臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | ||
| 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | ||
| David Chen | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，多施設非盲検複数コホート国際共同第2相試験であり，切除不能局所進行又は転移の固形がん患者を対象として，次世代シーケンシング（NGS）検査で特定されたがん遺伝子異常に基づいて選択された複数の治療法の有効性及び安全性の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん | ||
| 研究終了 | ||
| プラルセチニブ水和物（Pralsetinib） | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210670 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study | ||
| 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| David Chen | David Chen | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年12月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，多施設非盲検複数コホート国際共同第2相試験であり，切除不能局所進行又は転移の固形がん患者を対象として，次世代シーケンシング（NGS）検査で特定されたがん遺伝子異常に基づいて選択された複数の治療法の有効性及び安全性の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2022年09月14日 | |||
| 2021年10月28日 | |||
| 2025年06月26日 | |||
| 920 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ロシア/シンガポール/南アフリカ/スペイン/スイス/台湾/イギリス | United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Puerto Rico/Russia/Singapore/South Africa/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている ・RECIST v1.1，RANO，又はINRCに基づく測定可能病変がある ・以下のPerformance Statusを有する 18歳以上の患者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status が0～2 16歳以上18歳未満の患者：Karnofsky スコアが50%以上 16歳未満の患者：Lansky スコアが50%以上 ・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している ・前治療中に病勢進行が認められたか，又は未治療で許容可能な治療法がない ・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している ・8 週間以上の生存が期待される ・治験実施計画書を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した ・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング（NGS）検査（組織又は血液）でRET融合陽性であることが確認されていること。 ・カプセルを咀嚼，粉砕，又は開封することなく，そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者 ・妊娠可能な女性：治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること，治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること，及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること 失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては，両側卵管結紮術，男性の不妊手術，銅付加子宮内避妊器具等がある。 ・男性：Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること，及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること |
-Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced and unresectable or metastatic solid malignancy -Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, or International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) -Performance status as follows: Participantss aged >= 18 years: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2; Participantss aged 16 to < 18 years: Karnofsky score >= 50%; Participants aged < 16 years: Lansky score >= 50% -For participants aged >= 18 and <18 years: adequate hematologic and end-organ function -Disease progression on prior treatment, or previously untreated disease with no available acceptable treatment -Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer -Life expectancy >= 8 weeks -Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment -RET fusion positivity, as determined by a Clinical Laboratory Improvement Amendments or equivalently certified next generation sequencing (NGS) assay (tissue or blood). -Ability to swallow pralsetinib intact, without chewing, crushing, or opening the capsules -For females of childbearing potential: Negative pregnancy test <= 7 days prior to initiating study treatment; agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use single or combined non-hormonal contraception methods that result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 14 days after the last dose of pralsetinib; and agreement to refrain from donating eggs during this same period Examples of non-hormonal contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year include bilateral tubal ligation, male sterilization, and copper intrauterine devices. -For males: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom plus an additional contraception method that together result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 7 days after the last dose of pralsetinib, and agreement to refrain from donating sperm during this same period |
||
| ・他の治験に現在参加又は登録している ・治験薬投与開始前2 週間以内に何らかの抗癌療法を受けた ・治験薬投与開始前14 日以内に全脳放射線療法を受けた ・治験薬投与開始前7 日以内に定位的放射線療法を受けた ・妊娠中，授乳中又は治験期間中に妊娠する予定がある ・患者の治験への安全な参加と治験の完遂を妨げる，又は治験データの解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師により判断される，重篤な医学的状態の既往又は合併がある，又は臨床検査値異常が認められる ・治験薬の安全性又は有効性の判定の妨げとなりうる程度に，治験薬投与開始前の手術からの回復が不十分である ・重大な心血管系疾患（New York Heart Association Class II 以上の心疾患，心筋梗塞若しくは登録前3 カ月以内の脳血管発作，不安定不整脈又は不安定狭心症等）を有する ・スクリーニング前5 年以内に，適格な固形がんについての治験薬の安全性又は効果の判定を妨げる可能性のある他の活動性癌の既往を有する ・RET融合遺伝子陽性NSCLCと診断されている患者 ・RET阻害剤（既承認薬又は治験薬）の投与歴がある患者 ・症候性又は活動性の進行性CNS転移 既治療又は未治療のCNS転移を有する無症候性の患者は，以下の基準をすべて満たした場合，適格とする。 –現時点で，CNS転移に対する治療としての副腎皮質ステロイド投与を必要としていない –CNSに対する治療の完了からスクリーニング時の画像診断検査までの間に，暫定的な進行の所見がない –頭蓋内出血又は脊髄出血の既往歴がない ・臨床的に症候性の間質性肺疾患又は間質性肺炎（放射線性肺臓炎を含む）（すなわち，日常生活動作に影響を及ぼす，又は治療的介入を必要とするもの） ・過去12カ月以内に肺臓炎の既往歴がある患者 ・長期の免疫抑制剤（シクロスポリン等）又はprednisone換算で10 mg/日を超える（又は同等の）全身性ステロイド薬の投与を受けている ・活動性のコントロール不良の感染症（ウイルス性，細菌性，真菌性） ・スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の患者 HCV抗体陽性の患者は，PCR検査においてHCV RNA陰性の場合のみ適格とする。 ・スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検査陽性の患者 B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴，又はHBV感染症からの回復歴（B型肝炎コア抗体［HBcAb］陽性かつHBsAg陰性）がある患者は，HBV DNA検査が陰性の場合のみ適格とする。 ・スクリーニング時にHIV検査陽性の患者（ただし，以下の場合を例外とする） スクリーニング時にHIV検査陽性の患者は，安定したレジメンで抗レトロウイルス療法を受けており，CD4細胞数が200/μL以上で，ウイルス量が検出不能であることを条件に適格とする。 |
-Current participation or enrollment in another therapeutic clinical trial -Any anticancer treatment within 2 weeks prior to start of study treatment -Whole brain radiotherapy within 14 days prior to start of study treatment -Stereotactic radiosurgery within 7 days prior to start of study treatment -Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study -History of or concurrent serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the participant's safe participation in and completion of the study or confounds the ability to interpret data from the study -Incomplete recovery from any surgery prior to the start of study treatment that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment -Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or higher), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to enrollment, unstable arrhythmias, or unstable angina -History of another active cancer within 5 years prior to screening that may interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment with respect to the qualifying solid tumor malignancy -Diagnosis of RET fusion positive NSCLC -Prior treatment with RET inhibitors (approved or investigational) -Symptomatic or actively progressing CNS metastases Asymptomatic patients with treated or untreated CNS metastases are eligible, provided that all of the following criteria are met: -No ongoing requirement for corticosteroids as therapy for CNS metastases -No evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and screening radiographic study -No history of intracranial hemorrhage or spinal cord hemorrhage -Clinically symptomatic interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including radiation pneumonitis (i.e., affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention) -History of pneumonitis during the prior 12 months -Ongoing treatment with chronic immunosuppressants (e.g., cyclosporine) or systemic steroids > 10 mg/day of prednisone (or equivalent) -Active, uncontrolled infection (viral, bacterial, or fungal) -Have a positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening Patients positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA. -Have a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening Patients with past hepatitis B virus (HBV) infection or resolved HBV infection (hepatitis B core antibody [HBcAb] positive, but negative HBsAg) are eligible only if the HBV DNA test is negative. -Have a positive HIV test at screening, with the following exception: Patients with a positive HIV screening are eligible provided they are on stable antiretroviral therapy, have a CD4 count >= 200/uL, and have an undetectable viral load. Sites should include an HIV test during screening, as allowed per local regulations. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん | RET fusion-positive solid tumors other than NSCLC | ||
| あり | |||
| プラルセチニブ水和物：プラルセチニブ水和物として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。 | Pralsetinib: a continuous daily dosing regimen at a dose of 400 mg/day orally | ||
| 有効性 確定（奏効の最初の記録から4 週間以上後）された客観的奏効（RECIST v1.1 に従う）に基づく独立評価委員会（IRC）が評価した客観的奏効割合（ORR） |
Efficacy Independent Review Committee (IRC)-assessed objective response rate (ORR) based on confirmed (>= 4 weeks after initial documentation of response) objective response (per RECIST v1.1) |
||
| 安全性，有効性，薬物動態 -IRC評価のDOR，CBR，PFS -INV評価のORR，DOR，CBR，PFS -IRC/INV評価のCNS進行までの期間 -全生存期間 -RANOにてIRC/INV評価のCNS-ORR，CNS-DOR，CNSCBR，及びCNS-PFS -INRCにてIRC/INV評価のORR，DOR，CBR，及びPFS -RET融合遺伝子陽性ctDNAが認められた患者における，IRC/INV評価のORR等 -IRC/INVが評価したIC-ORR，IC-DOR，ICCBR，IC-PFS 率 -EORTC QLQ-C30評価での症状悪化した患者割合等 -EORTC QLQ-C30等による症状の発現又は悪化が確定されるまでの期間 -有害事象 -血漿中薬物濃度 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics -IRC-assessed DOR, clinical benefit rate(CBR), and PFS -Investigator (INV)-assessed ORR, DOR, CBR, and PFS -IRC- and INV-assessed time to CNS progression -Overall Survival -IRC / INV-assessed CNS-ORR, CNS-DOR, CNS-CBR, and CNS-PFS per RANO -IRC / INV-assessed ORR, DOR, CBR, and PFS per INRC -IRC / INV-assessed ORR in patients with RET fusion positive ctDNA by blood-based NGS assay -IRC / INV-assessed intracranial (IC)-ORR, IC-DOR, IC-CBR, IC-PFS rate -Percentage of participants with confirmed deterioration, change from baseline, percentage of participants with a clinical meaningful change on the Global Health Status, Physical Functioning, and Role Functioning scores as assessed by the EORTC QLQ-C30 -Descriptive endpoint of time to confirmed symptom onset or worsening from tumor-related symptom scores from the EORTC QLQ-C30 -Adverse events -Plasma concentration of drug |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラルセチニブ水和物（Pralsetinib） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04589845 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |