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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年2月17日
令和7年6月24日
令和5年3月31日
初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを接種した成人及び高齢者にS-268019をブースター接種した時の安全性を評価する第3相オープンラベル試験 (COVID-19)
S-268019のブースター接種試験-2 (COVID-19)
永田　傳
塩野義製薬株式会社
初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した20歳以上64歳以下の成人及び65歳以上の高齢者にS-268019-bを追加接種した時の安全性及び免疫原性を評価する
3
COVID-19の予防
研究終了
S-268019
なし
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月20日

２　結果の要約

2023年03月31日
155
/ 本治験は3つのコホート（A～C）で構成された．コホートAは初回免疫としてSPIKEVAXの2回接種を完了した成人，コホートBは初回免疫としてCOMIRNATYの2回接種を完了した高齢者，コホートCは初回免疫としてSPIKEVAXの2回接種を完了した高齢者で構成された．免疫原性評価対象集団では、全例がアジア人で，男性の割合は，コホートA，コホートB，コホートCでそれぞれ50.0%，75.9%，66.7%であった（以下同順）．年齢の中央値（最小～最大）は，それぞれ48.0（20～64）歳，67.0（65～75）歳，67.0（65～79）歳であった．平均BMI（標準偏差）は，それぞれ23.06（3.50），23.09（3.85），25.61（3.23）であった． This study consisted of 3 cohorts (A to C). Cohort A consisted of adults who had completed 2 injections of SPIKEVAX as a primary vaccination. Cohort B consisted of older adults who had completed 2 injections of COMIRNATY as a primary vaccination. Cohort C consisted of older adults who had completed 2 injections of SPIKEVAX as a primary vaccination. In the immunogenicity subset, all participants were Asian, and the proportions of male participants were 50.0%, 75.9%, and 66.7% in Cohort A, Cohort B, and Cohort C, respectively (hereinafter the same order). The median age (min-max) was 48.0 (20-64) years, 67.0 (65-75) years and 67.0 (65-79) years, respectively. The mean body mass index (BMI) (standard deviation [SD]) was 23.06 (3.50), 23.09 (3.85), and 25.61 (3.23), respectively.
/ 155 例（コホートA 103例，コホートB 29例，コホートC 23例）（以下同順）が登録され，1回目の追加免疫としてS-268019-bを接種された．このうち86例（51例，18例，17例）が2回目の追加免疫としてS-268019-bを接種された．免疫原性評価対象集団は150例（100例，29例，21例）であった． A total of 155 participants (103 in Cohort A, 29 Cohort B, and 23 in Cohort C) (hereinafter the same order) were enrolled and received the first booster vaccination with S-268019-b. Of these, 86 participants (51, 18, 17) received the second booster vaccination with S-268019-b. A total of 150 participants (100, 29 ,21) were included in the immunogenicity subset.
/ 死亡及び治験薬と因果関係のある重篤な有害事象は報告されなかった．1回目の追加免疫に関して，特定全身有害事象はコホートAで68.0% (70例/103例)，コホートBで34.5% (10例/29例)，コホートCで56.5% (13例/23例) (以下同順) に報告された．もっとも一般的な特定全身有害事象 (いずれかのコホートで発現率が25%以上) は疲労 (49.5%，17.2%，34.8%) 及び頭痛 (33.0%，24.1%，17.4%) であった．局所性有害事象は94.2% (97例/103例)，79.3% (23例/29例)，87.0% (20例/23例) に報告された．最も一般的な特定局所有害事象（いずれかのコホートで発現率が40%以上）は疼痛（92.2%，75.9%，78.3%）及び紅斑/発赤（44.7%，37.9%，43.5%）であった。2回目の追加免疫に関して，特定全身有害事象は68.6%（35例/51例），27.8%（5例/18例），47.1%（8例/17例）に報告された．最も一般的な特定全身有害事象（いずれかのコホートで発現率が25%以上）は疲労（47.1%，16.7%，41.2%）及び頭痛（37.3%，27.8%，23.5%）であった．特定局所有害事象は90.2% (46例/51例)，77.8% (14例/18例)，88.2% (15例/17例) で報告された．最も一般的な特定局所有害事象 (いずれかのコホートで発現率が40%以上) は疼痛 (86.3%，77.8%，82.4%)，紅斑/発赤 (49.0%，27.8%，64.7%)，硬結 (41.2%，27.8%，70.6%) 及び腫脹 (39.2%，27.8%，64.7%) であった． No deaths or treatment-related SAEs were reported. Regarding the first booster vaccinaton, solicited systemic AEs was reported in 68.0% (70/103) of participants in Cohort A, 34.5% (10/29) of participants in Cohort B, and 56.5% (13/23) of participants in Cohort C (hereinafter the same order). Most common solicited systemic AEs (25% or greater incidence in any cohort) were fatigue (49.5%, 17.2%, and 34.8%) and headache (33.0%, 24.1%, and 17.4%). Solicited local AEs were reported in 94.2% (97/103) of participants, 79.3% (23/29) of participants, and 87.0% (20/23) of participants. Most common solicited local AEs (40% or greater incidence in any cohort) were pain (92.2%, 75.9%, and 78.3%) and erythema/redness (44.7%, 37.9%, and 43.5%). Regarding the second booster vaccinaton, Solicited systemic AEs were reported in 68.6% (35/51) of participants, 27.8% (5/18) of participants, and 47.1% (8/17) of participants. Most common solicited systemic AEs (25% or greater incidence in any cohort) were fatigue (47.1%, 16.7%, and 41.2%) and headache (37.3%, 27.8%, and 23.5%). Solicited local AEs were reported in 90.2% (46/51) of participants, 77.8% (14/18) of participants, and 88.2% (15/17) of participants. Most common solicited local AEs (40% or greater incidence in any cohort) were pain (86.3%, 77.8%, and 82.4%), erythema/redness (49.0%, 27.8%, and 64.7%), induration (41.2%, 27.8%, and 70.6%), and swelling (39.2%, 27.8%, and 64.7%).
/ 1回目の追加免疫に関して，SARS-CoV-2中和抗体のGMTは全てのコホートでベースラインから増加した．Day 29のGMT（95％信頼区間）は，コホートA，コホートB，コホートCでそれぞれ99.35（83.44，118.29），76.14（55.38，104.67），129.96（88.79，190.22）であった．Day 29のSARS-CoV-2中和抗体の抗体応答率（95％信頼区間）は，それぞれ86.5％（78.0％，92.6％），100.0％（87.7％，100.0％），95.0％（75.1％，99.9％）であった．2回目の追加免疫に関して，SARS-CoV-2中和抗体のGMTは全てのコホートでさらに増加した．Day 179のGMT（95％信頼区間）は145.57（114.16，185.61），91.10（57.99，143.13），160.00（101.13，253.15）であった．Day 179 (2回目の追加接種の28日後) のSARS-CoV-2中和抗体の抗体応答率（95％信頼区間）はそれぞれ61.4％（45.5％，75.6％），31.3％（11.0％，58.7％），53.3％（26.6％，78.7％）であった． Regarding the first booster vaccinaton, the GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody in all cohorts increased from baseline to Day 29 after the first booster injection. The GMT (95% CI) on Day 29 was 99.35 (83.44, 118.29), 76.14 (55.38, 104.67), and 129.96 (88.79, 190.22) in Cohort A, Cohort B, and Cohort C, respectively. The seroresponse rate (95% CI) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 29 was 86.5% (78.0%, 92.6%), 100.0% (87.7%, 100.0%), and 95.0% (75.1%, 99.9%). Regarding the second booster vaccinaton, the GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody in all cohorts also increased. The GMTs (95% CI) on Day 179 (28 days after the second booster injection) were 145.57 (114.16, 185.61), 91.10 (57.99, 143.13), and 160.00 (101.13, 253.15). The seroresponse rate (95% CI) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 179 was 61.4% (45.5%, 75.6%), 31.3% (11.0%, 58.7%), and 53.3% (26.6%, 78.7%).
/ 初回免疫としてSPIKEVAXを 2 回接種した成人又は高齢者，及びCOMIRNATYの2回接種を完了した高齢者（接種完了後6カ月以上8カ月以下）に対して追加免疫としてS-268019-bを1回及び2回接種したときの安全性に重大な懸念はなかった．1回目及び2回目の追加免疫としてのS-268019-bの接種は，いずれも追加免疫ワクチンとして十分な免疫応答を誘導することが示唆された． There were no significant concerns about the safety of both first and second booster injections with S-268019-b in adults or older adults who had completed 2 injections of SPIKEVAX as a primary vaccination and older adults who had completed 2 injections of COMIRNATY as a primary vaccination. It was suggested that both first and second booster injections with S-268019-b can induce a sufficient immune response as a booster vaccination.
2025年06月24日
2023年09月18日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37822891/

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月20日
jRCT番号 jRCT2031210613

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを接種した成人及び高齢者にS-268019をブースター接種した時の安全性を評価する第3相オープンラベル試験 (COVID-19) A Phase 3, Open-label Study to Evaluate Safety of a Booster Dose of S-268019 in Adults and Older Adults Who Have Completed COVID-19 Vaccine as a Primary Series (COVID-19)
S-268019のブースター接種試験-2 (COVID-19) A Booster Study of S-268019 in Japan-2 (COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

永田　傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 - -
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和4年2月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp.

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した20歳以上64歳以下の成人及び65歳以上の高齢者にS-268019-bを追加接種した時の安全性及び免疫原性を評価する
3
2022年02月28日
2022年02月28日
2022年02月28日
2023年03月31日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
・同意取得時に年齢が20歳以上の者
・既承認のSARS-CoV-2ワクチン (成人：スパイクバックスTM筋注に限る，高齢者：コミナティ筋注又はスパイクバックスTM筋注) を2回接種完了後6ヵ月以上8ヵ月以下の者．
 Participant must be >= 20 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Participant who have received 2 doses of SARS-CoV-2 vaccine (Adults:only SPIKEVAX, Older adults: COMIRNATY or SPIKEVAX) and 6 months or more and 8 months or less after second dose.
・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者．
・治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者．
・筋肉内接種又は採血が禁忌の者．
 Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening.
A known history of SARS-CoV-2 infection as determined by medical interview before study intervention.
Participant has a contraindication to IM injections or blood draws.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19の予防 Prevention of COVID-19
あり
S-268019の1回筋肉内接種．
2回目の追加接種を希望する被験者は，S-268019をさらに1回筋肉内接種する．		 One dose of S-268019 via intramuscular injection.
Participants who provided informed consent for the second booster dose will receive one dose of S-268019 again via intramuscular injection.
安全性 Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-268019
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック　治験審査委員会 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB
東京都八王子市八日町８－１ビュータワー八王子４Ｆ View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2140U0224_Protocol Amendment 3.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月17日 詳細
変更履歴一覧