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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月28日
令和8年10月14日
令和7年2月26日
ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験
ONO-7914-01：固形がんを対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における第Ⅰ相試験
平島　詳典
小野薬品工業株式会社
進行性又は転移性の固形がん患者を対象に、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。
1
進行性又は転移性の固形がん
研究終了
ONO-7914、ONO-4538（Nivolumab）
なし、オプジーボ
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年10月14日

２　結果の要約

2025年02月26日
25
/ 進行性又は転移性固形がん患者。安全性解析対象集団の25例で、性別は男性11例（44.0%）、女性14例（56.0%）であり、年齢の中央値（最小値～最大値）は64.0（42～73）歳、65歳以上の被験者は12例（48.0%）であった。人種はすべての被験者がアジア人であった。ベースライン時のECOG Performance Statusは0が16例（64.0%）、1が9例（36.0%）であった。 Patients with advanced or metastatic solid tumors. Of 25 participants in the Safety Analysis Set, 11 participants (44.0%) were male and 14 participants (56.0%) were female. The median age was 64.0 years (range: 42 to 73), and 12 participants (48.0%) were 65 years and older. All participants were Asian. ECOG Performance Status at baseline was 0 in 16 participants (64.0%) and 1 in 9 participants (36.0%).
/ コホート1に3例、コホート2に3例、コホート3に3例、コホート4に4例、コホート5に4例、コホート6に3例、コホート7に5例の計25例の被験者が登録された。
本試験は、ONO-7914を単剤投与するPart Aは実施したが、ONO-7914及びONO-4538を併用投与するPart Bは実施せずに早期中止とした。すべての被験者が治療期を中止し、中止理由は24例（96.0%）が病勢進行、1例（4.0%）が被験者による申し出であった。14例（56.0%）が追跡期間を中止し、中止理由は死亡であった。
25例のうちすべてが安全性解析対象集団及びPK解析対象集団に採用された。		 A total of 25 participants were enrolled: 3 participants in Cohort 1, 3 participants in Cohort 2, 3 participants in Cohort 3, 4 participants in Cohort 4, 4 participants in Cohort 5, 3 participants in Cohort 6, and 5 participants in Cohort 7.
Although Part A (ONO-7914 monotherapy phase) was performed, Part B (combination therapy phase with ONO-7914 and ONO-4538) was not conducted and the study was discontinued early. All participants were withdrawn from the study intervention period: 24 participants (96.0%) discontinued due to progressive disease and 1 participant (4.0%) due to withdrawal by the participant. A total of 14 participants (56.0%) were withdrawn from the follow-up period due to death.
Of 25 participants, all participants were included in the Safety Analysis Set and PK Analysis Set.
/ 有害事象は25例中18例（72.0%）で報告された。コホート別では、コホート1が3例（100.0%）、コホート2が2例（66.7%）、コホート3が3例（100.0%）、コホート4が4例（100.0%）、コホート5が3例（75.0%）、コホート6が2例（66.7%）、及びコホート7が1例（20.0%）で報告された。副作用は7例（28.0%）で報告された。
SOC別の有害事象は、発現頻度が多い順に「一般・全身障害および投与部位の状態」（6例、24.0%）、「胃腸障害」（5例、20.0%）、「筋骨格系および結合組織障害」（4例、16.0%）、「感染症および寄生虫症」、「臨床検査」、及び「皮膚および皮下組織障害」（各3例、12.0%）であった。PT別の主な有害事象（被験者全体で2例以上で発現）は、発熱（6例、24.0%）、便秘（3例、12.0%）、貧血、不眠症、及び斑状丘疹状皮疹（各2例、8.0%）であった。
Grade 3の有害事象が1例（4.0%）で報告された。内訳は、コホート6の被験者で報告されたリンパ球数減少であり、治験薬との因果関係は否定された。それ以外の有害事象は、すべてGrade 1（10例、40.0%）又はGrade 2（7例、28.0%）であった。
死亡した被験者は14例（56.0%）であり、主たる死因はすべて原疾患であった。死亡に至った有害事象を含め、重篤な有害事象は報告されなかった。
投与中止に至った有害事象は報告されなかった。休薬に至った有害事象は1例（4.0%）で報告された。内訳は皮膚感染（Grade 2）及び気胸（Grade 1）であり、いずれも治験薬との因果関係は否定された。減量に至った有害事象は報告されなかった。		 Adverse events were reported in 18 of 25 participants (72.0%). By cohort, adverse events were reported in 3 participants (100.0%) in Cohort 1, 2 participants (66.7%) in Cohort 2, 3 participants (100.0%) in Cohort 3, 4 participants (100.0%) in Cohort 4, 3 participants (75.0%) in Cohort 5, 2 participants (66.7%) in Cohort 6, and 1 participant (20.0%) in Cohort 7. Study intervention-related adverse events were reported in 7 participants (28.0%).
The adverse events by SOC were, in descending order of incidence, General disorders and administration site conditions (6 participants, 24.0%), Gastrointestinal disorders (5 participants, 20.0%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (4 participants, 16.0%), Infections and infestations, Investigations, and Skin and subcutaneous tissue disorders (3 participants each, 12.0%). The most common adverse events by PT (reported in 2 or more participants) were pyrexia (6 participants, 24.0%), constipation (3 participants, 12.0%), anaemia, insomnia, and rash maculo-papular (2 participants each, 8.0%).
Grade 3 adverse event was reported in 1 participant (4.0%), which was lymphocyte count decreased reported in Cohort 6 and its causal relationship to the study intervention was ruled out. Except for this event, all adverse events were Grade 1 (10 participants, 40.0%) or Grade 2 (7 participants, 28.0%).
A total of 14 participants (56.0%) died and primary disease was the only primary cause of death. There were no serious adverse events including adverse events leading to death.
There were no adverse events leading to withdrawal of study intervention. Adverse events leading to interruption of study intervention were reported in 1 participant (4.0%), who experienced skin infection (Grade 2) and pneumothorax (Grade 1) and their causal relationships to the study intervention were ruled out. There were no adverse events leading to reduction of study intervention.
/ 1. 主要評価項⽬
DLT評価期間は、第1サイクルの1日目から28日目までの期間とした。DLT評価対象集団20例に対して、DLT評価期間中に、各コホートの用量に従いONO-7914を投与した。DLT評価期間中にDLTは認められなかった。
2. 副次評価項⽬
ONO-7914（ONO-SG-154-01のプロドラッグ体）及びONO-SG-154-01の血漿中濃度は、第1サイクルの1日目及び22日目に投与前から投与24時間後まで測定した。ONO-7914及びONO-SG-154-01の血漿中濃度はONO-7914投与後速やかに低下し、投与24時間後にはすべてのコホートで定量下限未満となった。22日目のONO-7914及びONO-SG-154-01の血漿中濃度でも、1日目と同様の傾向が認められた。
ONO-SG-154-01の薬物動態パラメータ（Cmax及びAUC）は、1日目及び22日目で概ね同程度であり、ONO-7914コホート１からコホート７までの用量範囲で概ね線形性が示された。		 1. Primary Outcome
The DLT evaluation period was defined as Day 1 to Day 28 of Cycle 1. For 20 participants of the DLT evaluable set, ONO-7914 was administered during the DLT evaluation period according to the preset dose of each cohort. No DLTs were identified during the DLT evaluation period.
2. Secondary Outcome
Plasma concentrations of ONO-7914 (prodrug of ONO-SG-154-01) and ONO-SG-154-01 were measured from pre-dose to 24h after the end of dosing on Day 1 and Day 22 of Cycle 1. Plasma concentrations of ONO-7914 and ONO-SG-154-01 rapidly decreased following administration of ONO-7914 and became below the limit of quantification in all cohorts at 24h after the end of dosing. Plasma concentrations of ONO-7914 and ONO-SG-154-01 on Day 22 indicated a similar pattern to those on Day 1.
Pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) of ONO-SG-154-01 were generally consistent between Day 1 and Day 22, and dose linearity was generally demonstrated within the dose range of ONO-7914 evaluated up to Cohort 7.
/ 本治験は、進行性又は転移性固形がん患者を対象として、初めてヒトにONO-7914を投与する試験であった。すべてのコホートでDLT評価期間にあたる最初の28日間にDLTは認められず、ONO-7914の忍容性が確認された。ONO-7914の用量と有害事象又は臨床検査値等異常の程度又は発現頻度との関連については確認できず、安全性の懸念は特に認められなかった。ONO-7914はコホート7まで良好な安全性プロファイルを示した。 This study was the First-in-Human trial of ONO-7914 for patients with advanced or metastatic solid tumors. No DLTs were identified up to 28 days after the first treatment (DLT evaluation period) in any cohort, and the tolerability of ONO-7914 was confirmed. No association between ONO-7914 dose and the grade or incidence of adverse events and/or clinical laboratory abnormalities was determined, and no safety concerns were identified. ONO-7914 demonstrated a favorable safety profile up to Cohort 7.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月14日
jRCT番号 jRCT2031210530

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 ONO-7914-01:A Phase I, open-label, uncontrolled, dose escalation study to evaluate the tolerability and safety of ONO-7914 alone and in combination with ONO-4538 in patients with advanced or metastatic solid tumors
ONO-7914-01：固形がんを対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における第Ⅰ相試験 ONO-7914-01:Phase I study of ONO-7914 alone and in combination with ONO-4538 in patients with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

平島　詳典 Hirashima Yoshinori
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono.co.jp
治験　サポートデスク JP Clinical Trial Support Desk
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono.co.jp
令和4年1月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性又は転移性の固形がん患者を対象に、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。
1
2022年01月31日
2022年02月08日
2022年02月08日
2025年02月26日
204
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1．進行性又は転移性の固形がんの患者
2．ECOG Performance Status が0～1の患者
3．3カ月以上の生存が期待される患者 		1.Patients with advanced or metastatic solid tumor
2.Patients with ECOG performance status of 0 or 1
3.Patients with a life expectancy of at least 3 months
1．重篤な合併症を有する患者
2. 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者		 1.Patients with severe complication
2.Patients judged to be incapable of providing consent for reasons such as concurrent dementia
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
進行性又は転移性の固形がん advanced or metastatic solid tumors
あり
ONO-7914単剤もしくはONO-7914とONO-4538を併用投与する。 ONO-7914 is administered as a single agent or combination with ONO-4538.
安全性及び忍容性 Safety and tolerability
ONO-7914及びONO-4538の薬物動態 Pharmacokinetics for ONO-7914 and ONO-4538

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-7914
なし
なし
医薬品
適応外
ONO-4538（Nivolumab）
オプジーボ
30200AMX00925000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06535009
ClinilcalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ONO-7914-01_ONO-4538-112_治験実施計画書_第8版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月28日 詳細
変更履歴一覧