臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 複数のBintrafusp alfa（M7824）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | ||
| Bintrafusp alfaプログラム継続試験 | ||
| 山木 雅高 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本治験は、実施中のbintrafusp alfaの親試験（ (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) において適格な被験者にbintrafusp alfa投与を継続する機会を提供し、長期の安全性および有効性に関するデータを収集するためにデザインされている。 | ||
| 3 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M7824 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 複数のBintrafusp alfa（M7824）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | An Open-label, Multicenter Follow-up Study to Collect Long-term Data on Participants From Multiple Bintrafusp Alfa (M7824) Clinical Studies (INTR@PID 054) | ||
| Bintrafusp alfaプログラム継続試験 | Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山木 雅高 | Yamaki Masataka | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 080-5409-0077 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和3年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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先端医療科/呼吸器内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、実施中のbintrafusp alfaの親試験（ (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) において適格な被験者にbintrafusp alfa投与を継続する機会を提供し、長期の安全性および有効性に関するデータを収集するためにデザインされている。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2024年12月20日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ドイツ/米国 | Germany/United States | ||
| 主要／主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要／主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。 ・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を（単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に）実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者 ・以下の被験者： ・親試験において適格な被験者で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定（SD）と確定されている ・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している ・再発が認められている ・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している ・以下の被験者： ・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している ・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている |
- Participants who are currently enrolled in an eligible bintrafusp alfa parent study where the primary/main analysis has been completed or after discontinuation of study before primary/main analysis has been completed or after discontinuation of study before primary/main analysis has been completed - Participants who are currently on active bintrafusp alfa treatment alone as a monotherapy or following discontinuation of other combination treatment agents in the parent study and without treatment interruption at the time of rollover study enrollment - Participants who experienced a confirmed complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) in an eligible parent study, discontinued bintrafusp alfa treatment according to the parent study protocol, and subsequently developed disease progression and are willing to re-start bintrafusp alfa treatment deemed potentially beneficial by the physicians - Participants who are.discontinued from bintrafusp alfa treatment in an eligible parent study due to an adverse events (AEs) that was subsequently well controlled or completely resolved after stopping therapy, provided that the parent study protocol permits reinitiation of bintrafusp alfa if a participant discontinued treatment due to toxicity and these participants are willing to re-start bintrafusp alfa treatment deemed potentially beneficial by the D158 physicians. Participants who have had AEs requiring permanent treatment discontinuation, like certain immune-related adverse events (irAEs) or certain bleeding events are excluded from participation in this Rollover study - Participants with only SD at the time of discontinuation, the Investigator should confirm that no other reasonable treatment options are available Participants who have completed End of treatment (EoT) assessment of a parent study - The investigator confirms that each participant agrees to use appropriate contraception and barriers, if applicable. The contraception, barrier, and pregnancy testing requirements are below: - For female participants of childbearing potential or for male participants who have female partners of childbearing potential, the following applies: - Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception for both male and female participants if the risk of conception exists thus, women of childbearing potential and men must agree to use highly effective contraception as stipulated in national or local guidelines - Highly effective contraception must be used 28 days prior to the first study intervention administration, for the duration of study intervention, and at least for 2 months (for female participants) or 4 months (for male participants) after stopping study intervention - J144Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, the treating physician should be informed immediately |
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| 1. 妊娠中または授乳中である。 2. 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が知られている。 3. 治験組入れ時にbintrafusp alfaの投与を再開する被験者：bintrafusp alfaの投与中止以降に全身抗癌治療を受けている。 4. 禁止薬を使った併用療法（6.5.3項を参照）5. 何らかの理由により、被験者が親試験への同意を撤回している。 6. その他、被験者の治験参加の妨げとなる何らかの理由があると、治験担当医師が判断する場合 |
- Participants who are pregnant or currently in lactation - Participants with known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients. - Participants reinitiating treatment with bintrafusp alfa at study entry: have received any systemic anticancer therapies/treatments since discontinuing bintrafusp alfa treatment. - Participants who has withdrawn consent from the parent study for any reason - Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Cancer | ||
| あり | |||
| Bintrafusp alfaの投与を継続しており、親試験の治験実施計画書で体重に基づくbintrafusp alfa用量（mg/kgの用量）に割り当てられていた被験者については、継続試験への組入れの際に2週間に1回、一定用量のbintrafusp alfa 1200 mgに切り替えることを治験依頼者は推奨している。ただし、各親試験で現在も投与を実施中の被験者は、治験担当医師が適切と考える場合、本継続試験への組入れの際に以下のとおり実施中の用量レベルで投与を継続することを選択してよい。 ・2週間のサイクルのDay 1に、被験者の親試験の治験実施計画書および治療の割当てに基づき規定した用量でbintrafusp alfaを投与 または ・3週間のサイクルのDay 1に、2400 mgの用量でbintrafusp alfaを投与 親試験で投与を中止した後に継続試験に組み入れられる被験者は、当初の親試験の治験実施計画書で規定された投与スケジュールの後に、単剤療法としてbintrafusp alfaの投与を再開する。これらの被験者は以下のいずれかの場合に投与を再開する。 ・2週間のサイクルのDay 1に、1200 mgまたは2400 mgの用量のいずれかでbintrafusp alfaを投与 または ・3週間のサイクルのDay 1に、2400 mgの用量でbintrafusp alfaを投与 |
Participants who are continuing treatment with bintrafusp alfa and were previously assigned to a bintrafusp alfa dose based on body weight which is (i.e.) milligrams per kilogram (mg/kg) per dose in a parent protocol, will receive an intravenous infusion of bintrafusp alfa at the dose specified based upon the participant's parent protocol once every 2 week or, 2400 mg once every 3 weeks. Participants who are entering the rollover study after discontinuation of treatment in a parent study will receive bintrafusp alfa at a dose of either 1200 or 2400 mg once every 2 weeks or 2400 mg once every 3 weeks until confirmed disease progression, death, unacceptable toxicity or study withdrawal. | ||
| AEおよび治験薬と関連ありと判定されたAEの発現（親試験のベースラインから開始） | Occurrence of Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events [ Time Frame: Time from first treatment in parent study to planned final assessment at approximately up to 5 years ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M7824 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05061823 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |