臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者におけるコセンティクス皮下注投与時の安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査 |
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| コセンティクス特定使用成績調査（小児乾癬） |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者を対象に，使用実態下でのコセンティクスを投与した際の安全性および有効性を検討する。 |
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| N/A | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| セクキヌマブ | ||
| コセンティクス皮下注ペン,コセンティクス皮下注シリンジ | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210589 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者におけるコセンティクス皮下注投与時の安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査 |
A special drug use-results survey to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous administration of Cosentyx in pediatric patients with psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, or pustular psoriasis |
||
| コセンティクス特定使用成績調査（小児乾癬） |
Protocol Number; CAIN457L1401 |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Toshiya Sugimoto | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬及び膿疱性乾癬を有する小児患者を対象に，使用実態下でのコセンティクスを投与した際の安全性および有効性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 35 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.本剤投与開始前に，本調査への協力について，代諾者から文書にて同意が得られた患者 2.本剤投与開始時点で，18歳未満の患者 3.下記のいずれかの疾患に罹患し，本剤を新規投与する患者 尋常性乾癬（PsV），関節症性乾癬（PsA），膿疱性乾癬（GPP） |
1.Patients who have obtained written consent from their legally acceptable representative to cooperate in this survey before the start of treatment with this drug 2.Patients aged less than 18 years at the start of treatment with this drug 3.Patients newly treated with this drug for any of the following diseases: Psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis |
||
| 1.過去に本剤による治療を受けた患者 2.本剤投与開始時点で介入研究（治験など）に参加している患者 |
1.Prior treatment with this drug 2.Participation in an interventional study (e.g., a clinical trial) at the time of starting this drug. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬 | psoriasis vulgaris,psoriatic arthritis,pustular psoriasis | ||
| なし | |||
| 本剤投与52週間での重篤な有害事象の発現割合 |
Incidence of serious adverse events(52weeks) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セクキヌマブ | |||
| コセンティクス皮下注ペン,コセンティクス皮下注シリンジ | |||
| 22800AMX00672000,22600AMX01396000,30300AMX00446000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |