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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月10日
令和5年10月7日
令和4年6月30日
日本人健康成人男性を対象とした、TR-012001の安全性・忍容性及び薬物動態を評価するための第I相試験
日本人健康成人男性を対象としたTR-012001の第I相試験
金指　秀一
株式会社SNLD
日本人健康成人男性を対象に、TR-012001を単回漸増投与した時の安全性・忍容性及び薬物動態を評価する。
1
パーキンソン病
研究終了
TR-012001
未定
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月05日

２　結果の要約

2022年06月30日
21
/ 選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも抵触しない日本人健康成人男性21名を対象として本試験を実施した。被験者の年齢（平均±SD）は34.2±8.1歳、範囲は22～44歳であった。BMI（平均±SD）は21.73±1.50 kg/m^2、範囲は18.9～24.2 kg/m^2であった。 The study was conducted in 21 healthy Japanese adult males who met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Age (mean (SD)) was 34.2 (8.1) years, with the range from 22 to 44 years. BMI (mean (SD)) was 21.73 (1.50) kg/m^2, with the range from 18.9 to 24.2 kg/m^2.
/ 日本人健康成人男性を対象に、治験実施計画書記載の全例（21例）の同意を取得し適格性検査を実施した結果、全例適格と判定され、A群、B群、C群に割り付けられた。全21例に治験薬が投与され、19例が治験を完了し、2例が中止となった。
A群II期での投与完了後、1名の被験者にて有害事象（COVID-19）の発現が認められ、治験責任医師が当該被験者の症状、臨床検査等の結果の確認により、安全性の面から、本試験の継続に問題があると判断し、当該被験者の本試験を中止した。
B群I期での投与完了後、1名の被験者にて有害事象（COVID-19）の発現が認められ、治験責任医師が当該被験者の症状、臨床検査等の結果の確認により、安全性の面から、本試験の継続に問題があると判断し、当該被験者の本試験を中止した。		 As stated in the protocol, all (21) healthy Japanese adult male subjects, who signed the informed consent and passed the screening test, were enrolled in the study and assigned to Group A, B, or C. Study drug was administered to all 21 subjects, 19 completing the study and two discontinued.
After completing the dosing of Group A, Period II, an adverse event (COVID-19) was observed in one subject, and according to the subject's symptoms and clinical examination results, the investigator decided that there was a problem continuing the study from an aspect of the subject's safety, and discontinued the study for this subject.
After completing the dosing of Group B, Period I, an adverse event (COVID-19) was observed in one subject, and according to the subject's symptoms and clinical examination results, the investigator decided that there was a problem continuing the study from an aspect of the subject's safety, and discontinued the study for this subject.
/ 本試験では、いずれの投与群でも、死亡を含む重篤な有害事象は認められなかった。中止に至った有害事象は2名に認められ、いずれの有害事象も「COVID-19」であり、治験薬との関連性はなしと判断され、本試験期間内に回復した。
本試験では、重症度が中等度と判断された有害事象は21名中5名（23.8%）に認められた。そのうち、2名に認められた副作用は、治験薬投与後4時間以内に回復した。その他の中等度の有害事象は、いずれも治験薬との関連性はなく、本試験期間内に回復した。それ以外の有害事象は全て軽度であり、いずれも本試験期間内に回復した。		 In this study, no serious adverse events, including death, were observed in any treatment group. Two subjects had adverse events leading to discontinuation, both of which were "COVID-19", judged to be unrelated to the study drug, and resolved within the study period.
In this study, adverse events judged to be of moderate severity were observed in 5 of 21 (23.8%) subjects. Of these, 2 subjects had adverse reactions, and resolved within 4 hours after the study drug administration. The other moderate adverse events were not related to the study drug and resolved within the study period. All other adverse events were mild in severity and all resolved within the study period.
/ ＜主要評価項目（安全性評価）＞
本試験では、21名中17名（81.0%）に有害事象が認められた。治験薬を投与したいずれの投与群でも、被験者の66.7～83.3%で有害事象が認められた。また、いずれの投与群でも、死亡を含む重篤な有害事象は認められなかった。中止に至った有害事象は2名に認められ、いずれの有害事象も「COVID-19」であり、治験薬との関連性はなしと判断され、本試験期間内に回復した。本試験では、重症度が中等度と判断された有害事象は21名中5名（23.8%）に認められ、それ以外の有害事象は全て軽度であり、いずれも本試験期間内に回復した。		 Primary outcome measures (Safety)-
In this study, adverse events were observed in 17 of 21 subjects (81.0%). Adverse events were observed ranging from 66.7% to 83.3% of subjects across the groups treated with the study drug. In addition, no serious adverse events including death were observed in any treatment group. Two subjects had adverse events leading to discontinuation, both of which were "COVID-19", judged to be unrelated to the study drug, and resolved within the study period. In this study, adverse events judged to be of moderate severity were observed in 5 of 21 (23.8%) subjects. All other adverse events were mild in severity and all resolved within the study period.
/ 本試験において、日本人健康成人男性に、TR-012001の4用 量を投与した結果、それらの安全性及び忍容性が確認された。 In this study, four doses of TR-012001 were administered to healthy Japanese adult males, and the safety and tolerability of TR-012001 under the condition of this study were demonstrated.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月5日
jRCT番号 jRCT2031210658

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人男性を対象とした、TR-012001の安全性・忍容性及び薬物動態を評価するための第I相試験 Phase I Clinical Study in Japanese Healthy Adult Males to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TR-012001
日本人健康成人男性を対象としたTR-012001の第I相試験 A Phase I Study of TR-012001 in Healthy Japanese Adult Males

（２）治験責任医師等に関する事項

金指　秀一 Kanazashi Shuichi
/ 株式会社SNLD SNLD, Ltd
該当なし
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo
03-5565-6148
snld.clinicaltrials@snbl.com
伊勢　良太 Ise Ryota
株式会社SNLD SNLD, Ltd
プロジェクトマネジメント
104-0044
東京都中央区明石町8番1号 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo
03-5565-6148
snld.clinicaltrials@snbl.com
令和4年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hosipital Tokyo

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象に、TR-012001を単回漸増投与した時の安全性・忍容性及び薬物動態を評価する。
1
2022年03月04日
2022年04月02日
2022年02月25日
2022年06月30日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
(1)スクリーニング開始前に、本試験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書同意した者。
(2)文書同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の者。
(3)スクリーニング時の体重が50 kg以上で、かつBody Mass Index（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者。
(4)治験担当医師がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した者。
(5)治験期間を通し、避妊法のガイダンスに記載した避妊方法に合意している者。		 (1)Those who have been fully informed of the purpose and content of this study prior to the start of screening, and have freely and voluntarily given written consent to participate in this study.
(2)Those who are at least 20 years old and under 45 years old on the date of obtaining document consent.
(3)Body weight of 50 kg or more at screening and Body Mass Index (BMI) of 18.5 kg/m2 to 25.0 kg/m2.
(4)Patients who have been diagnosed as healthy by the investigator through a screening test and have been determined to be eligible for this study.
(5)Those who agree to use the contraceptive methods described in the contraceptive method guidance throughout the study period.
(1)閉塞隅角緑内障を有する者。
(2)喘息を有する者。
(3)本試験に影響を及ぼすと考えられる耳鼻科疾患や鼻腔所見（鼻炎、鼻汁、鼻閉、鼻出血、鼻中隔湾曲症等）を有する者（耳鼻咽喉科医の診察による）。特に、鼻中隔湾曲症に関しては、経鼻デバイスを挿入できないなど、本試験に影響を及ぼすと考えられる場合。また、スクリーニング時、オープンエッセンスを用いて嗅覚検査を行い、原則として12項目中7項目以下の正答の者を除外する。
(4)本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する者。
(5)生涯において自殺企図の既往がある（現在進行中の企図、過去に中断された企図又は中止された企図を含む）、又はスクリーニング前の6ヵ月以内に自殺念慮が認められた者。C-SSRSを用いて評価する。自殺念慮の既往がある場合は、その時期を確認すること。
(6)スクリーニング時の安静時血圧と脈拍数が異常（次のいずれか）である者
　- 臥位収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満
　- 臥位拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満
　- 臥位脈拍数が40回/分未満又は100回/分以上
　- 立位（立位3分後）での収縮期血圧が臥位と比して20 mmHg以上低下、あるいは立ち眩みなどの症状を呈する
(7)発熱がある者（37.5°C以上）。
(8)スクリーニング時の血色素量が13.0 g/dL未満である者。
(9)その他、血液検査・尿検査で異常所見を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。
(10)スクリーニング時の心電図で異常を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。
(11)本治験で使用する薬剤、あるいはTR-012001の添加剤に過敏症やアレルギーを有する者、又は、その他薬物などによる重症のアレルギー（アナフィラキシーなど）の既往のある者。
(12)慢性的な便通異常（慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群等）を有する者。
(13)上部消化管（食道、胃、十二指腸、上部小腸）切除術の既往のある者（虫垂切除を除く）。
(14)入所の1週間前（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメント、ビタミン剤等）を服用した者、又は試験終了までにそれらの薬剤の服用を必要とする者。
(15)入所前1週間（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に経鼻薬を使用した者、又は試験終了までに経鼻薬を使用する必要のある者。
(16)喫煙者、又は入所前6ヵ月以内に禁煙した者。
(17)アルコール又は薬物依存者、又は尿中乱用薬物スクリーニング検査（原則として、以下を含む：フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、コカイン、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸、三環系抗うつ剤、メチレンジオキシメタンフェタミン、オキシコドン、プロポキシフェン）が陽性の者。
(18)献血等で入所前12週間以内に400 mL以上の採血、又は4週間以内に200 mL以上の採血を行った者。
(19)試験薬投与前3ヵ月以内に他の臨床試験に参加し、薬物投与を受けた者。ただし、これ以上の期間であっても、治験担当医師により前回の治験薬の特性を考慮して本試験への参加が不適当であると判断された者。
(20)スクリーニング時に、梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
(21)各入所時に実施するSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者。
(22)その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。		 (1)Persons with angle-closure glaucoma.
(2)Persons with asthma.
(3)Patients with otolaryngological diseases or nasal findings (rhinitis, nasal discharge, nasal obstruction, epistaxis, nasal septal curvature, etc.) that may affect this study (as examined by an otolaryngologist). In particular, with regard to nasal septal curvature, if it is considered to affect this study, such as inability to insert a nasal device. At the time of screening, an olfactory test is conducted using Open Essence test kit, and as a rule, those with less than 8 correct answers out of 12 items are excluded.
(4)Persons with mental, central nervous system, cardiopulmonary, hepatic, renal, hematological, metabolic, or other diseases that may affect this study.
(5)A lifetime history of suicide attempts (including ongoing, previously interrupted or aborted attempts) or suicidal ideation within 6 months prior to screening. Assess using the C-SSRS. If there is a history of suicidal ideation, the timing of the ideation should be confirmed.
(6)Those with abnormal resting blood pressure and pulse rate (any of the following) at screening.
- Supine systolic blood pressure 140 mmHg or above or less than 90 mmHg
- Supine diastolic blood pressure 90 mmHg or above or less than 50 mmHg
- Supine pulse rate of less than 40 beats per minute or more than 100 beats per minute
- Systolic blood pressure in the standing position (after 3 minutes in the standing position) is 20 mmHg or more lower than in the supine position, or symptoms such as dizziness are present.
(7)Those with a fever (37.5 degree Celsius or higher).
(8)Patients with hemoglobin level less than 13.0 g/dL at screening.
(9)Others who have abnormal findings in blood or urine tests and who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects for this study.
(10)Those who have abnormalities in the electrocardiogram at the time of screening and who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects for this study.
(11)Persons who are hypersensitive or allergic to drugs used in this clinical trial, or any additive of TR-012001, or who have a history of severe allergy (e.g. anaphylaxis) to other drugs or other substances.
(12)Persons with chronic abnormal bowel movements (chronic constipation, chronic diarrhea, irritable bowel syndrome, etc.).
(13)Previous resection of the upper gastrointestinal tract (esophagus, stomach, duodenum, upper small intestine) (excluding appendicectomy).
(14)Persons who have taken drugs (prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, dietary supplements, vitamins, etc.) within one week prior to admission (or for a longer period of time equal to five times the half-life), or who will be required to take such drugs by the end of the examination.
(15)Persons who have used nasal medications within 1 week (or 5 times the half-life, whichever is longer) prior to admission, or who need to use nasal medications by the end of the study.
(16)Smokers, or those who have quit smoking within 6 months prior to admission.
(17)Alcoholics, drug addicts, and those who are positive in urine drug abuse screening tests (as a rule, phencyclidine, benzodiazepines, cocaine, methamphetamine, marijuana, morphine narcotics, barbiturates, tricyclic antidepressants, methylenedioxymethamphetamine, oxycodone, propoxyphene) in the following tests.
(18)Those who have collected 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to admission or 200 mL or more of blood within 4 weeks through blood donation, etc.
(19)Those who have participated in other clinical trials and received medication within 3 months prior to the administration of the study drug. However, even if the period is longer than this, those who have been judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study in consideration of the characteristics of the previous study drug.
(20)Those who are positive for either syphilis seroreaction, HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody at the time of screening.
(21)Those who are positive for SARS-CoV-2 antigen test performed on each admission to the site.
(22)Others who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects for this study.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
パーキンソン病 Parkinson's Disease
あり
A、B群において、酵素阻害剤を前投与後に、TR-012001の単回漸増投与を行う。なお、TR-012001の投与前は10時間以上の絶食とし、投与後は4時間の絶食とする。
C群において、参照として経口剤を投与する。もしくは、酵素阻害剤の前投与なしで、あるいは前投与後にTR-012001を投与する。なお、経口剤及びTR-012001の投与前は10時間以上の絶食とし、投与後は4時間の絶食とする。
 In groups A and B, single ascending doses of TR-012001 will be administered after a pretreatment of an enzyme inhibitor. Patients will be fasted for at least 10 hours before TR-012001 administration and 4 hours after administration.
In group C, the oral drug will be administered as a reference. Alternatively, TR-012001 will be administered with or without a pretreatment of an enzyme inhibitor. Patients should fast for at least 10 hours before the administration of oral drug and TR-012001, and fast for 4 hours after the administration.
安全性評価
(1)一般身体所見（自覚症状、他覚所見）、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）、臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
(2)耳鼻科的（鼻腔精査）所見：自覚症状の評価（鼻腔の不快感、灼熱感、掻痒感、疼痛、鼻閉感、味覚異常、鼻汁、くしゃみ）；耳鼻咽喉科医による他覚所見の評価（鼻腔の潰瘍、発赤、浮腫、鼻漏、出血）
(3)有害事象（種類、重症度、重篤性、発現日時、持続期間、転帰、治験薬との因果関係、発現例数又は発現率）		 Safety evaluation
(1)General physical examination (subjective symptoms, other findings), vital signs (temperature, blood pressure, pulse rate), laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
(2)Otolaryngological (nasal cavity scrutiny) findings: evaluation of subjective symptoms (nasal cavity discomfort, burning, itching, pain, nasal obstruction, abnormal taste, nasal discharge, sneezing); evaluation of other findings by the otolaryngologist (nasal cavity ulceration, redness, edema, rhinorrhea, bleeding)
(3)Adverse events (type, severity, seriousness, date and time of start, duration, outcome, causal relationship with the study drug, number of cases or incidence rate)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TR-012001
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社SNLD
SNLD, Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書（第1.3版）_jRCT公開マスク版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月10日 詳細
変更履歴一覧