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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月28日
令和6年8月9日
代償性肝硬変に伴うclinically significant portal hypertension（CSPH）を有する患者を対象として，2用量（固定用量レジメンに増量）のBI 685509を24週間経口投与したときの，門脈圧亢進症に対する効果を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
2つの異なる用量のBI 685509が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する患者に有用であるかどうかを検証する試験
沓内　統
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験では，アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを有する患者を対象として，標準治療に上乗せしたときの2用量のBI 685509をプラセボと比較する。主要目的は，24週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率について，BI 685509投与群とプラセボ群との平均差を推定することである。安全性及び忍容性も評価する。
2
アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを有する患者
募集終了
BI 685509
なし
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2031210586

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

代償性肝硬変に伴うclinically significant portal hypertension（CSPH）を有する患者を対象として，2用量（固定用量レジメンに増量）のBI 685509を24週間経口投与したときの，門脈圧亢進症に対する効果を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 Randomised, double-blind, placebo-controlled and parallel group trial to investigate the effects of two doses (up-titration to a fixed dose regimen) of oral BI 685509 on portal hypertension after 24 weeks treatment in patients with clinically significant portal hypertension (CSPH) in compensated cirrhosis
2つの異なる用量のBI 685509が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する患者に有用であるかどうかを検証する試験 A study to test whether two different doses of BI 685509 help people with liver cirrhosis and high blood pressure in the portal vein (main vessel going to the liver)

（２）治験責任医師等に関する事項

沓内　統 Kutsunai Mitsuru
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和3年11月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

　

　
/

　

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横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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/

独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団三成会　新百合ヶ丘総合病院

Shin-yurigaoka General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では，アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを有する患者を対象として，標準治療に上乗せしたときの2用量のBI 685509をプラセボと比較する。主要目的は，24週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率について，BI 685509投与群とプラセボ群との平均差を推定することである。安全性及び忍容性も評価する。
2
2022年02月18日
2022年02月04日
2024年02月28日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/デンマーク/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Austria/Belgium/Canada/China/Croatia/Denmark/France/Germany/India/Israel/Italy/Korea, Republic of/Netherlands/Portugal/Romania/Singapore/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
ースクリーニング時（Visit 1a）に18歳以上（又は法定年齢が18歳を超える国では法定年齢以上）75歳以下の男女
以下のいずれかのCSPHの臨床徴候がある
–スクリーニング時（Visit 1b）又はスクリーニング（Visit 1b）前3カ月以内に，内視鏡で確認された食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤の記録がある
–予防的治療として食道静脈瘤の内視鏡治療を受けた記録がある
実施医療機関で行った圧曲線の解釈に基づいて，ベースライン時のHVPGが10 mmHg以上（Visit 1cで測定）と定義されるCSPH
アルコール性肝疾患による代償性肝硬変の診断。診断は組織学的検査（過去のデータでもよい）又は肝硬変の臨床的エビデンス（例：血小板数150 x 109/L［150 x 103/µL］未満，画像検査で認められる肝臓表面の結節又は脾腫）に基づいて行われなければならない。
スクリーニング（Visit 1a）前6カ月間以上禁酒しており，治験期間中を通して禁酒を継続できると治験担当医師が判断する患者。
治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることが可能で，その意思がある患者（治験担当医師の判断に基づく）
スタチン，非選択的β遮断薬（NSBB）又はカルベジロールを投与されている場合は，スクリーニング（Visit 1b）前3カ月間以上用量を変更しておらず，治験期間中を通して用量を変更する予定がない		 male or female who is >= 18 (or who is of legal age in countries where that is greater than 18) and =< 75 years old at screening (Visit 1a)
clinical signs of CSPH as described by either one of the points below:
documented endoscopic proof of oesophageal varices and / or gastric varices at screening (Visit 1b) or within 3 months prior to screening (Visit 1b)
documented endoscopic-treated oesophageal varices as preventative treatment
CSPH defined as baseline HVPG >= 10 mmHg (measured at Visit 1c), based on a local interpretation of the pressure tracing
diagnosis of compensated alcohol-related cirrhosis. Diagnosis must be based on histology (historical data is acceptable) or on clinical evidence of cirrhosis (e.g. platelet count < 150 x 109/L [150 x 103/microL], nodular liver surface on imaging or splenomegaly)
abstinence from alcohol for a minimum of 6 months prior to screening (Visit 1a), which, based on Investigator judgement, can be maintained throughout the trial
willing and able to undergo HVPG measurements per protocol (based on Investigator judgement)
if receiving statins, NSBBs or carvedilol must be on a stable dose for at least 3 months prior to screening (Visit 1b), with no planned dose change throughout the trial
-臨床的に問題となる代償不全イベント（例：腹水［肝周囲に留まらない腹水］，VH及び／又は顕性HE）の既往歴がある
-その他の慢性肝疾患（例：非アルコール性脂肪肝炎［NASH］，B型肝炎ウイルス［HBV］感染，未治療のHCV感染，自己免疫性肝疾患，原発性胆管硬化症，原発性硬化性胆管炎，ウィルソン病，ヘモクロマトーシス，α1-アンチトリプシン［A1At］欠損症）の既往歴がある
十分な治療（例：ライフスタイルの改善）を受けていない，又は継続する病的な飲酒行動を伴うアルコール性肝疾患（ARLD）
-スクリーニング時（Visit 1a）の収縮期血圧（SBP）が100 mmHg未満かつ拡張期血圧（DBP）が70 mmHg未満
-スクリーニング時（Visit 1a）のModel of End-stage Liver Disease（MELD）スコアが15を超える
-スクリーニング時（Visit 1a）のChild-PughスコアがB8以上と定義された肝機能障害
-スクリーニング時（Visit 1a）のALT又はASTが正常範囲上限（ULN）の5倍を超える
-スクリーニング時（Visit 1a）のeGFR（CKD-EPI式）が20 mL/min/1.73 m2未満
-スクリーニング時（Visit 1a）のαフェトプロテインが50 ng/mL超（50 µg/L超）
-臨床的に問題となる起立性低血圧，失神発作又は低血圧による若しくは原因不明のブラックアウトの既往歴がある（治験担当医師の判定に基づく）		 previous clinically significant decompensation events (e.g. ascites [more than perihepatic ascites], VH and / or apparent HE)
history of other forms of chronic liver disease(e.g. non-alcoholic steatohepatitis [NASH], Hepatitis B virus [HBV], untreated HCV, autoimmune liver disease, primary biliary sclerosis, primary sclerosing cholangitis, Wilsons disease, haemachromatosis, alpha-
1 antitrypsin [A1At] deficiency)
alcohol-related liver disease (ARLD) without adequate treatment (e.g. lifestyle modification) or with ongoing pathological drinking behaviour
SBP < 100 mmHg and DBP < 70 mmHg at screening (Visit 1a)
Model of End-stage Liver Disease (MELD) score of >15 at screening (Visit 1a)
hepatic impairment defined as a Child-Turcotte-Pugh score >= B8 at screening (Visit 1a)
ALT or AST > 5 times upper limit of normal (ULN) at screening (Visit 1a)
eGFR (CKD-EPI formula) < 20 mL/min/1.73 m2 at screening (Visit 1a)
alpha-fetoprotein > 50 ng/mL (> 50 microg/L) at screening (Visit 1a)
history of clinically relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts due to hypotension
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
アルコール性肝疾患による代償性肝硬変に伴うCSPHを有する患者 Patients with CSPH in compensated alcohol-related cirrhosis
あり
治験薬：BI 685509又はプラセボ投与 Other: Placebo

Drug: BI 685509
24週間投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインからの変化率 Percentage change in HVPG from baseline (measured in mmHg) after 24 weeks of treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 685509
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会 National Hospital Organization Yokohama Medical Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2, Harajuku, Totsuka-ku, Kanagawa, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05161481
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため，6 IRBの名称等の項目でIRBのメールアドレスの記載をしておりません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月28日 詳細
変更履歴一覧