臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
||
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相試験 | ||
| 水島 徹 | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | ||
| PC-SOD の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN） | ||
| 研究終了 | ||
| PC-SOD | ||
| なし | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210466 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
Placebo-controlled, double-blind, randomized phase II study of PC-SOD for chemotherapy-induced peripheral neuropathy | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相試験 | Phase II study of PC-SOD for chemotherapy-induced peripheral neuropathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水島 徹 | Mizushima Tohru | ||
| / | 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| / | 東京都港区海岸一丁目2番20号 | 1-2-20 Kaigan, Minato-ku Tokyo,105-0022,JAPAN | |
| 03-5733-7391 | |||
| t.mizushima@ltt.co.jp | |||
| 丹治 勇人 | Hayato Tanji | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| 東京都港区海岸一丁目2番20号 | 1-2-20 Kaigan, Minato-ku Tokyo,105-0022,JAPAN | ||
| 03-5733-7394 | |||
| 03-5733-7397 | |||
| tanji@ltt.co.jp | |||
| 令和3年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木 1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
|
|||
| 令和3年10月22日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東 2 丁目 1 番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 |
Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋 7 番地 1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
|
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪 1 番地 98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂 2 丁目 1 番 14 号 |
|||
06-6942-1331 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会野江病院 |
Saiseikai Noe Hospital |
|
536-0001 |
|||
大阪府 大阪市城東区古市 1 丁目 3 番 25 号 |
|||
06-6932-0401 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘 3 丁目 1 番 69 号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目 45 番 1 号 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
|
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町 1-1 |
|||
0798-45-6094 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
923-8560 |
|||
石川県 小松市向本折町ホ 60 番地 |
|||
0761-22-7111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室 780 番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明 1 丁目 10 番 6 号 |
|||
052-652-5511 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 滋賀県病院 |
Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Shiga Hospital |
|
520-3046 |
|||
滋賀県 栗東市大橋二丁目 4-1 |
|||
077-552-1221 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢二丁目 6 番 1 号 |
|||
0466-25-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江 2 丁目 2 番 78 号 |
|||
076-424-1531 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山 5 丁目 4 番 30 号 |
|||
077-582-5031 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
|
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
006-0811 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号 |
|||
011-681-8111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| PC-SOD の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2022年01月19日 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上（性別不問） 2. がん化学療法を実施する予定の患者 3. ECOG performance statusが0又は1の患者 4. 十分な骨髄機能を有する患者 5. 十分な腎機能及び肝機能を有する患者 6. 治験参加に対して文書同意が得られた患者 |
1. Male or female aged 20 years or older 2. Indicated for cancer chemothrapy 3. ECOG performance status of 0 or 1 4. Adequate hematological parameters 5. Adequate renal and hepatic functions 6. Written informed consent |
||
| 1. 登録日から過去12ヵ月以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法によるがん治療を受けた患者 2. 感覚性又は運動性の神経症状を有する患者 3. 被験薬、被験薬の類似薬、キシリトールに過敏症を有する患者 4. 登録日から過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者 5. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者 |
1. Chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy or radiotherapy for cancer within 12 months prior to enrollment 2. Any grade of sensory/motor neuropathy 3. Known hypersensitivity to PC-SOD, similar material of PC-SOD or xylitol 4. Treatment with any investigational drug within 3 months prior to enrollment 5. Pegnancy, lactation or possible pregnancy during study period |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN） | Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) | ||
| あり | |||
| 化学療法実施前に治験薬（PC-SOD 又はプラセボ）を 点滴投与する | PC-SOD or placebo will be given to patients as an i.v. infusion before chemotherapy | ||
| CIPN の発生 |
Incidence of CIPN | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PC-SOD | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社LTTバイオファーマ | |||
| 東京都 港区海岸一丁目2番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社LTTバイオファーマ | |
| LTT Bio-Pharma Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital IRB | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等」中、「電話番号」並びに「電子メールアドレス」について用意がないため、該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |