臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304の後期第II相試験 | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304の後期第II相試験 | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 2 | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| セレキシパグ | ||
| ウプトラビ錠0.2mg/ウプトラビ錠0.4mg | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210497 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304の後期第II相試験 | Late phase II study of NS-304 in patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304の後期第II相試験 | Late phase II study of NS-304 in patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Operations Development Clinical | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和3年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松弘会 三愛病院 |
Sanai-Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-yurigaoka General Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院 |
The Sakakibara Heart Institute of Okayama |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JR仙台病院 |
JR Sendai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 福島厚生会 福島第一病院 |
Fukushima Daiichi Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福島県済生会 済生会福島総合病院 |
Saiseikai Fukushima General Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター |
National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama prefectural Cardiovascular and Respiratory Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山口労災病院 |
Yamaguchi Rosai Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学日光医療センター |
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2022年02月17日 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行を有する患者 2.安静時ABIが0.90以下の患者 3.トレッドミル運動負荷試験にて測定したPWTの平均値が選択基準を満たす患者 |
1.Patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) 2.Patients whose ABI is not more than 0.90 at rest. 3.Patients whose mean PWT measured in the treadmill exercise test meets selection criteria. |
||
| Fontaine分類Ⅲ度以上の重症下肢虚血患者又は重症下肢虚血の恐れがある患者 | Patients who have severe ischemia of lower extremities of Stage III or over in Fontaine classification or potentially has severe ischemia of lower extremities | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | Arteriosclerosis obliterans (ASO) | ||
| あり | |||
| 1.NS-304又はプラセボを1日2回経口投与する。 2.用量調節期（16週間）：200 µg/回より投与を開始し、忍容性に応じて最大1200 µg/回まで漸増する。 3.用量維持期（16週間）：用量調節期に決定した被験者ごとの維持用量を投与する。 |
1.Assigned study drug (NS-304 or placebo) will be orally administered twice daily. 2.Dose Adjustment Period (16 weeks):The investigator (subinvestigator) will start treatment with a dosage regimen of 200 mcg per dose and will be allowed to increase the dose to a maximum of 1200 mcg per dose while confirming the tolerability in patients. 3.Dose Maintenance Period (16 weeks):The maintenance dose determined for each patient in the Dose Adjustment Period will be administered. |
||
| 対数変換した最大歩行時間 | Natural log transformed peak walking time (ln PWT) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セレキシパグ | |||
| ウプトラビ錠0.2mg/ウプトラビ錠0.4mg | |||
| 22800AMX00702000/22800AMX00703000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |