臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 令和4年6月27日 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたS-770108の第1相非対照オープンラベル試験―反復投与時の安全性，忍容性，薬物動態の検討― | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたS-770108の第1相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人IPF患者にICOcapを用いてS-770108を反復投与したときの安全性及び忍容性を評価する |
||
| 1 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 研究終了 | ||
| S-770108 | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月27日 | |||
| 27 | |||
| / | 少なくとも一回治験薬の投与を受けた25例のうち，21例 (84.0%) が男性であった．平均年齢（標準偏差）は 66.6 (8.8) 歳，平均BMI（標準偏差）は 25.18 (4.07)，%FVC (中央値) は78.80% (範囲 56.8%～128.2%) であった. | In 25 participants who received the study intervention at least once, 21 (84.0%) were male participants. The mean age (SD) of the participants was 66.6 (8.8) years and the mean body mass index (BMI) (SD) was 25.18 (4.07). The median %FVC was 78.80% (range, 56.8% to 128.2%). | |
| / | 27例が試験に組み入れられた．治験薬投与前に2例が治験を中止し，25例に治験薬が投与された．その25例のうち 24 例が試験を完了し，1例が治験を中止した．それら25例が安全性解析対象集団に含まれた．また，組み入れられた27例のうち，26例が吸気プロファイル解析集団に含まれた． | A total of 27 participants were enrolled in the study. Twenty-five of the participants started to receive the study intervention, while 2 participants discontinued the study before the study intervention administration. Of the 25 participants, 24 participants completed the study and 1 participant discontinued the study. The 25 participants were included in the saftey analysis population. Of 27 participants enrolled, 26 participants were included in the inspiratory profile population. | |
| / | 25例中24例 (96.0%) で，計325件の有害事象が報告された．このうち，25例中24例 (96.0%) の321件の有害事象が治験薬と関連ありと判断された．最も頻度が高かった有害事象は，咳嗽 (96.0%) であった．全ての咳嗽がS-770108の吸入直後にみられており，処置なく，直ちに回復した． 本治験では，死亡やその他の重篤な有害事象は報告されなかった．治験薬の中止に至った有害事象は下痢 が1 件報告された (4.0%，1/25例)．この事象は治験薬との関連はなしと判断された． 臨床検査値，バイタルサイン，12誘導心電図，肺機能検査結果，又はその他の安全性所見で，治験薬に関連する臨床的に重要な所見又は変動傾向はみられなかった． 本治験では，ICOcapによる有害作用は報告されなかった． |
A total of 325 TEAEs were reported in 24 of 25 participants (96.0%). Of these, 321 TEAEs reported in 24 of 25 participants (96.0%) were considered related to the study intervention (ADRs). The most common TEAE was cough (96.0%). All events of cough were observed immediately after inhalation of S-770108 and promptly resolved without any treatments. No deaths or other serious TEAEs were reported during the study. One TEAE leading to discontinuation of study intervention, diarrhoea, was reported in 1 of 25 participants (4.0%). It was considered unrelated to the study intervention. No clinically significant findings or trends related to study intervention were identified in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECGs, pulmonary function results, or other safety observations. No adverse device effects were reported during the study. | |
| / | 主要目的は，日本人IPF患者にICOcapを用いてS-770108を反復投与したときの安全性及び忍容性を評価することであった．安全性の結果は，上記の「有害事象の発生状況のまとめ」の項に示す． 副次目的は，日本人IPF患者にICOcapを用いてS-770108を反復投与した後の薬物動態を評価することであった．副次評価項目は，定常状態における平均血漿中薬物濃度であった．Day 15の血漿中ピルフェニドン濃度の幾何平均値は，吸入30分後で203 ng/mL，吸入1時間後で169 ng/mLであった． |
The primary objective was to assess the safety and tolerability following multiple doses of S-770108 using ICOcap in Japanese participants with IPF. Safety results are shown in the section of Adverse events above. The secondary objective was to assess the PK following multiple doses of S-770108 using ICOcap in Japanese participants with IPF. The secondary endpoint was the mean plasma drug concentration at steady state. The geometric means for the plasma concentration of pirfenidone at 0.50 hours and 1.00 hour after study intervention administration on Day 15 were 203 ng/mL and 169 ng/mL, respectively. |
|
| / | 日本人特発性肺線維症 (IPF) 患者において，S-770108の反復投与 (1回12mg，1日3回 [36 mg/日] 15 [±3] 日間投与) は， 概ね安全であり忍容性も良好であった． Day 15の血漿中ピルフェニドン濃度の幾何平均値は，吸入30分後で203 ng/mL，吸入1時間後で169 ng/mLであった． 全てのIPF患者において，ICOcapを用いた際の最大吸気速度は30 L/min以上であった． |
Overall, multiple inhaled doses of S-770108, ie, two 6 mg capsules (12 mg was a dose) inhaled 3 times a day (12 mg/dose, 36 mg/day) for 15 (+/-3) days, were generally safe and well tolerated in Japanese IPF participants. The geometric means for the plasma concentration of pirfenidone at 0.50 hours and 1.00 hour after study intervention administration on Day 15 were 203 ng/mL and 169 ng/mL, respectively. All IPF participants achieved a peak inspiratory flow rate of 30 L/min or more using ICOcap. |
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| 2025年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210553 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症患者を対象としたS-770108の第1相非対照オープンラベル試験―反復投与時の安全性，忍容性，薬物動態の検討― | A Phase 1, Uncontrolled, Open Label Study in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Inhaled Doses of S-770108 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたS-770108の第1相試験 | A Phase 1 Study of S-770108 in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター 大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人IPF患者にICOcapを用いてS-770108を反復投与したときの安全性及び忍容性を評価する |
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| 1 | |||
| 2022年01月25日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の外来患者 ・ATS/ERS/JRS/ALAT 国際診断ガイドライン (2018年) に基づき，IPFと診断された日本人患者 ・スクリーニング時の%FVCが期待値の50%以上である患者 ・ニンテダニブによるIPF治療を受けている場合，スクリーニング時から遡って4週間以上前から，一定の用量で治療を継続している患者 |
Outpatients aged 40 to 80 years inclusive, at the time of signing the informed consent Japanese participants diagnosed with IPF based on the Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis: an official ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guideline. Guideline (2018) Participants with predicted %FVC of 50% or more at screening If the participant is receiving intervention for IPF with nintedanib, participants who have continued the treatment at a stable dose for at least 4 weeks before screening |
||
| ・治療を要する悪性新生物を合併していることが判明している患者 ・治験責任 (分担) 医師により，本治験に不適当と判断される重要かつ臨床症状を伴う，代謝内分泌，肝臓，腎臓，血液，呼吸器 (原疾患を除く)，心血管，消化器，泌尿器，免疫，神経及び精神の疾患の合併又は既往を有する患者 ・治験期間中に肺移植を予定している患者 ・気流閉塞が認められる (FEV1/FVCの割合が70%未満) 患者 ・長時間の酸素療法 (1日あたり15時間以上の酸素療法) が必要な患者 ・治験薬初回投与 (Day 1) 1週間前以内に経口ピルフェニドンを使用した患者 ・チトクロームP450による薬物代謝系において阻害剤 (フルボキサミンマレイン酸，シプロフロキサシン，イトラコナゾール等)，又は誘導剤 (リファンピシン等) として知られる薬物をスクリーニング検査前1ヵ月以内に服用した患者 ・過去にIPFの急性増悪の既往がある患者 |
Participants with known malignancies requiring treatment History or presence of significant disease accompanied by clinical symptoms which are considered inappropriate for participation in the study by the (sub)investigator, including metabolic, endocrine, hepatic, renal, hematological, respiratory (other than the primary disease), cardiovascular, gastrointestinal, urological, immunological, neurological and psychiatric disorders Participants scheduled to undergo lung transplantation during the study period Participants with airflow obstruction (FEV1/FVC ratio < 70%) Participants requiring long term oxygen therapy (oxygen therapy performed for 15 hours or longer per day) Prior use of oral pirfenidone within 1 week before the first dose of the study intervention (Day 1) Prior use of drugs known to inhibit (eg, fluvoxamine maleate, ciprofloxacin, itraconazole) or induce (eg, rifampicin) drug metabolism mediated by the cytochrome P450 system within 1 month before the screening test History of acute exacerbation of IPF |
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| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | Idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| S-770108の経口吸入投与 | Oral inhaled administration of S-770108 | ||
| 有害事象，診察，臨床検査 (血液学的検査，血液生化学的検査，尿検査)，バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧，脈拍数，呼吸数，体温)，12誘導心電図，肺機能検査 (努力肺活量 [FVC] ，対標準努力肺活量 [%FVC] ，一秒量 [FEV1] ，一秒率 [FEV1/FVC]) | Adverse events (AEs), physical examination, laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs (systolic/diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, and body temperature), 12 lead ECG, pulmonary function test (forced vital capacity [FVC], percent predicted forced vital capacity [%FVC], forced expiratory volume in 1 second [FEV1], and forced expiratory volume in 1 second as percent of FVC [FEV1/FVC]) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-770108 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会 | Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | 6-16-1 Tomioka Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-701-9581 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2016P2114 _Protocol V1_シノプシス.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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