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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年12月26日
令和5年9月6日
腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001の臨床第I/IIa相試験
腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001の臨床第I/IIa相試験
波呂　浩孝
山梨大学大学院
腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001（本剤）の椎間板内単回投与による安全性と忍容性の確認を目的とする。また、本治験により得られた結果に基づき、次相における推奨用量の検討、及び有効性評価に最適な評価項目の検討を行う。さらに、KTP-001、ケラタン硫酸の椎間板から血中への移行を経時的に検討するとともに、血中の抗KTP-001抗体の有無を調べる。
1-2
腰椎椎間板ヘルニア
募集終了
KTP-001
なし
山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月5日
jRCT番号 jRCT2031210516

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001の臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Clinical Trial of KTP-001 in Subjects with Lumbar Disc Herniation (KTP-001)
腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001の臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Clinical Trial of KTP-001 in Subjects with Lumbar Disc Herniation (KTP-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

波呂　浩孝 Haro Hirotaka
/ 山梨大学大学院 University of Yamanashi
/ 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
055-273-6768
haro@yamanashi.ac.jp
波呂　浩孝 Haro Hirotaka
山梨大学大学院 University of Yamanashi
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
055-273-6768
haro@yamanashi.ac.jp
令和3年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

渡邉　航太

60317170
/

慶応義塾大学病院

整形外科

162-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

watakota@gmail.com

藤木　勇人

慶応義塾大学病院

臨床研究推進センター

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5315-4278

03-5315-4294

yfujiki2@keio.jp
松本　守雄
令和4年2月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001（本剤）の椎間板内単回投与による安全性と忍容性の確認を目的とする。また、本治験により得られた結果に基づき、次相における推奨用量の検討、及び有効性評価に最適な評価項目の検討を行う。さらに、KTP-001、ケラタン硫酸の椎間板から血中への移行を経時的に検討するとともに、血中の抗KTP-001抗体の有無を調べる。
1-2
2022年01月17日
2022年01月04日
2024年03月31日
23
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1）臨床症状、神経所見、及びMRIでL3-L4、L4-L5、又はL5-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者（仙椎化の場合はL3-L4、L4-S1、腰椎化の場合はL4-L5、L5-L6、L6-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者）
2）腰椎椎間板ヘルニアの椎間板高位に、神経学的に合致する、下肢挙上テストあるいは大腿神経伸展テストが陽性である患者
3）投与直前の5日間のうち、少なくとも3日以上で平均下肢痛スコア／日が4以上かつ、投与直前の5日間すべての平均下肢痛スコア／日が2以上である患者（「0：痛みなし」から「10：これ以上ない痛み（これまで経験した一番強い痛み）」までの11段階のNumeric Rating Scale（NRS）を使用）
4）投与直前（Day1）の下肢痛スコア（NRS）が4以上である患者
5）年齢（同意取得時）が20から60歳までの成人男性あるいは女性
6）BMIが18～35 kg/m2
7）既往歴、心電図、身体所見により、臨床的に問題が認められないことが治験責任（分担）医師によって確認されていること
8）Oswestry Disability Index（ODI）が30%以上
9）術前のX線の所見で椎体終板が閉鎖し、成長板が認められないことが確認された患者
10）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき治験への参加について文書により同意が得られている患者
 1) Patients diagnosed with L3-L4, L4-L5, or L5-S1 high posterior longitudinal ligament prolapsed lumbar disc herniated disk by clinical symptoms, neurological findings, and MRI (L3 in the case of sacral vertebralization) -L4, L4-S1, L4-L5, L5-L6, L6-S1 in the case of lumbarization Patients diagnosed with elevated posterior longitudinal subligament prolapse type lumbar disc herniated disk)
2) Patients with a positive lower limb elevation test or femoral nerve extension test that is neurologically consistent with the elevated disc of lumbar herniated disk
3) Patients with an average leg pain score / day of 4 or more for at least 3 days out of the 5 days immediately before administration and an average leg pain score / day of 2 or more for all 5 days immediately before administration ("0: Pain" Using the 11-step Numeric Rating Scale (NRS) from "None" to "10: No more pain (the strongest pain I have ever experienced)")
4) Patients with a leg pain score (NRS) of 4 or higher immediately before administration (Day 1)
5) Adult males or females aged 20 to 60 years (at the time of consent)
6) BMI is 18-35 kg / m2
7) It has been confirmed by the investigator (sharing) that no clinical problems are found based on the medical history, electrocardiogram, and physical findings.
8) Oswestry Disability Index (ODI) is 30% or more
9) Patients whose preoperative X-ray findings confirmed that the end plate of the vertebral body was closed and no growth plate was observed.
10) Patients who have received sufficient explanation using explanatory documents, understood the contents, and obtained written consent to participate in the clinical trial based on their free will.
1）臨床症状、神経所見及びMRIより、膨隆型椎間板ヘルニア（Protrusion）、後縦靭帯穿破型椎間板ヘルニア（Transligamentous extrusion）、脱出遊離型腰椎椎間板ヘルニア（Sequestration）、硬膜内ヘルニアと診断された患者
2）MRIで椎間孔内（Intraforaminal）又は椎間孔外（Extraforaminal）ヘルニアと診断された患者
3）MRIで2か所以上に有意な椎間板ヘルニアが認められ、臨床症状や理学的所見より臨床症状に関与している椎間が特定できない、又は複数椎間のヘルニアが関与している可能性があると判断された患者
4）本治験の対象となる椎間板ヘルニアに対して、過去に椎間板内への介入治療、あるいは腰痛手術が実施された患者
5）椎間板の高位に関わらず、過去に化学的髄核融解術、あるいは椎間板を対象とした薬剤を用いた臨床試験に参加した患者
6）腰椎椎間板ヘルニア以外で以下の腰椎の疾患又は変形が認められる患者
i）腰椎すべり症、腰椎分離症、脊柱側弯症、腰椎椎間板ヘルニアを原疾患としない腰部脊柱管狭窄症
ii）腰椎椎体骨折、強直性脊椎炎、炎症性骨疾患、炎症性椎間板疾患、原発性又は転移性の悪性腫瘍、その他椎体に関する疾患
7）馬尾症候群又は進行性の下肢運動麻痺を呈する患者
8）妊娠を希望する患者。妊娠中、授乳中又は妊娠検査によって妊娠している可能性のある女性患者
9）スクリーニング時のバイタルサイン及び臨床検査値が、有害事象共通用語規準ver. 5.0 日本語訳（CTCAE ver. 5.0）に照らしてGrade 2以上に該当する患者
10）治験実施計画書に照らして、治験参加が不適切と判断された患者		 1) Based on clinical symptoms, neurological findings and MRI, a bulging herniated disk (Protrusion), a posterior longitudinal ligament penetrating herniated disk (Transligamentous extrusion), a prolapsed free lumbar herniated disk (Sequestration), and an intradural hernia were diagnosed patient
2) Patients diagnosed with intraforaminal or extraforaminal hernia by MRI
3) MRI showed significant disc herniated disk in two or more places, and it is possible that the intervertebral discs involved in clinical symptoms could not be identified from clinical symptoms and physical findings, or that multiple intervertebral disc hernias were involved. Patients determined to have
4) Patients who have undergone intervertebral disc intervention treatment or low back pain surgery in the past for herniated discs that are the subject of this study.
5) Patients who have participated in chemical karyolysis or clinical trials using drugs for intervertebral discs in the past, regardless of the height of the intervertebral disc.
6) Patients with the following lumbar spine diseases or deformities other than lumbar disc herniated disk
i) Lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, spinal kyphosis, lumbar spinal canal stenosis not caused by lumbar herniated disk herniated disk
ii) Lumbar vertebral body fracture, tonic spondylitis, inflammatory bone disease, inflammatory disc disease, primary or metastatic malignant tumor, and other vertebral body related diseases
7) Patients with cauda equina syndrome or progressive lower limb motor paralysis
8) Patients who wish to become pregnant. Female patients who may be pregnant, breastfeeding or pregnant by a pregnancy test
9) Patients whose vital signs and laboratory test values at the time of screening correspond to Grade 2 or higher in light of the common terminology standard ver. 5.0 for adverse events (CTCAE ver. 5.0).
10) Patients who are judged to be inappropriate for clinical trial participation in light of the clinical trial protocol
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
腰椎椎間板ヘルニア Herniated lumbar disc
あり
KTP-001注射剤を椎間板内に2.0mL注射する Inject 2.0mL of KTP-001 injection into the intervertebral disc
有害事象
バイタルサイン
12誘導心電図
臨床検査
MRI画像
X線画像
抗KTP-001抗体		 Adverse event
vital signs
12-lead ECG
Clinical examination
MRI image
X-ray image
Anti-KTP-001 antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KTP-001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development, AMED
非該当

６　IRBの名称等

山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 University of Yamanashi Hspital, IRB
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
055-273-9325
dotrial-med@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧