jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年3月10日
令和8年4月15日
令和7年2月28日
切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
山下　晴弘
国立病院機構　岡山医療センター
切除不能進行・再発小腸癌患者のFOLFOX療法に対するBevの上乗せ効果を検討する。
2
切除不能進行・再発小腸癌患者
研究終了
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用 400mg/16mL
国立病院機構本部　中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月09日

２　結果の要約

2025年02月28日
24
/ 最大の解析対象集団(FAS)において、人口統計学的及び他の基準値の特性として、両群の年齢及び体重には差がなかった。一方で、性別、ECOG PS、TNM分類、転移臓器及びベースライン時アルブミンにおいては不均衡がみられた。性別では、Bev+FOLFOX群の女性の割合54.5%（6/11例）と比較してFOLFOX群の女性の割合が70.0%（7/10例）と高かった。ECOG PSでは、Bev+FOLFOX群では「0」が90.9%（10/11例）、「1」が9.1%（1/11例）であったが、FOLFOX群では「0」が70.0%（7/10例）、「1」が30.0%（3/10例）であった。また、TNM分類のBev+FOLFOX群はIIIAが9.1%（1/11例）、IVが90.9%（10/11例）、であったが、FOLFOX群ではIIBが20.0%（2/10例）、IIIBが10.0%（1/10例）、IVが70.0%（7/10例）であった。転移臓器では、Bev+FOLFOX群は「あり」が100.0%（11/11例）であったが、FOLFOX群では80.0%（8/10例）であった。ベースライン時アルブミン（g/dL）は、Bev+FOLFOX群では3.5未満が9.1%（1/11例）、3.5以上が90.9%（10/11例）であったが、FOLFOX群では3.5未満が30.0%（3/10例）、3.5以上が70.0%（7/10例）であった。 In the Full Analysis Set (FAS), there were no differences in age or weight between the two groups in terms of demographic and other baseline characteristics. On the other hand, there were imbalances in sex, ECOG PS, TNM classification, metastatic organs, and baseline albumin. In terms of sex, the proportion of females in the Bev+FOLFOX group was 54.5% (6/11 cases), compared to 70.0% (7/10 cases) in the FOLFOX group. Regarding ECOG PS, in the Bev+FOLFOX group, '0' was 90.9% (10/11 cases) and '1' was 9.1% (1/11 cases), whereas in the FOLFOX group, '0' was 70.0% (7/10 cases) and '1' was 30.0% (3/10 cases). For TNM classification, in the Bev+FOLFOX group, IIIA was 9.1% (1/11 cases) and IV was 90.9% (10/11 cases), while in the FOLFOX group, IIB was 20.0% (2/10 cases), IIIB was 10.0% (1/10 cases), and IV was 70.0% (7/10 cases). For metastatic organs, the Bev+FOLFOX group had 100.0% (11/11 cases) with metastases, compared to 80.0% (8/10 cases) in the FOLFOX group. Baseline albumin (g/dL) in the Bev+FOLFOX group was less than 3.5 in 9.1% (1/11 cases) and 3.5 or higher in 90.9% (10/11 cases), whereas in the FOLFOX group, less than 3.5 was observed in 30.0% (3/10 cases) and 3.5 or higher in 70.0% (7/10 cases).
/ 同意取得例24例のうち、不適格例が3例、適格例が21例であった。不適格の理由は、Having sufficient organ functionへの不適格が2例（66.7%）、Others that the attending doctor judged inappropriate for this trialへの該当が1例（33.3%）であった。割付例は21例（Bev+FOLFOX群：11例、FOLFOX群：10例）、試験治療投与例は21例（Bev+FOLFOX群：11例、FOLFOX群：10例）、中止例は15例（Bev+FOLFOX群：7例、FOLFOX群：8例）、完了例は6例（Bev+FOLFOX群：4例、FOLFOX群：2例）であった。 Out of 24 consented cases, 3 were ineligible and 21 were eligible. The reasons for ineligibility were: 2 cases (66.7%) did not meet the criteria for having sufficient organ function, and 1 case (33.3%) was judged by the attending doctor to be inappropriate for this trial for other reasons. There were 21 randomized cases (Bev+FOLFOX group: 11 cases, FOLFOX group: 10 cases), 21 cases received study treatment (Bev+FOLFOX group: 11 cases, FOLFOX group: 10 cases), 15 cases discontinued (Bev+FOLFOX group: 7 cases, FOLFOX group: 8 cases), and 6 cases completed the study (Bev+FOLFOX group: 4 cases, FOLFOX group: 2 cases).
/ 本治験において、有害事象による死亡例の報告はなかった。
Bev+FOLFOX群の有害事象発現割合は100.0%（11/11例）、FOLFOX群の有害事象発現割合は100.0 %（10/10例）であった。
Grade 3以上の有害事象発現割合は、Bev+FOLFOX群54.5%（6/11例）であり、Grade 4及び5と評価された有害事象はなかった。FOLFOX群では70.0%（7/10例）であり、Neutropenia及びGastrointestinal perforationの各1例がGrade 4と評価された。Grade 5と評価された有害事象はなかった。
両群とも死亡につながる重篤な有害事象の発現はなかった。その他の重篤な有害事象について、Bev+FOLFOX群では発現がなく、FOLFOX群では重篤な有害事象の発現割合が30.0%（3/10例）、重篤な副作用の発現割合が20.0%（2/10例）であった。
その他の重要な有害事象について、Bev+FOLFOX群で試験治療の中止に至った有害事象は9.1%（1/11例）、FOLFOX群では10.0%（1/10例）であった。
Bev+FOLFOX群で試験治療の減量に至った有害事象発現割合は72.7%（8/11例）、FOLFOX群では80.0%（8/10例）であった。
Bev+FOLFOX群で試験治療の中断に至った有害事象発現割合は81.8%（9/11例）、FOLFOX群では80.0%（8/10例）であった。重篤な有害事象及びGrade 3以上の有害事象の発現割合についてはむしろFOLFOX群が大きかったこと等を考慮すると、FOLFOX療法へのBev追加による特段の安全性の懸念はなかった。		 In this clinical trial, there were no reports of deaths due to adverse events (AEs).
The incidence of AEs was 100.0% (11/11 patients) in the Bev+FOLFOX group and 100.0% (10/10 patients) in the FOLFOX group.
The incidence of Grade 3 or higher AEs was 54.5% (6/11 cases) in the Bev+FOLFOX group, and no AEs were assessed as Grade 4 or 5. In the FOLFOX group, the incidence was 70.0% (7/10 cases), with one case each of neutropenia and gastrointestinal perforation assessed as Grade 4. There were no AEs assessed as Grade 5.
No severe adverse events (SAEs) leading to death were observed in either group. Regarding other SAEs, none occurred in the Bev+FOLFOX group, while in the FOLFOX group, the incidence of SAEs was 30.0% (3/10 cases), and the incidence of severe side effects was 20.0% (2/10 cases).
For other significant AEs, the percentage of AEs leading to discontinuation of the study treatment was 9.1% (1/11 cases) in the Bev+FOLFOX group and 10.0% (1/10 cases) in the FOLFOX group.
The percentage of AEs leading to dose reduction of the study treatment was 72.7%(8/11 cases) in the Bev+FOLFOX group and 80.0% (8/10 cases) in the FOLFOX group.
The percentage of AEs leading to interruption of the study treatment was 81.8% (9/11 cases) in the Bev+FOLFOX group and 80.0% (8/10 cases) in the FOLFOX group. Considering that the incidence of SAEs and Grade 3 or higher AEs was actually higher in the FOLFOX group, there were no particular safety concerns associated with adding Bev to FOLFOX therapy.
/ (1) 主要評価項目
FASにおけるPFSの中央値（月）はBev+FOLFOX群20.6、FOLFOX群16.6であった。ログランク検定のP値は0.4878であり、統計学的な有意差は認められなかった。ハザード比は0.643（95%信頼区間：0.1834～2.2573）であり、1を下回る値となった。
(2) 副次評価項目
1年時点の無増悪生存割合は、Bev+FOLFOX群70.0%、FOLFOX群50.0%であり、Bev+FOLFOX群で高かった。
OSの中央値（月）はBev+FOLFOX群：26.0、FOLFOX群では算出不能であった。ログランク検定のP値は0.8876であり、統計学的な有意差は認められなかった。ハザード比は1.138（95%信頼区間：0.1898～6.8219）で1を若干超える値であった。また、1年時点の生存割合は、両群とも100.0 %であった。
ORRは、Bev+FOLFOX群：60.0%（6/10例）、FOLFOX群：66.7%（6/9例）であり、ほとんど差がなかった。
奏効期間の中央値（月）は、Bev+FOLFOX群：22.3、FOLFOX群：22.2であった。ログランク検定のP値は0.1618であり、統計学的な有意差は認められなかった。ハザード比は0.219（95%信頼区間：0.0218～2.2064）であった。
累積奏功割合が60%を超える部分では明らかにBev+FOLFOX群のほうがFOLFOX群を上回る奏功期間を示しており、小さなハザード比はこれを反映しているものと考えられた。
疾患制御割合は、Bev+FOLFOX群：80.0%（8/10例）、FOLFOX群：77.8%（7/9例）であり、両群にほとんど差はなかった。
腫瘍マーカーでは、CEA（ng/mL）のベースライン時の値は、Bev+FOLFOX群：22.482+/-62.6038（平均値+/-標準偏差、以下同様）（4.000、0.90～211.10：中央値、最小値～最大値、以下同様）、FOLFOX群：35.200+/-57.4282（5.800、1.40～176.90）、80週時点では、Bev+FOLFOX群：10.507+/-7.1983（8.100、4.82～18.60）、FOLFOX群：4.200+/-2.6665（3.300、2.10～7.20）であり、その変化量は、Bev+FOLFOX群：-62.427+/-112.6523（1.500、-192.50～3.72）、FOLFOX群：-79.633+/-87.8273（-62.400、-174.80～-1.70）であった。中央値はBev+FOLFOX群ではベースラインの4.0から、16週時点では4.3と横ばいで推移し、48週時点には2.6まで低下し、症例数が減少した80週時点では8.1となった。FOLFOX群では、ベースラインの5.8から16週時点で4.65へ低下し、48週時点では2.75であり、80週時点では3.3と低水準を維持した。
また、CA19-9（U/mL）のベースライン時の値は、Bev+FOLFOX群：148.054+/-177.0780（77.100、1.99～502.90）、FOLFOX群：52551.730+/-138665.3388（76.500、1.90～439845.00）、80週時点では、Bev+FOLFOX群：80.997+/-114.2532（29.000、1.99～212.00）、FOLFOX群：96.333+/-117.7978（37.000、20.00～232.00）であり、その変化量は、Bev+FOLFOX群：-85.400+/-286.6068（0.000、-405.00～148.80）、FOLFOX群：-146557.333+/-253793.6543（-63.000、-439613.00～4.00）であった。中央値はBev+FOLFOX群ではベースラインの77.1から、16週時点で24.0へと低下し、48週時点には12.0に低下し、80週時点では29.0であった。FOLFOX群においても同様に、ベースラインの76.5から16週時点で18.0へと低下し、48週時点で17.5、80週時点では37.0であった。
両群とも、切除を実施した被験者又は二次がんを発生した被験者はいなかった。		 (1) Primary Endpoint
The median PFS (months) in the FAS was 20.6 in the Bev+FOLFOX group and 16.6 in the FOLFOX group. The P value from the log-rank test was 0.4878, showing no statistically significant difference. The hazard ratio was 0.643 (95% confidence interval: 0.1834 - 2.2573), which was below 1.
(2) Secondary Endpoints
The 1-year PFS rate was 70.0% in the Bev+FOLFOX group and 50.0% in the FOLFOX group, higher in the Bev+FOLFOX group.
The median OS (months) was 26.0 in the Bev+FOLFOX group, and could not be calculated in the FOLFOX group. The P value from the log-rank test was 0.8876, showing no statistically significant difference. The hazard ratio was 1.138 (95% confidence interval (CI) : 0.1898 - 6.8219), slightly above 1. The 1-year survival rate was 100.0 in both groups.
The ORR was 60.0% (6/10 patients) in the Bev+FOLFOX group and 66.7% (6/9 patients) in the FOLFOX group, showing little difference.
The median duration of response (months) was 22.3 in the Bev+FOLFOX group and 22.2 in the FOLFOX group. The P value from the log-rank test was 0.1618, showing no statistically significant difference. The hazard ratio was 0.219 (95% CI: 0.0218 - 2.2064).
In the portion where the cumulative response rate exceeded 60%, it was clearly shown that the Bev+FOLFOX group had a longer duration of response than the FOLFOX group, and the small hazard ratio was considered to reflect this.
The disease control rate was 80.0% (8/10 cases) in the Bev+FOLFOX group and 77.8% (7/9 cases) in the FOLFOX group, showing little difference between the two groups.
Regarding tumor markers, the baseline values of CEA (ng/mL) were 22.482+/-62.6038 (mean+/-SD, below the same) (median, minimum - maximum: 4.000, 0.90 - 211.10, below the same) in the Bev+FOLFOX group and 35.200+/-57.4282 (5.800, 1.40 - 176.90) in the FOLFOX group. At week 80, the values were 10.507+/-7.1983 (8.100, 4.82 - 18.60) in the Bev+FOLFOX group and 4.200+/-2.6665 (3.300, 2.10 - 7.20) in the FOLFOX group, with changes of -62.427+/-112.6523 (1.500, -192.50 - 3.72) in the Bev+FOLFOX group and -79.633+/-87.8273 (-62.400, -174.80 - 1.70) in the FOLFOX group. In the Bev+FOLFOX group, the median remained stable from a baseline of 4.0 to 4.3 at week 16, decreased to 2.6 at week 48, and increased to 8.1 at week 80 when the number of cases decreased. In the FOLFOX group, the median decreased from 5.8 at baseline to 4.65 at week 16, 2.75 at week 48, and remained at a low level of 3.3 at week 80.
Furthermore, the baseline values of CA19-9 (U/mL) were as follows: Bev+FOLFOX group: 148.054+/-177.0780 (77.100, 1.99 - 502.90), FOLFOX group: 52551.730+/-138665.3388 (76.500, 1.90 - 439845.00). At week 80, the values were: Bev+FOLFOX group: 80.997+/-114.2532 (29.000, 1.99 - 212.00), FOLFOX group: 96.333+/-117.7978 (37.000, 20.00 - 232.00). The changes were: Bev+FOLFOX group: -85.400+/-286.6068 (0.000, -405.00 - 148.80), FOLFOX group: -146557.333+/-253793.6543 (-63.000, -439613.00 - 4.00). The median in the Bev+FOLFOX group decreased from 77.1 at baseline to 24.0 at week 16, then to 12.0 at week 48, and was 29.0 at week 80. Similarly, in the FOLFOX group, it decreased from 76.5 at baseline to 18.0 at week 16, 17.5 at week 48, and 37.0 at week 80.
In both groups, there were no subjects who underwent resection or developed secondary cancer.
/ 本治験は希少疾患を対象とした小規模な試験であったため、FOLFOX療法へのBev併用による統計学的に有意なPFSの延長を検証するには至らなかった。しかし、PFSのハザード比が0.643であった点や、1年時点の無増悪生存割合で上回る傾向がみられた点から、本疾患に対するBev併用は、新たな治療の治療選択肢である可能性が示唆された。 Because this clinical trial was a small-scale study targeting a rare disease, it was not possible to verify a statistically significant extension of PFS with the addition of Bev to FOLFOX therapy. However, the hazard ratio for PFS was 0.643, and a trend towards higher progression-free survival at 1 year was observed, suggesting that the addition of Bev to FOLFOX therapy may be a new treatment option for this disease.
2026年04月15日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月9日
jRCT番号 jRCT2031210656

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 Phase II multicenter, double-blind, randomized controlled trial of FOLFOX therapy with bevacizumab in patients with unresectable advanced / recurrent small bowel cancer (NHO-Bev-FOLFOX-SBC)
切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 Phase II multicenter, double-blind, randomized controlled trial of FOLFOX therapy with bevacizumab in patients with unresectable advanced / recurrent small bowel cancer (NHO-Bev-FOLFOX-SBC)

（２）治験責任医師等に関する事項

山下　晴弘 Yamashita Haruhiro
/ 国立病院機構　岡山医療センター National Hospital Organization Okayama Medical Center
内科
701-1192
/ 岡山県岡山市北区田益1711-1 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-294-9911
yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
山下　晴弘 Yamashita Haruhiro
国立病院機構　岡山医療センター National Hospital Organization Okayama Medical Center
内科
701-1192
岡山県岡山市北区田益1711-1 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-294-9911
086-294-9255
yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
あり
令和4年2月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

佐川　保

Sagawa Tamotsu
/

国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

消化器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp

佐川　保

国立病院機構 北海道がんセンター

消化器内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

011-832-0652

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp
/

中積　宏之

Nakatsumi Hiroshi
/

国立病院機構 北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

消化器内科

063-0005

北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1-1

011-611-8111

nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp

中積　宏之

国立病院機構 北海道医療センター

消化器内科

063-0005
北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1-1

011-611-8111

011-611-5820

nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp
/

久保　公利

Kubo Kimitoshi
/

国立病院機構 函館病院

National Hospital Organization Hakodate National Hospital

消化器科

041-8512

北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp

久保　公利

国立病院機構 函館病院

消化器科

041-8512
北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

0138-51-6288

kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp
/

秋山　聖子

Akiyama Shoko
/

国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

腫瘍内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2丁目11-12

022-293-1111

akiyama.shoko.vp@mail.hosp.go.jp

秋山　聖子

国立病院機構 仙台医療センター

腫瘍内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2丁目11-12

022-293-1111

022-291-8114

akiyama.shoko.vp@mail.hosp.go.jp
/

柿﨑　暁

Kakizaki Satoru
/

国立病院機構 高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

消化器内科

370-0829

群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

kakizaki.satoru.tn@mail.hosp.go.jp

柿﨑　暁

国立病院機構 高崎総合医療センター

消化器内科

370-0829
群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

027-322-6111

kakizaki.satoru.tn@mail.hosp.go.jp
/

山田　英司

Yamada Eiji
/

国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

消化器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60-2

045-851-2621

yamada.eiji.bc@mail.hosp.go.jp

山田　英司

国立病院機構 横浜医療センター

消化器内科

245-8575
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60-2

045-851-2621

045-852-6109

yamada.eiji.bc@mail.hosp.go.jp
/

加賀谷　尚史

Kagaya Takashi
/

国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

消化器内科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

kagaya.takashi.am@mail.hosp.go.jp

加賀谷　尚史

国立病院機構 金沢医療センター

消化器内科

920-8650
石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

076-222-2758

kagaya.takashi.am@mail.hosp.go.jp
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe
/

国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

北川　智余恵

国立病院機構 名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1

052-951-1111

052-951-0664

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
/

木村　俊久

Kimura Toshihisa
/

国立病院機構 敦賀医療センター

National Hospital Organization Tsuruga Medical Center

外科

914-0195

福井県 敦賀市桜ケ丘町33-1

0770-25-1600

kimura.toshihisa.kv@mail.hosp.go.jp

木村　俊久

国立病院機構 敦賀医療センター

外科

914-0195
福井県 敦賀市桜ケ丘町33-1

0770-25-1600

0770-25-7409

kimura.toshihisa.kv@mail.hosp.go.jp
/

榊原　祐子

Sakakibara Yuko
/

国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

消化器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14

06-6942-1331

sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp

榊原　祐子

国立病院機構 大阪医療センター

消化器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14

06-6942-1331

06-6943-3569

sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp
/

原田　賢一

Harada Kenichi
/

国立病院機構 米子医療センター

National Hospital Organization Yonago Medical Center

消化器内科

683-0006

鳥取県 米子市車尾4丁目17-1

0859-33-7111

harada.kenichi.nh@mail.hosp.go.jp

原田　賢一

国立病院機構 米子医療センター

消化器内科

683-0006
鳥取県 米子市車尾4丁目17-1

0859-33-7111

0859-34-1580

harada.kenichi.nh@mail.hosp.go.jp
/

山下　晴弘

Yamashita Haruhiro
/

国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp

山下　晴弘

国立病院機構 岡山医療センター

内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
/

田代　裕尊

Tashiro Hirotaka
/

国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp

田代　裕尊

国立病院機構 呉医療センター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-0478

tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp
/

豊川　達也

Toyokawa Tatsuya
/

国立病院機構 福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

消化器内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

toyotatsu731@gmail.com

豊川　達也

国立病院機構 福山医療センター

消化器内科

720-8520
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-931-3969

toyotatsu731@gmail.com
/

豊田　和広

Toyota Kazuhiro
/

国立病院機構 東広島医療センター

National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center

消化器外科

739-0041

広島県 東広島市西条町寺家513

082-423-2176

toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp

豊田　和広

国立病院機構 東広島医療センター

消化器外科

739-0041
広島県 東広島市西条町寺家513

082-423-2176

082-422-4675

toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp
/

吉野　茂文

Yoshino Shigefumi
/

国立病院機構 関門医療センター

National Hospital Organization Kanmon Medical Center

外科

752-8510

山口県 下関市長府外浦町1-1

083-241-1199

yoshino.shigefumi.wp@mail.hosp.go.jp

吉野　茂文

国立病院機構 関門医療センター

外科

752-8510
山口県 下関市長府外浦町1-1

083-241-1199

083-241-1317

yoshino.shigefumi.wp@mail.hosp.go.jp
/

青木　秀樹

Aoki Hideki
/

国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

外科・消化器外科・乳腺外科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1

0827-34-1000

aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp

青木　秀樹

国立病院機構 岩国医療センター

外科・消化器外科・乳腺外科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1

0827-34-1000

0827-31-7128

aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp
/

湊　拓也

Minato Takuya
/

国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults

外科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1

0877-62-1000

takuyaminato3710@gmail.com

湊　拓也

国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

外科

765-8507
香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1

0877-62-1000

0877-85-8402

takuyaminato3710@gmail.com
/

梶原　猛史

Kajiwara Takeshi
/

国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp

梶原　猛史

国立病院機構 四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
/

江﨑　泰斗

Esaki Taito
/

国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科部

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

国立病院機構 九州がんセンター

消化管・腫瘍内科部

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1

092-541-3231

092-542-8524

taitoesaki@gmail.com
/

吉村　大輔

Yoshimura Daisuke
/

国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

消化器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

yoshimura.daisuke.eh@mail.hosp.go.jp

吉村　大輔

国立病院機構 九州医療センター

消化器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

092-847-8802

yoshimura.daisuke.eh@mail.hosp.go.jp
/

内山　秀昭

Uchiyama Hideaki
/

国立病院機構 福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center

外科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1丁目1-1

092-943-2331

uchiyama.hideaki.bk@mail.hosp.go.jp

内山　秀昭

国立病院機構 福岡東医療センター

外科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1丁目1-1

092-943-2331

092-943-8775

uchiyama.hideaki.bk@mail.hosp.go.jp
/

川中　博文

Kawanaka Hirofumi
/

国立病院機構 別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

消化器外科

874-0011

大分県 別府市大字内かまど1473

0977-67-1111

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp

川中　博文

国立病院機構 別府医療センター

消化器外科

874-0011
大分県 別府市大字内かまど1473

0977-67-1111

0977-67-5766

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp
/

蒔田　富士雄

Makita Fujio
/

国立病院機構 渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

消化器外科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp

蒔田　富士雄

国立病院機構 渋川医療センター

消化器外科

377-0280
群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp
/

石田　博保

Ishida Hiroyasu
/

国立病院機構 水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

消化器内科

311-3193

茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷2804

029-240-7711

ishida.hiroyasu.bz@mail.hosp.go.jp

石田　博保

国立病院機構 水戸医療センター

消化器内科

311-3193
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷2804

029-240-7711

029-240-7839

ishida.hiroyasu.bz@mail.hosp.go.jp
/

福原　誠一郎

/

国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

消化器内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

fukuharas@luck.ocn.ne.jp

福原　誠一郎

国立病院機構 東京医療センター

消化器内科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-6859-1770

fukuharas@luck.ocn.ne.jp
/

山下　晴弘

Yamashita Haruhiro
/

国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
あり
令和4年2月8日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能進行・再発小腸癌患者のFOLFOX療法に対するBevの上乗せ効果を検討する。
2
2022年03月03日
2022年05月30日
2022年03月03日
2025年02月28日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 組織学的に原発性小腸癌 （carcinoma）であることが確認されている。
2) 周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断されている。
3) 化学療法歴及び放射線療法歴がない。ただし、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月を経過していれば可。
4) ECOGのPerformance Statusが0または1である。
5) 同意取得時年齢が20歳以上、80歳以下である。
6) 測定可能病変を有する。
7) 十分な臓器機能を有する。
　i. 好中球数 :1,500 /μL以上
　ii. 血小板数 :10.0×10^4 /μL以上
　iii. ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
　iv. 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
　v. AST、ALT :いずれも100 IU/L（100U/L）以下 （肝転移を有する場合200IU/L(200U/L)以下）
　vi. 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
8） 治験参加について患者本人から文書による同意が得られている。		 1) Histologically confirmed primary small intestine carcinoma
2) Judged to be unresectable due to infiltration of surrounding organs or distant metastasis
3) No history of chemotherapy or radiation therapy, except postoperative adjuvant chemotherapy as long as 6 months have passed since the termination at the time of allocation
4) ECOG Performance Status score of 0 or 1
5) The age of >=20, and <=80 at the time of consent
6) Having measurable lesions
7) Having sufficient organ function
i. Neutrophil count: 1,500 / micro Liter or more
ii. Platelet count: 10.0 x 10^4 / micro Liter or more
iii. Hemoglobin: 9.0 g / dL or more
iv. Total bilirubin: 1.5 mg / dL or less
v. AST, ALT: 100 IU / L (100U / L) or less for both (200 IU / L (200U / L) or less if you have liver metastasis)
vi. Serum creatinine: 1.5 mg / dL or less
8) Obtained written informed consent from the patient for participation in the clinical trial
1) 5年以内に活動性の重複癌を有する。
2) 活動性の感染症を有する。
4) 消化管の新鮮出血がある。
5a) 日常生活に支障のある下痢を認める。
6) 症状のある脳転移を有する。
8) 重篤な合併症を有する（腸管麻痺、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、治療を要する虚血性心疾患、コントロール不能な高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg又は拡張期血圧 ≥ 90 mmHg））。
9) 妊娠中の可能性がある。産後28日以内、授乳中の女性、又は避妊する意思がない。
10) 精神疾患により同意取得が困難と判断される。
12a) 割付前10日以内に血小板凝集能抑制薬（アスピリン 325 mg/日以上，クロピドグレル，チクロピジン，ジピリダモール）、治療用量でのビタミンK拮抗薬、有効用量での抗凝固治療を使用している。
13) 2.5 mL以上の喀血の既往がある。
14a) 腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合等出血の可能性が高い。
15a) 重症の非治癒創傷、潰瘍又は骨折患者。
16) 割付前28日以内に大きな外科手術を施行されている、又は創傷が完治していない、外科手術が予定されている。
17) 他の治験に参加している。
18) その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する症例。
※ 欠番：3), 7), 11)、修正：5a), 12a), 14a), 15a)		 1) Experienced active double cancer within 5 years
2) Having an active infection
4) Having fresh bleeding in the gastrointestinal tract
5a) Observed diarrhea that interferes with daily life
6) Having symptomatic brain metastases
8) With serious complications (intestinal palsy, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, ischemic heart disease requiring treatment, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg).
9) Those who are possibly pregnant, gave birth within 28 days, lactating, or unwilling to contraceptive
10) Judged that it is difficult to obtain informed consent due to mental illness
12a) Administered platelet aggregation inhibitors, vitamin K antagonists at therapeutic doses, or anticoagulant treatments at effective doses within 10 days prior to allocation
13) With a history of hemoptysis of 2.5 mL or more
14a) Having a high possibility for bleeding, such as tumor tissue involving major blood vessels
15a) With severe non-healing wounds, ulcers or fractures
16) Those who have experienced major surgery, with the wound not healed completely, or those whose surgery are scheduled within 28 days prior to allocation
17) Participating in other clinical trials
18) Others that the attending doctor judged inappropriate for this trial
* Missing numbers: 3), 7), 11), Corrections: 5a), 12a), 14a), 15a)
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
＜試験治療の中止＞
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
　1) 投与開始基準のうち有害事象が理由で基準をクリアしなかった場合
　2) 有害事象のために担当医が治験の継続を適当でないと判断した場合
・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・原疾患が増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE
・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
・被験者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

＜治験の中止＞
・試験治療開始前に中止された/SCREEN FAILURE
・ランダム化基準を満たさなかった/FAILURE TO MEET RANDOMIZATION CRITERIA
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により治験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での治験実施が治験調整医師により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・治験全体が治験調整医師により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
切除不能進行・再発小腸癌患者 unresectable advanced / recurrent small bowel cancer
あり
適格性を満たした症例は、Bev＋FOLFOX群またはプラセボ＋FOLFOX群に割り当てられる。原則1サイクル14日間とし、mFOLFOX6のDay1に治験薬（ベバシズマブあるいはプラセボ）を投与する。ベバシズマブは1回 5mg/kg（体重）を生理食塩水へ混注し投与する。プラセボは生理食塩水を100mL投与する。治験薬の投与回数は規定しない。

 Eligible cases are assigned to the Bev + FOLFOX group or the placebo + FOLFOX group. In principle, one cycle should be 14 days, and the investigational drug (bevacizumab or placebo) should be administered on Day 1 of mFOLFOX6. Bevacizumab is administered by mixing 5 mg / kg (body weight) into physiological saline at a time. Placebo is given 100 mL of saline. The frequency of administration of the investigational drug is not specified.
無増悪生存期間 (PFS) Progression Free Survival (PFS)
・1年時点のPFS
・全生存期間 (OS)
・奏効割合
・奏効期間
・標的病変の縮小効果
・疾患制御割合
・切除実施割合
・二次がん発生割合
・試験治療投与期間
・有害事象		 - PFS as of 1 year
- Overall survival (OS)
- Response rate
- Effective period
- Effect of reducing target lesions
- Disease control rate
- Resection rate
- Secondary cancer incidence rate
- Study treatment administration period
- Adverse event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用 400mg/16mL
21900AMX00921
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人国立病院機構臨床研究事業研究費 Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization
非該当

６　IRBの名称等

国立病院機構本部　中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NHO-Bev-FOLFOX-SBC PRT v7.pdf
NHO-Bev-FOLFOX-SBC PRT 別紙 v12.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月10日 詳細
変更履歴一覧