臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		使用成績調査
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年2月23日
最終公表日		令和6年7月12日
中止年月日		令和6年6月30日
観察期間終了日
研究名称		皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査
平易な研究名称		タルグレチンと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査
統括管理者の氏名		安全管理部　代表窓口
統括管理者の所属機関		株式会社ミノファーゲン製薬
研究・治験の目的		使用実態下において、皮膚T細胞性リンパ腫（以下CTCL）患者に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇ（以下本剤）投与の以下の事項を把握することを目的とする。 (1)本剤併用前の紫外線療法単独での治療状況と本剤追加後の治療状況を比較することにより、本剤の追加が光線過敏症発現リスクに与える影響を検討する。 (2)本剤併用前及び本剤併用時の紫外線療法実施状況に関する情報と、併用時の本剤投与状況に関する情報を収集し、有効性及び安全性に及ぼす影響を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		皮膚T細胞性リンパ腫
進捗状況		募集中断
医薬品等の一般名称		ベキサロテンカプセル
販売名		タルグレチン®カプセル７５ｍｇ
認定委員会の名称		該当なし
認定番号

管理的事項

研究の種別	使用成績調査
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年7月11日
jRCT番号	jRCT2031210625

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査	Special Drug Use-results Survey of Targretin Capsules 75mg combined with photo(chemo)therapy for cutaneous T-cell lymphoma
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		タルグレチンと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査	Special Drug Use-results Survey of Targretin Capsules combined with photo(chemo)therapy

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	安全管理部　代表窓口	pharmacovigilance departmant
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社ミノファーゲン製薬	Minophagen Pharmaceutical Co., LTD.
	所属部署	安全管理部
	所属機関の郵便番号	160-002
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿 3-2-11　新宿三井ビルディング二号館	Shinjuku Mitsui Bldg #2, 3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-5909-2323
	電子メールアドレス	gvp@minophagen.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	安全管理部　代表窓口	pharmacovigilance department
	担当者所属機関 / Affiliation	株式会社ミノファーゲン製薬	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
	担当者所属部署	安全管理部
	担当者所属機関の郵便番号	160-002
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿 3-2-11　新宿三井ビルディング二号館	Shinjuku Mitsui Bldg #2, 3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-5909-2323

	電子メールアドレス	gvp@minophagen.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		使用実態下において、皮膚T細胞性リンパ腫（以下CTCL）患者に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇ（以下本剤）投与の以下の事項を把握することを目的とする。 (1)本剤併用前の紫外線療法単独での治療状況と本剤追加後の治療状況を比較することにより、本剤の追加が光線過敏症発現リスクに与える影響を検討する。 (2)本剤併用前及び本剤併用時の紫外線療法実施状況に関する情報と、併用時の本剤投与状況に関する情報を収集し、有効性及び安全性に及ぼす影響を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年02月01日
実施期間（開始日）		2022年02月01日
実施期間（終了日）		2026年01月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		70
試験等の種類 / Study Type		観察研究	Observational
プラセボの有無		なし
保険外併用療養費の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)登録期間中に、紫外線療法実施中で本剤と紫外線療法の併用が開始された症例。但し、本剤使用歴がある場合は最後の投与から4週間以上投与が無い症例 (2)本調査への登録が初めての症例 (3)本剤併用開始前1カ月程度標準的な頻度（週1回以上）で紫外線療法の治療を受けており、且つその状況が確認できる症例 (4)患者の同意が取得できた症例	(1) Cases in which UV therapy is being performed and the combined use of bexarotene and UV therapy is started during the registration period. However, if bexarotene has been used, cases that have not been administered for more than 4 weeks since the last administration (2) Cases registered for the first time in this survey (3) Patients who have been treated with UV therapy at a standard frequency (at least once a week) for about one month before the start of concomitant use with bexarotene, and the status of the treatment can be confirmed. (4) Cases in which the consent of the patient was obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	成人T細胞白血病・リンパ腫	adult T-cell leukemia/lymphoma
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		皮膚T細胞性リンパ腫	Cutaneous T-cell lymphoma
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		光線過敏症及び類似の皮膚関連有害事象の発現率とその95%信頼区間	Incidence of photosensitivity and similar skin adverse events and their 95% confidence intervals
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		MedDRA/Jを用いて器官大分類（SOC）別及び基本語（PT）別の有害事象発現率とその95%信頼区間 mSWATの最良総合効果をもとに奏効率（CR+PR）とその信頼区間	The incidence of adverse events by System Organ Class(SOC) and Preferred Term(PT) using MedDRA / J and its 95% confidence interval Response rate (CR + PR) and its confidence interval based on the best overall effect of mSWAT.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベキサロテンカプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タルグレチン®カプセル７５ｍｇ
		承認番号	22800AMX00025000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中断	Suspended

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	株式会社ミノファーゲン製薬
Primary Sponsor	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
研究資金提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	該当なし	Not Applicable
住所 / Address	東京都東京都	Tokyo, Tokyo
当該試験等に対する審査結果	未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
中止	令和6年7月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和4年2月23日	詳細

変更履歴一覧