臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 令和5年5月12日 | ||
| 標準治療及び抗EGFR療法の治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF野生型の転移性大腸癌患者を対象としたfutuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用療法とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の単独療法を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、2群間比較第3相試験（futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩併用のSafety Lead-Inパートを含む） | ||
| 前治療歴を有する転移性大腸癌患者を対象とした futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用試験 | ||
| Martin Lourdes | ||
| I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | ||
| Safety Lead-Inパート：28日間の用量制限毒性（DLT）の評価 無作為化パート：KRAS/NRAS及びBRAF野生型患者における全生存期間（OS）の評価 |
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| 3 | ||
| 転移性大腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| S95026、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 | ||
| 未定、Lonsurf（EMA） | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210653 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準治療及び抗EGFR療法の治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF野生型の転移性大腸癌患者を対象としたfutuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用療法とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の単独療法を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、2群間比較第3相試験（futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩併用のSafety Lead-Inパートを含む） | A randomised, open-label, multi-centre, two-arm Phase 3 study comparing futuximab/modotuximab in combination with trifluridine/tipiracil to trifluridine/tipiracil single agent with a Safety Lead-In part in participants with KRAS/NRAS and BRAF wild type metastatic colorectal cancer previously treated with standard treatment and anti-EGFR therapy (COLSTAR) | ||
| 前治療歴を有する転移性大腸癌患者を対象とした futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用試験 | A study of futuximab/modotuximab in combination with trifluridine/tipiracil in participants with previously treated colorectal cancer that has spread (metastatic) (COLSTAR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Martin Lourdes | Martin Lourdes | ||
| / | I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | |
| Oncology and Immuno-oncology Therapeutic Area Clinical Development Leader | |||
| 28043 | |||
| / | Avda. De los Madroños 33, Madrid | Avda. De los Madronos 33, Madrid | |
| 34-639-976-044 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | clinical operation department International center for therapeutic research | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-5844-6127 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| 古賀 信宏 | ||
| 開発本部 | ||
| 本部長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Safety Lead-Inパート：28日間の用量制限毒性（DLT）の評価 無作為化パート：KRAS/NRAS及びBRAF野生型患者における全生存期間（OS）の評価 |
|||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/デンマーク/フィンランド/米国 | Belgium/Denmark/Finland/United States | ||
| •病理学的に腺癌と診断された切除不能あるいは外科療法が不能な転移性大腸癌（mCRC）で、循環腫瘍DNA（ctDNA）にてRAS（KRAS/NRAS）及びBRAF V600E野生型の被験者 •測定可能又は測定不能な病変を有する被験者 •mCRCに対する少なくとも2レジメンの標準化学療法の前治療歴があり、直近のレジメン後に病勢進行又は不耐となった被験者 •市販の抗EGFR抗体薬による前治療歴が4ヵ月以上ある被験者 •少なくとも12週間以上の生存が期待される被験者 •ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のPerformance Status 0若しくは1 •十分な血液学的機能、腎臓機能及び肝機能を有する被験者 |
-Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of metastatic colorectal cancer (mCRC), not amenable to surgical intervention due to either medical contraindications or non-resectability of the tumour without RAS (KRAS and NRAS) and BRAF V600E mutations based on Circulating tumour DNA (ctDNA) screening blood test analysis -Participants with measurable or non-measurable lesion -Participants must have received at least 2 prior regimens of standard chemotherapy for mCRC and had demonstrated progressive disease or intolerance to their last regimen -Participants should have received previous treatment with commercially available anti-EGFR mAbs for 4 or more months -Estimated life expectancy 12 or more weeks -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 -Adequate haematological, renal and hepatic function |
||
| •妊娠中若しくは治験期間中に妊娠する可能性のある女性、授乳中の女性 •IMP初回投与前4週間以内に抗がん剤投与を受けた患者 •IMP初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者、又は手術の副作用から回復していない被験者 •重篤／活動性／コントロール不良の感染症の被験者 •臨床的に重大な心血管疾患又は状態を有する被験者 •消化管の著しい異常のある被験者 •前治療の抗EGFR抗体薬によるGrade 1を超える皮膚発疹が認められる被験者 •全身性の免疫抑制剤による治療 •IMP初回投与4週間以内の放射線療法 •他の悪性腫瘍の被験者 |
-Pregnancy, possibility of becoming pregnant during the study, breastfeeding woman -Patients currently receiving or having received anticancer therapies within 4 weeks prior to first IMP administration -Major surgery within 4 weeks prior to the first IMP administration or participants who have not recovered from side effects of the surgery -Participants with serious/active/uncontrolled infection -Known clinically significant cardiovascular disease or condition -Significant gastrointestinal abnormality -Skin rash of more than Grade 1 from prior anti-EGFR -Treatment with systemic immunosuppressive therapy -Prior radiotherapy if completed less than 4 weeks before first IMP administration -Patients with other malignancies |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性大腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：Futuximab/modotuximabとトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用（Safety Lead-Inパート及び無作為化パート） ・生物学的製剤：Futuximab/modotuximab 注射溶液であるfutuximab/modotuximabを、1サイクルを28日として、週に1回、サイクル1の1日目は9 mg/kg、以降は6 mg/kg の用量で静脈内投与する。 ・経口薬：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩のフィルムコーティング錠を、1サイクルを28日として、futuximab/modotuximab投与前に、朝夕食後1時間以内に1日2回（35 mg/m2/回）、5日間経口投与/2日間休薬を2週間繰り返した後、14日間休薬する。 実薬対照群：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（無作為化パート） ・経口薬：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩のフィルムコーティング錠を、1サイクルを28日として、futuximab/modotuximab投与前に、朝夕食後1時間以内に1日2回（35 mg/m2/回）、5日間経口投与/2日間休薬を2週間繰り返した後、14日間休薬する。 |
Experimental: Futuximab/modotuximab combined with trifluridine/tipiracil (Safety Lead-In and Phase III parts) Biological: Futuximab/modotuximab Concentrate for solution for infusion, futuximab/modotuximab will be administered via IV route, once weekly of each cycle at 9 mg/kg/dose at Cycle 1 Day 1 and then at 6 mg/kg/dose. Each cycle is up to 28 days. Drug: Trifluridine/Tipiracil Film-coated tablets of trifluridine/tipiracil (35 mg/m2/dose) will be administered orally before futuximab/ modotuximab administration, twice a day (BID) within 1 hour after completion of morning and evening meals, 5 days on/2 days off, over 14 days, followed by a 14-day rest. This treatment cycle will be repeated every 28 days. Active Comparator: Trifluridine/tipiracil (Phase III part) Drug: Trifluridine/Tipiracil Film-coated tablets of trifluridine/tipiracil (35 mg/m2/dose) will be administered orally twice a day (BID) within 1 hour after completion of morning and evening meals, 5 days on/2 days off, over 14 days, followed by a 14-day rest. This treatment cycle will be repeated every 28 days. |
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| Sfety Lead-Inパート：28日間の用量制限毒性（DLT)の評価 無作為化パート：KRAS/NRAS及びBRAF野生型患者における全生存期間（OS）の評価 |
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (Safety Lead-In part) [ Time Frame: End of cycle 1 (Each cycle is up to 28 days) ] DLTs observed during a 28-day period Overall Survival (OS) (In double negative, KRAS/NRAS and BRAF wild type patients) (Phase III part) [ Time Frame: up to 4 years 9 months ] Time elapsed from date of randomization until the date of death from any cause |
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| Sfety Lead-Inパート：全生存期間（OS） 無作為化パート：KRAS/NRAS、BRAF野生型、及びEGFR ECD野生型患者における全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、安全性の評価 |
Overall survival (Safety Lead-In part) [ Time Frame: up to 24 months ] Time elapsed from the first IMP intake to death Overall survival (In triple negative) (Phase III part) [ Time Frame: up to 4 years 9 months ] Time elapsed from the date of randomization into the study to disease progression/death Progression Free Survival (Phase III part) [ Time Frame: up to 4 years 9 months ] Time elapsed from the date of randomization into the study to disease progression/death Adverse Events (Phase III part) [ Time Frame: Through study completion, up to 4 years 9 months ] Incidence, severity, and relationship of treatment emergent adverse event and treatment emergent serious adverse event |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S95026 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 | |||
| Lonsurf（EMA） | |||
| EMEA/H/C/003897 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験が原因で、治療/ケアを必要とする健康被害が生じた場合は、治験依頼者の補償制度に基づき、その治療にかかった医療費、医療手当、交通費が支払われます | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ⽇本セルヴィエ株式会社 | |
| Nihon Servier | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05223673 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある科学者や医学者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求することができます。 | Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）