臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者におけるコセンティクス皮下注投与時の安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査 |
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| コセンティクス特定使用成績調査（小児乾癬） |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者を対象に，使用実態下でのコセンティクスを投与した際の安全性および有効性を検討する。 |
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| N/A | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬 | ||
| 研究終了 | ||
| セクキヌマブ | ||
| コセンティクス皮下注ペン,コセンティクス皮下注シリンジ | ||
| N/A | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月13日 | |||
| 36 | |||
| / | 安全性解析対象症例36例のうち，本剤投与開始時点の年齢の中央値（範囲）は11.0（3～17）歳で，男性及び女性が各18例であった。体重の中央値（範囲）は41.90（8.6～70.0）kgで，50 kg未満が17例，50 kg以上が9例であった。本剤使用理由は，尋常性乾癬が26例，乾癬性関節炎及び膿疱性乾癬が各5例であった。各疾患の罹患期間［中央値（範囲）］は，尋常性乾癬が48.0（2～120）ヵ月，乾癬性関節炎が43.0（3～96）ヵ月，膿疱性乾癬が24.0（1～78）ヵ月であった。本剤投与期間の平均値（標準偏差）は287.8（117.20）日，中央値（範囲）は338.5（15～365）日であり，本剤使用理由別の本剤投与期間の平均値（標準偏差），中央値（範囲）は尋常性乾癬で268.5（131.98）日，338.0（15～365）日，乾癬性関節炎で334.0（49.96）日，356.0（247～365）日，膿疱性乾癬で341.8（10.18）日，345.0（330～351）日であった。少なくとも1回以上自己投与（在宅投与を含む）した症例は24例（66.7%）であり，本剤使用理由別では尋常性乾癬で16例（61.5%），乾癬性関節炎で5例（100%），膿疱性乾癬で3例（60.0%）であった。 | Among 36 patients in the safety analysis population, the median age (range) at the start of treatment with Cosentyx was 11.0 (3 - 17) years, and 18 patients each were male and female. The median weight (range) was 41.90 (8.6 - 70.0) kg, with 17 patients weighing < 50 kg and 9 patients weighing >= 50 kg. The reason for use was psoriasis vulgaris in 26 patients and psoriatic arthritis and generalized pustular psoriasis in 5 patients each. The duration of disease [median (range)] was 48.0 (2 - 120) months for psoriasis vulgaris, 43.0 (3 - 96) months for psoriatic arthritis, and 24.0 (1 - 78) months for generalized pustular psoriasis. The mean (standard deviation) duration of treatment was 287.8 (117.20) days, and the median (range) was 338.5 (15 - 365) days. The mean (standard deviation) and median (range) duration of treatment by reason for use were 268.5 (131.98) days and 338.0 (15 - 365) days for psoriasis vulgaris, 334.0 (49.96) days and 356.0 (247 - 365) days for psoriatic arthritis, and 341.8 (10.18) days and 345.0 (330 - 351) days for generalized pustular psoriasis. A total of 24 patients (66.7%) self-administered the study drug at least once (including at-home administration), and the reason for use of this drug among these patients was psoriasis vulgaris in 16 patients (61.5%), psoriatic arthritis in 5 patients (100%), and generalized pustular psoriasis in 3 patients (60.0%). | |
| / | 調査開始時より調査終了までに36例の症例が登録された。安全性解析対象除外症例はなく，36例全例を安全性解析対象症例とした。 | A total of 36 patients were enrolled from the start to the end of the study. No patients were excluded from safety analysis, and all 36 patients were included in the safety analysis population. | |
| / | 安全性解析対象症例における有害事象の発現割合は33.3%（12/36例）であった。PT別で発現割合が最も高かった事象は乾癬性関節症（8.3%）であり，次いで過敏性腸症候群，ざ瘡（各5.6%），アナフィラキシー様反応，過敏症，アレルギー性鼻炎，好中球数減少，及び白血球数減少（各2.8%）等であった。なお，乾癬性関節症の有害事象が認められた3例はいずれも原疾患（乾癬性関節炎）の悪化によるものであった。 | The incidence of adverse events in the safety analysis population was 33.3% (12/36 patients). By PT, the most common event was psoriatic arthropathy (8.3%), followed by irritable bowel syndrome and acne (5.6% each), and anaphylactoid reaction, hypersensitivity, rhinitis allergic, neutrophil count decreased, and white blood cell count decreased (2.8% each). The adverse events of psoriatic arthropathy that occurred in 3 patients were all attributable to worsening of the underlying disease (psoriatic arthritis). | |
| / | 有効性の結果は再審査結果通知書受領後の本報告書に記載する。 | The effectiveness results will be included in this report after receipt of the re-examination approval notification. | |
| / | 本調査において，尋常性乾癬，乾癬性関節炎及び膿疱性乾癬を有する小児患者に対する本剤の長期投与による安全性に特段懸念すべき事項は認められなかった。以上より，本調査結果からは，追加の措置を講じる必要はないと考えられた。 | The results of this study showed no particular safety concerns with long-term use of this drug in pediatric patients with psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, or generalized pustular psoriasis. In addition, a certain level of effectiveness of this drug was observed. In summary, the results of this study showed that no additional measures were required. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210589 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者におけるコセンティクス皮下注投与時の安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査 |
A special drug use-results survey to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous administration of Cosentyx in pediatric patients with psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, or pustular psoriasis |
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| コセンティクス特定使用成績調査（小児乾癬） |
Protocol Number; CAIN457L1401 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Toshiya Sugimoto | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者を対象に，使用実態下でのコセンティクスを投与した際の安全性および有効性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 35 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.本剤投与開始前に，本調査への協力について，代諾者から文書にて同意が得られた患者 2.本剤投与開始時点で，18歳未満の患者 3.下記のいずれかの疾患に罹患し，本剤を新規投与する患者 尋常性乾癬（PsV），関節症性乾癬（PsA），膿疱性乾癬（GPP） |
1.Patients who have obtained written consent from their legally acceptable representative to cooperate in this survey before the start of treatment with this drug 2.Patients aged less than 18 years at the start of treatment with this drug 3.Patients newly treated with this drug for any of the following diseases: Psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis |
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| 1.過去に本剤による治療を受けた患者 2.本剤投与開始時点で介入研究（治験など）に参加している患者 |
1.Prior treatment with this drug 2.Participation in an interventional study (e.g., a clinical trial) at the time of starting this drug. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬 | psoriasis vulgaris,psoriatic arthritis,pustular psoriasis | ||
| なし | |||
| 本剤投与52週間での重篤な有害事象の発現割合 |
Incidence of serious adverse events(52weeks) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セクキヌマブ | |||
| コセンティクス皮下注ペン,コセンティクス皮下注シリンジ | |||
| 22800AMX00672000,22600AMX01396000,30300AMX00446000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AIN457L1401_実施要綱_1.20版_jCRT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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