-07265028 through Cmin [ Time Frame: Day 1 of cycle 1 (each cycle is 28 days), Day 1 of cycle 2, Day 1 of cycle 3, Day 1 of cycle 5 and thereafter every 6 cycles (each cycle is 28 days) ]
Minimum plasma concentration (Cmin) will be calculated through the measured pre-dose plasma concentration
8.The immunogenicity of sasanlimab when given in combination with PF-07265028 through ADA and NAb [ Time Frame: Day 1 of cycle 1 (each cycle is 28 days), Day 1 of cycle 2, Day 1 of cycle 3, Day 1 of cycle 5 and thereafter every 6 cycles (each cycle is 28 days) ]
Incidence and titers of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) against sasanlimab
9.The effect of PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab on tumor immune biomarkers modulation [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Levels of intratumor T cells and PD-L1 expression in pre- and post-treatment tumor biopsies
10.ORR in Dose Escalation (Part 1) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Tumor response assessment based on RECIST 1.1
11.Time to event endpoints (DOR) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Duration of response (DOR) as assessed using RECIST 1.1.
12.Time to event endpoints (PFS) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Progression free survival (PFS) as assessed using RECIST 1.1.
13.Time to event endpoints (OS) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Overall survival (OS) assessed proportion of patients alive

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07265028
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05233436
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
施設の要望で公開不可。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C4731001 Protocol Amendment 1 Clean 22 November 2021_Public.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月18日 詳細
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