臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和3年12月26日 | ||
令和7年7月3日 | ||
令和6年7月3日 | ||
TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験 | ||
イキサゾミブのロールオーバー試験 | ||
武村 和彦 | ||
武田薬品工業株式会社 | ||
本治験の主な目的はイキサゾミブ及び/又は他の治験薬を親試験から継続投与することである。 | ||
2 | ||
多発性骨髄腫、リンパ腫、全身性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス | ||
研究終了 | ||
イキサゾミブ | ||
ニンラーロカプセル | ||
日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | ||
2025年06月27日 |
2024年07月03日 | |||
32 | |||
/ | 全体の年齢中央値は74歳(範囲:47~84歳)であった。75歳以上の被験者の割合は、イキサゾミブ単独療法を受けた被験者(60.9%)の方がイキサゾミブ併用療法を受けた被験者(11.1%)よりも高かった。集団全体において男女同数であった。 | The overall median age was 74 years (range: 47 to 84 years). A higher proportion of participants receiving ixazomib as monotherapy (60.9%) than participants receiving ixazomib in combination (11.1%) were aged >=75 years. The overall population was equally male and female. | |
/ | 2016年12月16日から2022年1月7日までに、米国を含む10ヵ国の19施設で計32例の被験者が登録された。全体で、23例がイキサゾミブの単独療法を受け、9例がイキサゾミブと他の治験薬との併用療法を受けた。イキサゾミブの併用療法を受けた被験者は、イキサゾミブと1つ以上の抗がん剤(デキサメタゾン、レナリドミド又はシクロホスファミド)との併用療法を受けた被験者から構成された。 データカットオフ日の2024年7月3日時点で、すべての被験者が治験治療を中止していた。治験中止の主な理由は、19例(59.4%)で報告された病勢進行であった。 |
Between 16 December 2016 and 07 January 2022, a total of 32 participants were enrolled at 19 study centers in 10 countries, including the United States. Overall, 23 participants received ixazomib monotherapy and 9 participants received ixazomib in combination with other study drugs. Participants receiving ixazomib in combination comprised participants who received ixazomib along with 1 or more of the anticancer agents dexamethasone, lenalidomide, or cyclophosphamide. As of the data cutoff date of 03 July 2024, all participants had discontinued study treatment. The most common reason for study discontinuation, reported for 19 participants (59.4%), was progressive disease. |
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/ | 全体として、イキサゾミブの投与サイクル数の中央値は25.5サイクルであった(イキサゾミブ単独療法を受けた被験者で25.0サイクル、イキサゾミブ併用療法を受けた被験者で26.0サイクル)。投与期間の中央値は718.5日であった(単独療法で687.0日、併用レジメンで841.0日)。 イキサゾミブ単独療法及びイキサゾミブ併用療法を受けた被験者の大部分に、1件以上の治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)及び1件以上のGrade 3以上のTEAEが発現した。全被験者の半数に1件以上のSAEが発現した。治療に関連するGrade 3以上のTEAEが発現した被験者は20%未満であった。 5例(15.6%;イキサゾミブ単独療法レジメン17.4%及びイキサゾミブ併用レジメン11.1%)に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現し、3例(9.4%;イキサゾミブ単独療法レジメン13.0%、イキサゾミブ併用レジメン0%)に治験中止に至ったTEAEが発現した。大部分の被験者に用量変更に至ったTEAEが1件以上発現した。 イキサゾミブ単独療法を受けた被験者の10%以上に発現したTEAE(個々の基本語[PT]別)は、肺炎、上気道感染、高血圧及び背部痛であった。イキサゾミブ併用療法を受けた被験者の10%以上に発現したTEAE(PT別)は、COVID-19、COVID-19肺炎、ウイルス性胃腸炎、帯状疱疹、肺炎、歯膿瘍、歯感染、上気道感染、急性心筋梗塞、不安定狭心症、胃腸痛、貧血、白血球減少症、好中球減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、肺腺癌、血尿及び肝毒性であった。 イキサゾミブ単独療法を受けた2例にGrade 2以上の末梢性ニューロパチー(PN)が1件以上発現した。これらの事象の転帰は回復又は軽快と判断された。イキサゾミブ併用療法を受けた被験者にGrade 2以上のPNは発現しなかった。計4例〔12.5%;イキサゾミブ単独療法3例(13.0%)及びイキサゾミブ併用療法1例(11.1%)〕に非血液学的新規の原発性悪性腫瘍(NPM)が1件以上発現した。3例のNPMの転帰は回復と判断された。 イキサゾミブ単独療法を受けた1例にGrade 5のSAEとして頭蓋脳損傷が発現し、治験中の死亡に至った。本事象は治験治療と関連なしと判断された。イキサゾミブ併用療法を受けた被験者に治験中の死亡は発現しなかった。 イキサゾミブ単独療法及びイキサゾミブ併用療法を受けた被験者のうち、治験期間中に血液生化学的検査及び血液学的検査の測定値がGrade 0、1又は2からGrade 3又は4に変化した被験者は5%未満であった。バイタルサイン測定値の治験登録時からの経時的な平均変化量に、臨床的な重要性は認められなかった。 要約(簡潔な要約の続き): C16027試験は、被験者が他の治療の選択肢がない場合に、指定されたイキサゾミブの親試験からイキサゾミブ及び/又は他の併用治験薬を継続して投与可能にすることを目的とした非盲検多施設共同ロールオーバー試験であった。また、本治験では、イキサゾミブの長期投与による安全性プロファイルについても検討した。 治験対象集団は少数(32例)であったが、イキサゾミブ単独投与又は親試験の治験実施計画書に規定された1つ以上の薬剤との併用投与による治療を継続することによってベネフィットがもたらされる可能性があると治験責任医師が判断した場合にイキサゾミブを継続投与するという主目的を達成した。また、本治験ではイキサゾミブの長期投与による安全性プロファイルを評価し、イキサゾミブの確立された忍容性及び安全性プロファイルが裏付けられた。 多発性骨髄腫(MM)の治療パラダイムが進展し、被験者の生存期間が延長されるとともに、MM治療に伴う毒性の重要性がより高まっている。長期投与に伴い、副作用が最小限で蓄積しない薬剤が求められている。イキサゾミブの単独療法又はデキサメタゾン、レナリドミド若しくはシクロホスファミドとの併用療法において、蓄積毒性のエビデンス及び長期又は遅発性毒性のエビデンスはいずれも認められなかった。 さらに、イキサゾミブはMMの被験者及び医師にとって重要な治療選択肢である。イキサゾミブはこの種の薬剤としては初めてかつ唯一の経口剤、すなわち経口投与のプロテアソーム阻害剤であり、被験者は在宅で安全かつ簡便に長期間にわたって服用可能である。 |
Overall, the median number of treatment cycles with ixazomib was 25.5 (25.0 and 26.0 cycles for participants receiving ixazomib as monotherapy and ixazomib in combination, respectively). The median treatment duration was 718.5 days (687.0 and 841.0 days for monotherapy and combination regimens, respectively). Most participants receiving ixazomib as monotherapy and ixazomib in combination experienced >=1 TEAE and >=1 Grade >=3 Treatment-emergent adverse events (TEAEs). Half of all participants experienced >=1 SAE. Less than 20% of participants experienced any Grade >=3 treatment-related TEAE. Five participants (15.6%; 17.4% ixazomib as monotherapy regimen and 11.1% ixazomib as combination regimen) experienced a TEAE that resulted in study drug discontinuation and 3 participants (9.4%; 13.0% ixazomib as monotherapy regimen and 0 ixazomib as combination regimen) experienced a TEAE that resulted in discontinuation from study. Most participants experienced >=1 TEAE resulting in dose modification. TEAEs that occurred in >=10% of participants receiving ixazomib as monotherapy were, by Preferred Terms (PTs), pneumonia, upper respiratory tract infection, hypertension, and back pain. TEAEs that occurred in >=10% of participants receiving ixazomib in combination were, by PT, COVID-19, COVID-19 pneumonia, gastroenteritis viral, herpes zoster, pneumonia, tooth abscess, tooth infection, upper respiratory tract infection, acute myocardial infarction, angina unstable, gastrointestinal pain, anaemia, leukopenia, neutropenia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, neutrophil count decreased, lung adenocarcinoma, haematuria, and hepatotoxicity. Two participants receiving ixazomib as monotherapy experienced >=1 Grade >=2 peripheral neuropathy (PN). The events were considered resolved or improved. No participants receiving ixazomib in combination experienced any Grade >=2 PN. A total of 4 participants (12.5%; 3 participants [13.0%] receiving ixazomib as monotherapy and 1 participant [11.1%] receiving ixazomib in combination) experienced >=1 non-hematological new primary malignancy (NPM). Three participants' NPMs were considered resolved. One participant receiving ixazomib as monotherapy experienced a Grade 5 SAE of craniocerebral injury that resulted in an on-study death. The event was considered not related to study treatment. No participants receiving ixazomib in combination died on study. Less than 5% of participants receiving ixazomib as monotherapy and ixazomib in combination experienced shifts from Grade 0, 1, or 2 to Grade 3 or 4 in serum chemistry and hematology parameters during the study. Mean changes in vital sign parameters from study entry over time were not clinically significant. CONCLUSION: Study C16027 was an open-label, multicenter, rollover study to provide participants continued access to ixazomib and/or other combinational study drugs from the designated ixazomib parent study protocols when the participant had no other means to access study treatment. The study also evaluated the long-term safety profile of ixazomib. Although the study population was small (N=32), the study achieved its primary objective of continuing to provide access to ixazomib when, in the investigator's opinion, the participant may have benefitted from continued therapy on ixazomib with or without 1 or more of the drugs from the parent protocol; in addition, the study evaluated the long-term safety profile of ixazomib, providing support for the established tolerability and safety profile of ixazomib. With the evolving treatment paradigm for multiple myeloma (MM), and as participants are surviving longer, the toxicities of MM therapies become more important. With prolonged treatment there is a need for agents with minimal side effects that are not cumulative. No evidence of cumulative toxicity or evidence of long-term or late-onset toxicity was observed with ixazomib as monotherapy or in combination with dexamethasone, lenalidomide, or cyclophosphamide. Additionally, ixazomib represents an important therapeutic option for participants with MM and for physicians. Ixazomib is the first and only oral medication of its kind, an oral proteasome inhibitor, that participants can safely and conveniently take at home for prolonged periods of time. |
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/ | 該当なし | Not Applicable | |
/ | 初版かつ最終版の本治験総括報告書は、イキサゾミブの全体的な安全性プロファイルを裏付けるものであり、イキサゾミブ単独療法及びイキサゾミブ併用療法は引き続き長期にわたり安全で、忍容性が良好であることを示している。本治験で新たな安全性の懸念は特定されなかった。(続きは「疾病等の発生状況のまとめ」を参照) | This original and final clinical study report supports the overall safety profile of ixazomib showing that ixazomib as monotherapy and ixazomib in combination remains safe and well tolerated over the long term. No new safety concerns were identified in this study. (Additional information of Brief Summary was described on Adverse events field.) | |
2025年07月03日 | |||
有 | Yes | |
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和7年6月27日 |
jRCT番号 | jRCT2031210531 |
TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験 | An Open-Label, Rollover Protocol for Patients Previously Enrolled in Takeda-Sponsored Ixazomib Studies | ||
イキサゾミブのロールオーバー試験 | Ixazomib Rollover Study |
武村 和彦 | Takemura Kazuhiko | ||
/ | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
540-8645 | |||
/ | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
06-6204-2111 | |||
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
540-8645 | |||
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
06-6204-2111 | |||
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
令和3年11月25日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 駒込病院 |
Komagome Hospital |
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/ | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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本治験の主な目的はイキサゾミブ及び/又は他の治験薬を親試験から継続投与することである。 | |||
2 | |||
2016年12月16日 | |||
2016年12月16日 | |||
2016年12月16日 | |||
2024年07月03日 | |||
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31 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/ベルギー/カナダ/中国/ギリシャ/韓国/ポーランド/シンガポール/スペイン/スウェーデン | United States/Belgium/Canada/China/Greece/Republic of Korea/Poland/Singapore/Spain/Sweden | |
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1. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者。患者は、親試験の最終投与から最長8週間以内に、又は治験依頼者のclinician(又は指名された者)の同意のもとに、本治験に同意し参加すること。 2. TAKEDAが治験依頼者であるイキサゾミブの親試験において、治療の背景としてイキサゾミブ及び/又は対照薬(プラセボを含む)の投与を受けた者。患者は、以下のすべてを満たす場合に本ロールオーバー試験に参加することができる。 a) 親試験が終了又は終了予定であること。 b) イキサゾミブ単独療法、イキサゾミブと他の治験薬との併用レジメン、プラセボとの併用レジメン又は代替治療のレジメンを受けた患者。 c) イキサゾミブ及び/又は他の治験薬との併用レジメン(例:患者に奏効が認められる、又は病勢の進行が認められず安定している)の治療により引き続きベネフィットが見込まれ、治験薬を提供する他の手段がない(例:市販薬の供給)と治験責任医師が判断したうえで、治験依頼者のMedical Monitorが承認した患者。 3. 親試験で概説された避妊法を継続して実践することに同意する者。 |
1. Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care. Participants should consent and enter the study within a maximum of 8 weeks of their last dose of treatment in the parent study or as agreed by the Takeda clinician/designee. 2. Previously treated with ixazomib, background therapy, and/or comparator drugs (including placebo) in a Takeda-sponsored ixazomib parent study. Patients will be eligible to enter the rollover study when: a. The parent study is closed or planned to be closed; and b. The patient is on ixazomib monotherapy, a combination regimen with ixazomib and other study medication(s), on a placebo combination, or on an alternative arm regimen in a designated ixazomib parent study; and c. In the opinion of the investigator and approved by the Takeda medical monitor, the participant may continue to benefit from treatment with ixazomib and/or another study drug/combination regimen (e.g., response to therapy or stable disease without evidence of disease progression) and has no alternate means to access the study drug(s) (e.g., commercial supply). 3. Agree to continue to practice contraceptive methods as outlined in the parent study. |
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1. 親試験の投与中止基準のいずれかに該当する者 2. 授乳中の女性又は適格性判定期間中の血清妊娠反応検査で陽性であった女性 |
1. The participant meets any of the criteria for treatment discontinuation in the parent study. 2. Female patients who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the eligibility period. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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多発性骨髄腫、リンパ腫、全身性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス | Multiple Myeloma, Lymphoma, Systemic Light-chain (AL) Amyloidosis | |
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あり | ||
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イキサゾミブ イキサゾミブカプセルを、親試験で患者が投与されていた用量、投与スケジュールに従い経口投与する。病勢進行、治験責任医師の判断による臨床症状の悪化、忍容不能な毒性の発現、同意撤回、代替療法の実施、試験で規定されたその他の理由による治験薬の投与中止基準に該当するまで、又は市販のイキサゾミブ/その他の治療に移行するまで、患者は治験治療を受けることができる。イキサゾミブとの併用レジメン又は他の治療を受けていた患者はその治療が継続される。 |
Ixazomib Ixazomib capsule, orally, at same dose and schedule that participants were receiving in the parent study until disease progression, clinical deterioration in the investigator's judgment, experience an unacceptable toxicity, withdraw consent, pursue an alternative therapy, meet other study-specified reasons for discontinuation of study drug, or until the participant is transitioned to ixazomib through commercial channels, including reimbursement for the participant's indication, whichever is sooner. Participants who were receiving a combination therapy with ixazomib and another medication(s) will continue to receive the combination regimen. |
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1. 重篤な有害事象(SAE)の発現症例数 評価期間:7年間 有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)の投与と関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらずあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう。a) 死に至るもの、b) 生命を脅かすもの(その事象が起こった際に被験者が死の危険にさらされていたという意味であり、その事象がより重症なものであったなら死に至っていたかもしれないという仮定的な意味ではない)、c) 入院又は入院期間の延長が必要となるもの、d) 永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、e) 先天異常をきたすもの、f) その他の医学的に重大な状態。 2. Grade 3以上の有害事象(AE)の発現症例数 評価期間:7年間 有害事象(AE)とは、医薬品(治験薬を含む)が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)の投与と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品(治験薬を含む)との因果関係の有無は問わない。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE、第5.0版)に基づき判定する。Grade 1:軽症、Grade 2:中等症、Grade 3:重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、入院や入院期間の延長が必要、日常生活能力(ADL)の制限、Grade 4:生命を脅かす、緊急な介入が必要、Grade 5:有害事象(AE)による死亡。 3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチーの発現症例数 評価期間:7年間 4. 新規の原発性悪性腫瘍の発現症例数 評価期間:7年間 5. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったAE 評価期間:7年間 6. 治験責任医師が臨床的に重要と判断したその他のAE 評価期間:7年間 |
1. Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Time Frame: Up to 7 years An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: a) results in death; b) is life-threatening (refers to an AE in which the participant was at risk of death at the time of the event. It does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe); c) requires inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; d) results in persistent or significant disability or incapacity; e) is a congenital anomaly/birth defect; f) is a medically important event. 2. Number of Participants With >= Grade 3 AEs Time Frame: Up to 7 years An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. The severity grade was evaluated as per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living (ADL), Grade 4: life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 was: death related to AE. 3. Number of Participants With >= Grade 2 Peripheral Neuropathy Time Frame: Up to 7 years 4. Number of Participants With New Primary Malignancies Time Frame: Up to 7 years 5. Number of Participants With any AE Resulting in Dose Modification or Discontinuation of any Study Drug Time Frame: Up to 7 years 6. Number of Participants With any other AE That in the Opinion of the Investigator is a Clinically Significant Event Time Frame: Up to 7 years |
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該当なし | None |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イキサゾミブ |
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ニンラーロカプセル | ||
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22900AMX00533 | ||
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研究終了 |
Complete |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board |
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東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku, Tokyo |
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03-3400-0104 | |
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chiken2@med.jrc.or.jp | |
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承認 |
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NCT02924272 |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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2016-001681-28 |
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EudraCT Identifier |
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EudraCT Identifier |
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U1111-1184-2041 |
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WHO Universal Trial Number |
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WHO Universal Trial Number |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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Takeda Study ID: C16027 |
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症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間(開始日・終了日)・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
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C16027-PRT-Redacted.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |