jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年2月23日
令和6年11月1日
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者における抗IL-6受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討－多施設共同　医師主導治験－
SATISFY-JP Trial
田村　雄一
国際医療福祉大学 三田病院
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者のうち、immune responsive-phenotypeを有する患者で、既存の薬剤で効果不十分な患者を対象に、肺血管抵抗（PVR）変化率を指標としてサトラリズマブの有効性を検討する。
2
肺動脈性肺高血圧症
募集終了
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
エンスプリング皮下注120mgシリンジ
国際医療福祉大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月31日
jRCT番号 jRCT2031210626

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者における抗IL-6受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討－多施設共同　医師主導治験－ Satralizumab, an Anti-IL-6 receptor antibody, in the treatment of pulmonary arterial hypertension; safety and efficacy evaluation in Japan - Multicenter, Investigator-sponsored Trial- (SATISFY-JP Trial)
SATISFY-JP Trial SATISFY-JP Trial (SATISFY-JP Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

田村　雄一 Tamura Yuichi
468498
/ 国際医療福祉大学 三田病院 International University of Health and Welfare Mita Hospital
循環器内科
108-8329
/ 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo
03-3451-8121
tamura.u1@gmail.com
大澤　康典 Osawa Yasunori
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
臨床研究推進センター
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo
03-5315-4278
03-5315-4294
pm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp
山田　芳嗣
あり
令和4年1月7日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
浅見　千佳
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 データ管理ユニット
慶應義塾大学病院
桃井　章裕
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 モニタリングユニット
慶應義塾大学病院
工藤　由夏
臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット
慶應義塾大学病院
宮﨑　直己
臨床研究推進センター 生物統計部門
慶應義塾大学病院
大澤　康典
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

田村　雄一

Tamura Yuichi

468498
/

国際医療福祉大学 三田病院

International University of Health and Welfare Mita Hospital

循環器内科

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

tamura.u1@gmail.com

秋山　智八子

国際医療福祉大学 三田病院

肺高血圧症センター

108-8329
東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

minamikawa@iuhw.ac.jp
山田　芳嗣
あり
令和4年1月7日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

桑名　正隆

Kuwana Masataka

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

リウマチ・膠原病内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

kuwanam@nms.ac.jp

桑名　正隆

日本医科大学付属病院

リウマチ・膠原病内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

kuwanam@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和4年4月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　弘太郎

Abe Kotaro

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

循環器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp

阿部　弘太郎

九州大学病院

循環器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年5月12日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

重田　文子

Shigeta Ayako

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

aya0107@chiba-u.jp

重田　文子

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

aya0107@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年6月20日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

谷口　悠

Taniguchi Yu

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

yu.taniguchi007@gmail.com

谷口　悠

神戸大学医学部附属病院

循環器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

yu.taniguchi007@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
令和4年6月24日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

足立　史郎

Adachi Shiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

sadachi@med.nagoya-u.ac.jp

足立　史郎

名古屋大学医学部附属病院

循環器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年8月1日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

伊波　巧

Inami Takumi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

循環器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

tinami@ks.kyorin-u.ac.jp

伊波　巧

杏林大学医学部付属病院

循環器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

tinami@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和4年12月22日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

辻野　一三

Tsujino Ichizo

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

itsujino@med.hokudai.ac.jp

辻野　一三

国立大学法人北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

itsujino@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年12月27日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

田原　宣広

Tahara Nobuhiro

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

心臓・血管内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ntahara@med.kurume-u.ac.jp

田原　宣広

久留米大学病院

心臓・血管内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ntahara@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和5年1月16日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

窪田　佳代子

Kubota Kayoko

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

心臓血管内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5111

kubota@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

窪田　佳代子

鹿児島大学病院

心臓血管内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5111

kubota@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和6年3月18日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者のうち、immune responsive-phenotypeを有する患者で、既存の薬剤で効果不十分な患者を対象に、肺血管抵抗（PVR）変化率を指標としてサトラリズマブの有効性を検討する。
2
2022年02月15日
2022年07月12日
2022年02月15日
2026年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
2)肺動脈性肺高血圧症（PAH）と診断されており、かつ、肺高血圧症臨床分類（2018年ニース分類）第1群うち、以下のいずれかに該当する患者
・特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）
・遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）
・薬物・毒物誘発性肺動脈性肺高血圧症
・各種疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症（結合組織病）
・各種疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症（先天性心疾患）、ただし心内修復術後に限る
3)世界保健機構（WHO）機能分類（FC）I、II、IIIに該当する患者
4)immune responsive-phenotypeを有する患者
5)スクリーニング時の6分間歩行距離が、150～600メートルの患者
6)登録前30日以内の安静時の血行動態の値が以下をすべて満たす患者
・平均肺動脈圧（mPAP）≧25 mmHg
・PVR ＞4 Wood単位
7)PAH治療薬を単剤もしくは3剤まで使用し、登録90日以上前より用法・用量に変更がない患者
8)在宅酸素療法を実施している患者の場合、登録30日以上前より同一条件で実施している患者
9)本治験への文書による同意が得られた患者		 1) Patients whose age at the time of consent acquisition is between 20 and 80 years old.
2) Patients who have been diagnosed with pulmonary arterial hypertension (PAH) and fall into one of the following among the first group of the clinical classification of pulmonary hypertension (Nice Classification, 2018)
Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH)
Hereditary pulmonary arterial hypertension (HPAH)
Drug/toxin-induced pulmonary arterial hypertension
Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease (only after repair surgery)
3) Patients in the World Health Organization (WHO) Functional Classification (FC) I, II, or III.
4) Patients with immune responsive-phenotype
5) Patients with a 6-minute walking distance of 150 to 600 meters at screening.
6) Patients whose resting hemodynamic values within 30 days prior to enrollment meet all of the following
Mean pulmonary artery pressure (mPAP) is 25 mmHg or higher
PVR is higher than 4 Wood units
7) Patients who are using up to three PAH drugs and have not changed the dosage and administration for at least 90 days prior to enrollment
8) Patients who are receiving home oxygen therapy under the same conditions for at least 30 days prior to enrollment
9) Patients who have given written consent for the study
1)本治験薬の成分に対する重篤なアレルギーの既往がある患者
2)過去にIL-6阻害薬（トシリズマブ又はサリルマブ等）の投与を受けたことがある、又はスクリーニング時点で投与中である患者
3)スクリーニング期間中に肺炎、結核などの感染症を認めた患者
4)スクリーニング期間中に実施した最終の右心カテーテル検査で肺動脈楔入圧（PAWP）が15 mmHgを超える患者
5)エポプロステノール（静注）、トレプロスチニル（静注・皮下注）を使用しており、中止できない患者
6)他の臨床試験や治験に参加中である患者。又は、本治験への参加前に、他の治験／臨床試験に参加し、その期間中に発現した有害事象があった場合、その有害事象が消失又は安定化したことが確認されていない患者
7)妊婦又は授乳中の患者
8)同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも3ヵ月間までの避妊に同意できない患者
9)登録前6週間以内に生ワクチンを接種した患者
10)HIV-1抗体、HIV-2抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の患者
11)活動性又は再発性の細菌性、ウイルス性、真菌性、マイコバクテリアによる感染症を有する、又はその他の感染症を有する患者
12)ベースライン来院前4週間以内に入院、又は感染症治療薬の静注投与を要する感染症、又はベースライン来院前2週間以内に感染症治療薬の経口投与を要する感染症を発現した患者
13)ステロイド投与をプレドニン（PSL）換算で10ｍｇ/dayよりも多い量の投与を受けている患者
14)過去5年以内に固形腫瘍、血液悪性腫瘍、及び上皮内癌を含む悪性腫瘍の病歴がある患者
15)同意能力を欠くと判断される患者
16)その他、治験責任医師等が本治験を実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients with a history of severe allergy to any of the components of the study drug.
2) Patients who have received IL-6 inhibitors (tocilizumab, sarilumab, etc.) in the past or are currently receiving them at the time of screening.
3) Patients with infectious diseases such as pneumonia or tuberculosis during the screening period.
4) Patients with pulmonary artery wedge pressure (PAWP) greater than 15 mmHg on the last right heart catheterization performed during the screening period.
5) Patients who are using epoprostenol (intravenous) or treprostinil (intravenous or subcutaneous) and cannot discontinue.
6) Patients who are currently participating in other clinical trials or clinical studies. Or, patients who have participated in other clinical trials/trials prior to participation in this study and whose adverse events, if any, have occurred during the period of participation and have not been confirmed to have resolved or stabilized
7) Pregnant women or lactating patients.
8) Patients who are unable to consent to contraception from the time of obtaining consent until at least 3 months after the last dose of the study drug
9) Patients who have received a live vaccine within 6 weeks prior to enrollment
10)Patients who are positive for HIV-1 antibody, HIV-2 antibody, HTLV-1 antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
11)Patients with active or recurrent bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infections, or with other infectious diseases
12) Patients who have been hospitalized or developed an infection requiring intravenous administration of an infectious agent within 4 weeks prior to the baseline visit or an infection requiring oral administration of an infectious agent within 2 weeks prior to the baseline visit.
13) Patients who are receiving steroids at a dose higher than 10 mg/day of prednisone (PSL) equivalent.
14)Patients with a history of malignancy, including solid tumors, hematologic malignancies, and intraepithelial carcinomas, within the past 5 years.
15) Patients who are judged to lack the capacity to consent.
16) Other patients who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
被験者の中止基準
以下の基準に該当した被験者は、治験薬の投与を中止し、中止時の評価を行う。なお、治験責任医師等は、中止した被験者の安全性確保に努めるなど、被験者が不利益を被らないよう配慮する。
1) 被験者がこの治験の中止を希望した（同意の撤回）場合
2) 同意後、選択基準からの逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
3) 治験薬の投与中に後述の「減量、中断、及び中止基準」に記載した中止の基準に該当した場合
4) この治験薬による効果が無効と治験責任医師等が判断した場合
5) その他、治験責任医師等により治験の継続が困難あるいは不適切と判断された場合
6) 本治験自体の実施が中止となった場合

実施医療機関ごとの治験の中止又は中断
治験責任医師は、実施医療機関がGCP又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱を除く）には、当該実施医療機関における治験を中止する。その他、治験責任医師の判断で、当該実施医療機関における治験を中断又は中止する場合がある。治験責任医師は、治験を中断、又は中止する場合は、速やかにその旨、及びその理由を実施医療機関の長に文書にて通知する。

治験全体の中止
治験調整医師は、新たに得られた情報により、安全性において治験継続に問題があること、又は試験治療の有効性が期待できないことが明らかとなった場合など、治験全体の継続が困難であると判断した場合、治験責任医師と協議のうえ、治験を中断又は中止又する場合がある。治験責任医師は、治験全体を中断、又は中止する場合は、速やかにその旨、及びその理由を実施医療機関の長に文書にて通知する。また、治験薬の品質、有効性、及び安全性に関する問題により治験を中断する場合は、その旨、及びその理由を規制当局にも文書にて通知する。
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary Arterial Hypertension
D006976
あり
本治験は、スクリーニング期間（30日以内）、有効性評価期間（24週間）、継続投与期間①（28週間）、及び継続投与期間②（継続投与期間①以降）の主に4つの期間で構成される。
スクリーニング期間
immune responsive-phenotypeを有し、既存の薬剤で効果不十分なPAH患者より、文書による同意を取得する。同意取得後に本治験に係るスクリーニング検査等を実施し、本治験参加の適格性を判断したうえで、本治験への登録を行う。登録から治験薬投与開始までの間に、ベースライン検査を実施する。
有効性評価期間
治験薬は、1回120 mgを初回、2週後、4週後、及び以降は4週間隔で皮下投与する。治験薬投与開始24週後に有効性の評価を行う。有効かつ継続投与を希望する被験者には24週における治験薬投与を行ったうえで継続投与期間①に移行する。そのほかの場合は治験薬投与を行わずに有効性評価期間の24週間をもって治験を終了する。
継続投与期間①
有効性評価期間において有効であり、継続投与を希望した被験者に、サトラリズマブの継続投与を行う。1回120 mgを4週間隔で皮下投与する。
継続投与期間②
有効性評価期間において有効であり、継続投与期間①の終了した被験者は継続投与期間②に以降可能である。臨床的に継続投与可能であり、希望した被験者に、引き続きサトラリズマブの継続投与を行う。1回120 mgを4週間隔で皮下投与する。		 The trial will consist of four periods: a screening period (within 30 days), an efficacy evaluation period (24 weeks), a continuous administration period[1] (28 weeks) and a continuous administration period[2].
Screening period
Written consent will be obtained from patients with PAH who have immune responsive-phenotype and inadequate response to existing drugs. After obtaining consent, screening tests related to the study will be conducted to determine eligibility for the study. Baseline testing will be conducted between enrollment and the start of study drug administration.
Efficacy Evaluation Period
The study drug will be administered at a dose of 120 mg subcutaneously at initial, 2-week, 4-week, and 4-week intervals thereafter. Efficacy will be assessed after 24 weeks of study drug administration. Subjects who demonstrate efficacy and wish to continue treatment will receive the study drug for 24 weeks and moving to the continuous treatment period. In all other cases, the study will be terminated after 24 weeks of the efficacy evaluation period without the administration of study drug.
Continuation Dosing Period[1]
Subjects who demonstrate efficacy during the efficacy evaluation period and wish to continue will receive continued 28 weeks (52 weeks total) treatment with satralizumab.
Continuation Dosing Period[2]
Subjects completed continuation dosing period[1], clinically capable of continued administration, and wish to continue will receive continued treatment with satralizumab until the end of this study period.
D007279
ベースラインから24週後までの全肺血管抵抗（PVR）の変化率 % change in total pulmonary vascular resistance (PVR) from baseline to 24 weeks
1) ベースラインから24週後までの6分間歩行距離の変化量、及び変化率
2) ベースラインから24週後までのPVR変化率の、本治験のサトラリズマブ投与群と外部対照群（JAPHRに登録された患者からの抽出）の比較
3) 有効性評価期間（24週間）における安全性（有害事象、一般臨床検査、血液凝固系検査、12誘導心電図、胸部X線、バイタルサイン、呼吸機能検査、動脈血液ガス分析）。有効性評価期間で「有効」と判定され、継続投与を希望し、継続投与期間①に移行した被験者における52週間の安全性、さらに継続投与期間②に移行した被験者における52週間（1年間）を超えた投与における安全性についても確認する。		 1) The change in the 6-minute walking distance from baseline to 24 weeks.
2) Comparison of the % change in PVR from baseline to 24 weeks between the satralizumab group in this study and an external control group (selected from patients enrolled in JAPHR).
3) Safety (adverse events, general laboratory tests, blood coagulation system tests, 12-lead ECG, chest X-ray, vital signs, respiratory function tests, arterial blood gas analysis) during the efficacy assessment period. The 52-week safety and byond 52-week (1 year) safty in subjects who were judged as "effective" in the efficacy evaluation period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
エンスプリング皮下注120mgシリンジ
30200AMX00488
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本治験に起因する健康被害による補償責任が生じた場合の履行措置として、治験責任医師等、及び実施医療機関は、治験調整医師が保険契約者となる保険の被保険者となる補償保険に加入する。保険期間は治験開始から治験完了後1年後までとする。
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国際医療福祉大学治験審査委員会 International University of Health and Welfare Institutional Review Board
東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂 Amity Nogizaka, 1-24-1 Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
0476-35-5607
iuhw-irb@iuhw.ac.jp
FM-1-2106-096
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05679570
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月23日 詳細
変更履歴一覧