臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月28日 | ||
| 令和7年9月26日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究 | ||
| 1-2 | ||
| 胆道がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| AZD8205 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210585 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 | A Phase I/IIa Multi-center, Open-label Master Protocol Dose Escalation and Expansion Study of AZD8205 as Monotherapy and in Combination with Anticancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors (BLUESTAR ) | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 | A Phase I/IIa Multi-center, Open-label Master Protocol Dose Escalation and Expansion Study of AZD8205 as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月26日 | |||
| 370 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ⽶国/オーストラリア/カナダ/中国/韓国/台湾/タイ/イギリス/スペイン/ベルギー/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド | US/Australia/Canada/China/ South Korea/Taiwan/Thailand/United of Kingdom/Spain/Belgium/Hungary/Italy/Netherlands/Poland | ||
| - 年齢が18歳以上の者。 - 再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている者、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した者 - RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する者。 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～1の者 - 余命12週間以上の者。 - 臨床検査で適切な骨髄機能、肝機能、及び腎機能が確認された者 サブスタディ 1 パート A の追加組み入れ基準： 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行/再発乳癌、卵巣癌、BTCまたは子宮内膜癌 サブスタディ 1 パート B の追加組み入れ基準： それぞれのコホートにおいて、組織学的または細胞学的に転移または局所進行・再発が確認されたもの： コホートB1（胆道がん） コホートB2（卵巣がん） コホートB3（乳がん） コホートB4（子宮内膜がん） コホートB5（扁平上皮非小細胞肺癌） サブスタディ2パートAの追加組み入れ基準： 体重30kg以上。 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行/再発乳癌、卵巣癌、BTC、子宮内膜癌、扁平上皮非小細胞肺癌。 サブスタディ3パートAの追加組み入れ基準： 体重30kg以上（リルベゴストミグを含むコホートに登録された参加者のみ）。 組織学的または細胞学的に転移または局所進行・再発乳癌、卵巣癌、BTC、子宮内膜癌、扁平上皮非小細胞肺癌が確認されている。 |
- Age 18 years or more - Relapsed/metastatic solid tumors treated with prior adequate standard of care therapy for tumor type and stage of disease or where in the opinion of the Investigator, a clinical trial is the best option for the next treatment based on response and/or tolerability to prior therapy. - Measurable disease per RECIST v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1 - Life expectancy 12 weeks or more - Adequate bone marrow, hepatic, and renal function as defined in the protocol Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 1 Part A: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC or endometrial cancer Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 1 Part B: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced and recurrent disease for the respective cohort: Cohort B1 (Biliary Tract Cancer) Cohort B2 (Ovarian Cancer) Cohort B3 (Breast Cancer) Cohort B4 (Endometrial Cancer) Cohort B5 (Squamous Non-Small Cell Lung Cancer) Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 2 Part A: Minimum body weight 30 kg or more. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC, endometrial cancer or squamous non-small cell lung cancer. Additional Inclusion Criteria For Sub-Study 3 Part A: Minimum body weight 30 kg or more(for participants enrolled in cohorts including rilvegostomig only). Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC, endometrial cancer or squamous non-small cell lung cancer. |
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| 以下のいずれかの治療を受けた患者 本試験の初回投与前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与された場合。 本試験の初回投与前5半減期または28日以内（どちらか短い方）に他の治験薬を投与された場合 治験薬初回投与前の以下の期間 -細胞傷害性の治療：21日間 -非細胞傷害性薬：21日間又は半減期の5倍（いずれか短い方） -がん免疫療法薬を含む生物製剤：28日間 脊髄圧迫がみられる者又は軟髄膜癌腫症の既往歴のある者。 脳転移の認められる者。ただし、既治療、無症状、かつ安定しており、治験開始前4週間以上にわたりプレドニン10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要としない者は組み入れてもよい 結核、HBV、HCVまたはHIVを含む活動性感染症。 ステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の既往歴がある、現在ILD/肺炎を発症している、またはスクリーニング時の画像診断でILD/肺炎の疑いが否定できない場合。 併存肺疾患による臨床的に重度の肺障害を有する者。 以下の心臓基準のいずれかを有する参加者： -症候性または治療を必要とする不整脈の既往歴（NCI CTCAE v5.0 Grade 3）、症候性または未制御の心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 ‐コントロールされていない高血圧。 ‐6ヵ月以内に急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植術を受けたことがある。 -スクリーニング前6ヵ月以内に脳灌流障害（例：頸動脈狭窄）または脳卒中、一過性脳虚血発作の既往歴。 -症候性心不全（NYHAクラス≧2）。 -心筋症の既往または現在。 ‐重度の心臓弁膜症。 ‐平均安静時QTcF＞470ミリ秒。 ‐心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死など、QTc延長の危険因子または不整脈イベントの危険因子。 サブスタディ 2 パート A の追加除外基準： 毒性により以前の免疫療法の完全な中止に至った者。 ステロイド又はその他の免疫抑制剤の慢性的投与が必要となる自己免疫疾患又は炎症性疾患の現病歴又は既往歴が確認される者。 臓器移植の既往歴がある者 サブスタディ 3 パート A の追加除外基準： 強力なチトクロームP（CYP）3A4誘導剤／阻害剤であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントを併用している患者 原因を問わず持続的な（2 週間超の）重度血球減少症の既往歴を有する患者 既知の出血性素因を有する患者 骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の既往歴のある患者、またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者(事前の診断調査により判断) 難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、処方製品の飲み込み不能、又は saruparib の十分な吸収を妨げる重大な腸切除歴を有する患者 |
Treatment with any of the following: Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks prior to the first dose of study treatment Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment Any other anticancer treatment within the following time periods prior to the first dose of study intervention: Cytotoxic treatment: 21 days Non-cytotoxic drugs: 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) Biological products including immuno-oncology agents: 28 days Spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis. Brain metastases unless treated, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study. Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses Participants with any of the following cardiac criteria: History of arrhythmia which is symptomatic or requires treatment (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. Uncontrolled hypertension. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months. History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening. Symptomatic heart failure (NYHA class 2 or more). Prior or current cardiomyopathy. Severe valvular heart disease. Mean resting QTcF > 470 msec. Risk factors for QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age. Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 2 Part A: Experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. History of organ transplant Additional Exclusion Criteria For Sub-Study 3 Part A: Concomitant use of medications or herbal supplements known to be strong cytochrome P (CYP) 3A4 inducers/inhibitors. Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause Patients with any known predisposition to bleeding Patients with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML (as determined by prior diagnostic investigation). Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胆道がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺がん | Biliary Tract Cancer,Ovarian Cancer,Breast Cancer,Endometrial Cancer,Squamous Non-Small Cell Lung Ca | ||
| あり | |||
| サブスタディ1：AZD8205 サブスタディ2：AZD8205とAZD2936 (Rilvegostomig) サブスタディ3：AZD8205とAZD5305 (saruparib) 又はAZD8205、AZD5305 (saruparib)とAZD2936 (rilvegostomig) |
Sub-study1: AZD8205 Sub-study2: AZD8205 and AZD2936 (Rilvegostomig) Sub-study3: AZD8205 and AZD5305 (saruparib) or AZD8205 and AZD5305 (saruparib) and AZD2936 (rilvegostomig) |
||
| - 有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数 - 重篤な有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数 - 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：初回投与からサイクル1終了（約21日）］ DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定（DLT 評価期間）までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む - 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細 |
- The number of patients with adverse events [ Time Frame: From time of Informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year). ] Number of patients with adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with serious adverse events [ Time Frame: From time of Informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year) ] Number of patients with serious adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol. [ Time Frame: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (approximately 21 days). ] A DLT is defined as any toxicity that occurs from the first dose of study treatment up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes pre-defined haematological and non-haematological toxicities. - The number of patients with changes from baseline laboratory findings, ECGs and vital signs [ Time Frame: From time of informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year) ] Description of laboratory findings and vital signs variables over time including change from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD8205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05123482 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできる。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D6900C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |