臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性を対象に、nemolizumabのバイアル製剤及びDual Chamber Syringeを投与した際の、両製剤の生物学的同等性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹 | ||
| 研究終了 | ||
| M525101 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月21日 | |||
| 16 | |||
| / | 本治験に組み入れられた16例の年齢、体重及びBMIは、それぞれ32.3 ± 10.4歳（平均±標準偏差、以下同様）、63.04 ± 5.76 kg、21.46 ± 1.85であり、いずれも群間で差は認められなかった。 | In this study, the age, body weight, and BMI of the 16 participants enrolled were 32.3 +- 10.4 years (mean +- standard deviation, same hereinafter), 63.04 +- 5.76 kg, and 21.46 +- 1.85, respectively, with no differences observed between groups. | |
| / | 健康成人男性を対象に、バイアル製剤及びDCSを60 mg/bodyで単回皮下投与した際の、両製剤の生物学的同等性を評価することを目的に予試験を実施した。予試験では、バイアル製剤群8例及びDCS群8例の合計16例が組み入れられ、全員に治験薬が投与され、治験を完了した。薬物動態及び免疫原性を評価する薬物動態解析対象集団は16例であり、安全性を評価する安全性解析対象集団は16例であった。 | A preliminary part of this study was conducted to evaluate the bioequivalence of vial formulations and DCS when administered as a single subcutaneous (SC) dose of 60 mg/body to healthy adult males. In the preliminary part, a total of 16 participants were enrolled, including 8 in the vial formulation group and 8 in the DCS group. All participants received the investigational product (IP) and completed the study. The PK analysis population for evaluating PK and immunogenicity consisted of 16 participants, and the safety analysis population for assessing safety also consisted of 16 participants. |
|
| / | 有害事象は、DCS群の1例で中等度が1例2件、軽度が1例1件であり、すべて治験薬との因果関係は関連なしであった。死亡に至った有害事象は認められず、認められた2件の中等度の有害事象は、いずれもその他の重篤な有害事象であった。 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学的検査、免疫血清学的検査）、及びバイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）の異常変動は両群で認められず、臨床的に重要な変動もなかった。 |
Adverse events (AEs) in the DCS group included 2 moderate events in one participant and one mild event in another participant, all of which were deemed unrelated to the IP. No AEs leading to death were observed, and the 2 moderate AEs identified were not considered other serious adverse events (SAEs). No abnormal fluctuations in laboratory test data (hematological tests, blood chemistry tests, immunoserological tests), nor vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate) were observed in either group. And there were no clinically significant changes. |
|
| / | 本試験では主要評価項目は設定していない。 | In this study, no primary endpoints have been set. | |
| / | Nemolizumabのバイアル製剤及びDCSを60 mg/bodyで単回皮下投与後の血清中nemolizumab濃度を測定した。予試験の結果、本試験に移行せずに治験を終了した。本治験では安全性上の問題は認められず、バイアル製剤とDCSの安全性に違いはみられなかった。 | Serum concentrations of nemolizumab were measured after a single SC administration of 60 mg/body. According to the results from the preliminary part, the study was terminated. Furthermore, no safety issues were identified in this study, and no differences was observed in safety between the vial formulation and DCS. | |
| 2025年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210654 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of nemolizumab with vial and DCS formulations in healthy volunteers | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of nemolizumab with vial and DCS formulations in healthy volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 ー | Clinical Trials information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.j | |||
| 令和4年3月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Medical Corporation Souseikai Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に、nemolizumabのバイアル製剤及びDual Chamber Syringeを投与した際の、両製剤の生物学的同等性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)20歳以上50歳未満の者（同意取得時） (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy men who are 20 to 49 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
||
| (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者 (2)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任（分担）医師が臨床的に異常があると判断した者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Individuals who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram. (3)Individuals who are judged by the principal (sub) investigator to be unsuitable as subject. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹 | Prurigo nodularis with pruritus which are inadequately controlled by existing therapies | ||
| あり | |||
| バイアル製剤又はDCS製剤を用いて、nemolizumabを皮下投与する | subcutaneous administration of nemolizumab with vial or DCS formulations | ||
| 薬物動態パラメータ | Pharmacokinetic parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M525101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M525101-13_治験実施計画書概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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