臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| AK1830第II相試験の追跡調査 | ||
| AK1830第II相試験の追跡調査 | ||
| 工藤 勝康 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| AK1830の長期的な安全性を第II相試験の追跡調査により確認する | ||
| 2 | ||
| 変形性関節症、慢性腰痛疼痛 | ||
| 研究終了 | ||
| AK1830 | ||
| なし | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210566 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AK1830第II相試験の追跡調査 | Follow ups of patients in AK1830 Phase II Studies | ||
| AK1830第II相試験の追跡調査 | Follow ups of patients in AK1830 Phase II Studies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 工藤 勝康 | Kudo Katsuyasu | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Clinical Trial Information Contact for | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和3年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AK1830の長期的な安全性を第II相試験の追跡調査により確認する | |||
| 2 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治験参加の文書同意が得られ、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 [1]AK1830の第II相試験に参加し、追跡調査が必要と判断された患者 [2] 治験の内容を十分理解し、同意能力を有する患者 |
Patients who provided written informed consent to participate in the clinical study and who met all of the following criteria [1] Patients who participated in the AK1830 Phase II Study and were deemed to require follow up. [2] Patients who fully understand the contents of the study and are capable of providing informed consent |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。 [1]AK1830第II相試験において既に長期的な安全性に関する転帰が報告された患者 [2] 治験責任医師または治験分担医師が本治験の実施にあたり不適当と判断した患者 |
Patients who met any of the following criteria are to be excluded. [1] Patients who have received their long-term safety outcomes in the AK1830 Phase II Study [2] Patients deemed by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for study participation |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性関節症、慢性腰痛疼痛 | osteoarthritis, chronic lumbar pain | ||
| あり | |||
| 画像診断（追跡調査期間中の治験薬投与はなし） | diagnostic imaging (No study drug administration during the follow up) | ||
| 画像評価 | image evaluations | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AK1830 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町5丁目38-41 | 5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |