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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月16日
令和6年12月16日
ファイザーが治験依頼者であるアベルマブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験（治験実施計画書番号：B9991046 ）
ファイザーが治験依頼者の終了するアベルマブ試験でベネフィットが得られている治験参加者を対象とした継続試験
河合 　統介
ファイザーR&D合同会社
親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し,治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し,安全性追跡調査および該当する場合は全生存期間の追跡調査を継続する
3
悪性腫瘍
募集終了
アベルマブ
バベンチオ
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月16日
jRCT番号 jRCT2031210487

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ファイザーが治験依頼者であるアベルマブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験（治験実施計画書番号：B9991046 ） Avelumab Master Protocol: An Open-label Continuation Study for Participants Continuing From Pfizer-sponsored Avelumab Clinical Studies.
ファイザーが治験依頼者の終了するアベルマブ試験でベネフィットが得られている治験参加者を対象とした継続試験 Continued Access Study for Participants Deriving Benefit in Pfizer-Sponsored Avelumab Parent Studies That Are Closing

（２）治験責任医師等に関する事項

河合 　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年9月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

　

大分県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し,治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し,安全性追跡調査および該当する場合は全生存期間の追跡調査を継続する
3
2021年09月29日
2021年09月29日
2021年09月29日
2026年09月30日
262
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア連邦/セルビア/スペイン/台湾/英国/米国 Australia/Belgium/Canada/Denmark/France/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/New Zealand/Poland/Russian Federation/Serbia/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
選択基準：
1. ファイザーが治験依頼者として実施しているアベルマブの親試験において，治験薬の投与を受け，意義のある臨床的ベネフィットが得られている者もしくは安全性または生存に関する追跡調査を継続している者
2. 生殖に関する基準に従うことに同意している者
3. 規定されたすべての来院，治療計画およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している者		 Inclusion Criteria:
1.Any participant who is receiving study treatment and deriving significant clinical benefit or is in the safety and/or survival follow-up period in a Pfizer-sponsored Avelumab Parent Study.
2.Participants must agree to follow the reproductive criteria.
3.Participants must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures.
除外基準：
1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 治験責任医師または治験依頼者により，医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者		 Exclusion Criteria:
1.Female participants who are pregnant or breastfeeding.
2.Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
悪性腫瘍 Malignant Tumor
あり
Arm 1：アベルマブ
Arm 2：アベルマブ，CPM 001，Utomilumab，PF-04518600
Arm 3：アベルマブ，ロルラチニブ
Arm 4：アベルマブ
Arm 5：アベルマブ，ペメトレキセド
Arm 6：アベルマブ，タラゾパリブ
Arm 7：アベルマブ，アキシチニブ
Arm 8：アベルマブ，タラゾパリブ		 Arm 1: Avelumab
Arm 2: Avelumab, CPM 001, Utomilumab, PF-04518600
Arm 3: Avelumab, Lorlatinib
Arm 4: Avelumab
Arm 5: Avelumab, Pemetrexed
Arm 6: Avelumab, Talazoparib
Arm 7: Avelumab, Axitinib
Arm 8: Avelumab, Talazoparib
主要な評価項目
1. 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現例数（評価期間：約5年間）
2. 重篤な有害事象の発現例数（評価期間：約5年間）		 Primary Outcome Measures :
1.Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ]
2.Number serious adverse events reported for all participants [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アベルマブ
バベンチオ
22900AMX00990000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05059522
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月16日 詳細
変更履歴一覧