臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月28日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| ペミガチニブの先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてペミガチニブを継続投与する非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | ||
| ペミガチニブの先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてペミガチニブを継続投与する非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | ||
| 植田 英治 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| The Purpose of the Study is to Continue to Provide Pemigatinib to Patients With Advanced Malignancies. 進行がんの患者にPemigatinibの投与を継続して提供する。 |
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| 2 | ||
| 進行性悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| Pemigatinib (INCB054828) 、Retifanlimab (INCMGA0012)、Pembrolizumab | ||
| ペマジール 、なし 、キイトルーダ | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年04月11日 | |||
| 10 | |||
| / | 被験者の性別は男性5例、女性5例であり、年齢は45～79歳であった。 | Five participants were male and 5 were female. Participant ages ranged from 45 to 79 years. | |
| / | 本試験では10例に治験薬を投与した。 親試験の治験実施計画書に基づいて本薬の単剤投与を受けた被験者は9例であり単剤投与を継続した。1例は親試験の治験実施計画書に基づいて本薬の9 mg QD及びペムブロリズマブ200 mgの3週間投与の併用投与を継続した（INCB 54828-101試験からの移行であった）。 全被験者が治験薬の投与を中止した。本薬+ペムブロリズマブ併用投与の被験者は、治験依頼者の治験中止の判断により治験薬の投与を中止し、全被験者が試験を中止した。 |
Ten participants were treated in this study. 9 participants were on pemigatinib monotherapy in their parent Protocol and continued to receive monotherapy. 1 participant was on a combination of pemigatinib 9 mg QD and pembrolizumab 200 mg once every 3 weeks in their parent Protocol and continued to receive this combination therapy (rolled over from Study INCB 54828-101). All participants discontinued study treatment. The participant on pemigatinib + pembrolizumab combination therapy discontinued study treatment as a result of study termination by the sponsor. |
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| / | 本薬の単剤投与7例（77.8%）及び本薬+ペムブロリズマブ併用投与1例の治験薬投与後に有害事象（TEAE）が発現した。 本薬の単剤投与の被験者のTEAEの大部分はグレード1又はグレード2であったが、本薬9 mg QDを投与した3例（60.0%）にグレード3以上のTEAEが発現した。 本薬+ペムブロリズマブ併用投与の被験者に発現したTEAEは全てグレード1又は2であった。 治験責任（分担）医師が治験薬との関連ありと判断したTEAEは、本薬の単剤投与の7例（77.8%）に発現した（本薬6 mg QD投与の1例、本薬9 mg QD投与の5例、本薬13.5 mg QD投与の1例）。治験薬と関連のある2例以上に発現したTEAEは、手掌・足底発赤知覚不全症候群5例（55.6%）（内訳は本薬6 mg QD投与の1例及び本薬9 mg QD投与の4例）、口内炎4例（44.4%）（内訳は本薬6 mg QD投与の1例及び本薬9 mg QD投与の3例）及び口内乾燥2例（22.2%）（いずれも本薬9 mg QD投与）であった。 |
7 participants (77.8%) on pemigatinib monotherapy and the 1 participant on pemigatinib + pembrolizumab combination therapy had at least 1 treatment-emergent AE (TEAE). Most TEAEs in participants on pemigatinib monotherapy were Grade 1 or 2 in severity but 3 participants (60.0%) on pemigatinib 9 mg QD had at least 1 Grade 3 or higher TEAE. All TEAEs in the participant on pemigatinib + pembrolizumab combination therapy were Grade 1 or 2 in severity. Treatment-emergent AEs considered related to pemigatinib by the investigator occurred in 7 participants (77.8%) on pemigatinib monotherapy (1 participant on pemigatinib 6 mg QD, 5 participants on pemigatinib 9 mg QD, and 1 participant on pemigatinib 13.5 mg QD). The most common pemigatinib related TEAEs (occurring in > 1 participant) were palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (5 participants [55.6%]: 1 participant on pemigatinib 6 mg QD and 4 participants on pemigatinib 9 mg QD), stomatitis (4 participants [44.4%]: 1 participant on pemigatinib 6 mg QD and 3 participants on pemigatinib 9 mg QD), and dry mouth (2 participants [22.2%], both on pemigatinib 9 mg QD). |
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| / | 主要評価項目のデータ解析及び結果 本薬の単剤投与7例（77.8%）及び本薬+ペムブロリズマブ併用投与1例に、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日までに初めて発現した有害事象、又は既存の有害事象の悪化と定義される治療下で発現した有害事象が認められた。親試験の参加中に発生した有害事象は、ロールオーバー試験期間中に悪化しない限り治療により発現したとしなかった。 本薬の単剤投与の2例以上に発現したTEAEは手掌・足底発赤知覚不全症候群5例（55.6%）（内訳は本薬9 mg QD投与の4例、本薬6 mg QD投与の1例）、口内炎5例（55.6%）（内訳は本薬9 mg QD投与の4例、本薬6 mg QD投与の1例）、口渇2例（22.2%）（いずれも本薬9 mg QD単剤投与のみ)、爪真菌症2例（22.2%）（内訳は本薬9 mg QDの1例及び本薬13.5 mg QDの1例）であった。 副次評価項目のデータ解析及び結果 本薬／ペムブロリズマブ併用投与中に発現した有害事象は、便秘、口内炎、低マグネシウム血症、関節腫脹及び血尿の各1例（100.0%）であった。親試験中にグレード1の口内炎が認められ、本ロールオーバー試験の投与1日目に現行プロトコールの211日目に再びグレード1の口内炎が認められた。 |
Primary Outcome Measures Overall, 7 participants (77.8%) on pemigatinib monotherapy and the 1 participant on pemigatinib + pembrolizumab combination therapy had at least 1 treatment-emergent AE (TEAE), defined as any AE either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after the first dose of study treatment and until 30 days after the last dose of study treatment. Adverse events that started during the parent Protocol were not considered treatment-emergent unless they worsened under the current Protocol. The most common TEAEs (occurring in >1 participant) during pemigatinib monotherapy were palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and stomatitis (5 participants [55.6%], 4 participants on pemigatinib 9 mg QD and 1 participant on pemigatinib 6 mg QD monotherapy each), dry mouth (2 participants [22.2%], both on pemigatinib 9 mg QD monotherapy), and onychomycosis (2 participants [22.2%]: 1 participant on pemigatinib 9 mg QD and 1 participant on pemigatinib 13.5 mg QD monotherapy). Secondary Outcome Measures Treatment-emergent AEs occurring during pemigatinib + pembrolizumab combination therapy were constipation, stomatitis, hypomagnesemia, joint swelling, and hematuria (1 participant [100.0%] each). The participant had a Grade 1 event of stomatitis during the parent Protocol that resolved on Day 1 of the current Protocol but was again reported with stomatitis (Grade 1) on Day 211 of the current Protocol. |
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| / | 本ロールオーバー試験での本薬の単剤投与（6、9又は13.5 mg QD）及び併用投与（本薬9 mg QD+ペムブロリズマブ200 mg）の安全性プロファイルは許容可能かつ管理可能であり、親試験で認められた安全性プロファイル、既知の本薬の安全性プロファイル及び／又は基礎疾患と一致していた。 | The safety profile of pemigatinib administered as monotherapy (6, 9, or 13.5 mg QD) or combination therapy (9 mg QD + pembrolizumab 200 mg) in this rollover study was acceptable and manageable and consistent with the safety profiles observed in the parent studies, the known safety profile of pemigatinib, and/or the underlying disease. | |
| 2024年09月19日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210587 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ペミガチニブの先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてペミガチニブを継続投与する非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | An Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With Advanced Malignancies Previously Enrolled in Studies of Pemigatinib | ||
| ペミガチニブの先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてペミガチニブを継続投与する非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | An Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With Advanced Malignancies Previously Enrolled in Studies of Pemigatinib | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 英治 | Eiji Ueda | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和3年12月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| The Purpose of the Study is to Continue to Provide Pemigatinib to Patients With Advanced Malignancies. 進行がんの患者にPemigatinibの投与を継続して提供する。 |
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| 2 | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2021年07月09日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/デンマーク/イタリア | U.S.A/Denmark/Italy | ||
| - Incyte社が治験依頼者となっているペミガチニブの単剤療法又は併用療法の治験（親試験の治験実施計画書）に現在登録され投与を受けている患者。 - ペミガチニブの投与によりベネフィットが得られており、忍容性を示していると治験責任（分担）医師が判断した患者。 - 親試験の治験実施計画書の要件を遵守していると治験責任（分担）医師が評価した患者。 - 規定来院、投与計画及びその他全ての治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。 - ペミガチニブの単剤療法又は併用療法を受けて現在進行が認められないと治験責任（分担）医師が判断した患者。 - 妊娠又はパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。 |
- Currently enrolled and receiving treatment in an Incyte-sponsored clinical study (parent protocol) of pemigatinib as monotherapy or combination therapy. - Currently benefiting from and tolerating treatment with pemigatinib, as determined by the investigator. - Demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent protocol requirements. - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, and any other study procedures. - Currently have no evidence of progressive disease, as determined by the investigator, following treatment with pemigatinib as monotherapy or combination therapy. - Willingness to avoid pregnancy or fathering children. |
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| - 市販品として又は臨床試験以外でペミガチニブの投与を受けられる患者。 - 理由を問わず親試験を恒久的に中止した患者。 - 投与継続中に、親試験の治験実施計画書の選択基準を満たさなくなった／除外基準に該当した患者。 - 妊娠中若しくは授乳中の女性又は予定される治験期間中に子を設ける予定がある患者。 |
- Able to access pemigatinib commercially or outside of a clinical trial. - Permanently discontinued from the parent protocol for any reason. - No longer meet the inclusion/exclusion criteria from the parent protocol if still receiving treatment. - Women who are pregnant or breastfeeding or participants expecting to conceive or father children within the projected duration of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性悪性腫瘍 | Advanced Malignancies | ||
| あり | |||
| ペミガチニブの単剤療法又は併用療法の臨床試験（親試験）に登録され、投与を受けている患者が治験薬1～3のいずれかの治療を継続する。 治験薬1：ペミガチニブ（INCB054828）を1日1回経口投与する。 治験薬2：ペミガチニブ+Retifanlimab INCB 54828-101試験から移行する患者にペミガチニブを1日1回投与し、Retifanlimabを4週間に1回投与する。 治験薬3：ペミガチニブ+ペムブロリズマブ INCB 54828-101試験から移行する患者にペミガチニブを1日1回投与し、ペムブロリズマブを用法・用量に従って投与する。 |
Patients enrolled and treated in a clinical study (parent study) of Pemigatinib as monotherapy or combination therapy will continue to receive one of the study treatment 1-3. Study Treatment 1: Pemigatinib (INCB054828) will be taken orally once daily Study Treatment 2: Pemigatininb+ Retifanlimab Participants rolling over from study INCB 54828-101 only will receive Pemigatinib (INCB054828) once daily and Retifanlimab will be administered once every 4 weeks. Study Treatment 3: Pemigatininb + Pembrolizumab Participants rolling over from study INCB 54828-101 only will receive Pemigatinib once daily and Pembroluzimab as per dosage instructions. |
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| TEAEの発現例数 | Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||
| なし | None | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pemigatinib (INCB054828) | |||
| ペマジール | |||
| 30300AMX00259000 | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Retifanlimab (INCMGA0012) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Pembrolizumab | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04949191 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレスは設定がありません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 54828-801-prot_Redacted_PDF_A.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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