臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象として2 種類のトゾラキマブ投与レジメンの有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| COPD | ||
| 募集終了 | ||
| トゾラキマブ | ||
| なし | ||
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210563 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験 | Efficacy and Safety of Tozorakimab (MEDI3506) in Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease With a History of Exacerbations. (OBERON) | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象として2 種類のトゾラキマブ投与レジメンの有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照試験 | A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Dose Regimens of Tozorakimab in Participants with Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of COPD Exacerbations |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本橋内科・アレルギー科クリニック |
Nihonbashi Medical and Allergy Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 幸和クリニック |
Kouwakai Kouwa Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | イークリニック |
Lee's Clinic |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高橋内科クリニック |
Takahashi Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
|
香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
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|
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
|
京都府 |
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|
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| 京都府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人恵和会帯広中央病院 |
Obihiro Central Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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|
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
新潟県 |
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|
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田クリニック |
Kameda Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
三重県 |
|||
|
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| 三重県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵友会霧ヶ丘つだ病院 |
Keiyukai Kirigaoka Tsuda Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清和会長田病院 |
Seiwakai Nagata Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Central Hospital Advanced Care Center |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka |
|
静岡県 |
|||
|
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| 静岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院 |
Tachikawa General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学若林病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital |
|
宮城県 |
|||
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人神鋼記念会神鋼記念病院 |
Shinko Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
|
愛知県 |
|||
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人加古川市民病院機構加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
兵庫県 |
|||
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|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会高松病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Takamatsu Hospital |
|
香川県 |
|||
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人秀嶺会東濃中央クリニック |
Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic |
|
岐阜県 |
|||
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構浜松労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会吉島病院 |
Federation of National Public Service and Affiliated Personnel Mutual Aid Associations, Yoshijima Hospital |
|
広島県 |
|||
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健裕会中谷病院 |
Nakatani Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病 院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構和歌山労災病院 |
Japan Organization of Occupation Health and Safety Wakayama Rosai Hospital |
|
和歌山県 |
|||
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/ハンガリー/インド/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/トルコ/アメリカ/ベトナム | Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/Hungary/India/Mexico/Netherlands/Norway/Portugal/South Korea/Spain/Sweden/Turkey/US/Vietnam | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の者。 2. 組入れの1年以上前までにCOPDの診断が記録されている者。 3. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の20%超である。 4. 組入れ前12カ月以内に、中等度のCOPD増悪が2回以上、又は重度のCOPD増悪が1回以上発現したことが記録されている者。 5. 組入れ前少なくとも3カ月間にわたって、一定用量のCOPD維持吸入療法による最適化された治療を受けていることが確認できる者。 6. 10 pack-years以上の喫煙歴を有する者。 7. スクリーニング時（V1）及びランダム化時（V2）のCAT総スコアが10以上、粘液分泌過多（喀痰）及び咳嗽スコアがともに2以上である。 |
1. Participant must be 40 years of age or more and capable of giving signed informed consent. 2. Documented diagnosis of COPD for at least one year prior to enrolment. 3. Post BD FEV1/FVC < 0.70 and post-BD FEV1 >20% of predicted normal value. 4. Documented history of 2 or more moderate or 1 or more severe COPD exacerbations within 12 months prior to enrolment. 5. Documented optimized inhaled dual or triple therapy at a stable dose for at least 3 months prior to enrolment. 6. Smoking history of 10 pack-years or more. 7. CAT total score 10 or more, and each of the phlegm (sputum) and cough items 2 or more. |
||
| 1. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している者。 2. 被験者の呼吸器症状の大きな原因となるCOPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的 所見がある者。 3. 喘息の診断を現在受けている者、喘息の既往を有する者、又は喘息・COPDオーバーラップを有する者 。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。 4. 心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる者。 5. ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び／又は抗生物質による治療を受けた者、及び／又は入院に至った者。 6. ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した者、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した者、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる者。 7. SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された者。 8. 組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた者。 9. 不安定な心血管障害 10. 肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び／又は右室不全と診断された者。 11. 免疫不全障害の既往が判明している者。 12. B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する者。 13. スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見。 14. 現在又は過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した者。ただし、適切に治療され、組入れ前の1年間以上にわたり再発していないと考えられる皮膚の非浸潤性基底細胞癌及び扁平上皮癌、並びに子宮頸部上皮内癌は例外とする。悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる者。 15. 活動性結核が認められる者。 16. 過去にMEDI3506の投与を受けた者。 17. スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任（分担）医師が判断した者。 18. ランダム化前6 カ月以内及び治験期間中において、ベーピングを行っている又はマリファナを吸引して いる者。 |
1. Clinically important pulmonary disease other than COPD. 2. Radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is significantly contributing to the participant's respiratory symptoms. 3. Current diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before the age of 18. 4. Any unstable disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric disorder, major physical and/or cognitive impairment that could affect safety, study findings or participants ability to complete the study. 5. COPD exacerbation, within 2 weeks prior to randomization, that was treated with systemic corticosteroids and/or antibiotics, and/or led to hospitalization. 6. Active significant infection within the 4 weeks prior to randomization, pneumonia within 6 weeks prior to randomization, or medical condition that predisposes the participant to infection. 7. Suspicion of, or confirmed, ongoing SARS-CoV-2 infection. 8. Significant COVID-19 illness within the 6 months prior to enrolment. 9. Unstable cardiovascular disorder. 10. Diagnosis of cor pulmonale, pulmonary arterial hypertension and/or right ventricular failure. 11. History of known immunodeficiency disorder, including a positive test for HIV-1 or HIV 2. 12. History of positive test or treatment for hepatitis B or hepatitis C. 13. Evidence of active liver disease, including jaundice during screening. 14. Malignancy, current or within the past 5 years, except for adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma-in-situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment. Suspected malignancy or undefined neoplasms. 15. Participants who have evidence of active TB. 16. Participants that have previously received MEDI3506. 17. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, ECG, or laboratory testing during the screening period, which in the opinion of the investigator may put the participant at risk because of their participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete the entire duration of the study. 18. Active vaping of any products or using smoked marijuana within the 6 months prior to randomization and during the study. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COPD | COPD | ||
| あり | |||
| Drug: Tozorakimab Tozorakimab Dose 1 とプラセボを52週間皮下注射 Drug: Tozorakimab Tozorakimab Dose 2を52週間皮下注射 Drug: Placebo Tozorakimabと同等のプラセボを52週間皮下注射 |
Drug: Tozorakimab Administered subcutaneously Tozorakimab Dose 1 and placebo through Week 52. Drug: Tozorakimab Administered subcutaneously Tozorakimab. Dose 2 through Week 52. Drug: Placebo Placebo administered subcutaneously, equivalent volume to tozorakimab through week 52. |
||
| 元喫煙者における中等度から重度のCOPD 増悪率（52週間） | Annualized rate of moderate to severe COPD exacerbations in participants who are former smokers. (Time Frame: over 52 weeks.) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トゾラキマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | Yoga Allergy Clinic IRB | |
| 東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5491-4478 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05166889 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9180C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |