臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月6日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| S-268019又はコミナティ筋注をブースター接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | ||
| S-268019のブースター接種試験 (COVID-19) | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| ブースターとしてS-268019を接種した時の免疫原性のコミナティ筋注に対する非劣性検証及び安全性評価を行う． | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| S-268019 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年07月24日 | |||
| 206 | |||
| / | 免疫原性評価対象集団では，被験者全例がアジア人で，男性の割合はS-268019-b群で70.3%，コミナティ群で70.6% (以下同順) であった．年齢の中央値 (最小-最大) は 30.0 (21-59) 歳及び31.5 (21-60) 歳であり，65歳以上はいなかった．平均BMI (SD) は 23.24 (4.55) 及び23.07 (4.73) であった．免疫原性評価対象集団の人口統計学的特性に群間で大きな違いはなかった． | In the immunogenicity subset, all participants were Asian, and the proportion of male participants was 70.3% in the S-268019-b group and 70.6% in the COMIRNATY group (in the same order hereinafter). The median age (min-max) was 30.0 (21-59) years and 31.5 (21-60) years. None of the participants were 65 years or older. The mean body mass index (BMI) (SD) was 23.24 (4.55) and 23.07 (4.73). There were no differences in the demographics and baseline characteristics of the immunogenicity subset between the study intervention groups. | |
| / | 無作為化された206例 (S-268019-b群102例，コミナティ群104例，以下同順) が1回目の追加免疫としてS-268019-b又はコミナティを接種された．免疫原性評価対象集団は203例 (101例及び102例) であった． | A total of 206 randomized participants (102 in the S-268019-b group and 104 in the COMIRNATY group; in the same order hereinafter) received the first booster injection with S-268019-b or COMIRNATY. A total of 203 participants (101 and 102) were included in the immunogenicity subset. | |
| / | 死亡及び治験薬と因果関係のある重篤な有害事象は認められなかった．特定全身有害事象は，S-268019-b群の69.3% (70例/101例) で合計169件，コミナティ群の79.6% (82例/103例) で合計240件に報告された．いずれかの群で発現率が10%以上であった特定全身有害事象は疲労 (S-268019-b群で42.6%，コミナティ群で54.4%，以下同順)，筋肉痛 (39.6%及び48.5%)，発熱 (38.6%及び59.2%)，頭痛 (25.7%及び41.7%)，関節痛 (7.9%及び11.7%) であった．特定局所有害事象は，S-268019-b群の67.3% (68例/101例) で合計74件，コミナティ群の72.8% (75例/103例) で合計87件に報告された．両群で最も多く報告された特定局所有害事象は疼痛（65.3%及び72.8%）であり，続いて紅斑/発赤（5.9%及び9.7%），腫脹（1.0%及び1.0%）であった． | No treatment-related deaths or SAEs were reported. A total of 169 solicited systemic AEs were reported in 69.3% (70 of 101) of the participants in the S-268019-b group and 240 solicited systemic AEs were reported in 79.6% (82 of 103) of the participants in the COMIRNATY group. The solicited systemic AEs with an incidence of 10% or greater in any of the groups were fatigue (42.6% in the S-268019-b group and 54.4% in the COMIRNATY group; in the same order hereinafter), myalgia (39.6% and 48.5%), fever (38.6% and 59.2%), headache (25.7% and 41.7%), and arthralgia (7.9% and 11.7%). A total of 74 solicited local AEs were reported in 67.3% (68 of 101) of the participants in the S-268019-b group and 87 solicited local AEs were reported in 72.8% (75 of 103) of the participants in the COMIRNATY group. The most common solicited local AE in both groups was pain (65.3% and 72.8%), followed by erythema/redness (5.9% and 9.7%), and swelling (1.0% and 1.0%). | |
| / | Day 29のSARS-CoV-2中和抗体のANCOVA推定GMTR（S-268019-b/COMIRNATY）は1.14（0.94, 1.39）（95%信頼区間）であり，Day 29のSARS-CoV-2中和抗体の抗体応答率の差（S-268019-b−COMIRNATY）（95%信頼区間）は0.0％（−5.9％, 5.9％）であった．GMTRの95％信頼区間の下限は0.67を上回り（片側p < 0.0001），抗体応答率の差の95％信頼区間の下限は−10％を上回った（片側p = 0.0004）．このことから，S-268019-bの免疫原性のコミナティに対する非劣性が示された．GMTRの95%信頼区間の下限は1.0 未満であり，S-268019-bの免疫原性のコミナティに対する優越性は示されなかった (片側 p = 0.0971)． | The ANCOVA-estimated GMTR of SARS-CoV-2 neutralizing antibody (S-268019-b/COMIRNATY) (95% CI) on Day 29 was 1.14 (0.94, 1.39) and the difference in seroresponse rate (S-268019-b - COMIRNATY) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 29 was 0.0% (-5.9%, 5.9%). The lower limit of the 95% CI for the GMTR was greater than 0.67 (one-sided p < 0.0001), and that for the difference in seroresponse rate was greater than -10% (one-sided p = 0.0004). Therefore, the noninferiority of S-268019-b to COMIRNATY was demonstrated. The lower limit of the 95% CI for the GMTR was not greater than 1.0 (one-sided p = 0.0971). Therefore, the superiority of S-268019-b to COMIRNATY was not demonstrated. | |
| / | コミナティ筋注を2回接種完了後 6ヵ月以上経過した成人に対してS-268019-bを追加接種したとき，Day 29（追加接種28日後）のSARS-CoV-2中和抗体のGMTR及び抗体応答率を指標としたS-268019-bの免疫原性は，COMIRNATYに対して非劣性であることが示された．S-268019-bの安全性及び忍容性に関する重大な懸念はなかった． | The results verified that S-268019-b was noninferior to COMIRNATY in immunogenicity in terms of GMTR and seroresponse rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody on Day 29 (28 days after the booster injection) with a booster dose of S-268019-b in adults who had completed 2 injections of COMIRNATY given as primary vaccination at least 6 months before enrollment. There were no significant concerns about the safety or tolerability of S-268019-b. | |
| 2025年06月24日 | |||
| 2022年07月30日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35738968/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210470 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-268019又はコミナティ筋注をブースター接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity of a Booster Dose of S-268019 or COMIRNATY (COVID-19) | ||
| S-268019のブースター接種試験 (COVID-19) | A Booster Study of S-268019 in Japan (COVID-19) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 - | - Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ブースターとしてS-268019を接種した時の免疫原性のコミナティ筋注に対する非劣性検証及び安全性評価を行う． | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月03日 | |||
| 2021年12月03日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が20歳以上の者 ・コミナティ筋注を2回接種完了後6ヵ月以上経過した者． |
Participant must be >= 20 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. Participant who have received 2 doses of COMIRNATY and at least 6 months post second dose. |
||
| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・治験薬接種前の問診によりSARS CoV-2の感染歴が明らかである者． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening. A known history of SARS-CoV-2 infection as determined by medical interview before study intervention. Participant has a contraindication to IM injections or blood draws. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019又はコミナティ筋注 (筋肉内接種） |
S-268019 or COMIRNATY (intramuscular injection) |
||
| ・Day 29のSARS-CoV-2中和抗体価 |
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 29 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | |
| 東京都品川区東大井6丁目3番22号 | 3-22, Higashioi 6-chome, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| ueda.satsuki@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2124U0223_Protocol Amendment 6.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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