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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
拡大治験
令和4年2月15日
令和7年7月8日
有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
既存の治療法でベネフィットが得られず、進行中又は実施予定の本剤の臨床試験に適格でなく、かつ適切な代替治療の選択肢がないRRMM患者に対し、日本で本剤が製造販売承認され、上市される前に本剤による治療機会を提供できるようにするとともに、安全性及び有効性を評価すること
N/A
多発性骨髄腫
募集中
belantamab mafodotin
なし
松山赤十字病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 拡大治験
登録日 令和7年7月8日
jRCT番号 jRCT2031210607

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
 An Expanded Access Program for belantamab mafodotin in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma for whom there is no effective therapy or other therapy is not an option
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
 An Expanded Access Program for belantamab mafodotin in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和4年2月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

Shibukawa Medical Center

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

Okayama medical center

　

　
/

　

/

日本赤十字社　松山赤十字病院

Japanese Red Cross Society Matsuyama Hospital

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

Jikei University Kashiwa Hospital

　

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

　

　
/

　

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

日本赤十字社　福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存の治療法でベネフィットが得られず、進行中又は実施予定の本剤の臨床試験に適格でなく、かつ適切な代替治療の選択肢がないRRMM患者に対し、日本で本剤が製造販売承認され、上市される前に本剤による治療機会を提供できるようにするとともに、安全性及び有効性を評価すること
N/A
2022年03月31日
2022年03月01日
2024年02月29日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準[Rajkumar, 2014]に従って組織学的又は細胞学的にMM と確定診断され、かつ以下の3 つの基準をすべて満たす被験者:
a. 自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者
b. 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない被験者。
c. 下記のいずれかに該当する被験者。
i) 単剤療法：MMに対する2ライン以上の前治療歴を有する被験者。
ii) Bor/dexとの併用療法：MMに対する1ライン以上の前治療歴を有し、かつ直近の治療中又は治療後に疾患進行もしくは直近の治療に不耐の被験者。
iii) Pom/dexとの併用療法：MMに対する1ライン以上の前治療歴を有し、かつ直近の治療中又は治療後に疾患進行もしくは直近の治療に不耐の被験者。
・ECOG PS が0～2、又は骨病変に起因してECOG PS が3 である被験者。
・脱毛症を除き、前治療に関連した毒性［米国国立がん研究所－有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に基づく］はすべて、組入れ時点でGrade 1以下でなければならない
・十分な臓器機能を有する被験者
 - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined according to International Myeloma Working Group (IMWG), and:
a. Has undergone autologous stem cell transplant (ASCT), or is considered transplant ineligible
b. There is no effective therapy or other therapy is not an option
c. Subjects who meet any of the following:
i) Monotherapy: subjects who have received at least 2 prior lines of therapy for MM.
ii) Combination therapy with Bor/dex: Subject must have received at least 1 prior line of therapy for MM and had disease progression during or after the last therapy or was intolerant to the last therapy.
iii) Combination therapy with pomalidomide/dex: Subject must have received at least 1 prior line of therapy for MM and have had disease progression during or after the last therapy or are intolerant to the last therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2, or 3 due to bone lesions are eligible.
- All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0) must be <-Grade 1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy.
- Adequate organ system function as defined by the laboratory assessments
-同種幹細胞移植歴を有する被験者
-腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び/又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態(臨床検査値を含む)を有する被験者
-軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者
-実施中のベランタマブ マホドチンの他治験において適格性基準を満たす被験者
 -Prior allogenic stem cell transplant.
-Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions, including renal, liver, cardiovascular, or certain Prior malignancies.
-Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy
-Patients eligible for Any other ongoing GSK-sponsored studies of belantamab mafodotin
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
Part1
ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)を、21 日間を1 サイクルとして、各サイクルのDay1 に2.5mg/kg を静脈内投与する。

Part2
・ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) 、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを、21 日間を1 サイクルとして、下記のとおり併用投与する。
ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) は、各サイクルのDay1 に2.5mg/kg を30 分かけて静脈内投与する。
ボルテゾミブは、各サイクルのDay1、Day4、Day8、Day11 に1.3mg/m2 を8 サイクルまで皮下投与する。デキサメタゾンは、各サイクルのDay1、Day2、Day4、Day5、Day8、Day9、Day11、Day12 に20mg を8 サイクルまで経口投与する。
・ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) 、ポマリドミド及びデキサメタゾンを、28 日間を1 サイクルとして、下記のとおり併用投与する。
ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) は、サイクル1 のDay1 に2.5 mg/kg を、サイクル2 以降は、各サイクルのDay1 に1.9mg/kg を30 分かけて静脈内投与する。
ポマリドミドは、各サイクルのDay1～Day21 に4mg を経口投与する。デキサメタゾンは、各サイクルのDay1、Day8、Day15、Day22 に40mg を経口投与する。
 Part1
Belantamab mafodotin (anti-BCMA (B-cell maturation antigen) monoclonal antibody (mAb))
Intravenous infusion on Day1 of each 21-day cycle, 2.5mg/kg

Part2
-Belantamab mafodotin (anti-BCMA (B-cell maturation antigen), bortezomib, and dexamethasone will be administered in combination as follows in 21 day cycles.
Belantamab mafodotin (anti-BCMA (B-cell maturation antigen) will be intravenously administered at 2.5 mg/kg over 30 minutes on Day1 of each cycle.
Bortezomib will be administered SC at 1.3 mg/m2 on Days 1, 4, 8, and 11 of each cycle for 8 cycles. Dexamethasone will be administered orally at 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle for up to 8 cycles.
-Belantamab mafodotin (anti-BCMA (B-cell maturation antigen), pomalidomide, and dexamethasone will be administered in combination as follows in 28 day cycles.
Belantamab mafodotin (anti-BCMA (B-cell maturation antigen) will be administered by intravenous administration over 30 minutes at 2.5 mg/kg on Day1 of Cycle 1, and at 1.9 mg/kg on Day1 of each cycle from Cycle 2 onward.
Pomalidomide will be administered orally at 4 mg on Days 1 to 21 of each cycle. Dexamethasone will be administered orally at 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle.
RRMMの被験者を対象に、ベランタマブ　マホドチン単剤療法、ベランタマブ　マホドチンとボルテゾミブ/デキサメタゾン（BVd）との併用療法、ベランタマブ　マホドチンとポマリドミド/デキサメタゾン（BPd）との併用療法の安全性を評価する

 Safety and efficacy of belantamab mafodotin, belantamab mafodotin in combination with bortezomib/dexamethasone (BVd) and belantamab mafodotin in combination with pomalidomide/dexamethasone (BPd)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
belantamab mafodotin
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

松山赤十字病院 治験審査委員会 Matsuyama Red Cross Hospital Institutional Review Board
愛媛県松山市文京町１番地 1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
089-924-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID:217364
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月15日 詳細
変更履歴一覧