臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| AYD001第Ⅲ相比較臨床試験 | ||
| AYD001第Ⅲ相比較臨床試験 | ||
| 浅岡 邦治 | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| 血液透析施行中の慢性腎不全患者を対象にAYD001の有効性および安全性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 血液透析施行中の慢性腎不全患者 | ||
| 募集終了 | ||
| AYD001 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210570 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AYD001第Ⅲ相比較臨床試験 | AYD001 Phase III Clinical Trial (AYD001/CT1) | ||
| AYD001第Ⅲ相比較臨床試験 | AYD001 Phase III Clinical Trial (AYD001/CT1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 浅岡 邦治 | Asaoka Kuniharu | ||
| / | 株式会社陽進堂 | Yoshindo Inc. | |
| 研究開発部門 | |||
| 939-2723 | |||
| / | 富山県富山市婦中町萩島3697-8 | 3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama | |
| 076-465-7782 | |||
| kaihatu@yoshindo.co.jp | |||
| 研究開発部門 代表窓口 | R&D Department | ||
| 株式会社陽進堂 | Yoshindo Inc. | ||
| 研究開発部門 | |||
| 939-2723 | |||
| 富山県富山市婦中町萩島3697-8 | 3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama | ||
| 076-465-7782 | |||
| kaihatu@yoshindo.co.jp | |||
| 令和3年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析施行中の慢性腎不全患者を対象にAYD001の有効性および安全性について検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年09月22日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）週3回、1回3～5時間の血液透析療法を施行している患者 （2）20歳以上、90未満の患者（同意取得時） （3）文書により本人の同意が得られる患者 |
(1) Patients undergoing hemodialysis for 3 to 5 hours per session, 3 times a week at the time of informed consent. (2) Patients aged 20 to less than 90 years old. (3) Patients providing written informed consent about participation in this clinical study |
||
| （1）同意取得時に透析導入後26週以内の患者 （2）高度の肝機能障害を合併する患者 （3）高度心疾患を合併する患者 （4）高度の呼吸器障害の患者 |
(1) Patients within 26 weeks of initiating hemodialysis at the time of informed consent (2) Patients with severe hepatic function impairment (3) Patients with severe heart disease (4) Patients with severe respiratory disorder |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血液透析施行中の慢性腎不全患者 | Patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis | ||
| あり | |||
| 用時、AYD001のB剤1容に対し水26容を加えて希釈し、この希釈液34容に対してA剤1容を加えて希釈して用いる。その用量は、透析時間により異なるが、通常、灌流液として1回150～300 Lを用いる。 | At the time of use, add 26 volumes of water to 1 volume of Agent B of AYD001 to dilute it, and add 1 volume of Agent A to 34 volumes of this diluted solution to dilute it. The dose varies depending on the dialysis time, but usually 150 to 300 L of perfusate is used at a time. |
||
| 高窒素血症物質（BUN、Cre、UA）の除去効果 | Correction of azotemia (BUN, Cre, and UA) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AYD001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物特別約款（治験賠償責任特約・治験補償責任特約付帯） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社陽進堂 | |
| Yoshindo Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレスは用意がございません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |