臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月10日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 山下 晴弘 | ||
| 国立病院機構 岡山医療センター | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者のFOLFOX療法に対するBevの上乗せ効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ベバシズマブ | ||
| アバスチン点滴静注用 400mg/16mL | ||
| 国立病院機構本部 中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210656 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 | Phase II multicenter, double-blind, randomized controlled trial of FOLFOX therapy with bevacizumab in patients with unresectable advanced / recurrent small bowel cancer (NHO-Bev-FOLFOX-SBC) | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 | Phase II multicenter, double-blind, randomized controlled trial of FOLFOX therapy with bevacizumab in patients with unresectable advanced / recurrent small bowel cancer (NHO-Bev-FOLFOX-SBC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山下 晴弘 | Yamashita Haruhiro | ||
| / | 国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | |
| 内科 | |||
| 701-1192 | |||
| / | 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-294-9911 | |||
| yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 山下 晴弘 | Yamashita Haruhiro | ||
| 国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | ||
| 内科 | |||
| 701-1192 | |||
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-294-9911 | |||
| 086-294-9255 | |||
| yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| / | 中積 宏之 |
Nakatsumi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
063-0005 |
|||
北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1-1 |
|||
011-611-8111 |
|||
nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
中積 宏之 |
|||
国立病院機構 北海道医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
063-0005 |
|||
| 北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1-1 | |||
011-611-8111 |
|||
011-611-5820 |
|||
nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 久保 公利 |
Kubo Kimitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 函館病院 |
National Hospital Organization Hakodate National Hospital |
|
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
北海道 函館市川原町18-16 |
|||
0138-51-6281 |
|||
kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
久保 公利 |
|||
国立病院機構 函館病院 |
|||
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
| 北海道 函館市川原町18-16 | |||
0138-51-6281 |
|||
0138-51-6288 |
|||
kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 秋山 聖子 |
Akiyama Shoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2丁目11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
akiyama.shoko.vp@mail.hosp.go.jp |
|||
秋山 聖子 |
|||
国立病院機構 仙台医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2丁目11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
akiyama.shoko.vp@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 柿﨑 暁 |
Kakizaki Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 |
|||
027-322-5901 |
|||
kakizaki.satoru.tn@mail.hosp.go.jp |
|||
柿﨑 暁 |
|||
国立病院機構 高崎総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36 | |||
027-322-5901 |
|||
027-322-6111 |
|||
kakizaki.satoru.tn@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 山田 英司 |
Yamada Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60-2 |
|||
045-851-2621 |
|||
yamada.eiji.bc@mail.hosp.go.jp |
|||
山田 英司 |
|||
国立病院機構 横浜医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60-2 | |||
045-851-2621 |
|||
045-852-6109 |
|||
yamada.eiji.bc@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 加賀谷 尚史 |
Kagaya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町1-1 |
|||
076-262-4161 |
|||
kagaya.takashi.am@mail.hosp.go.jp |
|||
加賀谷 尚史 |
|||
国立病院機構 金沢医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
920-8650 |
|||
| 石川県 金沢市下石引町1-1 | |||
076-262-4161 |
|||
076-222-2758 |
|||
kagaya.takashi.am@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
北川 智余恵 |
|||
国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
| / | 木村 俊久 |
Kimura Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 敦賀医療センター |
National Hospital Organization Tsuruga Medical Center |
|
外科 |
|||
914-0195 |
|||
福井県 敦賀市桜ケ丘町33-1 |
|||
0770-25-1600 |
|||
kimura.toshihisa.kv@mail.hosp.go.jp |
|||
木村 俊久 |
|||
国立病院機構 敦賀医療センター |
|||
外科 |
|||
914-0195 |
|||
| 福井県 敦賀市桜ケ丘町33-1 | |||
0770-25-1600 |
|||
0770-25-7409 |
|||
kimura.toshihisa.kv@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 榊原 祐子 |
Sakakibara Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp |
|||
榊原 祐子 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-3569 |
|||
sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 原田 賢一 |
Harada Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 米子医療センター |
National Hospital Organization Yonago Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
683-0006 |
|||
鳥取県 米子市車尾4丁目17-1 |
|||
0859-33-7111 |
|||
harada.kenichi.nh@mail.hosp.go.jp |
|||
原田 賢一 |
|||
国立病院機構 米子医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
683-0006 |
|||
| 鳥取県 米子市車尾4丁目17-1 | |||
0859-33-7111 |
|||
0859-34-1580 |
|||
harada.kenichi.nh@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 山下 晴弘 |
Yamashita Haruhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp |
|||
山下 晴弘 |
|||
国立病院機構 岡山医療センター |
|||
内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 田代 裕尊 |
Tashiro Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp |
|||
田代 裕尊 |
|||
国立病院機構 呉医療センター |
|||
外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 豊川 達也 |
Toyokawa Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
豊川 達也 |
|||
国立病院機構 福山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
| / | 豊田 和広 |
Toyota Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513 |
|||
082-423-2176 |
|||
toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp |
|||
豊田 和広 |
|||
国立病院機構 東広島医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 東広島市西条町寺家513 | |||
082-423-2176 |
|||
082-422-4675 |
|||
toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 吉野 茂文 |
Yoshino Shigefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 関門医療センター |
National Hospital Organization Kanmon Medical Center |
|
外科 |
|||
752-8510 |
|||
山口県 下関市長府外浦町1-1 |
|||
083-241-1199 |
|||
yoshino.shigefumi.wp@mail.hosp.go.jp |
|||
吉野 茂文 |
|||
国立病院機構 関門医療センター |
|||
外科 |
|||
752-8510 |
|||
| 山口県 下関市長府外浦町1-1 | |||
083-241-1199 |
|||
083-241-1317 |
|||
yoshino.shigefumi.wp@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 青木 秀樹 |
Aoki Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
外科・消化器外科・乳腺外科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp |
|||
青木 秀樹 |
|||
国立病院機構 岩国医療センター |
|||
外科・消化器外科・乳腺外科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-31-7128 |
|||
aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 湊 拓也 |
Minato Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
外科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1 |
|||
0877-62-1000 |
|||
takuyaminato3710@gmail.com |
|||
湊 拓也 |
|||
国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
|||
外科 |
|||
765-8507 |
|||
| 香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1 | |||
0877-62-1000 |
|||
0877-85-8402 |
|||
takuyaminato3710@gmail.com |
|||
| / | 梶原 猛史 |
Kajiwara Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
梶原 猛史 |
|||
国立病院機構 四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 江﨑 泰斗 |
Esaki Taito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科部 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
江﨑 泰斗 |
|||
国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科部 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8524 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
| / | 吉村 大輔 |
Yoshimura Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
yoshimura.daisuke.eh@mail.hosp.go.jp |
|||
吉村 大輔 |
|||
国立病院機構 九州医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
yoshimura.daisuke.eh@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 内山 秀昭 |
Uchiyama Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
外科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1丁目1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
uchiyama.hideaki.bk@mail.hosp.go.jp |
|||
内山 秀昭 |
|||
国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
外科 |
|||
811-3195 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥1丁目1-1 | |||
092-943-2331 |
|||
092-943-8775 |
|||
uchiyama.hideaki.bk@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 川中 博文 |
Kawanaka Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 別府医療センター |
National Hospital Organization Beppu Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
874-0011 |
|||
大分県 別府市大字内かまど1473 |
|||
0977-67-1111 |
|||
kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp |
|||
川中 博文 |
|||
国立病院機構 別府医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
874-0011 |
|||
| 大分県 別府市大字内かまど1473 | |||
0977-67-1111 |
|||
0977-67-5766 |
|||
kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 蒔田 富士雄 |
Makita Fujio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp |
|||
蒔田 富士雄 |
|||
国立病院機構 渋川医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 石田 博保 |
Ishida Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷2804 |
|||
029-240-7711 |
|||
ishida.hiroyasu.bz@mail.hosp.go.jp |
|||
石田 博保 |
|||
国立病院機構 水戸医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
311-3193 |
|||
| 茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷2804 | |||
029-240-7711 |
|||
029-240-7839 |
|||
ishida.hiroyasu.bz@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 福原 誠一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
fukuharas@luck.ocn.ne.jp |
|||
福原 誠一郎 |
|||
国立病院機構 東京医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-6859-1770 |
|||
fukuharas@luck.ocn.ne.jp |
|||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能進行・再発小腸癌患者のFOLFOX療法に対するBevの上乗せ効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織学的に原発性小腸癌 （carcinoma）であることが確認されている。 2) 周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断されている。 3) 化学療法歴及び放射線療法歴がない。ただし、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月を経過していれば可。 4) ECOGのPerformance Statusが0または1である。 5) 同意取得時年齢が20歳以上、80歳以下である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 十分な臓器機能を有する。 i. 好中球数 :1,500 /μL以上 ii. 血小板数 :10.0×10^4 /μL以上 iii. ヘモグロビン :9.0 g/dL以上 iv. 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下 v. AST、ALT :いずれも100 IU/L（100U/L）以下 （肝転移を有する場合200IU/L(200U/L)以下） vi. 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下 8） 治験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed primary small intestine carcinoma 2) Judged to be unresectable due to infiltration of surrounding organs or distant metastasis 3) No history of chemotherapy or radiation therapy, except postoperative adjuvant chemotherapy as long as 6 months have passed since the termination at the time of allocation 4) ECOG Performance Status score of 0 or 1 5) The age of >=20, and <=80 at the time of consent 6) Having measurable lesions 7) Having sufficient organ function i. Neutrophil count: 1,500 / micro Liter or more ii. Platelet count: 10.0 x 10^4 / micro Liter or more iii. Hemoglobin: 9.0 g / dL or more iv. Total bilirubin: 1.5 mg / dL or less v. AST, ALT: 100 IU / L (100U / L) or less for both (200 IU / L (200U / L) or less if you have liver metastasis) vi. Serum creatinine: 1.5 mg / dL or less 8) Obtained written informed consent from the patient for participation in the clinical trial |
||
| 1) 5年以内に活動性の重複癌を有する。 2) 活動性の感染症を有する。 4) 消化管の新鮮出血がある。 5a) 日常生活に支障のある下痢を認める。 6) 症状のある脳転移を有する。 8) 重篤な合併症を有する（腸管麻痺、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、治療を要する虚血性心疾患、コントロール不能な高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg又は拡張期血圧 ≥ 90 mmHg））。 9) 妊娠中の可能性がある。産後28日以内、授乳中の女性、又は避妊する意思がない。 10) 精神疾患により同意取得が困難と判断される。 12a) 割付前10日以内に血小板凝集能抑制薬（アスピリン 325 mg/日以上，クロピドグレル，チクロピジン，ジピリダモール）、治療用量でのビタミンK拮抗薬、有効用量での抗凝固治療を使用している。 13) 2.5 mL以上の喀血の既往がある。 14a) 腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合等出血の可能性が高い。 15a) 重症の非治癒創傷、潰瘍又は骨折患者。 16) 割付前28日以内に大きな外科手術を施行されている、又は創傷が完治していない、外科手術が予定されている。 17) 他の治験に参加している。 18) その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する症例。 ※ 欠番：3), 7), 11)、修正：5a), 12a), 14a), 15a) |
1) Experienced active double cancer within 5 years 2) Having an active infection 4) Having fresh bleeding in the gastrointestinal tract 5a) Observed diarrhea that interferes with daily life 6) Having symptomatic brain metastases 8) With serious complications (intestinal palsy, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, ischemic heart disease requiring treatment, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg). 9) Those who are possibly pregnant, gave birth within 28 days, lactating, or unwilling to contraceptive 10) Judged that it is difficult to obtain informed consent due to mental illness 12a) Administered platelet aggregation inhibitors, vitamin K antagonists at therapeutic doses, or anticoagulant treatments at effective doses within 10 days prior to allocation 13) With a history of hemoptysis of 2.5 mL or more 14a) Having a high possibility for bleeding, such as tumor tissue involving major blood vessels 15a) With severe non-healing wounds, ulcers or fractures 16) Those who have experienced major surgery, with the wound not healed completely, or those whose surgery are scheduled within 28 days prior to allocation 17) Participating in other clinical trials 18) Others that the attending doctor judged inappropriate for this trial * Missing numbers: 3), 7), 11), Corrections: 5a), 12a), 14a), 15a) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験治療の中止＞ ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT 1) 投与開始基準のうち有害事象が理由で基準をクリアしなかった場合 2) 有害事象のために担当医が治験の継続を適当でないと判断した場合 ・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・原疾患が増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・被験者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT ＜治験の中止＞ ・試験治療開始前に中止された/SCREEN FAILURE ・ランダム化基準を満たさなかった/FAILURE TO MEET RANDOMIZATION CRITERIA ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により治験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での治験実施が治験調整医師により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・治験全体が治験調整医師により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
|||
| 切除不能進行・再発小腸癌患者 | unresectable advanced / recurrent small bowel cancer | ||
| あり | |||
| 適格性を満たした症例は、Bev＋FOLFOX群またはプラセボ＋FOLFOX群に割り当てられる。原則1サイクル14日間とし、mFOLFOX6のDay1に治験薬（ベバシズマブあるいはプラセボ）を投与する。ベバシズマブは1回 5mg/kg（体重）を生理食塩水へ混注し投与する。プラセボは生理食塩水を100mL投与する。治験薬の投与回数は規定しない。 |
Eligible cases are assigned to the Bev + FOLFOX group or the placebo + FOLFOX group. In principle, one cycle should be 14 days, and the investigational drug (bevacizumab or placebo) should be administered on Day 1 of mFOLFOX6. Bevacizumab is administered by mixing 5 mg / kg (body weight) into physiological saline at a time. Placebo is given 100 mL of saline. The frequency of administration of the investigational drug is not specified. | ||
| 無増悪生存期間 (PFS) | Progression Free Survival (PFS) | ||
| ・1年時点のPFS ・全生存期間 (OS) ・奏効割合 ・奏効期間 ・標的病変の縮小効果 ・疾患制御割合 ・切除実施割合 ・二次がん発生割合 ・試験治療投与期間 ・有害事象 |
- PFS as of 1 year - Overall survival (OS) - Response rate - Effective period - Effect of reducing target lesions - Disease control rate - Resection rate - Secondary cancer incidence rate - Study treatment administration period - Adverse event |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用 400mg/16mL | |||
| 21900AMX00921 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人国立病院機構臨床研究事業研究費 | Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 国立病院機構本部 中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘２－５－２１ | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |