臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 令和8年8月25日 | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 | ||
| M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。 | ||
| 1 | ||
| がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害 | ||
| 研究終了 | ||
| M5291 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年03月09日 | |||
| 32 | |||
| / | いずれの項目についても投与群間で大きな偏りはなかった。 年齢の平均値±標準偏差（以下、SD）は、2%M529101 0.5 mL/body群、1.0 mL/body群、2.0 mL/body群、及び4.0 mL/body 群 (以下、0.5 mL群、1.0 mL群、2.0 mL群、4.0 mL群)並びにプラセボ群で、それぞれ22.2 ± 3.1歳、25.5 ± 5.1歳、26.7 ± 5.3歳、25.2 ± 5.6歳及び26.5 ± 3.5歳であり、年齢分布も群間で類似していた。 身長の平均はそれぞれ167.97～173.57 cm、体重の平均は58.32～65.67 kg、BMIの平均は20.32～21.72 kg/m2であった。 |
No significant imbalances were identified in any of baseline characteristics of participants between the dose groups. The mean age +/- standard deviation (SD) of the participants was 22.2 +/- 3.1 years for 0.5 mL/body group, 25.5 +/- 5.1 years for 1.0 mL/body group, 26.7 +/- 5.3 years for 2.0 mL/body group, and 25.2 +/- 5.6 years for 4.0 mL/body group (hereafter, the 0.5 mL group, the 1.0 mL group, the 2.0 mL group, and the 4.0 mL group), as well as 26.5 +/- 3.5 years for placebo group. The age distribution was similar between the dose groups. The mean height ranged from 167.97 to 173.57 cm, the mean weight ranged from 58.32 to 65.67 kg, and the mean BMI ranged from 20.32 to 21.72 kg/square meter. |
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| / | 登録された被験者32例の内、0.5 mL群、1.0 mL群、2.0 mL群及び4.0 mL群がそれぞれ6例、プラセボ群が8例であった。 | Among the 32 enrolled participants, 6 participants each were assigned to the 0.5 mL group, 1.0 mL group, 2.0 mL group, and 4.0 mL group, and 8 participants were assigned to the placebo group. | |
| / | 有害事象は、0.5 mL群で6例中1例、2.0 mL群で6例中1例、4.0 mL群で6例中2例に発現した。この内、治験薬との因果関係ありと判断された有害事象は、4.0 mL群の1例で認められた閃輝暗点であった。1.0 mL群及びプラセボ群では有害事象は認められなかった。重症度では、4.0 mL群のCOVID-19が中等度と判定された以外はすべて軽度であった。 死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった。 また、M529101がNav阻害剤であることを踏まえ、嚥下機能に関連する事象、心循環器系関連事象、中枢神経関連事象、消化管症状及びアレルギー反応を疑う症状を注目すべき有害事象と設定した。0.5 mL群で発現した蕁麻疹がアレルギー反応を疑う症状、2.0 mL群で投与部位に発現した舌痛が中枢神経関連事象に該当したが、両事象とも治験薬投与から24時間以上経過後に発現し、かつ治験薬投与前から被験者が経験している症状であったことから、治験薬投与との因果関係は否定された。 臨床検査、バイタルサイン及び心電図ともに治験薬投与による臨床的に重要な変動は認められなかった。 |
Adverse events occurred in 1 of 6 participants in the 0.5 mL group, 1 of 6 participants in the 2.0 mL group, and 2 of 6 participants in the 4.0 mL group. Among these, an adverse event which occurred in one participant in the 4.0 mL group was scintillating scotoma related to the study drug. No adverse events occurred in the 1.0 mL group and the placebo group. All adverse events were mild in severity except for one case of COVID-19 in the 4.0 mL group assessed as moderate. No deaths or other serious adverse events were reported. Given that M529101 is a Nav inhibitor, events related to swallowing function, cardiovascular disorders, central nervous system disorders, gastrointestinal symptoms, and symptoms suggestive of allergic reactions were predefined as adverse events of special interest. Urticaria observed in the 0.5 mL group was classified as a symptom suggestive of an allergic reaction, and tongue pain at the administration site observed in the 2.0 mL group was classified as a central nervous system-related event. However, both events occurred more than 24 hours after administration of study drug and had been experienced by the participants prior to administration; therefore, a causal relationship with the study drug was ruled out. No clinically significant changes were detected in clinical laboratory tests, vital signs, or electrocardiograms due to the study drug. |
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| / | (1) 薬物動態 2%M529101を0.5～4.0 mL/bodyを単回経口漸増投与したとき、血漿中M5291の最高血漿中濃度 (以下、Cmax)及び投与後 0 時間から最終観測時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (以下、AUC0-t)は、投与量の増加に伴って増加した。4.0 mL群でのCmax (平均値±標準偏差［以下、SD］)は1.5093 ± 0.4759 ng/mL、AUC0-t (平均値±SD)は8.4185 ± 3.3635 h·ng/mLであった。 Cmax及びAUCの増加割合は、0.5 mL群、1.0 mL群及び2.0 mL群では投与量の増加比より小さく、4.0 mL群では大きかった。最高血漿中濃度到達時間 (tmax)は投与量に関わらずほぼ一定であった。消失半減期 (以下、t1/2)は0.5 mL群、1.0 mL群及び2.0 mL群でほぼ一定であったものの、4.0 mL群では延長した。投与量に対する累積尿中排泄率の平均値は、いずれの投与群も投与後48時間までで0.0%～0.1%であり、尿中排泄は未変化体の主たる排泄経路ではなかった。 (2) 薬力学 口腔鈍麻、味覚への影響及び食事への影響が認められたものの、投与量に依存した影響は認められなかった。口腔鈍麻、味覚への影響及び食事への影響はプラセボ群でも認められており、発現頻度及びその程度に2%M529101群と明確な違いは認められなかった。 自覚症状NRSでは、2%M529101を投与されたすべての被験者で苦みが認められたが、投与量に依存した影響は認められなかった。プラセボ群で苦みが認められたのは2例のみであった。治験の中止又は飲水を必要とした被験者はおらず、治験継続に影響を及ぼす苦みではなかった。しびれを自覚した被験者が認められたが、投与量に依存した影響は認められなかった。治験期間を通して嚥下機能に関連する有害事象の発現はなく、生じたしびれは嚥下機能に影響を及ぼすものではなかった。 本剤は感覚・運動神経に影響を及ぼさず、疼痛を緩和することを期待した製剤である。感覚・運動神経への影響は認められたものの安全性に対する懸念はなく、本剤投与による味覚・食事に対する影響は軽微であった。 |
(1) Pharmacokinetics When 2%M529101 was administered to participants as a single oral ascending dose ranging from 0.5 to 4.0 mL/body, both the maximal plasma concentration (Cmax) and the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) of M5291 increased with increasing dose. Cmax (mean +/- SD) in the 4.0 mL group was 1.5093 +/- 0.4759 ng/mL, and AUC0-t (mean +/- SD) was 8.4185 +/- 3.3635 h*ng/mL. The rates of increase in Cmax and AUC were smaller than the proportional increase in dose for the 0.5 mL group, 1.0 mL group, and 2.0 mL group, whereas it was greater for the 4.0 mL group. The time to peak plasma concentration (tmax) was almost constant regardless of the dose. The elimination half-life (t1/2) was nearly constant in the 0.5 mL group, 1.0 mL group, and 2.0 mL group, whereas it was prolonged in the 4.0 mL group. The mean cumulative urinary excretion rate to the dose ranged from 0.0% to 0.1% up to 48 hours after administration in all dosing groups, indicating that urinary excretion was not the main route of excretion of the unchanged drug. (2) Pharmacodynamics Oral hypoesthesia, effects on taste, and impacts on food intake were reported; however, no dose-dependent effects were identified. Oral hypoesthesia, effects on taste, and impacts on food intake were also reported in the placebo group, with no significant differences in the incidence or severity between the placebo group and the 2%M529101 group. In the subjective symptom NRS, all participants who received 2%M529101 experienced bitterness; however, no dose-dependent effects were observed. Only two participants in the placebo group reported bitterness. No participants discontinued the study or required drinking water due to the bitterness, indicating that bitterness had no effects on the continuation of the study. Some participants experienced numbness; however, no dose-dependent effects were indicated. Throughout the study period, no adverse events related to swallowing function occurred, and numbness that occurred did not affect swallowing function. This drug is designed to alleviate pain without affecting sensory and motor nerves. Although effects on the nerves were observed, no concerns on safety were identified, and the effects on taste and food intake was minimal. |
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| / | 健康成人男性に2%M529101を0.5～4.0 mL/bodyの投与量で単回経口漸増投与したとき、安全性に対する懸念は認められなかった。 | When 2%M529101 was administered to healthy adult men as a single oral ascending dose ranging from 0.5 to 4.0 mL/body, no safety concerns were identified. | |
| 2026年08月25日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210455 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 | Single Ascending Dose Study of M529101 in Healthy male Subjects | ||
| M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 | Single Ascending Dose Study of M529101 in Healthy Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Information Trials Clinical | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和3年11月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|---|---|---|---|
| 令和3年11月26日 | |||
| / | 西浦 知幸 |
Nishiura Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター |
Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center |
|
600-8815 |
|||
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 |
|||
075-325-3279 |
|||
ctinfo@mii.maruho.co.jp |
|||
| 令和3年11月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)20歳以上35歳未満の非喫煙者（同意取得時） (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy Non-smoking men who are 20 to 34 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
||
| (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者 (2)歯科及び口腔・咽頭粘膜の疾患（傷も含む）を有する者 (3)自覚的な味覚異常がある者 |
(1)Individuals with a history of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Individuals with a dental, oral or pharyngeal mucosa disease (including wounds) (3)Individuals with subjective symptom of dysgeusia |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 35歳 未満 | 35age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害 | Oral and Pharyngeal mucositis associated with cancer treatment | ||
| あり | |||
| 規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む | M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
| 口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響 | Effects on mouth circumference, oral cavity and pharyngeal functions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M5291 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-1 kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 開発コード：M5290 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M529101-01_治験実施計画書概要_clean.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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