臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和5年10月3日 | ||
| 避妊を希望する日本人女性を対象としてLF111 4 mgの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験 | ||
| 避妊を希望する日本人女性を対象としたLF111の第III相臨床試験 | ||
| 菊山 涼子 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 避妊を希望する日本人女性を対象に、LF111 4 mgを13周期投与したときの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 避妊 | ||
| 研究終了 | ||
| Drospirenone | ||
| Slynd（USA） | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月04日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年10月03日 | |||
| 276 | |||
| / | FAS の276 例において、被験者の年齢（平均値 +- SD、以下同様）は31.2 +- 6.7 歳で、35 歳以下の被験者は187 例（67.75%）、35 歳を超える被験者は89 例（32.25%）であった。 | Among the 276 subjects in the FAS, the age of subjects (mean +- SD; the same applies hereinafter) was 31.2 +- 6.7 years, 187 subjects (67.75%) were 35 years of age or younger, and 89 subjects (32.25%) were over 35 years of age. | |
| / | 276 例に治験薬を投与し、241 例が13 周期投与を完了、継続投与期に移行した52 例及び13 周期投与の後観察期に中止した4 例を除く185 例が13 周期投与の後観察期を完了した。死亡例は発生しなかった。 | A total of 276 subjects received the investigational product; 241 subjects completed the 13-cycle treatment, and 185 subjects completed the follow-up period of the 13-cycle treatment, excluding 52 subjects who entered extension period and 4 subjects who discontinued the follow-up period of the 13- cycle treatment. No deaths occurred. | |
| / | 13 周期投与において合計273 例（98.9%）にTEAE が認められ、そのうち副作用は264 例（95.7%）に認められた。程度が軽度のTEAE は116 例（42.0%）に、中等度のTEAE は157 例（56.9%）に認められ、高度のTEAE は認められなかった。重要なTEAE は6 例（2.2%）に認められた。重篤なTEAE は4 例（1.5%）と発現率は低く、そのうち副作用は1 例（0.4%）に1 件認められた。また、重篤なTEAE のうち、重要なTEAE 及び中止に至ったTEAE は1 例（0.4%）に認められた。 臨床検査、性感染症検査、身体的所見、バイタルサイン、婦人科検査及び標準12 誘導心電図において、有害事象として扱った事象以外は特記すべき異常は認められなかった。 |
A total of 273 subjects (98.9%) experienced TEAEs across 13 cycles, of which 264 subjects (95.7%) experienced adverse drug reactions. A total of mild TEAEs were reported in 116 subjects (42.0%), moderate TEAEs were reported in 157 subjects (56.9%), and no severe TEAEs were reported. A total of significant TEAEs were reported in 6 subjects (2.2%), and 5 TEAEs led to discontinuation in 5 subjects (1.8%). A low incidence of serious TEAEs was observed in 4 subjects (1.5%), and adverse drug reaction was reported in 1 subject (0.4%). Among serious TEAEs, event was reported in 1 subject (0.4%) as a significant TEAE or TEAE leading to discontinuation. Other than adverse events, no notable abnormalities were observed in laboratory tests, tests for sexually transmitted diseases, physical findings, vital signs, gynecological examinations, and standard 12-lead ECG. |
|
| / | FAS における曝露周期の総周期数は、3319 投与周期であった。これらの投与周期の間に1 例が妊娠し、妊娠率は0.36%、全般パール指数は0.39（95%信頼区間：0.01～2.18）と、主要評価項目の評価基準である全般パール指数の両側95%信頼区間の上限は4 未満を満たし、有効性が検証された。 FAS における評価可能周期の総周期数は3001 投与周期であり、これらの投与周期の間に1 例が妊娠し、妊娠率は0.36%、パール指数は0.43（95%信頼区間：0.01～2.41）であった。 FAS における完全な投与周期の総周期数は2989 投与周期であり、これらの投与周期の間に妊娠は認められず、妊娠率は0.00%、パール指数は0.00（95%信頼区間：-～1.60）であった。 13 周期までの累積妊娠率のKaplan-Meier 法による推定は0.40%（95%信頼区間：0.06～2.81%）であった。 |
The total number of exposure cycles in the FAS was 3319 treatment cycles. One subject became pregnant during these treatment cycles, the pregnancy ratio was 0.36%, the overall Pearl Index was 0.39 (95% confidence interval: 0.01 to 2.18), and the upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the overall Pearl Index, which is the evaluation criterion of the primary endpoint, was less than 4, by which efficacy was verified. In subject of pregnancy, the principal investigator determined that the estimated date of conception was within the treatment-free period. A total of 3001 treatment cycles were evaluable in the FAS, with 1 pregnancy occurring during these cycles, resulting in a pregnancy ratio of 0.36% and a Pearl Index of 0.43 (95% confidence interval: 0.01 to 2.41). A total of 2989 perfect cycles were observed in the FAS, and there were no pregnancies during these cycles, with a pregnancy ratio of 0.00% and a Pearl Index of 0.00 (95% confidence interval: - to 1.60). The Kaplan-Meier estimate of the cumulative pregnancy ratio up to 13 cycles was 0.40% (95% confidence interval: 0.06% to 2.81%). |
|
| / | 投与周期の間に1 例が妊娠し、妊娠率は0.36%、全般パール指数は0.39（95%信頼区間：0.01～2.18）と、主要評価項目の評価基準である全般パール指数の両側95%信頼区間の上限は4 未満を満たし、有効性が検証された。 TEAE は全て軽度又は中等度で、高度は認められなかった。 安全性に問題なく、忍容性も良好であった。 |
One subject became pregnant during treatment cycles, the pregnancy ratio was 0.36%, the overall Pearl Index was 0.39 (95% confidence interval: 0.01 to 2.18), and the upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the overall Pearl Index, which is the evaluation criterion of the primary endpoint, was less than 4, by which efficacy was verified. All TEAEs were mild or moderate, and none were severe. There were no problems of safety, and the tolerability was also good. |
|
| https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.16340 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210556 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 避妊を希望する日本人女性を対象としてLF111 4 mgの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験 | A Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of LF111 4 mg in Japanese women desiring contraception | ||
| 避妊を希望する日本人女性を対象としたLF111の第III相臨床試験 | A Phase III clinical study of LF111 in Japanese women desiring contraception | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 菊山 涼子 | Kikuyama Ryoko | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5484-8333 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 菊山 涼子 | Kikuyama Ryoko | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5484-8333 | |||
| 03-5484-8345 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和4年1月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団 ウィミンズ・ウェルネス 対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座 |
Tsushima Ruriko Women’s Life Clinic Ginza |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 医療法人社団 雄秀会 池袋クリニック |
Ikebukuro clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
IKEBUKURO METROPOLITAN CLINIC |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月7日 | |||
| / | 医療法人社団 アソシア会 吉祥寺レディースクリニック |
Kichijyoji Ladies Clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月7日 | |||
| / | 町田東口クリニック |
MACHIDA HIGASHIGUCHI Clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月20日 | |||
| / | 医療法人社団永康会 矢向レディースクリニック |
YAKO LADIES CLINIC |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月20日 | |||
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 医療法人ＬＥＡＤＩＮＧ ＧＩＲＬＳ 女性医療クリニック ＬＵＮＡ横浜元町 |
Women’s Clinic LUNA |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月7日 | |||
| / | 南森町レディースクリニック |
Minami-Morimachi Ladies Clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月20日 | |||
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 医療法人雄仁会 すとうレディースクリニック |
Sutou Ladies Clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 医療法人大生會 さくま診療所 |
sakuma clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月20日 | |||
| / | 医療法人聖和会 早川クリニック |
Hayakawa clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月17日 | |||
| / | 医療法人ｊＭＯＧ 田辺レディースクリニック |
TANABE LADIES' CLINIC |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年1月20日 | |||
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women's Clinic WE Osaka |
|
|---|---|---|---|
| 令和4年2月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 避妊を希望する日本人女性を対象に、LF111 4 mgを13周期投与したときの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -同意取得時の年齢が20歳以上の妊娠可能な閉経前日本人女性 -13周期の継続的な経口避妊薬の使用を希望している者 -以下のいずれかに該当する者 ・ 同意取得時点で経口避妊薬（COC）/子宮内避妊器具（IUD）/子宮内避妊システム（IUS）を使用していない場合：同意取得前6ヵ月において、少なくとも4回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者 ・ 同意取得時点でCOC/IUD/IUSを使用している場合：当該避妊法の使用開始前において正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者 ・ 出産・流産又は死産後6ヵ月以内の場合：出産・流産又は死産後に少なくとも1回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者 |
-Premenopausal Japanese women of childbearing potential aged >=20 years at the time of informed consent -Desire to use oral contraception continuously for 13 cycles -Meet one of the following: a. If the subject is not using a combined oral contraceptive (COC), intrauterine device (IUD), or intrauterine system (IUS) at the time of informed consent, she must be confirmed to have had at least 4 normal menstrual cycles with normal duration of menstruation during 6 months before informed consent. b. If the subject is using a COC, IUD, or IUS at the time of informed consent, she must be confirmed to have had normal menstrual cycles with normal duration of menstruation before starting the use of COC, IUD, or IUS. c. If the subject had delivery, abortion, or stillbirth within the past 6 months before informed consent, she must be confirmed to have had at least one normal menstrual cycle with normal duration of menstruation after the delivery, abortion, or stillbirth. |
||
| -妊娠中の者又は治験期間中に妊娠を希望する者 -以下の合併症又は既往を有する者 ・多嚢胞性卵巣症候群などの排卵障害 ・ 不妊症 ・ 診断のつかない異常子宮出血 ・ 活動性の静脈血栓塞栓症 ・ 高度肝疾患、又は検査値異常が未回復な既往 ・ 高度の腎不全、急性腎不全 ・ 悪性腫瘍、又は同意取得前5年以内の既往 ・ 乳糖不耐症 ・ 治験薬の成分に対するアレルギー ・ アルコール依存症、薬物依存症、又は同意取得前6ヵ月以内の既往 ・ 治験責任（分担）医師が本治験への参加が不適当と判断した治療中（又は治療を考慮）の疾患 -スクリーニング時の検査で以下に該当する者 ・ 妊娠検査が陽性で妊娠していることが確認された者 ・ 安静時収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上の者 ・ AST、ALTが基準値上限の3倍を超える者 ・ 臨床検査の結果、明らかな異常が認められた者（生理的変動及び経過観察と判断された場合を除く） ・ 子宮頸部細胞診の結果、陽性であると判断された者 ・ 経腟超音波検査又は乳房検査で治験の参加に問題となる異常が認められた者 ・ 性感染症検査で陽性が認められた者 |
-Pregnant women or women desiring to become pregnant during the study period -Having a history or current condition of the following: a. Ovulation disorder such as polycystic ovary syndrome b. Infertility c. Unexplained abnormal uterine bleeding d. Active venous thromboembolism e. History of severe liver disease or unresolved laboratory abnormalities f. Severe or acute renal failure g. Malignant tumor within 5 years before informed consent h. Lactose intolerance i. Allergy to any ingredients of the investigational product j. Alcohol dependence or drug dependence within 6 months before informed consent k. Disease being treated (or under consideration of treatment) that precludes participation in this study in the opinion of the investigator -Having screening test results meeting any of the following: a. Pregnancy confirmed by a positive pregnancy test b. Resting systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg c. AST or ALT level >3 times the upper limit of normal (ULN) d. Obvious abnormalities in laboratory tests (except for those judged to be physiological variations and placed under follow-up) e. Positive cervical cytology result f. Abnormalities on transvaginal ultrasonography or breast examination precluding study participation g. Positive test result for sexually transmitted disease |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 避妊 | Contraception | ||
| あり | |||
| 最初の24日間は1日1錠のLF111-4mg錠、その後4日間は1日1錠のLF111-プラセボ錠を毎日服薬（経口投与）させる。28日間を1周期として、13周期連続服薬させる。継続投与の場合は24周期まで服薬を継続する。 | One LF111-4mg tablet will be taken (oral administration) daily for the first 24 days, followed by one LF111-placebo tablet daily for the next 4 days. Administration period will have 13 consecutive cycles, with one cycle defined as 28 days. Extended period will be continued up to Cycle 24. | ||
| 全般パール指数 | Overall Pearl Index | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Drospirenone | |||
| Slynd（USA） | |||
| NDA211367 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目２番１号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会治験審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23, Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| LF111_3-A_protocol_v5.0_jRCT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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