臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和7年4月14日 | ||
| 令和5年11月27日 | ||
| ピーナッツアレルギー患者を対象に，ピーナッツに対する感受性の低減についてligelizumab（QGE031）の臨床的有効性及び安全性を評価する52 週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| ピーナッツアレルギー患者を対象にligelizumab（QGE031）の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，ピーナッツアレルギーを有する被験者を対象として，ligelizumab 240mg及び120mgの臨床的有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| ピーナッツアレルギー | ||
| 研究終了 | ||
| ligelizumab | ||
| なし | ||
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月27日 | |||
| 7 | |||
| / | 被験者の平均年齢は18.9歳（標準偏差: 6.85）であり，12~17歳の年齢群（56.4%）の被験者数が，18~55歳の年齢群（43.6%）よりもわずかに多かった。同様に，男性（53.6%）の被験者数が，女性（46.4%）よりもわずかに多かった。被験者の大部分は白人であった（78.2%）。 全被験者での，ピーナッツアレルギーの診断からの平均期間は16.344年であった。病歴に基づくと，全被験者の72.0%が複数の原因食物による食物アレルギーを有し，29.4%が5つを超える原因食物による食物アレルギーを有していた。 |
The mean age of the participants was 18.9 years (SD: 6.85). In the overall population, participants in the 12-17 years age group (56.4%) were enrolled in a marginally higher number than the 18-55 years age group (43.6%). Similarly, marginally higher number of males (53.6%) were enrolled than the females (46.4%). Majority of the participants were White (78.2%). The mean time of diagnosis of peanut allergy for all the participants was 16.344 years. Overall, 72.0% of participants had multiple food allergies, and >5 food allergies were reported in 29.4% of participants based on the medical history. |
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| / | 本試験は，企業の判断により，予定よりも早期の組入れ終了及び試験中止が実施された。 全体で211名がランダム化され，治験薬の投与を受けた。181名が計画に従って治験終了時来院を完了し ，30名が治験終了時来院の前に試験を中止した 。試験中止の理由として，被験者の判断（21名） が最も多かった。次いで，保護者の判断により4名 が，追跡不能及び医師の判断により各2名 が，有害事象により1名 が試験を中止した。 |
Sponsor made a strategic decision to close recruitment and to terminate the study early. Overall, 211 participants were randomized and received study treatment as per the randomization scheme. A total of 181 participants completed the end of study visit (EOS) according to the guidance and 30 participants discontinued the study before EOS. The primary reasons for study discontinuation included participant's decision (21 participants) followed by guardians' decision (4 participants). Two participants each discontinued due to lost to follow-up and physician's decision; and 1 participant discontinued due to AE. |
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| / | -Ligelizumab 120 mgの投与を1回以上受けた1名/101名（0.99%）に，重篤な有害事象として処置後合併症が報告された。 -非重篤な有害事象は，二重盲検プラセボ対照投与期8週時では，ligelizumab 240 mg群で21名/47名（44.68%），120 mg群で17名/51名（33.33%），プラセボ群で27名/113名（23.89%）に認められた。同投与期16週時では，ligelizumab 240 mg群で26名/47名（55.32%），120 mg群で20名/51名（39.22%），プラセボ群で9名/23名（39.13%）に認められた。試験期間全体では，ligelizumab 240 mgの投与を1回以上受けた57名/99名（57.58%）及び同120 mgの投与を1回以上受けた53名/101名（52.48%）に非重篤な有害事象が認められた。 |
-One participant (0.99%) who received at least 1 dose of ligelizumab 120 mg during the study (101 participants) reported a Treatment-emergent serious adverse event of post procedural complication. -During the placebo-controlled period up to Week 8, the percentages of non-serious Treatment-emergent adverse event (TEAE) were 44.68% (21 participants) for the ligelizumab 240 mg arm (47 participants), 33.33% (17 participants) for the ligelizumab 120 mg arm (51 participants), and 23.89% (27 participants) for those receiving placebo (113 participants). Up to Week 16, the percentages of non-serious TEAE were 55.32% (26 participants) for the ligelizumab 240 mg arm (47 participants), 39.22% (20 participants) for the ligelizumab 120 mg arm (51 participants), and 39.13% (9 participants) for those receiving placebo (23 participants). The percentages of non-serious TEAE with participants who received at least 1 dose of ligelizumab 240 mg during the study (99 participants) and those who received at least 1 dose of ligelizumab 120 mg during the study (101 participants) are 57.58% (57 participants) and 52.48% (53 participants), respectively. |
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| / | 本試験の主要目的は，二重盲検プラセボ対照投与期12週時に実施する二重盲検プラセボ対照食物経口負荷試験（Double Blind Placebo Controlled Food Challenge: DBPCFC）で，用量制限症状を伴わずにピーナッツ蛋白質単回600 mg（累積負荷量1044 mg）以上の摂取に耐えられた被験者（以下，奏効例）の割合を指標として，ligelizumab 240 mg及び120 mg（4週ごと皮下投与）の有効性をプラセボと比較して評価することであった。奏効例は，240 mg群で21名/47名（44.7%），120 mg群で8名/51名（15.7%），プラセボ群で1名/23名（4.3%）であった。 Ligelizumab 240 mg群はプラセボ群と比較して有意に高い有効性を示した（オッズ比: 25.83; 95%信頼区間: 4.34, 506.78 ; 片側p値0.002 ）。Ligelizumab 120 mg群とプラセボ群の比較によるオッズ比は統計学的に有意ではなかった（オッズ比: 5.10; 95%信頼区間: 0.80, 100.98; 片側p値0.073 ）。 | The primary objective in this study was to evaluate the effect of ligelizumab 240 mg and 120 mg (subcutaneous injection every 4 weeks: SC q4w) compared to placebo on the proportion of participants who tolerated a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) at Week 12. Among those on the 240 mg arm, 21/47 (44.7%) were responders, compared to 8/51 (15.7%) on the 120 mg arm, and 1/23 (4.3%) on placebo. Ligelizumab 240 mg showed significantly higher efficacy compared to placebo (Odds ratio: 25.83; 95% CI: 4.34, 506.78; one-sided p-value 0.002). The odds ratio was not statistically significant between ligelizumab 120 mg and placebo (Odds ratio: 5.10; 95% CI: 0.80, 100.98; one-sided p-value 0.073). | |
| / | -二重盲検プラセボ対照投与期12週時のDBPCFCでピーナッツ蛋白質単回600 mg（累積負荷量1044 mg）以上の摂取に耐えられた被験者は，Ligelizumab 240 mg群で21名/47名（44.7%），プラセボ群で1名/23名（4.3%）で，対応するオッズ比は統計学的に有意であり，Ligelizumab 240 mgの有効性が認められた。 -Ligelizumabの安全性及び忍容性は良好であり，先行試験と比較して，新たな重要な安全性上の懸念は認められていない。 |
-Among those on the ligelizumab 240 mg arm, 21/47 (44.7%) tolerated >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein during DBPCFC at Week 12, compared to 1/23 (4.3%) on placebo, and the corresponding odds ratio was statistically significant. -The safety and tolerability of ligelizumab remains favorable, and there are no new significant safety concerns compared to those observed in earlier studies. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210532 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ピーナッツアレルギー患者を対象に，ピーナッツに対する感受性の低減についてligelizumab（QGE031）の臨床的有効性及び安全性を評価する52 週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A 52 week, multi-center, randomized, double-blind placebocontrolled study to assess the clinical efficacy and safety of ligelizumab (QGE031) in decreasing the sensitivity to peanuts in patients with peanut allergy (Efficacy and safety of QGE031 (ligelizumab) in patients with peanut allergy) | ||
| ピーナッツアレルギー患者を対象にligelizumab（QGE031）の有効性及び安全性を評価する試験 | A 52 week, multi-center, randomized, double-blind placebocontrolled study to assess the clinical efficacy and safety of ligelizumab (QGE031) in decreasing the sensitivity to peanuts in patients with peanut allergy (Efficacy and safety of QGE031 (ligelizumab) in patients with peanut allergy) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和3年11月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa Unversity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center Child Heath and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama Minato Red Cross Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，ピーナッツアレルギーを有する被験者を対象として，ligelizumab 240mg及び120mgの臨床的有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/南アフリカ/スペイン/英国/米国 | Australia/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/South Africa/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1. 同意説明文書／アセント文書への署名時点で6 歳以上55 歳以下の男女。 2. ピーナッツ又はピーナッツ含有食物に対するアレルギーの既往歴が確認されている患者。 3. スクリーニング来院1の時点でピーナッツ特異的免疫グロブリンE（ピーナッツsIgE）が陽性と判定され，その測定値が6 kUA/L以上である患者。 4. スクリーニング来院1の時点でピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテスト（SPT）で陽性と判定された患者。これは平均膨疹径（最長径とその中点で直交する径の平均）が対照の生理食塩水と比べて4mm以上大きい場合と定義する。 5. ベースライン時のピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物経口負荷試験（DBPCFC）（スクリーニング来院2のパート1又はパート2のDBPCFC）で陽性と判定された患者。これは，単回100mg以下のピーナッツ蛋白質の摂取時に用量制限症状が認められ，プラセボ摂取時には症状が認められない場合と定義する。DBPCFCを実施するためには，他の適格基準をすべて満たしている必要がある。 6. スクリーニング来院1 の時点で体重が20 kg 以上である患者。 |
1. Male or female participants who are >= 6 and =< 55 years of age at the time of signing informed consent/assent. 2. Documented medical history of allergy to peanuts or peanut-containing foods. 3. Positive peanut-specific immunoglobulin E (peanut sIgE), >= 6 kUA/L at Screening visit 1 (Screening 1). 4. Positive skin prick test (SPT) for peanut allergen at Screening 1 defined as an average diameter (Longest diameter and mid-point orthogonal diameter) >= 4 mm wheal compared to saline control. 5. A positive peanut DBPCFC at baseline (Screening Visit 2, Part 1 and Part 2 DBPCFC) defined as the occurrence of dose-limiting symptoms at a single dose =< 100 mg of peanut protein, and no occurrence on placebo. Eligibility to proceed with the DBPCFC requires fulfillment of all other eligibility criteria. 6. Participants must weigh >= 20 kg at Screening 1. |
||
| 1. スクリーニング来院1 の時点で総IgE 値が2000 IU/mL を超えている患者。 2. ベースラインのDBPCFC（スクリーニング来院2）実施前60 日以内にICU 入室又は挿管を要する重度又は生命を脅かす過敏症事象の既往歴がある患者。 3. 以下のいずれかの基準を満たすコントロール不良の喘息［GINAガイドライン（GINA2020）に従う］を有する患者： - スクリーニング来院1の時点でFEV1 が患者の予測正常値の80%未満である - スクリーニング来院1 前12 ヵ月以内に喘息のために入院した |
1. Total IgE >2000 IU/mL at Screening 1. 2. History of severe or life-threatening hypersensitivity event needing an ICU admission or intubation within 60 days prior to baseline DBPCFC (Screening visit 2). 3. Participants with uncontrolled asthma (according to GINA guidelines, GINA 2020) who meet any of the following criteria: - FEV1 <80% of subject's predicted normal value at Screening visit 1 - One hospitalization for asthma within 12 months prior to Screening visit 1 |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ピーナッツアレルギー | peanut allergy | ||
| 食物アレルギー，ピーナッツアレルギー，食物経口負荷試験，IgE，ligelizumab | Food allergy, peanut allergy, oral food challenge, IgE, ligelizumab | ||
| あり | |||
| ligelizumab：4週ごとに1回の皮下投与 プラセボ：4週ごとに1回の皮下投与 |
Drug: ligelizumab Subcutaneous injection once every 4 weeks Drug: Placebo Subcutaneous injection once every 4 weeks |
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| Week12に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg（累積負荷量1044mg）以上の摂取に耐えられた被験者の割合を指標として評価する。 Week 12 に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg（累積負荷量1044 mg）以上の摂取に耐えられた場合と定義する奏効の有無。 |
Proportion of participants who can tolerate a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms at Week 12. Responder status is defined as tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC) conducted at Week 12 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ligelizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital IRB | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo | |
| 03-3784-8000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04984876 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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