臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月28日 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する白金製剤を含む化学療法及び放射線療法とDebio 1143併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること | ||
| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| キセビナパント | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年09月18日 | |||
| 730 | |||
| / | ベースラインの被験者総数 - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 - 合計: 730(計算値) 解析数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 - 合計: 730(計算値) 年齢（連続変数） - 単位：年、パラメータの種類：平均、分散の種類：標準偏差 - Debio 1143 + CRT: 60(8.01) - Placebo + CRT:60(8.53) - 合計: 60(8.27) 人種／民族、カスタマイズ - 単位：被験者、パラメータの種類：数、分散の種類：該当せず 民族：ヒスパニック系又はラテン系 - Debio 1143 + CRT: 41 - Placebo + CRT: 46 - 合計: 87 (計算値) 民族：非ヒスパニック系又は非ラテン系 - Debio 1143 + CRT: 264 - Placebo + CRT: 273 - 合計: 537 (計算値) 民族：不明又は未報告 - Debio 1143 + CRT: 59 - Placebo + CRT: 47 - 合計: 106 (計算値) 人種：アジア系 - Debio 1143 + CRT: 59 - Placebo + CRT: 60 - 合計: 119 (計算値) 人種：黒人又はアフリカ系アメリカ人 - Debio 1143 + CRT: 5 - Placebo + CRT: 6 - 合計: 11 (計算値) 人種：その他 - Debio 1143 + CRT: 5 - Placebo + CRT: 9 - 合計: 14 (計算値) 人種：不明又は未報告 - Debio 1143 + CRT: 42 - Placebo + CRT: 35 - 合計: 77 (計算値) 人種：白人 - Debio 1143 + CRT: 253 - Placebo + CRT: 256 - 合計: 509 (計算値) 性別：女性、男性 - 単位：被験者、パラメータの種類：被験者数、分散の種類：該当せず 女性 - Debio 1143 + CRT: 64 - Placebo + CRT: 57 - 合計: 121 (計算値) 男性 - Debio 1143 + CRT: 300 - Placebo + CRT: 309 - 合計: 609 (計算値) |
Overall Number of Baseline Participants - Debio 1143 + CRT: 364 Participants - Placebo + CRT: 366 Participants - Total: 730 (calculated) Number Analyzed: - Debio 1143 + CRT: 364 Participants - Placebo + CRT: 366 Participants - Total: 730 (calculated) Participants Age Continuous - Units: Years, Parameter type: Mean, Dispersion type: Standard Deviation - Debio 1143 + CRT: 60(8.01) - Placebo + CRT: 60(8.53) - Total: 60(8.27) Race/Ethnicity, Customized - Units: Participants, Parameter type: Number, Dispersion type: Not Applicable Ethnicity-Hispanic or Latino - Debio 1143 + CRT: 41 - Placebo + CRT: 46 - Total: 87 (calculated) Ethnicity-Not Hispanic or Latino - Debio 1143 + CRT: 264 - Placebo + CRT: 273 - Total: 537 (calculated) Ethnicity-Unknown or Not Reported - Debio 1143 + CRT: 59 - Placebo + CRT: 47 - Total: 106 (calculated) Race-Asian - Debio 1143 + CRT: 59 - Placebo + CRT: 60 - Total: 119 (calculated) Race-Black or African American - Debio 1143 + CRT: 5 - Placebo + CRT: 6 - Total: 11 (calculated) Race- Other - Debio 1143 + CRT: 5 - Placebo + CRT: 9 - Total: 14 (calculated) Race-Unknown or Not Reported - Debio 1143 + CRT: 42 - Placebo + CRT: 35 - Total: 77 (calculated) Race-White - Debio 1143 + CRT: 253 - Placebo + CRT: 256 - Total: 509 (calculated) Sex: Female, Male - Units: Participants, Parameter type: Count of Participants, Dispersion type: Not Applicable Female - Debio 1143 + CRT: 64 - Placebo + CRT: 57 - Total: 121 (calculated) Male - Debio 1143 + CRT: 300 - Placebo + CRT: 309 - Total: 609 (calculated) |
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| / | 開始済み - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 - Total: 730 (計算値) 完了済み - Debio 1143 + CRT: 0 - Placebo + CRT: 0 - Total: 0 (計算値) 未完了：（＝開始済み - 完了済み） - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 - Total: 730 (計算値) 未完了の理由 合計：（＝行ごとの合計） - Debio 1143 + CRT: 364 (計算値) - Placebo + CRT: 366 (計算値) - Total: 730 (計算値) 有害事象 - Debio 1143 + CRT: 3 - Placebo + CRT: 3 - Total: 6 (計算値) 死亡 - Debio 1143 + CRT: 111 - Placebo + CRT: 93 - Total: 204 (計算値) 追跡不能 - Debio 1143 + CRT: 10 - Placebo + CRT: 9 - Total: 19 (計算値) その他、その他の理由 - Debio 1143 + CRT: 4 - Placebo + CRT: 5 - Total: 9 (計算値) その他、治験実施計画書からの逸脱 - Debio 1143 + CRT: 0 - Placebo + CRT: 1 - Total: 1 (計算値) その他、誤った無作為割付け - Debio 1143 + CRT: 0 - Placebo + CRT: 1 - Total: 1 (計算値) その他、依頼者による試験の中止 - Debio 1143 + CRT: 214 - Placebo + CRT: 232 - Total: 446 (計算値) 被験者による同意撤回 - Debio 1143 + CRT: 22 - Placebo + CRT: 22 - Total: 44 (計算値) |
Started - Debio 1143 + CRT: 364 Participants - Placebo + CRT: 366 Participants - Total: 730 (calculated) Completed - Debio 1143 + CRT: 0 Participants - Placebo + CRT: 0 Participants - Total: 0 (calculated) Not Completed: (=Started - Completed) - Debio 1143 + CRT: 364 Participants - Placebo + CRT:366 Participants - Total: 730 (calculated) Reason for Not Completed Total: (=sum per column) - Debio 1143 + CRT: 364 (calculated) - Placebo + CRT: 366 (calculated) - Total: 730 (calculated) Adverse event - Debio 1143 + CRT: 3 - Placebo + CRT: 3 - Total: 6 (calculated) Death - Debio 1143 + CRT: 111 - Placebo + CRT: 93 - Total: 204 (calculated) Lost to Follow-up - Debio 1143 + CRT: 10 - Placebo + CRT: 9 - Total: 19 (calculated) Other, Other Reasons - Debio 1143 + CRT: 4 - Placebo + CRT: 5 - Total: 9 (calculated) Other, Protocol deviation - Debio 1143 + CRT: 0 - Placebo + CRT: 1 - Total: 1 (calculated) Other, Randomized by mistake - Debio 1143 + CRT: 0 - Placebo + CRT: 1 - Total: 1 (calculated) Other, Study terminated by sponsor - Debio 1143 + CRT: 214 - Placebo + CRT: 232 - Total: 446 (calculated) Withdrawal by Subject - Debio 1143 + CRT: 22 - Placebo + CRT: 22 - Total: 44 (calculated) |
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| / | 添付の「20250806_MS202359_0006 TrilynX_Adverse Events_JPN.pdf」を参照。 | Refer to the attached "20250806_MS202359_0006 TrilynX_Adverse Events_EN.pdf". | |
| / | 1. 主要評価項目：盲検下独立評価委員会（BIRC）の評価による無イベント生存期間（EFS） 解析被験者数： - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数： - Debio 1143 + CRT: 364例, 中央値: 19.4, 95%信頼区間: 14.46 to NA - Placebo + CRT: 366例, 中央値: 33.1, 95%信頼区間: 20.99 to NA 2. 副次評価項目: 全生存期間（OS） 解析被験者数： - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：月)： - Debio 1143 + CRT: 364例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 37.6 - Placebo + CRT: 366例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 39.4 3. 副次評価項目: BIRCの評価によるRECIST v 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：月): - Debio 1143 + CRT: 364例, 中央値: 26.8, 95%信頼区間: 15.93 to NA - Placebo + CRT: 366例, 中央値: 33.1, 95%信頼区間: 22.83 to NA 4. 副次評価項目: 局所領域制御（LRC）時間 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：月): - Debio 1143 + CRT: 364例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 37.0 - Placebo + CRT: 366例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 38.2 5. 副次評価項目: BIRCの評価による客観的奏効率（ORR） 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：被験者の割合): [無作為化後9ヵ月] - Debio 1143 + CRT: 364例, 数: 73.4 - Placebo + CRT: 366例, 数: 77.3 [無作為化後12ヵ月] - Debio 1143 + CRT: 364例, 数: 73.6 - Placebo + CRT: 366例, 数: 77.9 6. 副次評価項目: 完全奏効率（CRR） 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：被験者): [無作為化後9ヵ月] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 187 (51.37%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 212 (57.92%) [無作為化後12ヵ月] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 194 (53.3%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 222 (60.66%) 7. 副次評価項目: 奏効期間（DOR） 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 269 - Placebo + CRT: 287 解析数 (単位：月): - Debio 1143 + CRT: 269例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 33.5 - Placebo + CRT: 287例, 中央値: NA, 全範囲: 0.0 to 33.7 8. 副次評価項目: 根治的サルベージ手術を受けた被験者の数 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：被験者) [Months 9] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 10 (2.75%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 3 (0.82%) [Months 12] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 19 (5.22%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 5 (1.37%) [Months 24] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 23 (6.32%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 9 (2.46%) [Months 36] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 23 (6.32%) - Placebo + CRT: 366例, 被験者数: 9 (2.46%) 9. 副次評価項目: 後続の全身抗がん治療までの期間 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 366 解析数 (単位：月): - Debio 1143 + CRT: 364例, 中央値: NA, 四分位範囲: 0.0 to 37.6 - Placebo + CRT: 366例, 中央値: NA, 四分位範囲: 0.0 to 39.4 10. 副次評価項目: 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE), 重篤なTEAE, 特に注目すべきAEを発現した被験者数 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 356 解析数 (単位：被験者): [TEAE] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 362 (99.45%) - Placebo + CRT: 356例, 被験者数: 351 (98.6%) [重篤なTEAE] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 194 (53.3%) - Placebo + CRT: 356例, 被験者数: 129 (36.24%) [特に注目すべき有害事象] - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 357 (98.08%) - Placebo + CRT: 356例, 被験者数: 342 (96.07%) 11. 副次評価項目: 重症度がグレード3以上のTEAEを発現した被験者数 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 364 - Placebo + CRT: 356 解析数 (単位：被験者): - Debio 1143 + CRT: 364例, 被験者数: 320 (87.91%) - Placebo + CRT: 356例, 被験者数: 286 (80.34%) 12. 副次評価項目: 臨床検査パラメータのベースラインからの変化量: 好塩基球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板 解析被験者数: - Debio 1143 + CRT: 363 - Placebo + CRT: 352 解析数 (単位: 1e9 per liter): [好塩基球: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 363例, 平均: 0.052, 標準偏差(SD): 0.0343 - Placebo + CRT: 352例, 平均: 0.054, SD: 0.0367 [好塩基球: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 283 例, 平均: -0.032, SD: 0.0367 - Placebo + CRT: 288 例, 平均: -0.041, SD: 0.0362 [好塩基球: 投与終了時 (EOT)] - Debio 1143 + CRT: 280 例, 平均: -0.021, SD: 0.0367 - Placebo + CRT: 287 例, 平均: -0.023, SD: 0.0312 [好塩基球: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 357 例, 平均: -0.022, SD: 0.0673 - Placebo + CRT: 345 例, 平均: -0.031, SD: 0.0618 [白血球: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 363 例, 平均: 8.175, SD: 2.9656 - Placebo + CRT: 352 例, 平均: 8.105, SD: 2.6725 [白血球: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 288 例, 平均: -4.065, SD: 3.1244 - Placebo + CRT: 290 例, 平均: -4.597, SD: 2.9352 [白血球: EOT] - Debio 1143 + CRT: 282 例, 平均: -2.129, SD: 3.2074 - Placebo + CRT: 287 例, 平均: -2.354, SD: 2.4137 [白血球: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 357 例, 平均: -3.045, SD: 7.5455 - Placebo + CRT: 345 例, 平均: -3.444, SD: 6.7059 [リンパ球: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 363 例, 平均: 1.753, SD: 0.5734 - Placebo + CRT: 352 例, 平均: 1.753, SD: 0.6367 [リンパ球: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 283 例, 平均: -1.168, SD: 0.5804 - Placebo + CRT: 288 例, 平均: -1.251, SD: 0.5742 [リンパ球: EOT] - Debio 1143 + CRT: 280 例, 平均: -0.884, SD: 0.5485 - Placebo + CRT: 287 例, 平均: -0.901, SD: 0.5536 [リンパ球: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 357 例, 平均: -1.382, SD: 0.6359 - Placebo + CRT: 345 例, 平均: -1.356, SD: 0.6150 [単球: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 363 例, 平均: 0.518, SD: 0.2156 - Placebo + CRT: 352 例, 平均: 0.506, SD: 0.2072 [単球: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 283 例, 平均: -0.139, SD: 0.2389 - Placebo + CRT: 288 例, 平均: -0.169, SD: 0.2063 [単球: EOT] - Debio 1143 + CRT: 280 例, 平均: -0.114, SD: 0.1991 - Placebo + CRT: 287 例, 平均: -0.100, SD: 0.1683 [単球: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 357 例, 平均: -0.175, SD: 0.4050 - Placebo + CRT: 345 例, 平均: -0.152, SD: 0.3870 [好中球: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 363 例, 平均: 5.669, SD: 2.6589 - Placebo + CRT: 352 例, 平均: 5.610, SD: 2.3663 [好中球: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 283 例, 平均: -2.646, SD: 2.8532 - Placebo + CRT: 288 例, 平均: -3.018, SD: 2.6744 [好中球: EOT] - Debio 1143 + CRT: 280 例, 平均: -1.081, SD: 2.9287 - Placebo + CRT: 287 例, 平均: -1.275, SD: 2.2696 [好中球: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 357 例, 平均: -0.528, SD: 7.2775 - Placebo + CRT: 345 例, 平均: -1.095, SD: 6.3143 [血小板: ベースライン] - Debio 1143 + CRT: 362 例, 平均: 292.6, SD: 104.86 - Placebo + CRT: 351 例, 平均: 287.7, SD: 107.38 [血小板: C3D1] - Debio 1143 + CRT: 282 例, 平均: -48.2, SD: 112.13 - Placebo + CRT: 277 例, 平均: -56.5, SD: 109.52 [血小板: EOT] - Debio 1143 + CRT: 278 例, 平均: -24.8, SD: 94.59 - Placebo + CRT: 284 例, 平均: -38.6, SD: 87.16 [血小板: 治療期間中の最大変化] - Debio 1143 + CRT: 356 例, 平均: -63.2, SD: 203.40 - Placebo + CRT: 344 例, 平均: -88.7, SD: 171.61 |
1. Primary: Event-Free Survival (EFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC) Number of Participants Analyzed (N): -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 Number Analyzed (n): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Median: 19.4, 95% Confidence Interval (CI): 14.46 to NA -Placebo + CRT: 366 Participants, Median: 33.1, 95% CI: 20.99 to NA 2. Secondary: Overall Survival (OS) N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: months): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 37.6 -Placebo + CRT: 366 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 39.4 3. Secondary: Progression Free Survival (PFS) According to RECIST v1.1 as Assessed by BIRC N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: months): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Median: 26.8, 95% CI: 15.93 to NA -Placebo + CRT: 366 Participants, Median: 33.1, 95% CI: 22.83 to NA 4. Secondary: Locoregional control (LRC) Time N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: months): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 37.0 -Placebo + CRT: 366 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 38.2 5. Secondary: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BIRC N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: percentage of participants): [9 Months Post Randomization] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Number: 73.4 -Placebo + CRT: 366 Participants, Number: 77.3 [12 Months Post Randomization] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Number: 73.6 -Placebo + CRT: 366 Participants, Number: 77.9 6. Secondary: Complete Response Rate (CRR) N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: participants) [9 Months Post Randomization] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Count of Participants (#Participants): 187 (51.37%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 212 (57.92%) [12 Months Post Randomization] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 194 (53.3%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 222 (60.66%) 7. Secondary: Duration of Response (DOR) N: -Debio1143 + CRT: 269 -Placebo + CRT: 287 n (Units: months): -Debio1143 + CRT: 269 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 33.5 -Placebo + CRT: 287 Participants, Median: NA, Full Range: 0.0 to 33.7 8. Secondary: Number of Participants with Radical Salvage Surgery N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: participants): [Months 9] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 10 (2.75%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 3 (0.82%) [Months 12] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 19 (5.22%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 5 (1.37%) [Months 24] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 23 (6.32%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 9 (2.46%) [Months 36] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 23 (6.32%) -Placebo + CRT: 366 Participants, #Participants: 9 (2.46%) 9. Secondary: Time to Subsequent Systemic Cancer Treatments N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 366 n (Units: months): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, Median: NA, Inter-Quartile Range: 0.0 to 37.6 -Placebo + CRT: 366 Participants, Median: NA, Inter-Quartile Range: 0.0 to 39.4 10. Secondary: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, AESI N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 356 n (Units: participants): [TEAEs] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 362 (99.45%) -Placebo + CRT: 356 Participants, #Participants: 351 (98.6%) [Serious TEAEs] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 194 (53.3%) -Placebo + CRT: 356 Participants, #Participants: 129 (36.24%) [AESI] -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 357 (98.08%) -Placebo + CRT: 356 Participants, #Participants: 342 (96.07%) 11. Secondary: Number of Participants With Severity of Grade Greater or Equal to 3 TEAEs N: -Debio1143 + CRT: 364 -Placebo + CRT: 356 n (Units: participants): -Debio1143 + CRT: 364 Participants, #Participants: 320 (87.91%) -Placebo + CRT: 356 Participants, #Participants: 286 (80.34%) 12. Secondary: Change from Baseline in Laboratory Parameters: Basophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils, Platelets N: -Debio1143 + CRT: 363 -Placebo + CRT: 352 n (Units: 1e9 per liter): [Basophils: Baseline] -Debio1143 + CRT: 363 Participants, Mean: 0.052, Standard Deviation (SD): 0.0343 -Placebo + CRT: 352 Participants, Mean: 0.054, SD: 0.0367 [Basophils: C3D1] -Debio1143 + CRT: 283 Participants, Mean: -0.032, SD: 0.0367 -Placebo + CRT: 288 Participants, Mean: -0.041, SD: 0.0362 [Basophils: EOT] -Debio1143 + CRT: 280 Participants, Mean: -0.021, SD: 0.0367 -Placebo + CRT: 287 Participants, Mean: -0.023, SD: 0.0312 [Basophil: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 357 Participants, Mean: -0.022, SD: 0.0673 -Placebo + CRT: 345 Participants, Mean: -0.031, SD: 0.0618 [Leukocytes: Baseline] -Debio1143 + CRT: 363 Participants, Mean: 8.175, SD: 2.9656 -Placebo + CRT: 352 Participants, Mean: 8.105, SD: 2.6725 [Leukocytes: C3D1] -Debio1143 + CRT: 288 Participants, Mean: -4.065, SD: 3.1244 -Placebo + CRT: 290 Participants, Mean: -4.597, SD: 2.9352 [Leukocytes: EOT] -Debio1143 + CRT: 282 Participants, Mean: -2.129, SD: 3.2074 -Placebo + CRT: 287 Participants, Mean: -2.354, SD: 2.4137 [Leukocytes: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 357 Participants, Mean: -3.045, SD: 7.5455 -Placebo + CRT: 345 Participants, Mean: -3.444, SD: 6.7059 [Lymphocytes: Baseline] -Debio1143 + CRT: 363 Participants, Mean: 1.753, SD: 0.5734 -Placebo + CRT: 352 Participants, Mean: 1.753, SD: 0.6367 [Lymphocytes: C3D1] -Debio1143 + CRT: 283 Participants, Mean: -1.168, SD: 0.5804 -Placebo + CRT: 288 Participants, Mean: -1.251, SD: 0.5742 [Lymphocytes: EOT] -Debio1143 + CRT: 280 Participants, Mean: -0.884, SD: 0.5485 -Placebo + CRT: 287 Participants, Mean: -0.901, SD: 0.5536 [Lymphocyte: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 357 Participants, Mean: -1.382, SD: 0.6359 -Placebo + CRT: 345 Participants, Mean: -1.356, SD: 0.6150 [Monocytes: Baseline] -Debio1143 + CRT: 363 Participants, Mean: 0.518, SD: 0.2156 -Placebo + CRT: 352 Participants, Mean: 0.506, SD: 0.2072 [Monocytes: C3D1] -Debio1143 + CRT: 283 Participants, Mean: -0.139, SD: 0.2389 -Placebo + CRT: 288 Participants, Mean: -0.169, SD: 0.2063 [Monocytes: EOT] -Debio1143 + CRT: 280 Participants, Mean: -0.114, SD: 0.1991 -Placebo + CRT: 287 Participants, Mean: -0.100, SD: 0.1683 [Monocyte: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 357 Participants, Mean: -0.175, SD: 0.4050 -Placebo + CRT: 345 Participants, Mean: -0.152, SD: 0.3870 [Neutrophils: Baseline] -Debio1143 + CRT: 363 Participants, Mean: 5.669, SD: 2.6589 -Placebo + CRT: 352 Participants, Mean: 5.610, SD: 2.3663 [Neutrophils: C3D1] -Debio1143 + CRT: 283 Participants, Mean: -2.646, SD: 2.8532 -Placebo + CRT: 288 Participants, Mean: -3.018, SD: 2.6744 [Neutrophils: EOT] -Debio1143 + CRT: 280 Participants, Mean: -1.081, SD: 2.9287 -Placebo + CRT: 287 Participants, Mean: -1.275, SD: 2.2696 [Neutrophils: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 357 Participants, Mean: -0.528, SD: 7.2775 -Placebo + CRT: 345 Participants, Mean: -1.095, SD: 6.3143 [Platelets: Baseline] -Debio1143 + CRT: 362 Participants, Mean: 292.6, SD: 104.86 -Placebo + CRT: 351 Participants, Mean: 287.7, SD: 107.38 [Platelets: C3D1] -Debio1143 + CRT: 282 Participants, Mean: -48.2, SD: 112.13 -Placebo + CRT: 277 Participants, Mean: -56.5, SD: 109.52 [Platelets: EOT] -Debio1143 + CRT: 278 Participants, Mean: -24.8, SD: 94.59 -Placebo + CRT: 284 Participants, Mean: -38.6, SD: 87.16 [Platelets: Max on-treatment change] -Debio1143 + CRT: 356 Participants, Mean: -63.2, SD: 203.40 -Placebo + CRT: 344 Participants, Mean: -88.7, SD: 171.61 |
|
| / | 本試験は、初回中間解析（IA）時点で事前に規定された無益性の境界を越えた。また、プラセボ投与群と比較して、Xevinapant投与群で報告された有害事象が不均衡であることが認められた。 | This study has crossed the pre-defined futility boundary at the first Interim Analysis (IA). An imbalance was also seen for reported Adverse Events in the xevinapant arm compared to placebo. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 当社は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでおり、米国と欧州連合の両方で新製品の承認または適応追加が承認された場合、信頼できる研究を実施するために必要とのことから、依頼者及び/又はその関連会社は、治験実施計画書、匿名化された患者データと試験レベルデータ、及び編集された臨床研究報告を、要望に応じて、資格のある科学及び医学研究者に共有する。データのリクエスト方法の詳細については、当社のWebサイトbit.ly/IPD21を参照の事。 | We are committed to enhancing public health through responsible sharing of clinical trial data. Following approval of a new product or a new indication for an approved product in both the US and European Union, the study sponsor and/or its affiliated companies will share study protocols, anonymized patient data and study level data, and redacted clinical study reports with qualified scientific and medical researchers, upon request, as necessary for conducting legitimate research. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21 |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210525 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) | A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Debio 1143 in Combination With Platinum-Based Chemotherapy and Standard Fractionation Intensity-Modulated Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Suitable for Definitive Chemoradiotherapy (TrilynX) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する白金製剤を含む化学療法及び放射線療法とDebio 1143併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A randomized, double-blind placebo-controlled, Phase 3 study of Debio 1143 in combination with platinum-based chemotherapy and radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (TrilynX) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6756-0674 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Clinical Trial Information for Contact | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0674 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和3年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
National University Corporation Hokkaido University Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること | |||
| 3 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 2020年08月07日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ロシア/韓国/スペイン/スイス/台湾/ウクライナ/イギリス /米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Poland/Portugal/Russia/Republic of Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Ukraine/UK/USA | ||
| - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が0又は1 - 中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN（第8版米国癌合同委員会［AJCC］／TNM病期分類システムに基づく）が組織学的に確定診断されており、根治的CRTが適応となる未治療の患者 - OPC患者では、HPV陰性（免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定）であること - Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量（測定可能病変及び／又は測定不能病変） - グレード2以下の末梢性ニューロパチー - 血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切であること - その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される |
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1. - Histologically confirmed diagnosis in previously untreated LA-SCCHN patient (stage III, IVA or IVB according to the American Joint Committee on Cancer [AJCC]/TNM Staging System, 8th Edition.) suitable for definitive CRT, of at least one of the following sites: oropharynx, hypopharynx, and larynx. - For OroPharyngeal Cancer (OPC) patients, primary tumors must be HPV-negative as determined by p16 expression using immunohistochemistry. - Evaluable tumor burden (measurable and/or non-measurable tumor lesions) assessed by computed tomography scan or magnetic resonance imaging, based on Response evaluation sriteria in solid tumors (RECIST ) version 1.1. - Peripheral neuropathy less than or equal to (<=) grade 2. - Adequate hematologic, renal, and hepatic function. - Other protocol defined inclusion criteria may apply. |
||
| - 原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚である。又は原発部位不明 - 転移性疾患（第8版AJCC/TNMによるIVC期） - 原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす可能性のある頭頸部への根治的又はアジュバントRT及び／又は根治的手術の施行歴のある患者、又はSCCHNに対する全身療法治験薬を含む）の施行歴のある患者 - 無作為割付け前の過去4週間に10%を超える体重減少の記録がある（栄養補給のために適切な処置が行われている場合を除く）、又は血漿アルブミンが3.0 g/dL未満の患者。無作為割付け前2週間以内のアルブミン輸血は許容されない。 - Debio 1143、シスプラチン、カルボプラチン、その他の白金製剤又はこれらの製剤又はプラセボに含まれる添加剤に既知のアレルギー - その他、プロトコルで定義された除外基準が適用される |
- Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal, or oral cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland pathologies, skin or unknown primary site. - Metastatic disease (stage IVC as per AJCC/TNM, 8th Ed.). - Prior definitive or adjuvant RT and/or radical surgery to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents. - Documented weight loss of >10% during the last 4 weeks prior to randomization (unless adequate measures are undertaken for nutritional support), OR plasmatic albumin < 3.0 g/dL. No albumin transfusions are allowed within 2 weeks before randomization. - Known allergy to Debio 1143, cisplatin, carboplatin, other platinum-based agent or any excipient known to be present in any of these products or in the placebo formulation. - other protocol defined exclusion criteria may apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| あり | |||
| 試験群: 同時化学放射線併用療法期間（1-3サイクル）: - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143は経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 - シスプラチン: シスプラチンは3週間ごとに静脈内投与する。 - 強度変調放射線療法: 70 Gyを35分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143は経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 対照群: 化学放射線同時併用療法期間（1-3サイクル） - プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 - シスプラチン: シスプラチンは3週間ごとに静脈内投与する。 - 強度変調放射線療法: 70 Gyを35分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: - プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する |
Experimental arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143 administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. - Cisplatin: Cisplatin administered as an IV infusion every 3 weeks (Q3W). - Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 70 Gy given in 35 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143 administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. Active comparator arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): - Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. - Cisplatin: Cisplatin administered as an IV infusion every 3 weeks (Q3W). - Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 70 Gy given in 35 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): - Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. |
||
| 無イベント生存期間（EFS）[時間枠: 最大5年] EFSは、無作為割付けから進行もしくは死亡の最初の発現までの期間と定義する。 |
Event-Free Survival (EFS) [Time Frame: Up to 5 years ] EFS is the time from the date of randomization to the date of first record of disease progression or death. |
||
| - 全生存期間（OS） - 無増悪生存期間（PFS） - 局所領域制御（LRC） - 客観的奏効率（ORR） - 完全奏効率（CRR） - 奏効期間（DOR） - 根治的サルベージ手術を受けた被験者の数 - 後続の全身抗がん治療までの期間 - 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率及び重症度、並びに臨床検査値、バイタルサイン及び心電図の変化量、及び曝露状況により評価した安全性及び忍容性 - 全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）及び疲労感のベースラインからの変化量 - 嚥下及び疼痛のベースラインからの変化量 |
- Overall survival (OS) - Progression-Free Survival (PFS) - Locoregional Control (LRC) - Objective Response Rate (ORR) - Complete Response Rate (CRR) - Duration of Response (DOR) - Number of Participants with Radical Salvage Surgery - Time to Subsequent Systemic Cancer Treatments - Safety and Tolerability as assessed by incidence and severity of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), Changes in Laboratory Values, Vital Signs, Electrocardiogram (ECGs) and Extent of Exposure - Changes from Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) and Fatigue Symptom - Changes from Baseline in Swallowing and Pain Symptoms |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| キセビナパント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Merck Healthcare KGaA | |
| Merck Healthcare KGaA | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県日高市山根1397番地1号 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Japan, Saitama | |
| 0429844523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04459715 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-000377-25 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20250805_MS202359_0006 TrilynX_V13_CTP_Redacted.pdf | ||
| 20250806_MS202359_0006 TrilynX_Adverse Events_JPN.pdf | ||
| 20250806_MS202359_0006 TrilynX_Adverse Events_EN.pdf | ||