臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） |
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| ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 開発センター PMS室 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 大量化学療法後の神経芽腫患者に対するユニツキシン点滴静注17.5mg/5mLの製造販売後の使用実態下における未知の副作用、副作用の発現状況、安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因を検討することを目的とする。 |
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| 4 | ||
| 大量化学療法後の神経芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| ジヌツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| ユニツキシン | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210508 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） |
Post-marketing observational study of Unitaxin IV infusion 17.5 mg / 5 mL in Japanese patients with neuroblastoma after high-dose chemotherapy (Unituxin--J-PMS) | ||
| ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） | Unituxin Intravenous Infusion 17.5mg / 5mL specific drug use-results survey (Survey of all cases) (Unituxin--J-PMS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 開発センター PMS室 | Medicine Development Center PMS unit | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591 Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| pms-md@ohara-ch.co.jp | |||
| 開発センター PMS室 | Medicine Development Center PMS unit | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591 Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| 03-6740-7703 | |||
| pms-md@ohara-ch.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 大量化学療法後の神経芽腫患者に対するユニツキシン点滴静注17.5mg/5mLの製造販売後の使用実態下における未知の副作用、副作用の発現状況、安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因を検討することを目的とする。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2021年9月22日以降にユニツキシンを投与された全ての患者 大量化学療法後の神経芽腫患者 |
All patients receiving Unituxin after September 22, 2021 Patients with neuroblastoma after high-dose chemotherapy |
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| ユニツキシンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 | Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of Unituxin | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・Grade3のinfusion reactionが3回発現した場合、又はGrade4のinfusion reactioｎが発現した場合 ・Grade4の毛細血管漏出症候群が2回発現した場合 ・Grade2の眼障害が2回発現した場合、又はGrade3又は4の眼障害が発現した場合 ・Grade3又は4の末梢性感覚ニューロパチーが2週間以上持続する場合 ・Grade2以上の末梢性運動ニューロパチーが全身性の筋力低下が認められる場合 |
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| 大量化学療法後の神経芽腫 | neuroblastoma after high-dose chemotherapy | ||
| 020 | |||
| ユニツキシン、大量化学療法後神経芽腫 | Unituxin, neuroblastoma, after high-dose chemotherapy | ||
| なし | |||
| ・安全性（副作用の発現割合等） ・予後調査(5年間の全生存割合、成長発達障害に関する情報、安全性検討事項の発現の有無) |
Safety prefecture side effect incidence rate Prognosis survey Overall survival rate at 5 years, Information about growth and developmental disorders, Presence or absence of safety considerations |
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| 最良総合効果 | best overall response | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジヌツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| ユニツキシン | |||
| 30300AMX00291000 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| なし | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |