臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 令和8年10月7日 | ||
| 令和7年6月9日 | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C5041006） | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の成人被験者を対象としてetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 治療 | ||
| 2-3 | ||
| クローン病 | ||
| 研究終了 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年10月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年06月09日 | |||
| 379 | |||
| / | サブ試験A：導入期及び延長期において、人口統計学的特性及びベースライン特性は投与群間で均衡していた。 サブ試験1：人口統計学的特性及びベースライン特性は、導入期及び延長導入期を通じて治療群間で概ね均衡していた。導入期では、コホート1及びコホート2で、同意時年齢、性別、人種及び民族は、etrasimod 2 mg群、etrasimod 3 mg群及びプラセボ群で同様の分布を示した。治験参加者の大多数は、全治療群で白人かつ非ヒスパニック系又は非ラテン系であった。延長導入期へ移行した治験参加者の人口統計学的特性及びベースライン特性は、概して、導入期に同一用量群へ無作為化された治験参加者のベースライン特性と同様であった。 サブ試験3：人口統計学的特性及びベースライン特性は、投与群間で均衡していた。 サブ試験4：人口統計学的特性及びベースライン特性は、投与群間で概ね均衡していた。 |
Substudy A: Demographic and baseline characteristics were balanced between treatment groups during the Induction and Extension periods. Substudy 1: Demographic and baseline characteristics were generally balanced between treatment groups during the Induction and Extension periods. Induction Period: Age at consent, sex, race, and ethnicity were similar in Cohorts 1 and 2 across the etrasimod 2 mg, etrasimod 3 mg, and placebo treatment groups. The majority of participants were White and not Hispanic or Latino in all treatment groups. Extended Induction Period: Generally, demographic and baseline characteristics for participants who continued to the Extended Induction Period were similar to the baseline characteristics of participants who were randomized to the same dose group in the Induction Period. Substudy 3: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups. Substudy 4: Demographics and baseline characteristics were generally balanced between treatment groups. |
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| / | サブ試験A：導入期では計84例が無作為化され、延長期には計65例が移行した。 サブ試験1：導入期で計295例（コホート1で150例及びコホート2で145例）が治験薬の投与を受け、延長導入期では108例が投与を受けた。 サブ試験3：レスポンダーコホートで181例、ノンレスポンダーコホートで27例が治験薬の投与を受けた。 サブ試験4：etrasimod 2 mg群で72例、etrasimod 3 mg群で71例が治験薬の投与を受けた。 サブ試験2は、試験の早期終了により開始されなかった。 |
Substudy A: A total of 84 participants were randomized in the Induction Period. A total of 65 participants enrolled into the Extension Period. Substudy 1: A total of 295 participants (150 participants in Cohort 1 and 145 participants in Cohort 2) were treated in the Induction Period and 108 participants were treated in the Extended Induction Period. Substudy 3: A total of 181 participants were treated in the Responder Cohort and 27 participants were treated in the Non-Responder Cohort. Substudy 4: A total of 72 participants were treated in the etrasimod 2 mg group and 71 participants were treated in the etrasimod 3 mg group. Substudy 2 was not initiated due to early termination of the study. |
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| / | サブ試験A導入期： 計64例（77.1%）に有害事象が計236件認められた［etrasimod 2 mg群29例（69.0%）、etrasimod 3 mg群35例（85.4%）］。重篤な有害事象は、etrasimod 2 mg群の2例（4.8%）及びetrasimod 3 mg群の1例（2.4%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験A延長期： 計55例（84.6%）に、有害事象が計257件認められた。導入期と同様に、etrasimod 2 mg及び3 mgの忍容性は良好であった。延長期に有害事象が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 2 mg投与例の22例（78.6%）と比較して、etrasimod 3 mg投与例では33例（89.2%）と高かった。重篤な有害事象は、延長期にetrasimod 2 mg又は3 mgの投与を受けた治験参加者で、それぞれ4例（14.3%）及び7例（18.9%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験1導入期： etrasimod 3 mg群61例（62.9%）、etrasimod 2 mg群64例（65.3%）及びプラセボ群73例（73.0%）に有害事象が認められた。治験薬と関連がある有害事象は、etrasimod 3 mg群24例（24.7%）、etrasimod 2 mg群16例（16.3%）及びプラセボ群21例（21.0%）に認められた。重篤な有害事象は、etrasimod 3 mg群9例（9.3%）、etrasimod 2 mg群11例（11.2%）及びプラセボ群6例（6.0%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験1延長導入期： プラセボからetrasimod 2 mgへの割付群6例（35.3%）、プラセボからetrasimod 3 mgへの割付群9例（50.0%）、etrasimod 2 mg継続群19例（51.4%）及びetrasimod 3 mg継続群21例（58.3%）に有害事象が認められた。治験薬と関連がある有害事象は、プラセボからetrasimod 2 mgへの割付群2例（11.8%）、プラセボからetrasimod 3 mgへの割付群1例（5.6%）、etrasimod 2 mg継続群3例（8.1%）及びetrasimod 3 mg継続群4例（11.1%）に認められた。重篤な有害事象は、プラセボからetrasimod 2 mgへの割付群0例（0.0%）、プラセボからetrasimod 3 mgへの割付群2例（11.1%）、etrasimod 2 mg継続群3例（8.1%）及びetrasimod 3 mg継続群3例（8.3%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験3レスポンダーコホート： プラセボ継続群35例（74.5%）、etrasimod 2 mg継続群30例（78.9%）、etrasimod 2 mgからプラセボへの割付群27例（81.8%）、etrasimod 3 mg継続群25例（89.3%）及びetrasimod 3 mgからプラセボへの割付群23例（65.7%）に有害事象が認められた。重篤な有害事象は、プラセボ継続群2例（4.3%）、etrasimod 2 mg継続群4例（10.5%）、etrasimod 2 mgからプラセボへの割付群3例（9.1%）、etrasimod 3 mg継続群6例（21.4%）及びetrasimod 3 mgからプラセボへの割付群4例（11.4%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験3ノンレスポンダーコホート： 重篤な有害事象は、etrasimod 2 mg群5例（13.2%）及びetrasimod 3 mg群4例（17.4%）に認められた。死亡例は認められなかった。 サブ試験4： etrasimod 2 mg群では56例（77.8%）に有害事象が認められた。etrasimod 3 mg群では55例（77.5%）に有害事象が認められた。重篤な有害事象は、etrasimod 2 mg群10例（13.9%）及びetrasimod 3 mg群8例（11.3%）に認められた。 |
Substudy A - Induction Period: A total of 64 subjects (77.1%; 29 subjects in the 2 mg group and 35 in the 3 mg group) experienced 236 all causality treatment-emergent adverse events (TEAEs). The proportion of subjects with TEAEs was 69.0% in the etrasimod 2 mg group and 85.4% in the etrasimod 3 mg group. Serious adverse events (SAEs) occurred in 2 subjects (4.8%) in the etrasimod 2 mg group and 1 subject (2.4%) in the etrasimod 3 mg group. No deaths were reported. Substudy A - Extension Period: A total of 55 subjects (84.6%) experienced 257 all causality TEAEs. Similar to the Induction period, the etrasimod 2 mg and 3 mg doses were well tolerated, with a higher proportion of TEAEs among subjects who received etrasimod 3 mg in the Extension period: 33 subjects (89.2%) in the etrasimod 3 mg group compared with 22 subjects (78.6%) who received etrasimod 2 mg in the Extension period. SAEs were reported in 4 subjects (14.3%) and 7 subjects (18.9%) who received etrasimod 2 mg or 3 mg in the Extension period, respectively. No deaths were reported. Substudy 1 - Induction Period: A total of 61 (62.9%) participants in the etrasimod 3 mg group, 64 (65.3%) in the etrasimod 2 mg group, and 73 (73.0%) in the placebo group experienced all causality TEAEs. Any related TEAEs occurred in 24 (24.7%) participants in the etrasimod 3 mg group, 16 (16.3%) in the etrasimod 2 mg group, and 21 (21.0%) in the placebo group. SAEs occurred in 9 (9.3%) participants in the etrasimod 3 mg group, 11 (11.2%) in the etrasimod 2 mg group, and 6 (6.0%) in the placebo group. No deaths were reported. Substudy 1 - Extended Induction Period: A total of 6 (35.3%) participants in the Induction Placebo to Extension 2 mg group, 9 (50.0%) in the Induction Placebo to Extension 3 mg group, 19 (51.4%) in the Induction 2 mg to Extension 2 mg group, and 21 (58.3%) in the Induction 3 mg to Extension 3 mg group experienced all causality TEAEs. Any related TEAEs occurred in 2 (11.8%) participants in the Induction Placebo to Extension 2 mg group, 1 (5.6%) in the Induction Placebo to Extension 3 mg group, 3 (8.1%) in the Induction 2 mg to Extension 2 mg group, and 4 (11.1%) in the Induction 3 mg to Extension 3 mg group. SAEs occurred in 0 (0.0%) participants in the Induction Placebo to Extension 2 mg, 2 (11.1%) participants in the Induction Placebo to Extension 3 mg, 3 (8.1%) participants in the Induction 2 mg to Extension 2 mg, and 3 (8.3%) participants in the Induction 3 mg to Extension 3 mg groups. No deaths were reported. Substudy 3 - Responder Cohort: A total of 35 (74.5%) participants in Placebo to Placebo, 30 (78.9%) in etrasimod 2 mg to 2 mg, 27 (81.8%) in etrasimod 2 mg to Placebo, 25 (89.3%) in etrasimod 3 mg to 3 mg, and 23 (65.7%) in etrasimod 3 mg to Placebo experienced all causality TEAEs. SAEs occurred in 2 (4.3%) participants in Placebo to Placebo, 4 (10.5%) in etrasimod 2 mg to 2 mg, 3 (9.1%) in etrasimod 2 mg to Placebo, 6 (21.4%) in etrasimod 3 mg to 3 mg, and 4 (11.4%) in etrasimod 3 mg to Placebo. No deaths were reported. Substudy 3 - Non-Responder Cohort: SAEs occurred in 5 (13.2%) participants in etrasimod 2 mg and 4 (17.4%) participants in etrasimod 3 mg. No deaths were reported. Substudy 4: In the etrasimod 2 mg group, 56 (77.8%) participants experienced all causality TEAEs. In the etrasimod 3 mg group, 55 (77.5%) participants experienced all causality TEAEs. SAEs occurred in 10 (13.9%) participants in the etrasimod 2 mg group and in 8 (11.3%) participants in the etrasimod 3 mg group. |
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| / | サブ試験A：内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合 内視鏡的改善は、以下の通り定義した。 ⦁simple endoscopic score for Crohn’s Disease (SES-CD) ≤ 4、かつ ベースラインから2点以上減少し、サブスコアが1点以下 又は ⦁SES-CD scoreがベースラインから50%以上減少 14週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 3 mg群（5例、12.2%）と比較してetrasimod 2 mg群（9例、21.4%）で高かった。 etrasimod 2 mg群の14週時レスポンダーのうち、継続投与期間中に内視鏡評価を1回以上受けた治験参加者は16例であった。これらの治験参加者のうち、14週時では43.8%、52週時では37.5%が内視鏡的改善を達成した。継続投与期間中に内視鏡評価を1回以上受けたetrasimod 3 mg群の治験参加者24例のうち、14週時では16.7%、52週時では33.3%が内視鏡的改善を達成した。 サブ試験1：内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合（14週時） 内視鏡的改善は、以下の通り定義した。 ⦁SES-CD ≤ 4、かつ ベースラインから2点以上減少し、サブスコアが1点以下 又は ⦁SES-CD scoreがベースラインから50%以上減少 コホート1では、14週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 3 mg群（16.4%）及びetrasimod 2 mg群（22.2%）でプラセボ群（10.3%）と比べて数値的に高かった。 コホート2では、14週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 3 mg群（13.4%）及びetrasimod 2 mg群（12.7%）でプラセボ群（19.8%）と比べて数値的に低かった。 コホート1及び2の統合解析では、14週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 2 mg群（17.3%）、etrasimod 3 mg群（14.9%）及びプラセボ群（14.9%）で同様であった。 サブ試験2：試験を途中中止したため実施していない。 サブ試験3：内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合（52週時） 内視鏡的改善は、以下の通り定義した。 ⦁SES-CD ≤ 4、かつ ベースラインから2点以上減少し、サブスコアが1点以下 又は ⦁SES-CD scoreがベースラインから50%以上減少 レスポンダーコホート：M-38/52週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、プラセボ継続群3例（12.5%）、etrasimod 2 mg継続群6例（24.0%）、etrasimod 2 mgからプラセボへの割付群1例（10.0%）、etrasimod 3 mg継続群2例（13.3%）及びetrasimod 3 mgからプラセボへの割付群2例（13.3%）であった。 ノンレスポンダーコホート：M-38/52週時に内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 2 mg群0例（0.0%）及びetrasimod 3 mg群1例（16.7%）であった。 サブ試験3：クローン病活動性指数（CDAI）に基づく臨床的寛解が認められた治験参加者の割合（52週時） 臨床的寛解はCDAIが150未満と定義した。 レスポンダーコホート：M-38/52週時に臨床的寛解（CDAI）が認められた治験参加者の割合は、プラセボ継続群8例（36.4%）、etrasimod 2 mg継続群16例（69.6%）、etrasimod 2 mgからプラセボへの割付群6例（50.0%）、etrasimod 3 mg継続群14例（87.5%）及びetrasimod 3 mgからプラセボへの割付群11例（73.3%）であった。 ノンレスポンダーコホート：M-38/52週時に臨床的寛解（CDAI）が認められた治験参加者の割合は、etrasimod 2 mg群0例（0.0%）及びetrasimod 3 mg群3例（60.0%）であった。 |
Substudy A: Proportion of subjects with endoscopic response Endoscopic response was defined as endoscopic remission [simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) <=4 and at least 2-point reduction from baseline with no subscore >1] or >=50% decrease from baseline in SES-CD score. At Week 14, there was a higher proportion of subjects with endoscopic response in the etrasimod 2 mg group (9 subjects, 21.4%) compared to the etrasimod 3 mg group (5 subjects, 12.2%). There were 16 subjects in the 2 mg Week 14 responder group who had at least 1 endoscopic assessment during the Extension period. 43.8% of these subjects were endoscopic responders at Week 14, and 37.5% were endoscopic responders at Week 52. Of 24 subjects in the 3 mg group who had at least 1 endoscopic assessment during the Extension period, 16.7% were endoscopic responders at Week 14, and 33.3% were endoscopic responders at Week 52. Substudy 1: Proportion of participants with endoscopic response at Week 14: Endoscopic response was defined as endoscopic remission (SES-CD <= 4 and at least 2-point reduction from baseline with no subscore >1) or >=50% decrease from baseline in SES-CD score. In Cohort 1, there was a numerically higher proportion of participants with endoscopic response at Week 14 in the etrasimod 3 mg (16.4%) and etrasimod 2 mg (22.2%) groups, compared with placebo (10.3%). In Cohort 2, there was a numerically lower proportion of participants with endoscopic response at Week 14 in the etrasimod 3 mg (13.4%) and etrasimod 2 mg (12.7%) groups, compared with placebo (19.8%). In Integrated Cohorts 1 and 2, the proportion of participants with endoscopic response at Week 14 was similar in the etrasimod 2 mg (17.3%), etrasimod 3 mg (14.9%), and placebo (14.9%) groups. Substudy 2: Substudy 2 was not initiated due to early termination of the study. Substudy 3: Proportion of participants with endoscopic response at Week 52: Endoscopic response was defined as endoscopic remission (SES-CD <= 4 and at least 2-point reduction from baseline with no subscore >1) or >=50% decrease from baseline in SES-CD score. Responder Cohort: The proportion of participants with endoscopic response at M-38/Week 52 was 3 (12.5%) participants in Placebo to Placebo, 6 (24.0%) participants in etrasimod 2 mg to 2 mg, 1 (10.0%) participant in etrasimod 2 mg to Placebo, 2 (13.3%) participants in etrasimod 3 mg to 3 mg, and 2 (13.3%) participants in etrasimod 3 mg to Placebo. Non-Responder Cohort: The proportion of participants with endoscopic response at M-38/Week 52 was 0 (0.0%) participants in etrasimod 2 mg and 1 (16.7%) participant in etrasimod 3 mg. Substudy 3: Proportion of participants with clinical remission CDAI at Week 52: Clinical remission CDAI was defined as CDAI < 150. Responder Cohort: The proportion of participants with observed clinical remission CDAI at M-38/Week 52 was 8 (36.4%) participants in Placebo to Placebo, 16 (69.6%) participants in etrasimod 2 mg to 2 mg, 6 (50.0%) participants in etrasimod 2 mg to Placebo, 14 (87.5%) participants in etrasimod 3 mg to 3 mg, and 11 (73.3%) participants in etrasimod 3 mg to Placebo. Non-Responder Cohort: The proportion of participants with observed clinical remission CDAI at M-38/Week 52 was 0 (0.0%) participants in etrasimod 2 mg and 3 (60.0%) participants in etrasimod 3 mg. |
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| / | 試験を途中中止したため、etrasimodの有効性について結論を導くことはできない。全体として、etrasimod 2 mg及び3 mgは試験を通じて忍容性が良好であり、etrasimodの既知の安全性プロファイルと一致していた。 | No conclusions can be drawn in regard to the efficacy of etrasimod due to early study termination. Overall, etrasimod 2 mg and 3 mg doses were well tolerated throughout the study and consistent with the known safety profile of etrasimod. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210551 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C5041006） | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Etrasimod as Induction and Maintenance Therapy for Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CULTIVATE) | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の成人被験者を対象としてetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Etrasimod in the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CULTIVATE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻中病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2025年06月09日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベラルーシ/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/コロンビア/クロアチア/デンマーク/エジプト/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/レバノン/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スイス/ウクライナ/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belarus/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/Colombia/Croatia/Denmark/Egypt/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Lebanon/Lithuania/Malaysia/Mexico/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/South Africa/Spain/Switzerland/Ukraine/United States | ||
| 18歳以上80歳以下の男女 書面により同意を示す能力があり、治験実施計画書に記載の評価スケジュールを遵守できる 3ヵ月以上前にCDを発現している スクリーニング時に、中等度から重度の活動性CDを有する 以下のCDの治療法の1つ以上に対して効果不十分、効果減弱又は不耐を示している -経口コルチコステロイド［例：prednisone（若しくは同等のステロイド剤）、又はブデソニド］ -免疫抑制剤（例：アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート） -抗腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル又はバイオ後続品） -インテグリン受容体拮抗薬（例：ベドリズマブ） -インターロイキン12/23拮抗薬（例：ウステキヌマブ） 妊娠可能な女性は、妊娠していてはならない 妊娠可能な女性及び男性は、避妊法を用いることに同意していなければならない サブ試験3の選択基準 サブ試験1、サブ試験2の延長導入投与期に移行した被験者は、EI-Week 6来院を完了していなければならない。 サブ試験4の選択基準 被験者は、サブ試験3のWeek 52来院又はサブ試験AのWeek 66来院を完了していなければならない。 |
Men or women 18 to 80 years of age Ability to provide written informed consent or assent and to be compliant with the schedule of protocol assessments Diagnosed with Crohn's disease (CD) => 3 months Have moderately to severely active CD at Screening Demonstrated inadequate response (ie, primary non-response), loss of response to, or intolerance to => 1 of the following therapies for the treatment of CD: -Oral corticosteroids (eg, prednisone or its equivalent, budesonide) Immunosuppressants (eg, azathioprine [AZA], 6 mercaptopurine [6-MP], or methotrexate [MTX]) -Tumor necrosis factor alpha (TNF a) antagonists (eg, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, or biosimilars) -Integrin receptor antagonist (eg, vedolizumab) -Interleukin -12/-23 antagonist (eg, ustekinumab) Females of childbearing potential must be nonpregnant Females of childbearing potential and males must use contraception Inclusion Criteria for Substudy 3: Participants who entered the Extended Induction Period of Substudy 1 and Substudy 2 must have completed the Extended Induction -Week 6 Visit Inclusion Criteria for Substudy 4: Participant must have completed the Week 52 Visit of Substudy 3 or the Week 66 Visit of Substudy A |
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| 過去に、CDの治療薬として市販されている生物学的製剤（すなわちTNFα拮抗薬、インターロイキン12/23拮抗薬、インテグリン受容体拮抗薬、付録9参照）の分類クラスの2つ以上に効果不十分（すなわち、一次無効）であった。 スクリーニング時に、潰瘍性大腸炎、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、中毒性巨大結腸症若しくは活動性感染性大腸炎がある、又はクロストリジウム・ディフィシル毒素検査結果が陽性である。 機能性短小腸症候群若しくは術後の短小腸症候群（すなわち、3回超の小腸切除）、又は手術を要する若しくは有効性評価に支障をきたす可能性のある関連合併症がある。 無作為化前8週間以内に腹腔内膿瘍の外科的処置、又は無作為化前4週間以内に肛門周囲膿瘍の外科的処置を実施した。 無作為化前24週間以内に腸切除、又は無作為化前12週間以内にその他の腹腔内手術が施行された。結腸切除歴又は回腸結腸切除歴のある被験者については、25 cmを超える結腸が残存していなければならない。 |
History of inadequate response (ie, primary non-response) to agents from => 2 classes of biologics marketed for the treatment of CD (ie, TNFa antagonists, interleukin 12/ 23 antagonist, and integrin receptor antagonist). Have ulcerative colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated colitis, toxic megacolon, or active infectious colitis or test positive for Clostridioides difficile toxin at Screening. Have functional or post-operative short-bowel syndrome or any associated complications that may require surgery or interfere with efficacy assessments Had surgical treatment for intra abdominal abscesses <= 8 weeks prior to randomization or surgical treatment for perianal abscesses <= 4 weeks prior to randomization. Had intestinal resection <= 24 weeks prior to randomization or other intra abdominal surgeries <= 12 weeks prior to randomization. Have an ileostomy or a colostomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| etrasimodの用量A、Bまたはプラセボを1日1回経口投与する。 | estrasimod Dose A, B or matching placebo taken by mouth, once daily. | ||
| 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験1］［期間：14週］ 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験2］［期間：14週］ 臨床的寛解－クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合サブ試験2］［期間：14週］ 臨床的寛解－クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合［サブ試験3］［期間：52週］ 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験3］［期間：52週］ |
Number and Severity of Adverse Events [Substudy A] [ Time Frame: Up to approximately 70 weeks ] Safety will be assessed by monitoring adverse events and clinically relevant changes in vital signs and clinical laboratory results. Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 1] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 2] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Clinical Remission Crohn's Disease Activity Index (CDAI) [Substudy 2] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Clinical Remission CDAI [Substudy 3] [ Time Frame: Week 52 ] Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 3] [ Time Frame: Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41,Honcho,Koganei-city, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04173273 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
| わかりやすい治験結果のまとめ_C5041006_SS1_SS3_SS4.pdf | ||
設定されていません |
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