臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| MT-3921のヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1） 関連脊髄症（HAM）患者を対象とした臨床薬理試験 |
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| MT-3921のHAM患者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| HAM 患者を対象にMT-3921 又はプラセボを20 週間静脈内投与し，以下の検討を行う． 主要目的 ・MT-3921 の安全性及び忍容性を検討する ・MT-3921 の血清中及びCSF 中の薬物動態を検討する |
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| 1 | ||
| ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM） | ||
| 研究終了 | ||
| Unasnemab | ||
| なし | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210616 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MT-3921のヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1） 関連脊髄症（HAM）患者を対象とした臨床薬理試験 |
A Clinical Pharmacological Study of MT-3921 in Subjects with Human T-cell Leukemia Virus Type 1 (HTLV-1)-Associated Myelopathy (HAM) | ||
| MT-3921のHAM患者を対象とした臨床薬理試験 | A Clinical Pharmacological Study of MT-3921 in Subjects with HAM |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kazuoki Kondou | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ⽥辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和4年2月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HAM 患者を対象にMT-3921 又はプラセボを20 週間静脈内投与し，以下の検討を行う． 主要目的 ・MT-3921 の安全性及び忍容性を検討する ・MT-3921 の血清中及びCSF 中の薬物動態を検討する |
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| 1 | |||
| 2022年05月02日 | |||
| 2022年05月02日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2023年12月28日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある） 同意取得日に20歳以上の患者 同意取得日にHAM診療ガイドライン2019の診断アルゴリズムに準じてHAMと確定診断されている患者 スクリーニング時及び治療期間開始日（投与前）の納の運動障害重症度（以下，OMDS）が4以上6以下の患者 同意取得日前3ヶ月以上，OMDSのスコアに変化がない患者 スクリーニング時のCSF中ネオプテリン濃度が6 pmol/mL以上の患者 ステロイド内服維持療法中で，同意取得日前3ヶ月以上，プレドニゾロン換算で10 mg/日以下を同一用量で継続投与している患者 |
Additional screening criteria check may apply for qualification: - Subjects aged 20 years or older on the day of consent - Subjects with a confirmed diagnosis of HAM according to the diagnostic algorithm of Practical Guideline for HAM 2019 on the day of consent - Subjects with an Osame's motor disability score (OMDS) of >=4 and =<6 at Screening and on the first day of the Treatment period (predose) - Subjects with no change in OMDS for at least 3 months before the day of consent - Subjects with a CSF concentration neopterin of >=6 pmol/mL at Screening -Subjects on maintenance oral steroid therapy who have continued to receive the same dose equivalent to =<10 mg/day of prednisolone for at least 3 months before the day of consent |
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| （下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある） 過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシー又は臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した患者 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往のある患者 成人T細胞白血病・リンパ腫（以下，ATL）を合併している患者又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査（サザンブロット法）で陽性であり，ATLの合併が疑われる患者 頸椎疾患，椎間板ヘルニア，黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している患者 精神障害，てんかん発作，認知症を合併している患者． スクリーニング時及び／又は治療期間開始日（投与前）のコロンビア自殺評価スケール（以下，C-SSRS）評価において，自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった患者 B型肝炎ウイルス（以下，HBV），C型肝炎ウイルス（以下，HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（以下，HIV）感染の合併若しくは既往のある患者． 新型コロナウイルス感染症（以下，COVID-19）を合併している患者 重大な疾患を合併している患者 男性又は妊娠可能な女性で，同意取得日から治験薬最終投与後16週まで，避妊することに同意が得られない患者 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある女性患者 過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある患者 同意取得日前12週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加し，薬剤（治験薬を含む）の投与又は療法を受けた患者 |
Additional screening criteria check may apply for qualification: - Subjects who have a history of anaphylaxis or clinically significant allergic reactions due to administration of antibody products - Subjects exhibiting or with a history of malignant tumor. - Subjects with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) or those with positive HTLV-1 clonality test (Southern blot) at screening and suspected of having ATL - Subjects with spinal cord compression lesions, such as cervical spine disease, disc herniation, and ossification of the yellow ligament - Subjects with psychiatric disorders, epileptic seizures, or dementia. - Subjects with suicide attempts or suicidal ideation corresponding to item 4 or 5 on the Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) at screening and/or on the first day of the Treatment period (predose) - Subjects exhibiting or with a history of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Subjects with the novel Coronavirus disease 2019 (COVID-19) - Subjects with severe illness - Male or female subjects of childbearing potential who do not agree to use a contraceptive measure from the day of consent to 16 weeks after the last dose of the investigational medical product - Female subjects who are pregnant, lactating, or may be pregnant - Subjects who have received anti-repulsive guidance molecule (RGM) a antibody containing this investigational medical product - Subjects who participated in other clinical studies (including clinical trials) and received drugs (including investigational medical products) or therapy within 12 weeks before the day of consent |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM） | Human T-cell Leukemia Virus Type 1 (HTLV-1)-Associated Myelopathy (HAM) | ||
| あり | |||
| 治験薬（MT-3921又はプラセボ）を，静脈内投与する． | MT-3921 or placebo will be administered intravenously. | ||
| 有害事象の発現割合 副作用の発現割合 血清中MT-3921濃度 CSF中MT-3921濃度 |
Percentage of subjects with adverse events Percentage of subjects with adverse reactions Serum concentrations of MT-3921 CSF concentrations of MT-3921 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Unasnemab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| chikenjimu@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05240612 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |